Κλινικές μελέτες : Αξία για τον ασθενή , το σύστημα Υγείας , την οικονομία και την κοινωνια
Τι ανέφερε η Ε. Κοράκη, στο Future of Healthcare in Greece
Η αξία των Κλινικών Μελετών αποτελεί αξία για τον Ασθενή, το Σύστημα Υγείας, την Οικονομία και την Κοινωνία ανέφερε η κα Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος του Συλλόγου επιχειρήσεων διεξαγωγής κλινικών μελετών Ελλάδας (HACRO) και Διευθύνουσα Σύμβουλος της CORONIS Research στο 13ο συνέδριο Future of Healthcare in Greece. Στη συνέχεια αναφέρθηκε στον κανονισμό 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο ο οποίος ήταν σε ισχύ στις 16 Ιουνίου του 2014, αλλά τέθηκε τελικά σε εφαρμογή στις 31 Ιανουαρίου 2022. Στόχος του κανονισμού είναι η προώθηση της καινοτομίας και της έρευνας στην ΕΕ και να διασφαλίσει ότι η ΕΕ προσφέρει ένα ελκυστικό και ευνοϊκό περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας σε μεγάλη κλίμακα. Οι νέες δυνατότητες με τον νέο κανονισμό είναι η υποβολή μίας ηλεκτρονικής αίτησης μέσω μιας ενιαίας διαδικτυακής πλατφόρμας γνωστής ως Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS) για έγκριση για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες καθιστώντας πιο αποτελεσματική για τα κράτη μέλη της ΕΕ την αξιολόγηση και την έγκριση τέτοιων αιτήσεων από κοινού.Συνέχισε συμπληρώνοντας ότι το Υπουργείο Υγείας ξεκίνησε από το 2019, το διάλογο με τους εμπλεκόμενους στις Κλινικές Μελέτες (ΕΟΦ, Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, ΠΕΦΝΙ, Ένωση Ασθενών Ελλάδας θεσμικούς φορείς, νοσοκομεία), με στόχο να αναπτυχθεί με ταχύτητα η κλινική έρευνα στη χώρα. Οι διαβουλεύσεις εστιάστηκαν στους εξής πυλώνες: τις νομοθετικές παρεμβάσεις, την ψηφιακή και τεχνολογική αναβάθμιση και τις Εκπαιδευτικές Δράσεις.Η Ομάδα Εργασίας του υπουργείου ασχολείται με την προαγωγή της Κλινικής Έρευνας στην Ελλάδα, με τη διαμόρφωση ψηφιακής πλατφόρμας Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας αλλά και με πολυάριθμες εκπαιδευτικές δράσεις. Τον Οκτώβριο του 2022 πραγματοποιήθηκε επίσημη συγκρότηση Ομάδας Εργασίας για την «Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα». Οι διαβουλεύσεις της ομάδας σχετικά με το νομοθετικό πλαίσιο είχαν ως αποτελέσματα τη θέσπιση του επενδυτικού Clawback, με το οποίο γίνεται συμψηφισμός της αυτόματης επιστροφής με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, τη ρύθμιση της δυνατότητας των νοσοκομείων του ΕΣΥ να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας, ώστε να έχουν κίνητρο για την προσέλκυση κλινικών μελετών και τη δυνατότητα σύστασης ανεξάρτητου τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ.Κλείνοντας την ομιλία της η κα Κοράκη ανέφερε ότι τα επόμενα βήματα που πρέπει να κάνουμε ως χώρα είναι η συνέχιση των προσπαθειών επίλυσης θεμάτων νομοθετικού περιεχομένου, η υλοποίηση του «Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας», η δημιουργία ενός οικοσυστήματος από νοσοκομεία που θα ιδρύσουν γραφεία κλινικών μελετών, τα οποία θα αποτελέσουν και τον πυρήνα για την προτυποποίηση των σχετικών διαδικασιών σε όλα τα νοσοκομεία, η υλοποίηση εκπαιδευτικών δράσεων, με τη συμμετοχή των εμπλεκόμενων στη διεξαγωγή των Κλινικών Μελετών, με σκοπό την συνεχή αναβάθμιση των γνώσεων τους, η ενίσχυση των οικονομικών κίνητρων για την εγχώρια φαρμακοβιομηχανία και τέλος η ενίσχυση των επενδυτικών κινήτρων για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα
Πηγη:HealthDaily