Πράσινο φως από τον FDA για τον συνδυασμό RELATLIMAB-OPDIVO

Για τη θεραπεία του ανεγχείρητου ή μεταστατικού μελανώματος
Ο FDA, έδωσε το πράσινο φως στη συνδυαστική θεραπεία με την ονομασία
Opdualag για ανεγχείρητο η μεταστατικό μελάνωμα. Η νέα θεραπεία συνδυάζει
το Opdivo της Bristol Myers Squibb και ένα καινούργιο φάρμακο το relatlimab.
Με την εν λόγω έγκριση, η Bristol Myers Squibb διαθέτει πλέον τρεις αναστολείς
σημείων ελέγχου, συμπεριλαμβανομένου του αναστολέα του CTLA-4, Yervoy. Και
τα τρία φάρμακα πήραν τις αρχικές τους εγκρίσεις για το μελάνωμα, όπως και το
κοκτέιλ ανοσοθεραπείας των Opdivo και Yervoy.
Ο LAG-3 βρίσκεται στην επιφάνεια των Τ κυττάρων και συνδέεται με την
εξάντληση των Τ-κυττάρων και την αντίσταση σε ανοσοθεραπείες όπως οι
αναστολείς PD-1, εξήγησε ο επικεφαλής ιατρός της BMS, Samit Hirawat, σε
μια συνέντευξη πριν την έγκριση από τον FDA. Ο αποκλεισμός του LAG-3 με
ένα φάρμακο όπως το relatlimab θα μπορούσε να ενεργοποιήσει εκ νέου τα
Τ-κύτταρα και να αποφευχθεί έτσι η αντίσταση στον αναστολέα PD-1, είπε.
Ο συνδυασμός relatlimab-Opdivo είναι σημαντικός παράγοντας στο σχέδιο της
BMS να ξεπεράσει τις ζημιές από τις απώλειες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας τριών
από τα φάρμακά της με τις μεγαλύτερες πωλήσεις -του Revlimid για αιματολογικές
κακοήθειες, του διαλυτικού αίματος Eliquis από κοινού με την Pfizer και του
Opdivo -μέσα στη δεκαετία. Η εταιρεία έχει προβλέψει ότι ο νέος συνδυασμός
θα μπορούσε να αγγίξει πωλήσεις ύψους πωλήσεις άνω των 4 δισεκατομμυρίων
δολαρίων το 2029.
Το Opdualag κατάφερε να πάρει το πράσινο φως από τον FDA με βάση δεδομένα
που δείχνουν ότι μπορεί να διπλασιάσει τον χρόνο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
της νόσου των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα που δεν είχαν λάβει
προηγούμενη θεραπεία, σε σύγκριση με το Opdivo μόνο. Στη δοκιμή φάσης 3
Relativity-047, οι ασθενείς στον συνδυασμό σταθερής δόσης κατέγραψαν μέση
επιβίωση χωρίς εξέλιξη 10,1 μηνών, έναντι 4,6 μηνών που είχαν οι ασθενείς που
ελάμβαναν μόνο το Opdivo. Σύμφωνα με πρόσφατη ενημέρωση, το Opdualag
μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 20% σε σχέση με το Opdivo μόνο, μια
βελτίωση με ελάχιστη σημασία στατιστικά αλλά «κλινικά σημαντική», όπως
δήλωσε μια από τις ερευνήτριες της μελέτης Relativity-047η Georgina Long
από το Ινστιτούτο Μελανώματος της Αυστραλίας, στη σύνοδο του Μαρτίου της
Ολομέλειας της ASCO.

 

Πηγη:HealthDaily