Την περίοδο 2014-2020, στο πλαίσιο του προγράμματος Ορίζοντας 2020, υποστηρίχθηκαν περισσότεροι από 65.000 ερευνητές στην Ευρώπη και παγκοσμίως, και χρηματοδοτήθηκαν πάνω από 1.000 κορυφαία διεθνή διδακτορικά δίκτυα.
Η μελέτη καλύπτει τα χρηματοδοτικά μέσα που ήταν διαθέσιμα στον πρώτο από τους τρεις πυλώνες του προγράμματος με τίτλο «Excellence Science». Επιπρόσθετα, αξιολογεί πώς συμβάλλουν οι Δράσεις MSCA:
στην ενίσχυση και επέκταση της αριστείας του επιστημονικού δυναμικού της ΕΕ
στην εδραίωση του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας (ERA) ώστε να καταστεί το σύστημα έρευνας και καινοτομίας της ΕΕ πιο ανταγωνιστικό σε παγκόσμια κλίμακα.
Ενα ελκυστικό πρόγραμμα bottom-up
Οι Δράσεις Marie Skłodowska-Curie εκτιμώνται ιδιαίτερα για την προσέγγιση από κάτω προς τα πάνω (bottom-up) και την ελευθερία που παρέχουν για την ανάπτυξη ερευνητικών έργων σε οποιονδήποτε επιστημονικό τομέα.
Αυτή η προσέγγιση δίνει στους ωφελούμενους:
την ευκαιρία να ακολουθήσουν καινοτόμα και βασική έρευνα
τη δυνατότητα να επιδιώξουν ερευνητικά αποτελέσματα αιχμής
βελτιωμένη ερευνητική αριστεία με χρηματοδότηση από την ΕΕ.
Κατά τη δημόσια διαβούλευση που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της αξιολόγησης, οργανισμοί που εκπροσωπούν τον ακαδημαϊκό χώρο και ερευνητικά ιδρύματα εξέφρασαν την εκτίμησή τους για τα εργαλεία του Πυλώνα 1.
Συγκεκριμένα:
Το 80% των ερωτηθέντων δήλωσε ότι ο Ορίζοντας 2020 λειτούργησε ενθαρρυντικά για την επίτευξη αριστείας στην επιστήμη.
Το 75% συμφωνεί ότι το πρόγραμμα οδήγησε σε επιστημονικές ανακαλύψεις, έρευνα υψηλότερου ρίσκου και έρευνα σε αναδυόμενους τομείς.
Το 84% δήλωσε ότι βελτίωσε τις δεξιότητες των ευρωπαίων ερευνητών και διευκόλυνε την κινητικότητα.
Το 70% δήλωσε ότι ο Ορίζοντας 2020 βοήθησε να γίνει η Ευρώπη πιο ελκυστική για ερευνητές παγκόσμιας κλάσης.
Οι ενδιαφερόμενοι χαιρέτισαν επίσης το γεγονός ότι οι MSCA έδωσαν πράγματι εξαιρετικά αποτελέσματα και ενίσχυσαν την αριστεία και την επιστημονική ανταγωνιστικότητα.
Επιπλέον, εκτιμούν τις MSCA για:
την παροχή ευκαιριών κατάρτισης και επαγγελματικής εξέλιξης σε μεμονωμένους ερευνητές
τη δυνατότητα συνεργασίας με ιδρύματα – εταίρους από άλλες χώρες
την προώθηση προγραμμάτων κατάρτισης σε επίπεδο κοινοπραξίας
την παροχή προνομιακής πρόσβασης σε κορυφαίους διεθνείς ειδικούς.
Οι MSCA προσέλκυσαν τους περισσότερους νεοεισερχόμενους οργανισμούς (53,7%) στον Πυλώνα 1, ο οποίος παρουσίασε συνολικά σχετικά χαμηλό ποσοστό νέων συμμετεχόντων οργανισμών.
Από την άλλη πλευρά, η ελκυστικότητα του Ορίζοντα 2020 είχε ως αποτέλεσμα τη μαζική συμμετοχή υποψηφίων ωφελούμενων, με αποτέλεσμα το μέσο ποσοστό επιτυχίας για να είναι μόλις 14,4%. Υπολογίστηκε ότι για να χρηματοδοτηθούν όλες οι προτάσεις υψηλής ποιότητας που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο των MSCA, ο προϋπολογισμός θα έπρεπε να εξαπλασιαστεί σχεδόν (κατά 38 δισεκατομμύρια ευρώ) πλέον των προϋπολογισμένων 6,5 δισεκατομμυρίων ευρώ.
Ενίσχυση των δεξιοτήτων, της σταδιοδρομίας και της διεθνούς κινητικότητας των ερευνητών
Ο Ορίζοντας 2020 ενίσχυσε τις δεξιότητες και τη διεθνή κινητικότητα των ερευνητών, την κινητικότητα ταλέντων και γνώσεων σε ολόκληρη τον Ευρωπαϊκό Χώρο Έρευνας (European Research Area, ERA), καθώς και την ελκυστικότητα της Ευρώπης σε ειδικούς παγκόσμιας φήμης.
Ως το μεγαλύτερο διεθνές πρόγραμμα που βασίζεται στην κινητικότητα, οι MSCA συμβάλλουν σημαντικά σε αυτό το αποτέλεσμα με τους εξής τρόπους:
διατηρώντας εξαιρετικά ευρωπαϊκά ταλέντα στην ΕΕ,
επαναπατρίζοντας ταλέντα και προσελκύοντας ικανούς ξένους ερευνητές στην ΕΕ,
ενθαρρύνοντας την επιστροφή των υποτρόφων, ιδιαίτερα στις «υπό διεύρυνση χώρες» (widening countries).
Οι MSCA ξεχωρίζουν για το υψηλό επίπεδο συμμετοχής τρίτων χωρών, με ερευνητές που εκπροσωπούν 160 εθνικότητες και 139 χώρες παγκοσμίως. Με το 40% του συνόλου των ερευνητών να είναι υπήκοοι χωρών εκτός ΕΕ, οι MSCA ήταν το πρόγραμμα με τη μεγαλύτερη διεθνή συμμετοχή του Ορίζοντα 2020.
Ενώ ο Ορίζοντας 2020 προώθησε την εξέλιξη της σταδιοδρομίας των ερευνητών και την κινητικότητα ταλέντων, οι MSCA, συγκεκριμένα, έδωσαν μια πρόσθετη ευκαιρία για τους επιστήμονες να συνεχίσουν την έρευνά τους και να αναπτύξουν τις δεξιότητές τους, ανεξάρτητα από τη διαθέσιμη χρηματοδότηση στις χώρες καταγωγής τους.
Οι πιο σημαντικοί παράγοντες για υποβολή αίτησης στις MSCA στο πλαίσιο του Ορίζοντα 2020 υπήρξαν, σύμφωνα με τη μελέτη:
η ελευθερία και η ευελιξία των ερευνητών να επιδιώξουν τη δική τους ερευνητική ατζέντα
η ευκαιρία να βελτιώσει κανείς τις δεξιότητες και τις ικανότητές του.
Θετικές επιπτώσεις σε διαρθρωτικό επίπεδο
Πέρα από τον αντίκτυπο σε μεμονωμένους ερευνητές, το MSCA είχε δομικό αντίκτυπο όσον αφορά τις οργανωτικές πρακτικές και τις δομές βελτιώνοντας:
την ποιότητα της κατάρτισης και της εποπτείας, η οποία ενίσχυσε τη διαφοροποίηση και τη βελτίωση των δεξιοτήτων και των γνώσεων των ερευνητών
τις πρακτικές εξέλιξης σταδιοδρομίας του ανθρώπινου δυναμικού, οι οποίες είχαν θετικά αποτελέσματα όσον αφορά τις προοπτικές σταδιοδρομίας, ιδιαίτερα για ερευνητές σε αρχικά στάδια σταδιοδρομίας
τις συνθήκες εργασίας (π.χ. μέσω της Ευρωπαϊκής Χάρτας για τους Ερευνητές και του Κώδικα Δεοντολογίας, της παροχής ίσων ευκαιριών χωρίς αποκλεισμούς στους ερευνητές κ.λπ.).
Οι MSCA είχαν σημαντικό αντίκτυπο στην ερευνητική αριστεία (καθώς και στις συνθήκες έρευνας) και στην καινοτομία, με αποτελέσματα που συμπεριλαμβάνουν:
την υψηλότερη ποιότητα έρευνας μέσω περισσότερων ευκαιριών για τη διεξαγωγή βασικής έρευνας
καλύτερες ευκαιρίες για διεπιστημονική έρευνα
μεγαλύτερη ερευνητική αυτονομία
περισσότερες ευκαιρίες διεθνούς συνεργασίας.
Τέλος, οι MSCA προώθησαν την ισορροπία των φύλων και τη συμπερίληψη τόσο σε όλη την Ευρώπη όσο και εκτός αυτής, όπως και την άρση των εμποδίων στην κινητικότητα των γυναικών ερευνητών.
Το 42% των υποτρόφων MSCA στο πλαίσιο του Ορίζοντα 2020 ήταν γυναίκες, πολύ πάνω από το μέσο ποσοστό γυναικών ερευνητών σε ολόκληρη την ΕΕ (34% το 2018) και άλλα προγράμματα που βασίζονται στην κινητικότητα.
Αποτελεσματικότητα και ευρωπαϊκή προστιθέμενη αξία
Οι MSCA αξιολογήθηκαν θετικά σε σχέση με όλα τα κριτήρια αξιολόγησης που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη. Συγκεκριμένα:
Οι MSCA και το ERC (Ευρωπαϊκό Συμβούλιο Έρευνας), αμφότερα ερευνητικά προγράμματα από κάτω προς τα πάνω (bottom-up), ξεχωρίζουν για τη μεγάλη ποσότητα ερευνητικών αποτελεσμάτων που παράγονται, την υψηλή ποιότητά τους και τον υψηλό αντίκτυπό τους
Ο Πυλώνας 1 παρουσίασε τον υψηλότερο αριθμό δημοσιεύσεων, κυρίως χάρη στις MSCA και το ERC
Το MSCA και το ERC ήταν τα πιο οικονομικά αποδοτικά μέρη του Ορίζοντα 2020, με 90,9 και 85,9 δημοσιεύσεις ανά 10 εκατομμύρια ευρώ, αντίστοιχα.
Στον Πυλώνα 1, οι MSCA συνεισέφεραν τον μεγαλύτερο αριθμό έργων στους τομείς της τεχνητής νοημοσύνης και των τεχνολογιών καθαρής ενέργειας.
Επιπλέον, πολλά διεθνή βραβεία κέρδισαν οι επιχορηγούμενοι και οι δικαιούχοι του Ορίζοντα 2020 στον Πυλώνα 1, ιδιαίτερα από έργα στο πλαίσιο των MSCA και του προγράμματος “Future and Emerging Technologies”.
Ο Ορίζοντας 2020 παρείχε χρηματοδότηση για έρευνα, υποδομές και πρόσβαση σε γνώση, τεχνογνωσία και δεξιότητες που δεν θα ήταν διαθέσιμες διαφορετικά. Το πρόγραμμα συνέβαλε στη συγκέντρωση μιας κρίσιμης μάζας εμπειρογνωμοσύνης, δεξιοτήτων και πόρων από διαφορετικές χώρες, κάτι που δεν θα ήταν δυνατό σε επίπεδο κρατών μελών, ειδικά για δράσεις που βασίζονται σε κοινοπραξίες όπως τα MSCA Innovative Training Networks (δηλαδή διδακτορικά προγράμματα, τα Doctoral Networks όπως μετονομάστηκαν στον Ορίζοντα Ευρώπη) και η Δράση “Έρευνα και Καινοτομία Ανταλλαγές Προσωπικού” (πρόγραμμα Ανταλλαγές Προσωπικού στον Ορίζοντα Ευρώπη).
Συνολικά, ο Ορίζοντας 2020 επέτρεψε τη διεξαγωγή έρευνας μεγαλύτερης κλίμακας και πιο σύνθετης όσον αφορά τον αριθμό των επιστημονικών πεδίων και μεθόδων που κάλυψε και απασχόλησε μεγαλύτερο αριθμό μεμονωμένων ερευνητών, ιδιαίτερα σε MSCA Individual Fellowships.
Ελλάδα και Marie Skłodowska-Curie Actions στον Ορίζοντα 2020
Αξίζει να αναφερθεί ότι στο συγκεκριμένο πρόγραμμα η Ελλάδα ήταν 13η σε συμμετοχές μεταξύ των 28 κρατών μελών της ΕΕ και 13η στην απορρόφηση χρηματοδότησης της ΕΕ, ενώ η συνολική κοινοτική χρηματοδότηση προς τους ελληνικούς φορείς αντιστοιχεί στο 1,7% της συνολικής εγκεκριμένης χρηματοδότησης. Τέλος, το ποσοστό επιτυχίας των προτάσεων είναι στο 12% με τον συνολικό μέσο όρο της ΕΕ στο 15,3%.
Marie Skłodowska-Curie Actions στον Ορίζοντα Ευρώπη (2021-2027)
Οι Marie Skłodowska-Curie Actions (MSCA) στο πλαίσιο του προγράμματος Ορίζοντας Ευρώπη (2021-2027), με προϋπολογισμό περίπου 6,6 δισ. ευρώ, επιδιώκουν να ανταποκριθούν στον ευρωπαϊκό στόχο για μια ισχυρή, ανθεκτική, ευέλικτη και δημιουργική βάση ανθρώπινου δυναμικού, που θα διαθέτει τον κατάλληλο συνδυασμό δεξιοτήτων, και θα είναι ικανή να ανταποκρίνεται στις μελλοντικές ανάγκες της αγοράς εργασίας και να καινοτομεί.
Το ΕΚΤ Εθνικό Σημείο Επαφής στον Ορίζοντα Ευρώπη
Το ΕΚΤ είναι Εθνικό Σημείο Επαφής για τον Ορίζοντα Ευρώπη, και συγκεκριμένα στον Πυλώνα 1 του προγράμματος για τη θεματική ομάδα Marie Skłodowska-Curie Actions (MSCA), στον Πυλώνα 2 για τις θεματικές ομάδες 1 «Υγεία» και 4 «Ψηφιακές τεχνολογίες, Βιομηχανία και Διάστημα», καθώς και για την «Αποστολή για τον Καρκίνο». Το ΕΚΤ υποστηρίζει, με ένα ολοκληρωμένο πλέγμα υπηρεσιών, οργανισμούς, επιχειρήσεις, ακαδημαϊκούς και ερευνητικούς φορείς σε όλη τη διαδρομή: από τον εντοπισμό ευκαιριών χρηματοδότησης μέχρι τη σύνταξη και υποβολή προτάσεων, την υλοποίηση των έργων και την αξιοποίηση των ερευνητικών αποτελεσμάτων. Επιπλέον, συμβάλλει στην καταγραφή και ανάλυση της συμμετοχής της Ελλάδας σε ευρωπαϊκά προγράμματα έρευνας και καινοτομίας. Το ΕΚΤ είναι βασικό μέλος του δικτύου των ΕΣΕ για το Health (ΗΝΝ3.0), για το Digital στον Ορίζοντα Ευρώπη, (Ideal-ist), για το Industry (NCP4Industry) και για το MSCA (MSCA-NET).
Περισσότερες πληροφορίες
Για περισσότερες πληροφορίες, οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να επικοινωνούν με τα Εθνικά Σημεία Επαφής MSCA για το Πρόγραμμα «Ορίζοντας Ευρώπη» στο ΕΚΤ: Δρ Νάνσυ Μεγρέμη (e-mail: [email protected], τηλ. 2102204993) και Henry Scott (e-mail: [email protected], τηλ. 2102204918).
Με την αλματώδη πρόοδο της ψηφιοποίησης που εξελίχθηκε από το 2020, ήρθαν στο φως σημαντικές παθογένειες της ενιαίας αγοράς ως προς το επίπεδο κυβερνοασφάλειας. Η θέσπιση ενός ολοκληρωμένου και αποτελεσματικού νομοθετικού πλαισίου είναι επί του παρόντος σε διαδικασία διαμόρφωσης και υλοποίησης, με τα βήματα να είναι σημαντικά, αλλά και έναν αγώνα δρόμου να συντελείται όσο ο καιρός περνάει.
Η συζήτηση για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο γίνεται ολοένα εντονότερη, μιας και πλέον οι κυβερνοεπιθέσεις είναι τόσο στοχευμένες και ισχυρές που μπορούν να εξαπλωθούν από χώρα σε χώρα μέσα σε λίγα λεπτά. Συνεπώς, το ζητούμενο στην ενιαία ευρωπαϊκή αγορά είναι το πώς θα αυξηθεί το επίπεδο κυβερνοασφάλειας στα προϊόντα και τις υπηρεσίες, όταν μάλιστα έχει διαπιστωθεί ότι το κόστος των ευπαθειών βαρύνει κυρίως τους χρήστες και τους τελικούς καταναλωτές, ενώ οι κατασκευαστές συχνά καθυστερούν να επενδύσουν στον ασφαλή σχεδιασμό και να παρέχουν ενημερώσεις ασφαλείας. Παράλληλα, τόσο οι επιχειρήσεις όσο και οι καταναλωτές δεν έχουν πάντα τις απαιτούμενες πληροφορίες για την επιλογή ασφαλών προϊόντων ούτε και τη ρύθμισή τους, ώστε να μπορούν να ανταποκριθούν στις αυξημένες απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας.
Υπό αυτό το πρίσμα, γίνεται σαφέστατη η ανάγκη για ένα επικαιροποιημένο νομοθετικό πλαίσιο, το οποίο θα καλύπτει τόσο τα προϊόντα όσο και τις υπηρεσίες με υποχρεωτικά μέτρα ασφαλείας αλλά και συγκεκριμένες υποχρεώσεις αναφοράς, με στόχο την αύξηση της κυβερνοανθεκτικότητας στην εσωτερική αγορά. Η βάση του πλαισίου αυτού είναι η πρόσφατη Οδηγία NIS 2, η οποία συμπληρώνεται με την πάροδο του χρόνου και με άλλα σημαντικά νομοθετήματα, με κυριότερη την Πράξη για την κυβερνοανθεκτικότητα που δημοσιεύθηκε πρόσφατα.
Οδηγία NIS 2
Η Οδηγία NIS 2 (Οδηγία 2022/2555) είναι η κυριότερη σε ισχύ ευρωπαϊκή νομοθεσία για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο, καθώς παρέχει νομικά μέτρα για την ενίσχυση του συνολικού επιπέδου ασφάλειας στον κυβερνοχώρο στην ΕΕ. Οι πρώτοι κανόνες για την κυβερνοασφάλεια είχαν τεθεί σε ισχύ το 2016, οπότε κρίθηκε σκόπιμο να επικαιροποιηθούν, ώστε να συμβαδίζουν με την αυξημένη ψηφιοποίηση και το εξελισσόμενο τοπίο απειλών για την κυβερνοασφάλεια. Πρακτικά, η Οδηγία NIS 2 συμπληρώνει και καλύπτει τα κενά της Οδηγίας NIS 1, η οποία δεν ήταν πλέον επαρκής, δεδομένης της εντεινόμενης διασύνδεσης, της διαπιστωμένης ανεπαρκούς ανθεκτικότητας των επιχειρήσεων εντός ΕΕ και της έλλειψης κοινού πλαισίου αντιμετώπισης των κρίσεων.
Η Οδηγία NIS 2, η οποία θα πρέπει να έχει ενσωματωθεί στην εσωτερική νομοθεσία των κρατών-μελών μέχρι τις 17 Οκτωβρίου 2024, στοχεύει στην ενίσχυση του συνολικού επιπέδου ασφάλειας στον κυβερνοχώρο στην ΕΕ, διασφαλίζοντας την ετοιμότητα των κρατών μελών, απαιτώντας από αυτά να είναι κατάλληλα εξοπλισμένα, τη συνεργασία μεταξύ τους και τη γενικότερη κουλτούρα ασφάλειας σε όλους τους τομείς που είναι ζωτικής σημασίας για την οικονομία και την κοινωνία.
Η Οδηγία NIS 2, η οποία θα πρέπει να έχει ενσωματωθεί στην εσωτερική νομοθεσία των κρατών-μελών μέχρι τις 17 Οκτωβρίου 2024, στοχεύει στην ενίσχυση του συνολικού επιπέδου ασφάλειας στον κυβερνοχώρο
NIS 1 και NIS 2
Η Oδηγία NIS 2 βασίζεται στους 3 κύριους πυλώνες που αποτέλεσαν τον κορμό της Οδηγίας NIS 1. Συγκεκριμένα, με βάση τη στρατηγική της NIS 1 για την ασφάλεια των συστημάτων δικτύων και πληροφοριών, προκειμένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο ετοιμότητας των κρατών-μελών, η Οδηγία NIS 2 απαιτεί από τα κράτη-μέλη να υιοθετήσουν εθνική στρατηγική για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο. Τα κράτη-μέλη υποχρεούνται επίσης να ορίσουν ομάδες αντιμετώπισης περιστατικών ασφάλειας υπολογιστών (CSIRT), οι οποίες είναι υπεύθυνες για τον χειρισμό κινδύνων και περιστατικών, μια αρμόδια εθνική αρχή για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο και ένα ενιαίο σημείο επαφής, το οποίο θα ασκεί καθήκοντα συνδέσμου για τη διασφάλιση της διασυνοριακής συνεργασίας μεταξύ των αρχών του κράτους-μέλους με τις αρμόδιες αρχές άλλων κρατών-μελών και, κατά περίπτωση, με την Επιτροπή και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Ασφάλεια Δικτύων και Πληροφοριών (ENISA).
Η Οδηγία NIS 2 συνεχίζει επίσης το πλαίσιο της NIS 1, με το οποίο ιδρύεται η ομάδα συνεργασίας NIS για την υποστήριξη και τη διευκόλυνση της στρατηγικής συνεργασίας και της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των κρατών-μελών, καθώς και το δίκτυο CSIRTs, το οποίο προωθεί την ταχεία και αποτελεσματική επιχειρησιακή συνεργασία μεταξύ των εθνικών CSIRTs.
Ωστόσο, η Οδηγία NIS 2 διευρύνει σημαντικά το πεδίο εφαρμογής των μέτρων. Έτσι, ενώ η Οδηγία NIS 1 απαιτούσε τη λήψη μέτρων κυβερνοασφάλειας σε επτά τομείς και συγκεκριμένα στην ενέργεια, στις μεταφορές, στις τραπεζικές υπηρεσίες, στις υποδομές των χρηματοπιστωτικών αγορών, στο πόσιμο νερό, στην υγειονομική περίθαλψη και στις ψηφιακές υποδομές, η Οδηγία NIS 2 διευρύνει το πεδίο εφαρμογής με την προσθήκη νέων τομέων με βάση τον βαθμό ψηφιοποίησης και διασύνδεσής τους και το πόσο κρίσιμοι είναι για την οικονομία και την κοινωνία, με την εισαγωγή ενός σαφούς κανόνα για το κατώτατο όριο μεγέθους – που σημαίνει ότι όλες οι μεσαίου και μεγάλου μεγέθους εταιρείες σε επιλεγμένους τομείς θα περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής. Ταυτόχρονα, αφήνει στα κράτη-μέλη διακριτική ευχέρεια για τον εντοπισμό μικρότερων οντοτήτων με υψηλό προφίλ κινδύνου ασφάλειας που θα πρέπει επίσης να καλύπτονται από τις υποχρεώσεις της νέας Οδηγίας.
Κυριότερα σημεία της NIS 2
Η διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των μέτρων ασφαλείας είναι ένα από τα βασικότερα σημεία της Οδηγίας NIS 2 όσον αφορά στην αντιμετώπιση των ελλείψεων της προϋφιστάμενης Οδηγίας. Πέρα, όμως, από αυτή την επικαιροποίηση, αξιοσημείωτες είναι και άλλες διατάξεις που στόχο έχουν την προσαρμογή του νομικού πλαισίου στις τρέχουσες ανάγκες.
Σε αυτό το πλαίσιο, η Οδηγία ενισχύει και εξορθολογίζει τις απαιτήσεις ασφάλειας και υποβολής εκθέσεων για τις εταιρείες, επιβάλλοντας μια προσέγγιση διαχείρισης κινδύνου, η οποία προβλέπει έναν ελάχιστο κατάλογο βασικών στοιχείων ασφάλειας που πρέπει να εφαρμόζονται, ενώ παράλληλα εισάγει ακριβέστερες διατάξεις σχετικά με τη διαδικασία αναφοράς περιστατικών, το περιεχόμενο των αναφορών και τα χρονοδιαγράμματα.
Επιπλέον, η NIS 2 άπτεται του ζητήματος της ασφάλειας των αλυσίδων εφοδιασμού και των σχέσεων με τους προμηθευτές, απαιτώντας από τις μεμονωμένες εταιρείες να αντιμετωπίζουν τους κινδύνους κυβερνοασφάλειας στις αλυσίδες εφοδιασμού και στις σχέσεις με τους προμηθευτές. Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η Οδηγία ενισχύει την κυβερνοασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού για βασικές τεχνολογίες πληροφοριών και επικοινωνιών. Τα κράτη-μέλη, σε συνεργασία με την Επιτροπή και τον ENISA, μπορούν να διενεργούν συντονισμένες αξιολογήσεις κινδύνων ασφαλείας για κρίσιμες αλυσίδες εφοδιασμού, με βάση την επιτυχή προσέγγιση που υιοθετήθηκε στο πλαίσιο της σύστασης της Επιτροπής για την κυβερνοασφάλεια των δικτύων 5G.
Ενισχύει, επίσης, τον ρόλο της ομάδας συνεργασίας στη διαμόρφωση στρατηγικών αποφάσεων πολιτικής, δίνοντας έμφαση στην ανταλλαγή πληροφοριών και τη συνεργασία μεταξύ των αρχών των κρατών-μελών. Ως προς την επιχειρησιακή συνεργασία στο πλαίσιο του δικτύου CSIRT, ενδιαφέρον παρουσιάζει η θέσπιση του ευρωπαϊκού δικτύου οργανισμών διασύνδεσης για την αντιμετώπιση κρίσεων στον κυβερνοχώρο (EU-CyCLONe) με στόχο την υποστήριξη της συντονισμένης διαχείρισης περιστατικών και κρίσεων μεγάλης κλίμακας στον κυβερνοχώρο.
Ως προς την ενίσχυση και τον εξορθολογισμό των απαιτήσεων ασφαλείας και αναφοράς των συμβάντων, η Οδηγία NIS 2 στοχεύει στην ενιαία εφαρμογή τους, έτσι ώστε να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος για τις εταιρείες που δραστηριοποιούνται σε περισσότερες χώρες. Για το λόγο αυτό, περιλαμβάνει έναν κατάλογο 10 βασικών στοιχείων που όλες οι εταιρείες πρέπει να εφαρμόζουν στο πλαίσιο των μέτρων που λαμβάνουν, συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού περιστατικών, της ασφάλειας της αλυσίδας εφοδιασμού, του χειρισμού και της αποκάλυψης ευπαθειών, της χρήσης κρυπτογραφίας και, κατά περίπτωση, της κρυπτογράφησης.
Σχετικά με την αναφορά περιστατικών, για να βρεθεί η σωστή ισορροπία μεταξύ της ανάγκης για ταχεία αναφορά, προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανή εξάπλωση των επιθέσεων, και της ανάγκης για εμπεριστατωμένη αναφορά, προκειμένου να αντληθούν πολύτιμα διδάγματα, προβλέπεται μια προσέγγιση πολλαπλών σταδίων. Οι θιγόμενες εταιρείες έχουν στη διάθεσή τους 24 ώρες από τη στιγμή που αντιλαμβάνονται για πρώτη φορά ένα περιστατικό, για να υποβάλουν έγκαιρη προειδοποίηση στην CSIRT ή στην αρμόδια εθνική αρχή, η οποία θα τους επιτρέπει επίσης να ζητήσουν βοήθεια (καθοδήγηση ή επιχειρησιακές συμβουλές για την εφαρμογή πιθανών μέτρων μετριασμού), εφόσον το ζητήσουν. Η έγκαιρη προειδοποίηση θα πρέπει να ακολουθείται από κοινοποίηση του συμβάντος εντός 72 ωρών από τη στιγμή που θα λάβουν γνώση του συμβάντος και από τελική έκθεση το αργότερο ένα μήνα μετά το συμβάν.
Στο επίπεδο των κυρώσεων, η Οδηγία φιλοδοξεί να λύσει το πρόβλημα της απροθυμίας που παρατηρείται στα κράτη-μέλη να επιβάλλουν κυρώσεις σε οντότητες που δεν λαμβάνουν μέτρα ασφαλείας ή δεν αναφέρουν περιστατικά. Προκειμένου να καταστεί αποτελεσματική η επιβολή, η νέα Οδηγία θεσπίζει ένα συνεκτικό πλαίσιο κυρώσεων σε ολόκληρη την ΕΕ. Ως εκ τούτου, θεσπίζει έναν ελάχιστο κατάλογο διοικητικών κυρώσεων για την παράβαση των υποχρεώσεων διαχείρισης κινδύνων στον κυβερνοχώρο, οι οποίες περιλαμβάνουν δεσμευτικές οδηγίες, εντολή εφαρμογής των συστάσεων ελέγχου ασφάλειας, εντολή συμμόρφωσης των μέτρων ασφάλειας με τις απαιτήσεις των αρμόδιων εθνικών αρχών και διοικητικά πρόστιμα.
Για τα διοικητικά πρόστιμα, η νέα Οδηγία κάνει διάκριση μεταξύ βασικών και σημαντικών οντοτήτων. Όσον αφορά στις ουσιώδεις οντότητες, απαιτεί από τα κράτη-μέλη να προβλέπουν ένα ορισμένο επίπεδο διοικητικών προστίμων, και συγκεκριμένα ανώτατο όριο τουλάχιστον 10.000.000 ευρώ ή 2% του συνολικού παγκόσμιου ετήσιου κύκλου εργασιών του προηγούμενου οικονομικού έτους, ανάλογα με το ποιο είναι υψηλότερο. Όσον αφορά στις σημαντικές οντότητες, η NIS 2 απαιτεί από τα κράτη-μέλη να προβλέπουν μέγιστο πρόστιμο τουλάχιστον 7.000.000 ευρώ ή τουλάχιστον 1,4% του συνολικού παγκόσμιου ετήσιου κύκλου εργασιών του προηγούμενου οικονομικού έτους, ανάλογα με το ποιο είναι υψηλότερο.
Επιπλέον, προκειμένου να διασφαλιστεί η πραγματική ευθύνη για τα μέτρα κυβερνοασφάλειας σε οργανωτικό επίπεδο, η NIS 2 εισάγει διατάξεις σχετικά με την ευθύνη των φυσικών προσώπων που κατέχουν ανώτερες διοικητικές θέσεις στις οντότητες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της.
Η διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής των μέτρων ασφαλείας είναι ένα από τα βασικότερα σημεία της Οδηγίας NIS 2 όσον αφορά στην αντιμετώπιση των ελλείψεων της προϋφιστάμενης Οδηγίας
Οδηγία CER
Η Οδηγία 2022/2557 για την ανθεκτικότητα των κρίσιμων οντοτήτων (CER), η οποία αντικαθιστά την Οδηγία 2008/114 για τις ευρωπαϊκές υποδομές ζωτικής σημασίας, έχει ως στόχο να ενισχύσει την ανθεκτικότητα υποδομών ζωτικής σημασίας έναντι απειλών που έχουν σημαντικές επιπτώσεις στην κυβερνοασφάλεια, όπως οι τρομοκρατικές επιθέσεις, οι φυσικοί κίνδυνοι, οι εσωτερικές επιθέσεις και οι δολιοφθορές.
Οι έντεκα τομείς, οι οποίοι έχουν κριθεί κρίσιμοι και στους οποίους εφαρμόζεται η Οδηγία CER, είναι: τραπεζικές υπηρεσίες, ψηφιακές υποδομές, παροχή πόσιμου νερού, ενέργεια, υποδομές χρηματοπιστωτικών αγορών, τρόφιμα, υγεία, δημόσια διοίκηση, μεταφορές, διάστημα και λύματα.
Για να επιτευχθεί η ανθεκτικότητα στις κρίσιμες οντότητες της ΕΕ, ειδικά υπό τις παρούσες γεωπολιτικές συνθήκες αστάθειας και εχθροπραξιών στα ευρωπαϊκά σύνορα, η Οδηγία θέτει ως προτεραιότητα την ετοιμότητα μέσω της πρόληψης, την αντιμετώπιση των επιθέσεων αλλά και τη διεθνή συνεργασία. Έτσι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Οδηγίας, οι καλυπτομένες από το πεδίο εφαρμογής της οντότητες θα πρέπει να προετοιμάζονται για πιθανές απειλές, θέτοντας συγκεκριμένα μέτρα για την προστασία, την αντίδραση και την ανάκαμψη από αυτές.
Επομένως, σύμφωνα με την Οδηγία CER θα πρέπει να καταρτιστεί εθνική στρατηγική για την εφαρμογή των παραπάνω μέτρων και την επικαιροποίηση των αξιολογήσεων κινδύνου που πρέπει να λαμβάνουν χώρα τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια. Πάντως, οι οργανισμοί που χαρακτηρίζονται ως κρίσιμες οντότητες θα πρέπει οι ίδιοι να διενεργούν τις αξιολογήσεις και να εφαρμόζουν τα μέτρα για την ενίσχυση της ανθεκτικότητάς τους, με ταυτόχρονη ενημέρωση των αρμοδίων αρχών για οποιοδήποτε περιστατικό επίθεσης ή διαταραχής. Από την άλλη, τα κράτη-μέλη καλούνται να συνεργαστούν με την Επιτροπή για την εκπόνηση σχεδίου συντονισμένης αντίδρασης σε περιπτώσεις απειλών των κρίσιμων υποδομών με σημαντική διασυνοριακή σημασία.
Η νέα Οδηγία CER, η οποία δημοσιεύθηκε στις 14 Δεκεμβρίου 2022, θα πρέπει να έχει ενσωματωθεί στο εσωτερικό δίκαιο των κρατών-μελών μέχρι τις 17 Οκτωβρίου 2024, ενώ μέχρι τις 17 Ιανουαρίου 2026 κάθε κράτος θα πρέπει να έχει υιοθετήσει εθνική στρατηγική για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας των κρίσιμων οντοτήτων.
Για να επιτευχθεί η ανθεκτικότητα στις κρίσιμες οντότητες, ειδικά υπό τις παρούσες γεωπολιτικές συνθήκες αστάθειας, η Οδηγία CER θέτει ως προτεραιότητα την ετοιμότητα, την αντιμετώπιση των επιθέσεων και τη διεθνή συνεργασία
Πράξη για την κυβερνο-ανθεκτικότητα
Η Πράξη για την κυβερνοανθεκτικότητα αποτελεί πρόταση Κανονισμού, η οποία δημοσιεύθηκε από την Επιτροπή τον Σεπτέμβριο του 2022 και αναμένεται το ερχόμενο καλοκαίρι να συζητηθεί από τα κράτη-μέλη, τα οποία σύντομα θα καταλήξουν στο τελικό κείμενο που θα ακολουθήσει τη συνήθη νομοθετική οδό. Όταν ο Κανονισμός τεθεί σε ισχύ, θα είναι η πρώτη νομοθεσία του είδους στην ΕΕ, καθώς καλύπτει ένα συγκεκριμένο και ανησυχητικό κενό που αφορά τα προϊόντα με ψηφιακά στοιχεία.
Παρόλο που τα προϊόντα υλικού και λογισμικού υπόκεινται σε ολοένα και περισσότερες κυβερνοεπιθέσεις, με το κόστος αυτών των επιθέσεων να αποτιμάται σε τρισεκατομμύρια ευρώ, δεν καλύπτονται από νομοθεσία για την κυβερνοασφάλειά τους. Ειδικότερα, το ισχύον νομικό πλαίσιο της ΕΕ δεν άπτεται του ζητήματος της κυβερνοασφάλειας του μη ενσωματωμένου λογισμικού, οπότε ήταν επιτακτική ανάγκη να εισαχθούν κανόνες για τους κατασκευαστές και τους προγραμματιστές προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία, έτσι ώστε τα ενσύρματα και ασύρματα προϊόντα που συνδέονται στο διαδίκτυο και διατίθενται στην αγορά της ΕΕ να είναι πιο ασφαλή καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
Στόχος της νέας νομοθετικής πρωτοβουλίας δεν είναι μόνο η ανάπτυξη ασφαλών προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία, έτσι ώστε να έχουν λιγότερα τρωτά σημεία, αλλά και η δημιουργία συνθηκών που επιτρέπουν στους χρήστες να έχουν επαρκή πληροφόρηση για την κυβερνοασφάλεια, επιλέγοντας τα κατάλληλα προϊόντα. Περαιτέρω, η πρόταση Κανονισμού φιλοδοξεί να δημιουργήσει ένα συνεκτικό πλαίσιο κυβερνοασφάλειας, το οποίο θα διευκολύνει τη συμμόρφωση των κατασκευαστών υλικού και λογισμικού, αλλά και τη διαφάνεια των ιδιοτήτων ασφαλείας που θα έχει άμεσο θετικό αντίκτυπο στην καταναλωτική συμπεριφορά.
Κατά συνέπεια, ο Κανονισμός θα επιβάλλει συγκεκριμένες απαιτήσεις κυβερνοασφάλειας, οι οποίες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από τους κατασκευαστές των προϊόντων με ψηφιακά στοιχεία κατά τον σχεδιασμό και την ανάπτυξή τους, αλλά και γενικά σε όλο τον κύκλο ζωής τους. Επιπλέον, οι κατασκευαστές θα πρέπει να παρέχουν με διαφάνεια στους πελάτες επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την κυβερνοασφάλεια των προϊόντων, οι οποίες θα καλύπτουν όλες τις πτυχές της, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για την υποστήριξη ασφαλείας, την παροχή ενημερώσεων και το τέλος κύκλου ζωής.
Μάλιστα, οι ανωτέρω υποχρεώσεις θα θεσπιστούν όχι μόνο για τους κατασκευαστές αλλά και για όλους τους φορείς στην αλυσίδα εφοδιασμού (π.χ. και για τους διανομείς και τους εισαγωγείς). Οι φορείς αυτοί θα υποβάλλονται και σε διαδικασία αξιολόγησης σχετικά με τη συμμόρφωσή τους, η οποία ανάλογα με την κρισιμότητα της λειτουργίας του εν λόγω προϊόντος θα είναι αυτοαξιολόγηση ή αξιολόγηση από τρίτους. Εφόσον αποδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος με τις ισχύουσες απαιτήσεις, οι κατασκευαστές και οι προγραμματιστές θα συντάσσουν δήλωση συμμόρφωσης και θα μπορούν να τοποθετούν τη σήμανση CE, ώστε τα προϊόντα να μπορούν να κυκλοφορούν στην εσωτερική αγορά.
Τα κράτη-μέλη θα ορίσουν τις αρμόδιες εποπτικές αρχές οι οποίες θα είναι υπεύθυνες για την επιβολή των υποχρεώσεων του Κανονισμού για την κυβερνοανθεκτικότητα. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης, οι εποπτικές αρχές θα μπορούν να απαιτούν από τους φορείς εκμετάλλευσης να τερματίσουν τη μη συμμόρφωση και να εξαλείψουν τον κίνδυνο, να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν τη διάθεση ενός προϊόντος στην αγορά ή να διατάξουν την απόσυρση ή την ανάκληση του προϊόντος, ενώ βεβαίως θα μπορούν να επιβάλλουν και πρόστιμα στις εταιρείες που δεν συμμορφώνονται με τους κανόνες.
Παρόλο που τα προϊόντα υλικού και λογισμικού υπόκεινται σε ολοένα και περισσότερες κυβερνοεπιθέσεις, με το κόστος αυτών των επιθέσεων να αποτιμάται σε τρισεκατομμύρια ευρώ, δεν καλύπτονται από νομοθεσία για την κυβερνοασφάλειά τους
Συμπερασματικά
Η πορεία προς ένα ενιαίο και συνεκτικό πλαίσιο κυβερνοασφάλειας, που θα καλύπτει όλες τις πτυχές των υπηρεσιών και των προϊόντων στην ΕΕ, έχει ξεκινήσει εδώ και καιρό, όμως η υλοποίησή του αποτελεί μια μακρά διαδικασία που απαιτεί την υιοθέτηση διαφόρων και πολύπλευρων νομοθετημάτων. Το σίγουρο είναι πως, όταν αυτό συμβεί, τα οφέλη θα είναι προφανή για όλους τους εμπλεκόμενους φορείς. Με την αντιμετώπιση των κυβερνοεπιθέσεων μέσω της συμμόρφωσης στο σύνολο των κανόνων κυβερνοασφάλειας, όχι μόνο θα μειωθεί το κόστος χειρισμού τους, αλλά και θα διαφυλαχθεί η φήμη των επιχειρήσεων και θα αυξηθεί η εμπιστοσύνη των καταναλωτών, με τα οφέλη να αντικατοπτρίζονται σε όλες τις πτυχές της οικονομικής ζωής καθώς και στην προάσπιση των θεμελιωδών δικαιωμάτων, όπως η προστασία των προσωπικών δεδομένων και της ιδιωτικής ζωής.
Ποια είναι τα κυριότερα σημεία που θα πρέπει τα επόμενα χρόνια να προσέξει μια δικηγορική εταιρεία για τη συμμόρφωσή της με το αυστηρό πλαίσιο για την κυβερνοασφάλεια που θέτει η Οδηγία NIS 2;
Ο σχεδιασμός για τη συμμόρφωση με την οδηγία NIS 2 πρέπει να ξεκινήσει άμεσα από όλες τις οντότητες που μπορεί να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της. Ακόμα και για μικρότερες δικηγορικές εταιρείες, οι οποίες μπορεί να μην εμπίπτουν αυστηρά στο πεδίο εφαρμογής της, όλη αυτή η διαδικασία αποτελεί μια ευκαιρία να θωρακίσουν της άμυνές τους, έτσι ώστε να παραμείνουν ανταγωνιστικές. Το θέμα της κυβερνοασφάλειας, με επιθέσεις να λαμβάνουν χώρα κάθε 10-40 δευτερόλεπτα, πρέπει να απασχολήσει το ΔΣ, ακόμα και αν μια δικηγορική εταιρεία δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας. Τρία είναι τα σημαντικά βήματα που πρέπει άμεσα να κάνει μια δικηγορική εταιρεία: Να ενημερωθεί για την Οδηγία και να βεβαιωθεί κατά πόσον εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής. Ανεξαρτήτως αποτελέσματος θα πρέπει να περάσει ένα αρχικό assessment, έτσι ώστε να αξιολογήσει και να κατηγοριοποιήσει τα ρίσκα της. Τέλος, να θεσπίσει μια στρατηγική υλοποίησης ενεργειών, με σκοπό την καλύτερη θωράκιση και κατ’ επέκταση την συμμόρφωση με τη NIS 2.
Νικόλας Χατζηαβραάμ CEO, Softline Computer Systems
Η NIS 2 συνιστά ακόμα μια νομοθετική πρωτοβουλία της ΕΕ στην κυβερνοασφάλεια, με στόχο την επίτευξη ενός υψηλού και ενιαίου επιπέδου κυβερνοασφάλειας/κυβερνοανθεκτικότητας στις κρίσιμες υποδομές/υπηρεσίες της Ένωσης. Οι δικηγορικές εταιρείες δεν εμπίπτουν άμεσα στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας, καθώς δεν συμπεριλαμβάνονται στον κατάλογο οντοτήτων υψηλής κρισιμότητας που φέρουν υποχρέωση συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της Οδηγίας. Ωστόσο, μια δικηγορική εταιρεία δύναται να έχει έμμεση υποχρέωση συμμόρφωσης, ως απόρροια των υπηρεσιών που παρέχει σε οντότητες υψηλής κρισιμότητας, αποτελώντας μέρος της αλυσίδας εφοδιασμού των εν λόγω οργανισμών. Πρόκειται για έναν κίνδυνο, στον οποίο κάνει ιδιαίτερη μνεία η Οδηγία (Supply Chain Security).
Κώστας Παπαδάτος Managing Director, Cyber Noesis
Στο πλαίσιο αυτό, οι δικηγορικές εταιρείες οφείλουν να διασφαλίζουν την υλοποίηση και συνεχή αξιολόγηση της αποτελεσματικής εφαρμογής κατάλληλων οργανωτικών και τεχνικών μέτρων αναγνώρισης και διαχείρισης κινδύνων ασφάλειας πληροφοριών. Τέλος, πρέπει να επισημάνουμε ότι κάθε δικηγορική εταιρεία οφείλει να παραμένει επαρκώς ενημερωμένη αναφορικά με τις απαιτήσεις της Οδηγίας, ώστε να μπορεί να παρέχει εξειδικευμένες νομικές συμβουλές και καθοδήγηση στους πελάτες της, οι οποίοι φέρουν την υποχρέωση συμμόρφωσης με την Οδηγία.
Ποια είναι τα κυριότερα σημεία της Οδηγίας NIS 2 που πρέπει να προσέξουν οι επιχειρήσεις, ιδιαίτερα σε κομβικής σημασίας κλάδους, όπως αυτός των τραπεζικών συστημάτων;
Σημαντικές αλλαγές στη λειτουργία των επιχειρήσεων επιφέρει η νέα Οδηγία ΝΙS 2, η οποία στοχεύει στη λήψη κατάλληλων μέτρων για τη διαχείριση των κινδύνων εκ μέρους τους, στην ασφάλεια του δικτύου και των συστημάτων πληροφοριών τους και στην πρόληψη συμβάντων ή τον μετριασμό των επιπτώσεων συμβάντων στους αποδέκτες των υπηρεσιών τους. Παράλληλα, επεκτείνονται και εξειδικεύονται οι ευθύνες της Διοίκησης για ασφάλεια στον κυβερνοχώρο, η οποία μάλιστα τελικά αναλαμβάνει την ευθύνη σε περίπτωση μη συμμόρφωσης του Οργανισμού. Σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης τα πρόστιμα διαμορφώνονται έως και €10.000.000 ή 2% του συνολικού παγκόσμιου ετήσιου κύκλου εργασιών του οργανισμού.
Με την NIS 2 θεσπίζεται και το «EU-CyCLONe», το ευρωπαϊκό δίκτυο οργανισμών διασύνδεσης για τις κρίσεις στον κυβερνοχώρο, το οποίο διαχειρίζεται συντονισμένα τα περιστατικά μεγάλης κλίμακος και το οποίο συνεργάζεται επί των διαδικαστικών ρυθμίσεων με το εκάστοτε εθνικό δίκτυο «CSIRT». Κλείνοντας, ας μην ξεχνάμε ότι για τον χρηματοοικονομικό τομέα δημοσιεύτηκε πρόσφατα η DORA που είναι lex specialis σε σχέση με την NIS 2.
Ποια είναι τα κυριότερα σημεία της Οδηγίας NIS 2 που πρέπει να προσέξουν οι επιχειρήσεις, ιδιαίτερα σε ευαίσθητους σε κλάδους, όπως αυτός της υγείας;
Γεωργία Ζάβρα Διευθύντρια Νομικής Υπηρεσίας, Όμιλος Ευρωκλινικής: Η ενίσχυση της κυβερνοασφάλειας συστημάτων δικτύου και πληροφοριών των δημόσιων και ιδιωτικών οντοτήτων, που καθορίζονται από το πεδίο εφαρμογής της NIS 2, επιχειρείται με την αρχή της λογοδοσίας και την αυξημένη εποπτεία τους. Με την ενσωμάτωσή της Οδηγίας, οι επιχειρήσεις καλούνται να αποδείξουν την ανθεκτικότητά τους σε επίπεδο κυβερνοασφάλειας, την ικανότητά τους δηλαδή να προλαμβάνουν, αντιδρούν, μετριάζουν και ανακάμπτουν από περιστατικά και κινδύνους. Οι επιχειρήσεις του τομέα της υγείας εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας, ανεξαρτήτως μεγέθους, καθώς θεωρούνται κρίσιμες οντότητες από την Οδηγία 2022/2557. Η νομοθετική αυτή επιλογή ένταξης δικαιολογείται από την εκτίμηση του αντικτύπου τυχόν διατάραξης της παρεχόμενης υπηρεσίας τους, στη δημόσια υγεία, στην πρόκληση συστημικού κινδύνου στο κράτος-μέλος, αλλά και διασυνοριακής επίπτωσης.
Τα μέτρα διαχείρισης κινδύνων κυβερνοασφάλειας του άρθρου 21 δεν είναι καινοφανή, καθώς απασχόλησαν τον κλάδο υγείας και υπό το πρίσμα της συμμόρφωσης με το GDPR, αφού ειδικά στον τομέα υγείας ένα περιστατικό ασφαλείας έχει αυξημένη πιθανότητα να θέσει υπό διακύβευση και προστατευόμενα προσωπικά δεδομένα. Στην κατεύθυνση αυτή, οι συστάσεις και βέλτιστες πρακτικές του ENISA, που αναδεικνύεται σε κομβικό ευρωπαϊκό όργανο για την εποπτεία υπό τη νέα Οδηγία, χρήζουν σε μεγάλο βαθμό αξιοποίησης για τη διαμόρφωση επίκαιρων πρακτικών κυβερνοϋγιεινής και ασφάλειας στους οργανισμούς, ιδίως κατά το χειρισμό περιστατικών, ενώ αναντίρρητη είναι πλέον και η ανάγκη προσφυγής σε συστήματα πιστοποίησης ως εργαλεία συμμόρφωσης.
Νέα σελίδα στην παραγωγή εμβολίων ετοιμάζεται να γυρίσει το Ελληνικό Ινστιτούτο Παστέρ. Για την επαναλειτουργία της Μονάδας Εμβολίων, αλλά και τον σχεδιασμό της σχεδιασμό της παραγωγικής διαδικασίας μας μίλησε ο κ. Διονύσης Σγούρας, Προϊστάμενος Μονάδας Εμβολίων, Διευθυντής Ερευνών, Εργαστήριο Ιατρικής Μικροβιολογίας, ενώ αναφέρθηκε και στα πλάνα συνεργασίας με άλλα ερευνητικά κέντρα αλλά και την επέκταση της συνεργασίας με τη φαρμακοβιομηχανία.
Από πότε λειτουργεί η Μονάδα Εμβολίων του Παστέρ και σε ποια φάση βρίσκεται σήμερα η παραγωγική δραστηριότητά της;
Το Ελληνικό Ινστιτούτο Παστέρ (Ε.Ι.Π.) ιδρύθηκε το 1919 και ξεκίνησε τη λειτουργία του, τον Μάρτιο του 1920. Από αρχικής κτήσεως στο Ε.Ι.Π. γινόταν απομόνωση και χαρακτηρισμός αντιγόνων και βιολογικών μολυσματικών παραγόντων τόσο για ερευνητικούς σκοπούς, όσο και για παραγωγή και εμβολιασμούς στο πλαίσιο προστασίας της Δημόσιας Υγείας. Παραδείγματος χάρη, επί Κατοχής αλλά και τα επόμενα χρόνια, λειτουργούσε εργαστήριο παρασκευής αντιφυματικού εμβολίου BCG και πραγματοποιήθηκαν χιλιάδες εμβολιασμοί παιδιών εναντίον του εξανθηματικού τύφου. Στα νεότερα χρόνια, η Μονάδα Εμβολίων του Ε.Ι.Π. λειτουργεί με άδεια του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) για την παραγωγή στείρων ενέσιμων προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. Στεγάζεται σε ανεξάρτητο ισόγειο κτήριο, με επιπρόσθετους ξεχωριστούς χώρους ψύξης και αποθήκευσης και η λειτουργία της υποστηρίζεται από το Εργαστήριο Ποιοτικού Ελέγχου και τη Μονάδα Ζωικών Προτύπων του Ινστιτούτου.
Η ανωτέρω παραγωγική δραστηριότητα της Μονάδας Εμβολίων επί του παρόντος βρίσκεται σε αναστολή, καθώς ολοκληρώνεται η δομική και λειτουργική αναδιάρθρωσή της εντός του τρέχοντος έτους. Η επαναλειτουργία αναμένεται μετά το πέρας των απαραίτητων διαδικασιών για την αδειοδότηση και την επιθεώρηση από τους αρμόδιους εμπειρογνώμονες του Ε.Ο.Φ.
Όπως μου είχατε επισημάνει, η υποδομή παραγωγής βρίσκεται υπό καθεστώς λειτουργικής και δομικής αναδιάρθρωσης. Ποιες προδιαγραφές εθνικές και κοινοτικές πρέπει να πληροί η λειτουργία της;
Η παραγωγική δραστηριότητα της Μονάδας Εμβολίων πρέπει να πληροί προδιαγραφές που ορίζονται από τους πλέον πρόσφατους Κανόνες Καλής Παραγωγής (Good Manufacturing Practices-GMP) όπως αυτοί περιγράφονται στα Διεθνή Πρότυπα που διέπουν τη Βιομηχανική Παραγωγή Φαρμακευτικών Προϊόντων στην Ε.Ε.
Οι συγκεκριμένες προδιαγραφές απαιτούν την υιοθέτηση ενός ολοκληρωμένου Συστήματος Φαρμακευτικής Ποιότητας, που ενσωματώνει Κανόνες Καλής Παραγωγής (GMP) και Διαχείρισης Κινδύνου Ποιότητας (Quality Risk Management) και επιβάλλει συγκεκριμένο σχεδιασμό και προδιαγραφές λειτουργίας των «καθαρών χώρων» παραγωγής.
Σε συνέχεια των ανωτέρω, απαραίτητη προϋπόθεση για την επανέναρξη και διατήρηση της παραγωγικής δραστηριότητας της Μονάδας Εμβολίων αποτελούν οι τακτικές επιθεωρήσεις από τον Ε.Ο.Φ. και η έκδοση του σχετικού EU GMP πιστοποιητικού, κατόπιν επιβεβαίωσης πλήρους εναρμόνισης με τις Εθνικές και Ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Πότε αναμένεται η επαναλειτουργία της παραγωγικής δραστηριότητας της Μονάδας και πόσα κονδύλια θα επενδυθούν για την ολοκλήρωσή της; Από πού θα καλυφθεί το κόστος της επένδυσης;
Η επαναλειτουργία της παραγωγικής δραστηριότητας της Μονάδας, κατόπιν σχετικών επιθεωρήσεων, αναμένεται από το 2024. Η δομική και λειτουργική αναδιάρθρωση της υπάρχουσας υποδομής πραγματοποιήθηκε με ευγενική δωρεά του Ιδρύματος Σταύρος Νιάρχος και η ανανέωση του εξοπλισμού της Μονάδας ολοκληρώνεται με κονδύλια του Ε.Ι. Παστέρ.
Τι παραγωγική δυναμικότητα θα έχει η μονάδα; Ποιος είναι ο σχεδιασμός όσον αφορά την παραγωγή (θα είστε παραγωγός τελικών προϊόντων ή εισαγωγέας και μεταποιητής);
Οι παραγωγικές δραστηριότητες μετά την ολοκλήρωση των εργασιών αναδιάρθρωσης της Μονάδας αναμένεται να αφορούν τα ακόλουθα:
Παραγωγή και τελική συσκευασία στείρων ενέσιμων διαλυμάτων εμβολίων και βιολογικών προϊόντων μικρού όγκου για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, από ημιέτοιμο ή χύμα (bulk) προϊόν, μετά από άδεια της παραγωγού εταιρείας
Παροχή υπηρεσιών εμφιάλωσης ενέσιμων διαλυμάτων μικρού όγκου σε φιαλίδια για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση προς τρίτους (υπεργολαβία)
Παροχή υπηρεσιών εμφιάλωσης καινοτόμων βιολογικών προϊόντων, υπό συνθήκες Καλής Βιομηχανικής Πρακτικής για τη διεξαγωγή προκλινικών και κλινικών μελετών στο πλαίσιο υλοποίησης προγραμμάτων Έρευνας και Ανάπτυξης, με Ερευνητικά και Πανεπιστημιακά Κέντρα και την εγχώρια Φαρμακοβιομηχανία, μετά από σχετική έγκριση του Ε.Ο.Φ.
Η δυναμικότητα της Μονάδας επί του παρόντος, αναμένεται να καλύπτει την υλοποίηση μικρών στοχευμένων (niche) παραγωγών, της τάξεως των 5-30.000 δόσεων ανά παρτίδα, με υψηλά ποιοτικά χαρακτηριστικά εμφιάλωσης και συσκευασίας.
Θα δοθεί έμφαση σε όλα τα είδη των εμβολίων ή θα υπάρχουν προτεραιότητες στην παραγωγική διαδικασία ;
Οι δυνατότητες παραγωγής θα ορίζονται αυστηρά σε συνάρτηση με τις σχετικές υποδείξεις του Ε.Ο.Φ. και τις αντίστοιχες πιστοποιήσεις. Όσον αφορά προτεραιότητες, αυτές αφορούν την κάλυψη πιθανών αναγκών του Υπ. Υγείας, τη συμμετοχή στην Κλινική Έρευνα και Ανάπτυξη καθώς και την εμφιάλωση και απελευθέρωση προϊόντων απαραίτητων για την προστασία της Δημόσιας Υγείας στο πλαίσιο των δυνατοτήτων παραγωγής της Μονάδας.
Ποιες είναι οι μεγαλύτερες προκλήσεις για εσάς με την έναρξη λειτουργίας της νέας μονάδας; Υπάρχει πλάνο ενίσχυσης του ανθρώπινου δυναμικού για την υποστήριξη της λειτουργίας της;
Οι προκλήσεις ενός τέτοιου εγχειρήματος, σε μεγάλο βαθμό αφορούν αυτή καθ’ εαυτή τη λειτουργία της Μονάδας στο συγκεκριμένο περιβάλλον και σχετίζονται με την:
Επανέναρξη της συγκεκριμένης παραγωγικής δραστηριότητας όσον αφορά τη λειτουργία μιας μοναδικής για τα δεδομένα της χώρας Υποδομής GMP για την τελική Παραγωγή Εμβολίων και βιολογικών παραγόντων, σε περιβάλλον Ερευνητικού Κέντρου. Αυτό θα συμβάλλει αναμφίβολα στην δημιουργία νέων θέσεων εργασίας και απασχόλησης, που συνδυάζει χαρακτηριστικά παραγωγής βιοϊατρικής έρευνας, καινοτομίας και εκπαίδευσης.
Επιτυχή επέκταση της ήδη υπάρχουσας στενής συνεργασίας του Ε.Ι.Π. με τη Φαρμακευτική Βιομηχανία σε διαδικασίες παραγωγής αμοιβαίου ενδιαφέροντος, ειδικά στον τομέα της Έρευνας και Ανάπτυξης νέων θεραπευτικών παραγόντων ή κλινικών μελετών.
Μελλοντική μετεξέλιξη μιας τέτοιας Υποδομής στο ευρύτερο πλαίσιο προσπάθειας για την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων υπό συνθήκες εξαιρετικά ευέλικτης παραγωγής που συνδυάζει και στοιχεία ιατρικής ακριβείας.
Υπάρχει πλάνο συνεργασίας – όσον αφορά τα εμβόλια – με άλλα ερευνητικά κέντρα;
Δοθείσης της επανέναρξης των διαδικασιών λειτουργίας την Υποδομής, η συνεργασία με άλλα ερευνητικά κέντρα της χώρας στο πλαίσιο προγραμμάτων Έρευνας και Ανάπτυξης και η συνεργασία με την εγχώρια Βιομηχανία θεωρείται δεδομένη και επιβεβλημένη. Μέσα στα άμεσα σχέδια μας είναι οι συνεργασίες με τεχνολογικούς φορείς και εταιρίες για την ανάπτυξη νέων καινοτόμων εμβολίων και βιολογικών προϊόντων, σε προκλινικό και κλινικό επίπεδο, πάντα με γνώμονα τη διασφάλιση της Δημόσιας Υγείας, σύμφωνα με το Παστεριανό πνεύμα του ιδρυτή Louis Pasteur.
Τι αχολιάζει στατιστικολόγος στο Εθνικό Κέντρο Στατιστικών Υγείας (NCHS) του CDC, με αφορμή πρόσφατα δημοσιευθείσα μελέτη.
Ολοένα περισσότερα παιδιά και έφηβοι πάσχουν από αναπτυξιακές διαταραχές, με τα αγόρια να προσβάλλονται πολύ συχνότερα απ’ ό,τι τα κορίτσια, αναφέρει νέα έκθεση που έδωσαν στη δημοσιότητα τα αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
Η επίπτωσή τους στις ΗΠΑ έφτασε το 2021 στο 8,56% στις ηλικίες 3 – 17 ετών, έναντι του 7,4% που είχε βρεθεί σε ανάλογη έρευνα του 2019. Τα πάσχοντα αγόρια είναι πολύ περισσότερα από τα κορίτσια. Στην πραγματικότητα το σύνολο όσων έχουν νοητική διαταραχή, διαταραχή στο φάσμα του αυτισμού ή άλλη αναπτυξιακή διαταραχή είναι 11%. Στα κορίτσια όμως το αντίστοιχο ποσοστό είναι 5%.
Οι συχνότερες αναπτυξιακές διαταραχές είναι αυτές που αφορούν τις διαταραχές της γλώσσας και τις μαθησιακές δυσκολίες. Σε αυτές αποδίδεται κυρίως και η αύξηση στην επίπτωση όλων των αναπτυξιακών διαταραχών και υστερήσεων.
Ειδικότερα, από το 2019 έως το 2021 δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στα παιδιά με νοητική διαταραχή ή με διαταραχή στο φάσμα του αυτισμού. Τα ποσοστά τους παρέμειναν στο σχεδόν 2% και 3%, αντίστοιχα. Ωστόσο αυξήθηκαν από το 5% στο 6% τα παιδιά με μαθησιακές ή γλωσσικές δυσκολίες.
Η νέα έκθεση αναφέρει ακόμα πως τα αγόρια έχουν τριπλάσια πιθανότητα από τα κορίτσια να διαγνωστούν με διαταραχή του φάσματος του αυτισμού. Επιπρόσθετα, η επίπτωση των νοητικών διαταραχών αυξάνεται με την ηλικία, ενώ αντίθετα εκείνη των μαθησιακών και γλωσσικών διαταραχών μειώνεται.
“Σε πολλές περιπτώσεις οι αναπτυξιακές υστερήσεις αποτελούν προσωρινές διαγνώσεις που οδηγούν σε κάποια διαταραχή όπως ο αυτισμός ή κάποια νοητική αναπηρία”, δήλωσε ο Benjamin Zablotsky, στατιστικολόγος στο Εθνικό Κέντρο Στατιστικών Υγείας (NCHS) του CDC. “Εξίσου συχνά όμως τα παιδιά ξεπερνούν μεγαλώνοντας την μαθησιακή ή γλωσσική διαταραχή που είχαν”.
Οι έγκυρες εκτιμήσεις είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της επάρκειας των υπηρεσιών και των παρεμβάσεων που χρειάζονται τα παιδιά με αναπτυξιακές διαταραχές, πρόσθεσε ο Zablotsky.
Οι επιστήμονες δεν γνωρίζουν που ακριβώς οφείλεται η αυξημένη επίπτωση των αναπτυξιακών διαταραχών. Ωστόσο εκτιμούν ότι σημαντικό ρόλο έχει παίξει η ενημέρωση γονέων και εκπαιδευτικών, που αναγνωρίζουν πολύ πιο εύκολα τα ύποπτα συμπτώματα απ’ ό,τι κατά το παρελθόν, και στη βελτίωση των διαγνωστικών μεθόδων.
Ενδιάμεσα αποτελέσματα από τη μελέτη RESPOND καταδεικνύουν βελτιωμένη κινητική λειτουργία στους περισσότερους συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με nusinersen μετά το onasemnogene abeparvovec
Η Biogen παρουσίασε επίσης νέα στοιχεία από την καθημερινή κλινική πρακτική αλλά και την πρόοδο στην ανάπτυξη ενός καινοτόμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος για τη βελτίωση της θεραπευτικής εμπειρίας των ασθενών
Η Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ανακοίνωσε νέα δεδομένα για το nusinersen που απαντούν σε σημαντικά ερωτήματα της κοινότητας ασθενών, φροντιστών και επαγγελματιών υγείας της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας (SMA). Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο Έρευνας και Κλινικής Φροντίδας για την SMA του φορέα Cure SMA που πραγματοποιήθηκε στη Φλόριντα (29 Ιουνίου-2 Ιουλίου 2023).
«Το ετήσιο Συνέδριο του Cure SMA είναι μια μοναδική ευκαιρία για να αλληλεπιδράσουμε με τους επαγγελματίες υγείας, τους ασθενείς και τους φροντιστές που συμμετέχουν, να αντλήσουμε γνώσεις από την εμπειρία τους και να παρουσιάσουμε ερευνητικά δεδομένα που ανταποκρίνονται στις θεραπευτικές ανάγκες της SMAκοινότητας» δήλωσε η Maha Radhakrishnan, M.D., Chief Medical Officer της Biogen. «Είμαστε στην ευχάριστη θέση να παρουσιάσουμε τα νέα δεδομένα μας, συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων αποτελεσμάτων από τη μελέτη RESPOND για την αξιολόγηση του κλινικού οφέλους και της ασφάλειας της θεραπείας με nusinersen μετά τη γονιδιακή θεραπεία».
Ενδιάμεση ανάλυση κλινικών δεδομένων της μελέτης RESPOND
Η RESPOND είναι μια εξελισσόμενη, διετής μελέτη Φάσης 4 ανοιχτής επισήμανσης για την αξιολόγηση των κλινικών εκβάσεων και της ασφάλειας μετά τη θεραπεία με nusinersen σε βρέφη και μικρά παιδιά με SMA που έχουν μη καλυπτόμενες κλινικές ανάγκες μετά τη θεραπεία με onasemnogene abeparvovec. Τα ενδιάμεσα ευρήματα αποτελεσματικότητας στους έξι μήνες από 29* συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν θεραπεία με nusinersen καταδεικνύουν:
Βελτιώσεις στην κινητική λειτουργία στους περισσότερους συμμετέχοντες, όπως μετρήθηκαν με βάση τη μέση συνολική βαθμολογία της Ενότητας 2 της Βρεφικής Νευρολογικής Εξέτασης Hammersmith (HINE-2) από την έναρξη της μελέτης
Οι συμμετέχοντες με δύο αντίγραφα του γονιδίου SMN2 (n=24) παρουσίασαν βελτίωση κατά μέσο όρο άνω των 5 βαθμών στη HINE-2
Όλοι οι συμμετέχοντες με τρία αντίγραφα του SMN2 (n=3) παρουσίασαν βελτίωση. Δεν υπολογίστηκε μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης λόγω του μικρού αριθμού των συμμετεχόντων
Οι περισσότεροι συμμετέχοντες (25/27) με αναφερόμενη από τον ερευνητή υποβέλτιστη κινητική λειτουργία κατά την έναρξη της μελέτης παρουσίασαν βελτίωση.
Μετά από μια διάμεση παραμονή 230,5 ημερών στη μελέτη, σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ) αναφέρθηκαν σε 13/38 συμμετέχοντες (34%). Κανένα σοβαρό ΑΣ δεν θεωρήθηκε σχετιζόμενο με το nusinersen ούτε οδήγησε σε απόσυρση από τη μελέτη. Κανένα νέο ζήτημα ασφάλειας δεν ταυτοποιήθηκε σε ενταχθέντες ασθενείς που έλαβαν nusinersen μετά το onasemnogene abeparvovec. Επιπλέον ενδιάμεσες αναλύσεις κλινικών δεδομένων από τη μελέτη RESPOND παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο.
«Μαθαίνουμε ότι η γονιδιακή θεραπεία μπορεί να μην καλύπτει θεραπευτικά όλους τους κινητικούς νευρώνες, αφήνοντας ένα περιθώριο εξέλιξης της νόσου» δήλωσε η Crystal Proud, M.D., Παιδονευρολόγος στο Παιδιατρικό Νοσοκομείο King’s Daughters. «Η μελέτη RESPOND έχει ξεκινήσει να αναδεικνύει μια μη καλυπτόμενη ανάγκη σε κάποιους ασθενείς με SMA που έχουν λάβει θεραπεία με onasemnogene abeparvovec, των οποίων οι εκβάσεις δεν έχουν ανταποκριθεί στις κλινικές προσδοκίες. Αυτά τα ενδιάμεσα αποτελέσματα παρέχουν στην κοινότητα τα πρώτα κλινικά δεδομένα της μελέτης για την αξιολόγηση της θεραπείας με nusinersen μετά το onasemnogene abeparvovec και υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει δυνατότητα επιπρόσθετου οφέλους με τη θεραπεία με nusinersen».
Νέα ανάλυση που αξιολογεί τη συμβολή του nusinersen στην καθημερινή κλινική πρακτική
Μια συστηματική επισκόπηση της βιβλιογραφίας και μετα-ανάλυση που αξιολογεί τη συμβολή του nusinersen στην καθημερινή κλινική πρακτική στην SMA βρεφικής έναρξης η οποία παρουσιάστηκε, επισημαίνει τη σημασία της εξαγωγής στοιχείων από την καθημερινή κλινική πρακτική προκειμένου να υπάρξει μια ολοκληρωμένη κατανόηση του θεραπευτικού οφέλους του nusinersen. Οι βελτιώσεις στην κινητική λειτουργία και σε κινητικά ορόσημα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες καθημερινής κλινικής πρακτικής ήταν μεγαλύτερες από ή συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, ενώ οι ασθενείς συνέχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση λαμβάνοντας θεραπεία με nusinersen με μεγαλύτερη διάρκεια.
Πρόοδος σχετικά με μια καινοτόμο συσκευή που αποσκοπεί στην ενίσχυση της θεραπευτικής εμπειρίας
Από κοινού με την εταιρεία Alcyone Therapeutics, η Biogen εργάζεται για την ανάπτυξη της πρώτης εμφυτεύσιμης συσκευής που έχει σχεδιαστεί για να καταστήσει τη συχνή υποδόρια πρόσβαση για τη χορήγηση θεραπειών με αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο πιο εύκολη. Η εταιρεία Alcyone ανακοίνωσε ότι ο FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) ενέκρινε μια ειδική άδεια (Investigational Device Exemption) για την έναρξη μιας εγκριτικής δοκιμής του Συστήματος ThecaFlex Drx™ (ThecaFlex). Αυτό το καλοκαίρι, η Alcyone σχεδιάζει να ξεκινήσει την αρχική ένταξη ασθενών στη μελέτη PIERRE (clinicaltrials.gov), η οποία θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την απόδοση του ThecaFlex για την παροχή του nusinersen σε ασθενείς με SMA.
Ο κορωνοϊός έχει χτυπήσει εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον πλανήτη. Κάποιοι από αυτούς έχουν συμπτώματα που διαρκούν ακόμα και σήμερα. Είναι ο λεγόμενος long covid. Και τώρα, Σουηδοί επιστήμονες βρήκαν το γονίδιο που ίσως ευθύνεται για αυτό.
Τα αποτελέσμα της έρευνας έδειξαν πως υπάρχει σύνδεση ανάμεσα στη μακρά Covid και τις γενετικές αλληλουχίες στο γονίδιο FOXP4, το οποίο εκφράζεται κυρίως στους πνεύμονες και ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Ο μηχανισμός μέσω του οποίου αυξάνει τον κίνδυνο, παραμένει ασαφής.
Γονίδια και κορωνοϊός
Οι ερευνητές τονίζουν ότι η μελέτη τους είναι μόνο η αρχή, καθώς η μακρά Covid μπορεί να συνδέεται με πολλά ακόμα γονίδια που μένει να ανακαλυφθούν.
Η ανάλυση εντάσσεται στο πλαίσιο του ερευνητικού προγράμματος Covid-19 Host Genetics Initiative, το οποίο διερευνά εδώ και τρία χρόνια τους γενετικούς παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο βαριάς Covid.
Στη νέα μελέτη, η ομάδα του Χούγκο Ζέμπεργκ, γενετιστή στο Ινστιτούτο Καρολίνσκα της Σουηδίας, αναλύει δεδομένα 22 προηγούμενων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 6.500 ασθενείς με long Covid σε 16 χώρες.
Η ανάλυση έδειξε ότι μια αλληλουχία του DNA που βρίσκεται κοντά στο γονίδιο FOXP4 αυξάνει τον κίνδυνο long Covid κατά 60%.
Το ίδιο το FOXP4 είχε βρεθεί σε προηγούμενες μελέτες να αυξάνει την πιθανότητα σοβαρής Covid-19 και η νέα μελέτη υποδεικνύει ότι συνδέεται επίσης με τον καρκίνο του πνεύμονα.
Η αλληλουχία που αναγνωρίζει η νέα ανάλυση «έχει πολύ μεγαλύτερη επίδραση στην long Covid από ό,τι στη βαρύτητα της νόσου» δήλωσε ο Ζέμπεργκ.
Οι ερευνητές δηλώνουν ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για το σύνδρομο long Covid, το οποίο έχει συνδεθεί με περισσότερα από 200 συμπτώματα, όπως κόπωση, δύσπνοια και δυσκολίες στη μνήμη και τη συγκέντρωση.
Τους κινδύνους για την υγεία που προκαλεί η χρήση ηλεκτρονικού τσιγάρου επισημαίνει η Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία σε νέα επιστημονική δήλωσή της, που δημοσιεύεται σήμερα στο κορυφαίο περιοδικό της «Circulation».
Στη δήλωση περιγράφονται λεπτομερώς τα πιο πρόσφατα δεδομένα γύρω από τη χρήση του ηλεκτρονικού τσιγάρου, προσδιορίζονται οι τρέχουσες επιπτώσεις στην υγεία και προτείνονται οι ερευνητικές προτεραιότητες για την περαιτέρω κατανόηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της χρήσης ηλεκτρονικών τσιγάρων στην υγεία.
Την ίδια ώρα, ο αριθμός των ατόμων που χρησιμοποιούν ηλεκτρονικά τσιγάρα έχει αυξηθεί εκθετικά, ιδίως μεταξύ των νεαρών ενηλίκων. Σημειώνεται ότι η χρήση ηλεκτρονικού τσιγάρου υπερδιπλασιάστηκε από το 2017 έως το 2019 μεταξύ των μαθητών γυμνασίου και λυκείου.
Τα συστατικά των ηλεκτρονικών τσιγάρων, συμπεριλαμβανομένης της νικοτίνης, των αρωματικών παραγόντων, των γλυκαντικών και της προπυλενογλυκόλης και της φυτικής γλυκερίνης, μπορεί το καθένα ξεχωριστά να ενέχει σημαντικούς κινδύνους για την υγεία.
«Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα διοχετεύουν στον οργανισμό πολυάριθμες ουσίες που είναι δυνητικά επιβλαβείς, συμπεριλαμβανομένων χημικών και άλλων ενώσεων που είναι πιθανό να μην είναι γνωστές ή κατανοητές από τον χρήστη. Υπάρχουν έρευνες που δείχνουν ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα που περιέχουν νικοτίνη σχετίζονται με οξείες μεταβολές σε διάφορες αιμοδυναμικές μετρήσεις, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού», τονίζει ο πρόεδρος της επιτροπής σύνταξης της επιστημονικής δήλωσης και αναπληρωτής καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Μέριλαντ στη Βαλτιμόρη, Τζέισον Ρόουζ.
Ο ίδιος προσθέτει ότι «υπάρχουν, επίσης, έρευνες που δείχνουν ότι ακόμη και όταν δεν υπάρχει νικοτίνη, τα συστατικά των ηλεκτρονικών τσιγάρων, ιδίως οι αρωματικοί παράγοντες, φέρουν κινδύνους που σχετίζονται με καρδιακές και πνευμονικές παθήσεις σε ζώα. Οι αρνητικές επιδράσεις των ηλεκτρονικών τσιγάρων έχουν αποδειχθεί μέσω μελετών in vitro και σε μελέτες ατόμων που εκτέθηκαν σε χημικές ουσίες σε εμπορικά διαθέσιμα προϊόντα».
Η επιτροπή σύνταξης της δήλωσης αναφέρεται στη διάγνωση της «πνευμονικής βλάβης που σχετίζεται με τη χρήση του ηλεκτρονικού τσιγάρου ή του προϊόντος ατμίσματος» (EVALI), η οποία αναγνωρίστηκε για πρώτη φορά ως πάθηση από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ το 2019, όταν σημειώθηκαν περίπου 2.800 νοσηλείες χρηστών ηλεκτρονικού τσιγάρου σε λιγότερο από ένα έτος. Σε αυτές τις νοσηλείες η οξική βιταμίνη Ε, ουσία που χρησιμοποιείται ως πυκνωτικό μέσο σε ορισμένα υγρά ηλεκτρονικού τσιγάρου, ενοχοποιήθηκε ως το συστατικό που πιθανόν να προκαλεί ασθένεια.
Επίσης, η δήλωση αναφέρεται σε πρόσφατη ανάλυση της μελέτης PATH από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, που ξεκίνησε το 2013 και συνεχίζεται, στην οποία διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ της παρελθοντικής ή τρέχουσας χρήσης ηλεκτρονικού τσιγάρου με την εμφάνιση αναπνευστικής νόσου (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, χρόνια βρογχίτιδα, εμφύσημα ή άσθμα) εντός των επόμενων δύο ετών.
«Οι εταιρείες ηλεκτρονικών τσιγάρων έχουν υποστηρίξει ότι τα προϊόντα τους είναι ένας τρόπος διακοπής του καπνίσματος παραδοσιακών τσιγάρων. Δεν υπάρχουν ισχυρά στοιχεία που να υποστηρίζουν κάτι τέτοιο πέρα από οποιοδήποτε βραχυπρόθεσμο όφελος. Η έλλειψη μακροπρόθεσμων επιστημονικών δεδομένων ασφαλείας για τη χρήση του ηλεκτρονικού τσιγάρου μαζί με το ενδεχόμενο εθισμού στα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου που παρατηρείται στους νέους, είναι μεταξύ των λόγων για τους οποίους η Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία δεν συνιστά τη χρήση ηλεκτρονικού τσιγάρου για τις προσπάθειες διακοπής του καπνίσματος», δηλώνει η Ρόουζ Μαρί Ρόμπερτσον, αναπληρώτρια επικεφαλής της επιστημονικής και ιατρικής υπηρεσίας της Εταιρείας.
Η Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία ζητά να υπάρξει περισσότερη έρευνα για τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της χρήσης ηλεκτρονικού τσιγάρου στην καρδιά, τα αιμοφόρα αγγεία και τους πνεύμονες ατόμων όλων των ηλικιών. Όπως σημειώνει, οι μελέτες που μετρούν τις επιπτώσεις των ηλεκτρονικών τσιγάρων στις καρδιακές προσβολές και τα εγκεφαλικά επεισόδια είναι περιορισμένες.
Άμεσος αντίκτυπος σε κρατικές και τοπικές δομές υγείας Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ πρόκειται να χάσουν περίπου 1,3 δισεκατομμύρια δολάρια σε χρηματοδότηση ως αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης για το ανώτατο όριο του ομοσπονδιακού χρέους του περασμένου μήνα που αρχικά κατανεμήθηκαν μέσω συμπληρωματικής χρηματοδότησης για την Covid-19, την οποία ο οργανισμός μοιράστηκε με το CNN. Το γεγονός αναμένεται να έχει άμεσες επιπτώσεις στη λειτουργία των τοπικών τμημάτων και δομών υγείας και φυσικά στην υγειονομική περίθαλψη των πολιτών. Μια προηγούμενη εκτίμηση από το Γραφείο Προϋπολογισμού του Κογκρέσου υπολόγιζε ότι η επίπτωση για τα CDC θα πλησιάσει τα 1,5 δισεκατομμύρια δολάρια, αλλά η εκτίμηση για το ποσό συνεχίζεται. Τον περασμένο μήνα, ένα τοπικό τμήμα υγείας στο Τέξας έλαβε ειδοποίηση ότι μια έγκυος γυναίκα που ζούσε στην περιοχή είχε βγει θετική για σύφιλη και είχε καθυστερήσει στην φροντίδα της υγείας της. Ήταν μια ανησυχητική κατάσταση, που γίνεται ολοένα και πιο συχνή καθώς τα κρούσματα σεξουαλικά μεταδιδόμενων λοιμώξεων αυξάνονται τόσο σε τοπικό όσο και σε εθνικό επίπεδο.Μέσα σε λίγες μέρες, ένας επαγγελματίας υγείας ειδικός σε τέτοιου είδους παρεμβάσεις άρχισε να ασχολείται με την υπόθεση. Κατάφεραν να βρουν τη γυναίκα, να την επανασυνδέσουν με υπηρεσίες προγεννητικής φροντίδας και να ξεκινήσουν θεραπεία για τη σύφιλη, διατηρώντας την υγιή και αποτρέποντας σοβαρές επιπτώσεις για το έμβρυο. Η επιχορήγηση που χρηματοδοτούσε αυτούς τους ειδικούς παρέμβασης ασθενειών σε ολόκληρη τη χώρα ήταν ένα από τα πρώτα πράγματα που ακυρώθηκαν. Επειδή το τμήμα υγείας του Τέξας περίμενε να λάβει χρηματοδότηση για 5 χρόνια, είχε μόλις προσλάβει τέσσερις νέους ειδικούς στην παρέμβαση ασθενειών – τους πρώτους που μπόρεσε να προσλάβει εδώ και δεκαετίες. Ωστόσο, παρότι αυτοί οι νέοι ειδικοί είχαν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και είχαν αρχίσει να γίνονται αποτελεσματικοί, θα πρέπει τώρα εξ’αιτίας των περικοπών να χάσουν τις θέσεις τους γεγονός που ο επικεφαλής του τμήματος Υγείας του Τέξας θεωρεί μεγάλο πλήγμα. Επίσης, λόγω των διαπραγματεύσεων για το χρέος κινδυνεύει να διακοπεί και μια ομοσπονδιακή επιχορήγηση που δίνεται στις πολιτείες για τον εκσυγχρονισμό των συστημάτων αναφοράς των εμβολίων, ένα clawback περίπου 233 εκατομμυρίων δολαρίων.
Σύμφωνα με νέα έρευνα Σύμφωνα με τα αποτελέσματα νέας έρευνας που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας «Blood Advances», η παχυσαρκία έχει δυσμενείς επιπτώσεις στα ποσοστά επιτυχίας της θεραπείας για οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία. Στη μελέτη συμμετείχαν 388 άτομα ηλικίας 15-50 ετών, με μέση ηλικία τα 24 έτη, που έλαβαν θεραπεία για οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία την περίοδο 2008-2021. Το 53,3% εξ’αυτών είχαν φυσιολογικό δείκτη μάζας σώματος, ενώ οι υπόλοιποι ταξινομήθηκαν ως υπέρβαροι ή παχύσαρκοι. Οι υπέρβαροι και παχύσαρκοι ασθενείς εμφάνισαν σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογικό δείκτη μάζας σώματος υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας χωρίς να έχει προηγηθεί υποτροπή (11,7% έναντι 2,8%), χαμηλότερο ποσοστό επιβίωσης χωρίς άλλα συμβάντα (63% έναντι 77% σε τέσσερα έτη) και χειρότερη συνολική επιβίωση (64% έναντι 83%).Επιπλέον, διαπιστώθηκε ισοδύναμη συνολική επιβίωση μεταξύ των νεότερων (15-29 ετών) και των μεγαλύτερων (30-50 ετών) ασθενών με φυσιολογικό δείκτη μάζας σώματος, κάτι που οι ερευνητές αξιολογούν ως πολύ σημαντικό εύρημα, καθώς η ηλικία θεωρείται συχνά δυσμενές προγνωστικό χαρακτηριστικό στην οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία.
