Καμία σύνδεση των φαρμάκων GLP-1 με αυτοκτονικό ιδεασμό – Τι αναφέρει ο FDA
Νεότερη ανασκόπηση 91 κλινικών δοκιμών οδηγεί τον FDA σε αίτημα αλλαγής των ετικετών των δημοφιλών φαρμάκων GLP-1.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ζήτησε από τις φαρμακευτικές εταιρείες να αφαιρέσουν από τις ετικέτες των ευρέως χρησιμοποιούμενων φαρμάκων απώλειας βάρους τύπου GLP-1 τις προειδοποιήσεις που αφορούν πιθανό κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων. Το αίτημα αφορά, μεταξύ άλλων, το Wegovy της Novo Nordisk και το Zepbound της Eli Lilly, καθώς και το παλαιότερο φάρμακο απώλειας βάρους της Novo, το Saxenda.
Η απόφαση ακολούθησε ανασκόπηση της αμερικανικής ρυθμιστικής αρχής, η οποία δεν εντόπισε στοιχεία που να συνδέουν τους αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς. Οι συγκεκριμένες θεραπείες είχαν αρχικά αναπτυχθεί για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 και δρουν μιμούμενες ορμόνη του εντέρου που μειώνει την όρεξη και ενισχύει το αίσθημα κορεσμού.
Πρόσθετες αναλύσεις
Ήδη από το 2024, ο FDA είχε καταλήξει σε παρόμοιο συμπέρασμα σε προκαταρκτική αξιολόγηση, επισημαίνοντας ωστόσο τότε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα ήταν περιορισμένα και δεν επέτρεπαν τον πλήρη αποκλεισμό ενός μικρού κινδύνου. Στη νεότερη ανακοίνωση, ο ρυθμιστής διευκρίνισε ότι πραγματοποιήθηκαν πρόσθετες αναλύσεις τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών με ομάδα ελέγχου placebo.
Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή συμπεριφοράς σε σύγκριση με το placebo, ούτε αυξημένη συχνότητα άλλων ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως άγχος, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα ή ψύχωση. Η ανασκόπηση περιέλαβε 91 κλινικές δοκιμές με συνολικά 107.910 ασθενείς, εκ των οποίων 60.338 έλαβαν φάρμακο GLP-1 και 47.572 placebo.
Πηγη: https://healthpharma.gr/
