Η Ελλάδα βρίσκεται σε κρίσιμο σταυροδρόμι καθώς χιλιάδες ασθενείς εξαρτώνται καθημερινά από φάρμακα που παράγονται αποκλειστικά από ανθρώπινο πλάσμα και η χώρα δεν διαθέτει συλλογές πλάσματος για παραγωγή τέτοιων θεραπειών. Σε μια εποχή όπου η Ευρώπη καλεί για αυτονομία στην επάρκεια πλάσματος και οι ΗΠΑ παραμένουν παγκόσμιος «χρηματοδότης» του ζωτικού αυτού πόρου, η ανάγκη για σύγχρονο, αποτελεσματικό και ευρωπαϊκά εναρμονισμένο πλαίσιο στην Ελλάδα δεν είναι επιλογή — είναι επιτακτική.
Το πλάσμα αίματος αποτελεί την αναντικατάστατη πρώτη ύλη για την παραγωγή φαρμάκων που σώζουν ζωές: ανοσοσφαιρίνες, παράγωγα για αιμορροφιλία, νευρολογικές διαταραχές, πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες. Δεν μπορεί να παραχθεί τεχνητά σε εργαστήριο — μόνο μέσω της συλλογής από υγιείς δότες. Σύμφωνα με επιστημονική μελέτη, «the supply of plasma-derived medicinal products (PDMPs) begins with the collection of human plasma from healthy donors».
Η κατάσταση στην Ελλάδα
Στην Ελλάδα εντοπίζεται σοβαρό έλλειμμα: η κατανάλωση γ-σφαιρινών ανά κάτοικο είναι κατώτερη του ευρωπαϊκού μέσου όρου, ενώ η συλλογή πλάσματος για παραγωγή φαρμάκων στη χώρα μας είναι πρακτικά μηδενική. Δεν υπάρχει ολοκληρωμένο νομικό πλαίσιο για συστηματική συλλογή πλάσματος, ούτε δημόσια ούτε ιδιωτική. Η συνέπεια είναι η εξάρτηση από εισαγωγές και ο κίνδυνος μελλοντικής διαταραχής της διαθέσιμης θεραπευτικής προσφοράς.
Οι συνέπειες για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας
Για περισσότερους από 21 000 Έλληνες ασθενείς με χρόνιες και σπάνιες παθήσεις, η επαρκής και σταθερή πρόσβαση σε θεραπείες από πλάσμα είναι ζωτικής σημασίας. Η έλλειψη επάρκειας μπορεί να θέσει σε κίνδυνο: την αδιάλειπτη πρόσβαση στους ασθενείς, την εθνική επάρκεια και τη σταθερότητα του συστήματος υγείας. Ο φορέας Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) υπογραμμίζει ότι η έλλειψη επάρκειας πλάσματος είναι ζήτημα δημόσιας υγείας και εθνικής ασφάλειας.
Πώς ανταποκρίνονται οι γιατροί και οι ασθενείς
Ιατροί και οργανώσεις ασθενών καταγράφουν ότι υπάρχουν σημαντικές ελλείψεις στις ενδοφλέβιες θεραπείες με παράγωγα αίματος — ειδικά σε οξέα περιστατικά. Αντίθετα, μεγαλύτερη σταθερότητα παρατηρείται στις υποδόριες θεραπείες σε χρόνια περιστατικά.
Επιπλέον, η ευρεία χρήση παραγώγων αίματος στα δημόσια νοσοκομεία θεωρείται υψίστης σημασίας, ενώ στα ιδιωτικά νοσοκομεία η πρακτική αυτή περιορίζεται και ασθενείς συχνά αποστέλλονται σε δημόσιους φορείς. Μάλιστα, η έλλειψη ανοσοσφαιρίνης έχει αποκληθεί «ανοσοσφαιρίνη του τρόμου» λόγω της κρισιμότητάς της στην αντιμετώπιση σοβαρών περιστατικών.
Τι συμβαίνει διεθνώς – Ευρώπη και ΗΠΑ
Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η συλλογή πλάσματος καλύπτει μόλις περίπου το 63% των αναγκών για PDMPs, ενώ το υπόλοιπο εισάγεται — κυρίως από τις ΗΠΑ.
Είναι χαρακτηριστικό ότι το 70% περίπου του παγκόσμιου πλάσματος προέρχεται από τις ΗΠΑ.
Οι ΗΠΑ έχουν αναπτύξει σύστημα πληρωμένων (ή αποζημιούμενων) δωρητών, κάτι που στην Ευρώπη δημιουργεί ηθικά, πολιτικά και ρυθμιστικά ζητήματα.
Στην Ιταλία, για παράδειγμα, η συλλογή πλάσματος γίνεται αποκλειστικά μέσω εθελοντικών, ανώνυμων και μη αμειβόμενων δωρητών.
Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει αναγνωρίσει την κρίσιμη σημασία της επάρκειας πλάσματος: με το νέο κανονιστικό πλαίσιο SoHO (Substances of Human Origin) επιδιώκεται η ενίσχυση της συλλογής πλάσματος και η μείωση της εξάρτησης από εξωτερικές αγορές.
Τι απαιτείται: Η πρόταση του ΣΦΕΕ
Με βάση το «Position Paper» του ΣΦΕΕ, προτείνονται τα ακόλουθα: Αναθεώρηση των πολιτικών αποζημίωσης για παράγωγα αίματος (π.χ. γ-σφαιρίνες, αλβουμίνη), δημιουργία ξεχωριστού προϋπολογισμού για αυτές τις κατηγορίες, ποσοτικοποίηση αναγκών και κάλυψης μέσω εθνικών μελετών, μητρώα ασθενών και απλοποίηση γραφειοκρατίας. Παράλληλα, προτείνεται σύγχρονο πλαίσιο που θα: α) ενθαρρύνει δωρεές πλάσματος μέσω πλασμαφαίρεσης, β) επιτρέπει συμπράξεις δημόσιου-ιδιωτικού τομέα για παραγωγή παραγώγων αίματος και γ) προσελκύει επενδύσεις για κέντρα συλλογής πλάσματος.
Τι σημαίνει αυτό για τη χώρα
Η υιοθέτηση ενός σύγχρονου, ευρωπαϊκά εναρμονισμένου πλαισίου πλάσματος θα μπορούσε να ενισχύσει την αυτονομία και ασφάλεια του συστήματος υγείας στην Ελλάδα, να προστατεύσει τους ασθενείς από ελλείψεις και καθυστερήσεις, να υποστηρίξει επενδύσεις και υποδομές συλλογής πλάσματος και να εναρμονίσει τη χώρα με τις βέλτιστες πρακτικές της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Προβληματισμός και προοπτικές
Η Ελλάδα καλείται να καλύψει το έλλειμμα συλλογής πλάσματος και να εισέλθει σε πορεία αυτοδυναμίας στην παραγωγή παραγώγων αίματος. Χωρίς παρέμβαση και σχέδιο, η εξάρτηση από εισαγωγές αυξάνει τον κίνδυνο διαταραχών στην παροχή ζωτικών θεραπειών. Παράλληλα, η μεταρρύθμιση δεν αφορά μόνο νομικά ή ρυθμιστικά θέματα, αλλά προϋποθέτει ενημέρωση του κοινού, ενίσχυση της εθελοντικής δωρεάς, υποδομές και συνεργασία δημόσιου και ιδιωτικού τομέα.
Πηγη: https://healthpharma.gr