Κορωνοϊός: Γιατί αναστέλλονται οι έρευνες για το εμβόλιο της AstraZeneca
Την προσωρινή αναστολή της έρευνας του εμβολίου κατά του κορωνοϊού, από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, ανακοίνωσε εκπρόσωπος της εταιρείας.
Αφορμή για την αναστολή των ερευνών ήταν μία «ανεπιθύμητη αντίδραση» που είχε ένας εκ των ασθενών που μετέχει εθελοντικά στο πρόγραμμα ανάπτυξης του εμβολίου στην Βρετανία.
Ο εκπρόσωπος της AstraZeneca, ανέφερε πως «η τυπική διαδικασία αναθεώρησης της εταιρείας προκάλεσε μια παύση στον εμβολιασμό. Στόχος είναι να επιτρέψει την επανεξέταση των δεδομένων ασφαλείας».
Ξεκαθαρίζεται ωστόσο πως δεν υπάρχει κίνδυνος για την ζωή του ασθενούς, ενώ δεν έγινε γνωστό σε ποια κλινική εντοπίστηκε αυτό το «ανεπιθύμητο αποτέλεσμα».
Όπως αναφέρει ο εκπρόσωπος της AstraZeneca, η αναστολή αποτελεί «ρουτίνα δράσης που πρέπει να γίνεται όποτε υπάρχει δυνητικά ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις δοκιμές της έρευνας, διασφαλίζοντας ότι διατηρούμε την ακεραιότητα των δοκιμών».
Ο εκπρόσωπος τόνισε πως η εταιρεία «εργάζεται για να επισπεύσει την αναθεώρηση του μεμονωμένου συμβάντος για να ελαχιστοποιήσει τυχόν πιθανές επιπτώσεις στο χρονοδιάγραμμα της δοκιμής».
Η AstraZeneca ξεκίνησε τη δοκιμή της Φάσης 3 μόνο στις ΗΠΑ. Κι άλλες χώρες, όπως η Βρετανία, έχουν ξεκινήσει ανάλογες δοκιμές του φαρμάκου και βρίσκονται στην Φάση 2.
Όπως αναφέρουν οι Financial Times, παρά την αισιοδοξία που υπάρχει για το συγκεκριμένο φάρμακο, αρκετοί ειδικοί εκφράζουν την ανησυχία τους για το γεγονός ότι η βιασύνη για να βγει το εμβόλιο στην αγορά, εγκυμονεί κινδύνους, κυρίως εξαιτίας των πολιτικών πιέσεων και των πιέσεων από την φαρμακοβιομηχανία.
Η AstraZeneca ξεκίνησε τη δοκιμή της Φάσης 3 μόνο στις ΗΠΑ στα τέλη Αυγούστου. Η αμερικανική δοκιμή διεξάγεται επί του παρόντος σε 62 ιστότοπους σε ολόκληρη τη χώρα, σύμφωνα με το clinicaltrials.gov. Ωστόσο ορισμένοι δεν έχουν ακόμη ξεκινήσει την εγγραφή συμμετεχόντων. Οι δοκιμές Φάσης 2/3 ξεκίνησαν προηγουμένως στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική.
Ηλίας Μόσιαλος: Θα ξέρουμε τι συνέβη στις επόμενες ημέρες
H μελέτη Φάσης 3 που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπως αναφέρει ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο LSE κ. Ηλίας Μόσιαλος σε ανάρτηση του στο Facebook. Είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης.
Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή για αίτιο ανεξάρτητο από το εμβόλιο.
Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή. Υπάρχουν αρκετές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα που απαιτούν νοσηλεία. Δεν είναι ακόμα άμεσα σαφές σε ποια φάση της κλινικής δοκιμής εμφανίστηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια, αν και μια πιθανότητα είναι να αναφέρεται στην δοκιμή Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ που βρίσκεται σε εξέλιξη στο Ηνωμένο Βασίλειο. Στις ΗΠΑ το εμβόλιο εξετάζεται σε κλινικές δοκιμές φάσεις ΙΙΙ.
Παρενέργειες και έγκριση
Παρόλο που δεν είναι ακόμη σαφές πόσο σοβαρή και πόσο συχνή μπορεί να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια, το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτά τα δεδομένα θεωρούνται αναπόσπαστα σε οποιαδήποτε προσπάθεια έγκρισης της άδειας χρήσης.
Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Αυτές πρέπει να εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Ίσως δεν είναι κάτι σοβαρό αλλά μπορεί και να είναι. Μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει όλα τα δεδομένα.
Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων. Δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές.
Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες.
Πηγή: https://www.healthpharma.gr/