Κατηγορία: Γενικά

Η προετοιμασία για την τουριστική περίοδο και η διασφάλιση στέγασης των υγειονομικών στα νησιά συζητήθηκαν κατά τη συνάντηση της υπουργού Υγείας Αναστασίας Κοτανίδου με την υπουργό Τουρισμού Ιωάννας Δρέττα. Στόχος είναι να μην επαναληφθούν φαινόμενα και παραφωνίες με  ιατρούς και νοσηλευτές να μην έχουν κατάλυμα να διαμείνουν και πολλές φορές να αναγκάζονται να αρνηθούν τη θέση, με αποτέλεσμα το έλλειμμα προσωπικού σε υγειονομικές μονάδες.

Κατά τη συνάντηση στο Υπουργείο Υγείας αξιολογήθηκαν οι τρόποι με τους οποίους ξενοδοχεία και τουριστικά καταλύματα θα αξιοποιηθούν για να είναι διαθέσιμοι χώροι για το ιατρονοσηλευτικό προσωπικό.  Επιδίωξη είναι να εξασφαλιστεί  έγκαιρα η στέγη για τους υγειονομικούς που θα στελεχώσουν τα Νοσοκομεία και τα Κέντρα Υγείας.

Όπως τονίζει στην ανακοίνωσή του  το Υπουργείο Υγείας, έμφαση δίνεται στην εξεύρεση άμεσης λύσης του στεγαστικού ζητήματος των υγειονομικών. Υπενθυμίζεται ότι με νομοθετική ρύθμιση προσφέρεται οικονομικό κίνητρο 1.800 ευρώ τον μήνα σε γιατρούς και 1.200 ευρώ σε νοσηλευτικό και λοιπό προσωπικό που μετακινείται για την κάλυψη αναγκών σε συγκεκριμένες ηπειρωτικές και νησιωτικές περιοχές της επικράτειας. Σκοπός αυτής της στρατηγικής ήταν η κάλυψη κενών σε απομακρυσμένες περιοχές και εκεί που οι προκηρύξεις θέσεων βγαίνουν άγονες

 

Πηγη: https://virus.com.gr/

Οι ασθενείς με συγκεκριμένο τύπο όγκου στον εγκέφαλο θα μπορούσαν σύντομα να αντιμετωπίζονται με ένα στοχευμένο φάρμακο από το στόμα αντί να υποβάλλονται σε πιο τοξική χημειοθεραπεία και ακτινοβολία. Οι ερευνητές  εκτιμούν ότι η χορήγηση ενός τέτοιου φαρμάκου που διεισδύει στον εγκέφαλο από το στόμα μπορεί να αλλάξει θεραπευτικό τοπίο.

Πρόκειται για το ερευνητικό φάρμακο vorasidenib (Servier), το οποίο αναμένει έγκριση για χρήση σε γλοιώματα που φέρουν μεταλλάξεις στην ισοκιτρική αφυδρογονάση 1 και 2 (IDH1, IDH2), όπως αναφέρει το Medspace.com.Τα αποτελέσματα από τη βασική μελέτη φάσης 3 INDIGO με 331 ασθενείς με γλοιώματα βαθμού 2 με μεταλλάξεις IDH, δείχνουν ότι το φάρμακο συσχετίστηκε με σημαντική καθυστέρηση του χρόνου εξέλιξης της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 27,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν vorasidenib, σε σύγκριση με 11,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου (HR) για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο με vorasidenib 0,39 (P < 0,0001), σύμφωνα  με μελέτη που μελέτη που δημοσιεύθηκε στο διαδίκτυο στο The New England Journal of Medicine.Η Vorasidenib έλαβε καθεστώς ταχείας χορήγησης από τον  FDA τον Μάρτιο. Επί του παρόντος μελετάται σε μια δοκιμή φάσης Ι σε συνδυασμό με την  πεμπρολιζουμάμπη (Keytruda) σε ασθενείς με γλοιώματα βαθμού 2/3 και εξετάζεται η περαιτέρω διερεύνηση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες.

Το Vorasidenib συσχετίστηκε ακόμη με σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο μέχρι την επόμενη θεραπεία, σύμφωνα με τον Ingo K. Mellinghoff, MD, από το Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Νέα Υόρκη, ο οποίος σχολίασε ότι «η θεραπεία με μια από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία ιατρικής ακριβείας μπορεί να επιφέρει μείωση του κινδύνου εξέλιξης του όγκου κατά 61%». Τα στοιχεία παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας.

Vorasidenib

Ένα από του στόματος αναστολέας των ενζύμων IDH1 και IDH2, με την ικανότητα να διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Μεταλλάξεις στην IDH1 εντοπίζονται σε περίπου 80% των γλοιωμάτων βαθμού 2, ενώ μεταλλάξεις στην IDH2 εμφανίζονται σε περίπου 4%. Η επικουρική χημειοακτινοθεραπεία έχει γίνει το πρότυπο θεραπείας για ασθενείς με γλοιώματα βαθμού 3 με μετάλλαξη IDH και για ασθενείς με όγκους βαθμού 2 με μετάλλαξη IDH, οι οποίοι θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πρώιμης εξέλιξης.

Πολλοί ασθενείς με γλοιώματα βαθμού 2 με μεταλλαγμένο IDH παρακολουθούνται αρχικά με σειριακές μαγνητικές τομογραφίες, ενώ οι τοξικές θεραπείες προορίζονται για χρήση μετά την εξέλιξη της νόσου, όπως υποστήρθξε ο Mellinghoff. Το Voradisenib προσφέρει τη δυνατότητα καθυστέρησης της χρήσης πιο τοξικών θεραπειών και τη δυνατότητα να αλλάξει τη φυσική ιστορία του διάχυτου γλοιώματος, βοηθώντας παράλληλα τους ασθενείς να διατηρήσουν μια καλή ποιότητα ζωής, είπε.

Στην εν λόγω μελέτη το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η διάμεση PFS με τυφλή ανεξάρτητη κεντρική εξέταση, η οποία, όπως προαναφέρθηκε, ήταν κατά 16,6 μήνες μεγαλύτερη σε όσους έλαβαν το φάρμακο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ο χρόνος μέχρι την επόμενη θεραπεία ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερος με το vorasidenib, με διάμεσο που δεν έχει ακόμη επιτευχθεί, σε σύγκριση με 17,4 μήνες για το εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου, 0,26, P < 0,001).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού που εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 20% των ατόμων που έλαβαν vorasidenib ήταν αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κόπωση, πονοκέφαλος, διάρροια και ναυτία. Αυξήσεις αμινοτρανσφεράσης αλανίνης βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν στο 9,6 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε vorasidenib, αλλά όχι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

 

 

Πηγη: https://virus.com.gr/

Η Bayer εγκαινιάζει μια μονάδα υγείας ακριβείας, καθώς αυξάνει τις επενδύσεις του σε ψηφιακά εργαλεία υγείας. Προβάδισμα δίνει στην ανάπτυξη προϊόντων που επιτρέπουν στους ανθρώπους να αναλάβουν μεγαλύτερο έλεγχο της προσωπικής τους υγείας μέσω ψηφιακών λύσεων.

Επιδίωξη είναι οι ψηφιακές λύσεις να διευκολύνουν πιο τεκμηριωμένες επιλογές με βάση προσωπικές γνώσεις και νέους μηχανισμούς παροχής,  όπως μεταδίδει το Fiercehealthcare.com Η νέα επιχειρηματική μονάδα precision health αποτελεί το «επόμενο βήμα της Bayer στην ψηφιακή υγεία», σύμφωνα με τον David Evendon-Challis, επικεφαλής Ε&Α και επιστημονικό υπεύθυνο του τμήματος υγείας καταναλωτών της Bayer.

Τα νέα ψηφιακά προϊόντα περιλαμβάνουν διαγνωστικά, εφαρμογές και θεραπευτικά προϊόντα, που βοηθούν τους καταναλωτές να προβλέπουν, να προλαμβάνουν και να διαχειρίζονται καλύτερα την υγεία τους. Στόχος είναι η εταιρεία να καλύψει το χάσμα μεταξύ της παρακολούθησης, της ευαισθητοποίησης και της διάγνωσης με ψηφιακά εργαλεία υγείας από τη μία πλευρά και της εκπαίδευσης, της θεραπείας και της πρόληψης από την άλλη.

Ειδικότερα, η νέα ομάδα Bayer Precision Health θα εργαστεί για τον εντοπισμό ευκαιριών ψηφιακής και ψηφιακά υποστηριζόμενης υγείας των καταναλωτών. Το  τμήμα θα ενσωματωθεί στην επιχείρηση και θα αποτελείται από ηγέτες με διαφορετικές αρμοδιότητες και τεχνογνωσία. Προσδοκία αποτελεί η αντιμετώπιση ανεκπλήρωτων αναγκών στις βασικές της κατηγορίες για την ανάπτυξη τεκμηριωμένων προϊόντων υγείας ακριβείας στην αγορά που προσφέρουν ολοκληρωμένη αυτοφροντίδα. Για την επίτευξη του στόχου η Bayer  θα συνενώσει τις δυνάμεις της με νεοφυείς επιχειρήσεις και άλλους παρόχους ψηφιακής υγείας.

Αξίζει να αναφερθεί ότι η ψηφιακή υγεία αντιπροσωπεύει μια μεγάλη ευκαιρία στην αγορά για την Bayer, η οποία ανέφερε πωλήσεις περίπου 53 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2022. Η εταιρεία έχει αυξήσει τις επενδύσεις της στην ψηφιακή τεχνολογία μέσω συνεργασιών και επέκτασης των δικών της δυνατοτήτων.  Η φαρμακευτική εταιρεία συνεργάστηκε με τον κατασκευαστή ιατρικών chatbot Ada Health για να ενσωματώσει την αξιολόγηση των συμπτωμάτων με βάση την τεχνητή νοημοσύνη σε αρκετές από τις μάρκες της. Ο επιχειρηματικός βραχίονας της Bayer, Leaps by Bayer, ηγήθηκε επίσης του μεγάλου γύρου χρηματοδότησης της Ada Health με 90 εκατομμύρια δολάρια της σειράς Β.

Η Bayer συνεργάστηκε ακόμη με την Huma Therapeutics για να αρχίσει ένα εργαλείο ελέγχου καρδιακών παθήσεων στον ιστότοπο της Bayer Aspirin. Η διαδικτυακή αξιολόγηση έχει ως στόχο να βοηθήσει τους χρήστες να προσδιορίσουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν καρδιαγγειακή νόσο μέσα στα επόμενα 10 χρόνια χωρίς εξετάσεις αίματος ή φυσική εξέταση. Το εργαλείο αξιολόγησης παροτρύνει στη συνέχεια τους καταναλωτές να μεταφέρουν τα αποτελέσματα αυτά στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για να αρχίσουν ένα πρόγραμμα προληπτικής φροντίδας.

 

 

Πηγη: https://virus.com.gr/

Πριν καν προλάβει η πανδημία του κορωνοϊού να εξασθενήσει οι προειδοποιήσεις και οι επισημάνσεις για νέα πανδημία υπό τη σκιά της Νόσου Χ, πυκνώνουν. Μάλιστα οι εκτιμήσεις αναφέρουν ότι το καινούργιο που «έρχεται» θα έχει αυξημένη θνητότητα σε ποσοστό 70%.

Αυτά τα ερωτήματα έθεσαν από το pelop.gr στον καθηγητή παθολογίας – λοιμωξιολογίας και μέλος της Εθνικής Επιτροπής Λοιμώξεων, Χαράλαμπο Γώγο. «Τι συμβαίνει πραγματικά. Δίνεται μία υπερβολή σε όλο αυτό το θέμα» μας απάντησε αρχικά και εξήγησε:

«Ηδη πριν την πανδημία το 2018, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας είχε μιλήσει για τη «Νόσο Χ» Τι σήμαινε αυτό; Η παγκόσμια κοινότητα είναι εκτεθειμένη σε μία πιθανή πανδημική νόσο, η οποία οφείλεται σε ένα άγνωστο στέλεχος. Αυτό το άγνωστο στέλεχος παραμένει και σήμερα το «Χ». Την εποχή εκείνη ήρθε ο κορωνοϊός και έτσι ο φόβος του ΠΟΥ επιβεβαιώθηκε. Σήμερα η πανδημία αυτή ελέγχεται. Ωστόσο, παραμένει η αναφορά του ΠΟΥ στο άγνωστο στέλεχος «Χ». Μπορεί σε πέντε ή δέκα χρόνια να εμφανιστεί μία νέα πανδημία είτε με κάποιον ιό ή κάποιο βακτήριο ή παράσιτο, μύκητες κ.λπ.».

Αυξημένα ποσοστά θνησιμότητας

Ο ίδιος υπογραμμίζει: «Μην νομίζετε ότι υπάρχει κάποιος ιός και κάποια στιγμή θα τον εμφανίσουν. Η «Νόσος Χ» σημαίνει άγνωστο. Μπορεί κάποια στιγμή να έρθει αλλά παράλληλα να είναι και πολύ πιο λοιμογόνο γι’ αυτό και ακούτε αυτά τα ποσοστά θνητότητας 70% κ.λπ. Συνήθως βέβαια αυτά που είναι πολύ παθογόνα δεν γίνονται πανδημικά όπως έγινε ο κορωνοϊός.

Κι αυτό το ζήσαμε με τον αιμορραγικό πυρετό, τον Εμπολα, που ήταν πολύ μεταδοτικός και θανατηφόρος αλλά ελέγχτηκε γρήγορα, όπως και η ευλογιά των πιθήκων. Ο ΠΟΥ με τις επισημάνσεις του και τις προειδοποιήσεις του στοχεύει στην κινητοποίηση των κρατών, ώστε να είναι έτοιμα όταν και σε περίπτωση εμφανιστεί ο άγνωστος «Χ».

Δίνει δηλαδή κατευθύνσεις τι πρέπει να κάνουν τα κράτη, ώστε να είναι έτοιμα να τον εντοπίσουν έγκαιρα και να τον αντιμετωπίσουν έγκαιρα. Λέει, λοιπόν, να έχετε έτοιμο το σύστημα υγείας και να έχετε έτοιμα φάρμακα και εμβόλια».

«Είμαστε έτοιμοι» για τη νέα πανδημία

Ο κ. Γώγος υπογραμμίζει ότι η παγκόσμια κοινότητα είναι έτοιμη πλέον σε πολλά μέτωπα μετά το μάθημα που μας έδωσε η πανδημία του κορωνοϊού. «Εχουν γίνει άλματα στην επιστήμη που άνοιξαν δρόμους για ταχύτατη ανάπτυξη νέων φαρμάκων και εμβολίων. Υπενθυμίζω τι έχει γίνει όταν εμφανίστηκε η επιδημία του Ειτζ.

Αναπτύχθηκε η έρευνα σε έντονο βαθμό και η ιολογία πήρε φτερά. Ετσι συνέβη και με την τελευταία πανδημία του κορωνοϊού. Τα εμβόλια mRNA άνοιξαν διαδρομές για τη δημιουργία εμβολίων για πάρα πολλές νόσους ακόμα και για τους συμπαγείς όγκους που περιμένουμε σε λίγο καιρό να μπουν σε εφαρμογή. Πλέον οι δυνατότητες γρήγορης ανάπτυξης εμβολίων είναι εκπληκτικές και μέσα σε τρεις μήνες μπορούμε να έχουμε ένα εμβόλιο για την πιθανή νέα απειλή που προκύψει. Είτε η πηγή της είναι τα ζώα, είτε είναι το περιβάλλον, είτε οι κλιματικές συνθήκες».

Αναγκαία η επιτήρηση

Συμπερασματικά ο κ. Γώγος σημείωσε ότι πρέπει το υγειονομικό σύστημα να είναι σε ετοιμότητα. «Είναι σημαντικό να έχουμε τα μάτια μας ανοιχτά. Η έννοια της λεγόμενης επιτήρησης σημαίνει να καταγράφουμε κάθε τι καινούργιο, ώστε να το εντοπίζουμε και να το διαγιγνώσκουμε έγκαιρα και ακολούθως να το αντιμετωπίζουμε έγκαιρα.

Εχουμε βελτιωθεί πολύ στον τομέα αυτό ως φυσική συνέπεια της πανδημίας. Μας ανάγκασε η πανδημία να αξιοποιήσουμε τα εργαλεία της επιτήρησης. Ο κορωνοϊός δημιούργησε την ανάγκη και έδωσε την ευκαιρία να αναπτυχθούν μηχανισμοί πολύ έγκαιρης διάγνωσης. Θυμάστε ότι στην αρχή της πανδημίας περιμέναμε τρεις μέρες να επιβεβαιωθεί ή όχι ένα ύποπτο κρούσμα. Πλέον η διάγνωση είναι ταχύτατη και με τη γονιδιωματική επιτήρηση μπορούμε να βρούμε τα νέα στελέχη.

Ολα αυτά είναι πολύ σημαντικό όπλα. Βέβαια όλα αυτά πρέπει να γίνουν ρουτίνα, ώστε να γίνονται αμέσως και αυτόματα».

Μην ξεχνάμε την covid-19

Σε ό,τι αφορά την πανδημία του κορωνοϊού, ο κ. Γώγος ήταν σαφής: «Η πανδημία εξακολουθεί να υπάρχει και μάλιστα με υψηλή μεταδοτικότητα. Ωστόσο, αυτό που πετύχαμε είναι να μην είναι πλέον τόσο θανατηφόρα και τα συμπτώματά της να είναι πολύ ελαφρά.

Αυτό οφείλεται σαφώς στην εξασθένηση του ιού. Πρέπει όμως να τον σκεφτόμαστε και να προσέχουμε. Μηνιαίως καταλήγουν 200 άτομα, τα οποία βέβαια είχαν πολύ βαριά συνοδά νοσήματα». Καταλήγοντας, δε, ο κ. Γώγος σημείωσε ότι «το κακό με τον κορωνοϊό είναι ότι δεν είναι εποχικός ιός, όπως για παράδειγμα η γρίπη. Υπάρχει όλο τον χρόνο και όλες τις εποχές. Απαιτείται προσοχή».

 

 

Πηγη:https://healthpharma.gr/

Τον κίνδυνο υποτροπής για τον καρκίνο του μαστού -πάνω από 25%- μειώνει το φάρμακο Kisqali, της Novartis, σύμφωνα με τα αποτελέσματα κλινικής δοκιμής που παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO).

Συγκεκριμένα, η Novartis δήλωσε ότι η σχετική μείωση του κινδύνου υποτροπής του καρκίνου ήταν 25,2% και πως τα αποτελέσματα ήταν σε γενικές γραμμές συνεπή, ανεξάρτητα από την κατάσταση της εμμηνόπαυσης των ασθενών ή την κατάσταση εξέλιξης του καρκίνου. Ακόμη και σε περιπτώσεις όπου η νόσος έχει διαγνωστεί έγκαιρα, η υποτροπή του καρκίνου του μαστού είναι σχετικά συχνή και για τις επιζώσες, η προοπτική αυτή αποτελεί τον μεγαλύτερο φόβο τους.

Οι περισσότερες γυναίκες δεν μπορούν να εντοπίσουν συμπτώματα της «ύπουλης» μορφής επιθετικού καρκίνου του μαστού, σύμφωνα με την μελέτη.

Πεδίο ανταγωνισμού

Τα συμπεράσματα προσφέρουν στην ελβετική φαρμακοβιομηχανία Novartis την ευκαιρία να στρέψει την εμπορική της δραστηριότητα προς μια νέα ομάδα ασθενών. Ωστόσο, η Novartis, στην προσπάθειά της να προσεγγίσει αυτό το κοινό ασθενών, θα βρεθεί αντιμέτωπη με τον ισχυρό ανταγωνισμό της αμερικανικής φαρμακοβιομηχανίας Eli Lilly.

Η Eli Lilly προηγείται με την έγκριση του ανταγωνιστικού φαρμάκου Verzenio σε πρώιμο στάδιο. Ωστόσο, η μελέτη αφορά ένα υποσύνολο γυναικών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση, που συνήθως διαγιγνώσκεται με βάση σημάδια καρκίνου στους λεμφαδένες.

Η Novartis θα αντιμετωπίσει σκληρό ανταγωνισμό επειδή η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία επισημαίνει ότι το Verzenio μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής κατά 35% σε αυτήν την ομάδα.

Ωστόσο, το Kisqali φαίνεται ότι θα είναι πρωτοπόρο στημ ευρύτερη αγορά, επειδή δοκιμάστηκε με επιτυχία τόσο σε ασθενείς υψηλού όσο και σε ασθενείς μεσαίου κινδύνου, έναν πληθυσμό διπλάσιο.

Η μελέτη της ριμποσικλίμπης χαρακτηρίστηκε από την εμπειρογνώμονα της ASCO, Ρίτα Νάντα, ως «μια πολύ σημαντική κλινική δοκιμή».

Η πλειονότητα των δύο εκατομμυρίων νέων καρκίνων του μαστού που διαγιγνώσκονται παγκοσμίως βρίσκονται στα αρχικά στάδια της νόσου, που ορίζονται ως στάδια Ι έως ΙΙΙ.

Πρότυπα θεραπείας

«Το σημερινό πρότυπο θεραπείας για αυτές τις ασθενείς είναι η χειρουργική επέμβαση, συνοδευόμενη από χημειοθεραπεία ή ακτινοβολία, η οποία στη συνέχεια ακολουθείται από πέντε έως δέκα χρόνια ορμονικού αποκλεισμού με διάφορες ενδοκρινικές θεραπείες», όπως επισημαίνει ο επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης, Ντένις Σλάμον.

«Μετά από μια πρώιμη διάγνωση καρκίνου του μαστού, οι ασθενείς ζουν με την ανησυχία ότι ο καρκίνος θα τους χτυπήσει ξανά την πόρτα», δηλώνει η Φραν Βίσκο, πρόεδρος του Εθνικού Συνασπισμού για τον Καρκίνο του Μαστού.

Στην κλινική δοκιμή συμμετείχαν περισσότερες από 5.100 ασθενείς, με μορφές καρκίνου του μαστού σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ. Οι μισές ασθενείς έλαβαν ριμποσικλίμπη, δηλαδή το φάρμακο που κυκλοφορεί στην αγορά με την εμπορική ονομασία Kisqali, σε συνδυασμό με ορμονική θεραπεία, ενώ οι άλλες μισές έλαβαν μόνο την ορμονική θεραπεία.

Όμως, η δοκιμή διακόπηκε πρόωρα, καθώς σύντομα έγινε εμφανής μια σημαντική διαφορά στα αποτελέσματα μεταξύ των δύο ομάδων. Ως εκ τούτου, θεωρήθηκε αντιδεοντολογικό να επιτραπεί στην ομάδα που λάμβανε μόνο ορμονοθεραπεία να στερηθεί την πρόσβαση σε μια πιο αποτελεσματική θεραπεία.

Συνολικά, στην ομάδα που χορηγήθηκε ριμποσικλίμπη, υποτροπή παρουσιάστηκε στο 7,4 % των ασθενών, έναντι του 9,2 % των ασθενών, που έλαβαν μόνο την ορμονοθεραπεία.

Η ριμποσικλίμπη είναι ήδη ευρέως εγκεκριμένη σε όλο τον κόσμο, ενώ το καινοτόμο φάρμακο συνδέεται με ήπιες παρενέργειες.

 

 

Πηγη: https://healthpharma.gr

Με 6 ενδείξεις πλέον στο upadacitinib (Rinvoq) και άλλες πολλές να έρχονται η AbbVie αποδεικνύει την μακρά αφοσίωση της στη βελτίωση της φροντίδας για τα άτομα που ζουν με ρευματικές παθήσεις και την αναμφίβολη ηγεσία της στην Ρευματολογία.

Στο ετήσιο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας, EULAR 2023, που πραγματοποιήθηκε από 31 Μαΐου έως 3 Ιουνίου στο Μιλάνο, η AbbVie απέδειξε πως η ύφεση για τους ασθενείς με ρευματικά νοσήματα είναι μία απόφαση. Έτσι έκανε -με τον πλέον εμφατικό τρόπο- ξεκάθαρη, τη διαφοροποίηση της από τις υπάρχουσες διαθέσιμες θεραπείες ακόμα και της ίδιας κλάσης.

Σε μία σειρά από παρουσιάσεις η AbbVie κατά τη διάρκεια του συνεδρίου, δημοσιοποίησε μακροχρόνια δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του upadacitinib από τις μελέτες SELECT-COMPARE, SELECT-PsA 1 και SELECT-AXIS 2 και αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 2 του upadacitinib ως μονοθεραπεία ή ως συνδυαστική θεραπεία κατά την οποία πέτυχε τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε ασθενείς με Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο (ΣΕΛ).

Ορισμένα σημαντικά δεδομένα από τις εν λόγω μελέτες περιλαμβάνουν τα εξής:

1. Μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του upadacitinib σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (αποτελέσματα 5 ετών).

2. Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του upadacitinib σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα (αποτελέσματα 3 ετών)

3. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του upadacitinib σε ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (αποτελέσματα ενός έτους)

4. Η μελέτη Φάσης 2 του upadacitinib ως μονοθεραπείας ή ως συνδυαστικής θεραπείας πέτυχε τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.

Τα αποτελέσματα αυτά ενισχύουν ακόμα περισσότερο το εύρος των στοιχείων που είναι διαθέσιμα για το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του upadacitinib σε αρκετές ρευματικές παθήσεις. Τα μακροχρόνια αυτά δεδομένα περιλαμβάνουν περισσότερα από 20 κλινικά καταληκτικά σημεία και δεδομένα ασφάλειας από περίπου 2.450 ασθενείς, που αντιστοιχούν σε σχεδόν 6.700 έτη ασθενών στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. Επίσης, τα συγκεκριμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας προσφέρουν πρόσθετες πληροφορίες βοηθώντας τους επαγγελματίες υγείας να λαμβάνουν σημαντικές αποφάσεις ως προς την επιλογή θεραπείας μαζί με τους ασθενείς τους και αναδεικνύουν τη δυνατότητα διατήρησης του ελέγχου της νόσου με μακροχρόνια θεραπεία.

Με 6 ενδείξεις πλέον ενδείξεις στο upadacitinib (Ρευματοειδή Αρθρίτιδα, Ψωριασική Αρθρίτιδα, Αξονική Σπονδυλοαρθρίτιδα, Ατοπική Δερματίτιδα, Ελκώδη Κολίτιδα, Νόσος του Chrohn) και άλλες πολλές να έρχονται όπως ο λύκος, η γυροειδής αλωπεκία κ.λπ. η AbbVie αποδεικνύει την μακρά αφοσίωση της στη βελτίωση της φροντίδας για τα άτομα που ζουν με ρευματικές παθήσεις και την αναμφίβολη ηγεσία της στην Ρευματολογία.

 

 

Πηγη: https://healthpharma.gr

Για πρώτη φορά εντοπίζεται στην Μεγάλη Βρετανία το βακτήριο της πανώλης σε οστά ηλικίας 4 χιλιάδων ετών.

Πρόκειται για σημαντικότατη ανακάλυψη των Βρετανών επιστημόνων του Ινστιτούτου Francis Crick, σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, την Ομάδα Τοπικής Ιστορίας Levens και το Μουσείο Wells and Mendip στην Μ. Βρετανία.

Οι ερευνητές εντόπισαν συνολικά τρία κρούσματα από το Yersinia pestis, το βακτήριο που ευθύνεται για την πανώλη σε ανθρώπινα λείψανα στο Somerset και την Cumbria ηλικίας 4.000 ετών.

Πρόκειται για την παλαιότερη απόδειξη πανώλης στην Μ. Βρετανία μέχρι σήμερα, σύμφωνα με την σχετική δημοσίευση στο Nature Communications. Συγκεκριμένα, η ομάδα εντόπισε δύο περιπτώσεις Yersinia pestis σε ανθρώπινα λείψανα που βρέθηκαν ομαδικό τάφο στο Charterhouse Warren στο Σόμερσετ και μία σε ένα μνημείο στο Levens.

Τα δείγματα DNA και η ανάλυση

Οι επιστήμονες έλαβαν μικρά δείγματα σκελετού από 34 άτομα στις δύο θέσεις, ελέγχοντας για την παρουσία Yersinia pestis στα δόντια. Αυτή η τεχνική εκτελείται σε μια εξειδικευμένη μονάδα καθαρού δωματίου όπου τρυπάνε το δόντι και εξάγουν τον οδοντικό πολτό, ο οποίος μπορεί να παγιδεύσει υπολείμματα DNA μολυσματικών ασθενειών.

Αμέσως μετά ανέλυσαν το DNA και εντόπισαν τρεις περιπτώσεις Yersinia pestis σε δύο παιδιά που εκτιμάται ότι ήταν ηλικίας μεταξύ 10-12 ετών όταν πέθαναν και μια γυναίκα ηλικίας μεταξύ 35-45.

Η χρονολόγηση με ραδιενεργό άνθρακα που χρησιμοποιήθηκε έδειξε ότι μάλλον οι τρεις άνθρωποι ζούσαν περίπου την ίδια εποχή.

Για πρώτη φορά επιβεβαιώνεται η πανώλη στην Μεγάλη Βρετανία

Η πανώλη τα προηγούμενα χρόνια είχε εντοπιστεί σε πολλά άτομα από την Ευρασία μεταξύ 5.000 και 2.500 ετών, μια περίοδο που εκτείνεται στην Ύστερη Νεολιθική και την Εποχή του Χαλκού (ονομάζεται LNBA), αλλά το βακτήριο αυτό δεν είχε αποδειχτεί στην Μ. Βρετανία μέχρι τώρα. Η ευρεία γεωγραφική εξάπλωση υποδηλώνει ότι αυτό το στέλεχος της πανώλης μπορεί να μεταδόθηκε εύκολα.

Στην Μ. Βρετανία, η Εποχή του Χαλκού συνέπεσε με την μετακίνηση ανθρώπων εκεί πριν από περίπου 4.400 χρόνια. Αυτή η ομάδα ανθρώπων μπορεί να αναγνωριστεί καθώς θάφτηκαν με διακριτικά αντικείμενα, τα οποία είχαν σχήμα καμπάνας.

Το εν λόγω στέλεχος της πανώλης (η γενεαλογία της περιόδου LNBA) πιθανότατα εισήχθη στην Κεντρική και Δυτική Ευρώπη περίπου πριν από 4.800 χρόνια από ανθρώπους που επεκτάθηκαν στην Ευρασία. Τώρα αυτή η έρευνα δείχνει ότι επεκτάθηκε και στην Μ. Βρετανία.

Χρησιμοποιώντας ανάλυση της αλληλουχίας του γονιδιώματος, οι ερευνητές έδειξαν ότι αυτό το στέλεχος πανώλης Yersinia pestis μοιάζει πολύ με το στέλεχος που εντοπίστηκε στην Ευρασία την ίδια στιγμή.

Τα άτομα που ταυτοποιήθηκαν δεν είχαν όλα τα γονίδια yapC και ymt, τα οποία εμφανίζονται σε μεταγενέστερα στελέχη πανώλης. Το ymt από τα οποία είναι γνωστό ότι παίζει σημαντικό ρόλο στην μετάδοση της πανώλης μέσω των ψύλλων. Αυτές οι πληροφορίες είχαν προηγουμένως υποδείξει ότι αυτό το στέλεχος της πανώλης δεν μεταδόθηκε μέσω ψύλλων, σε αντίθεση με μεταγενέστερα στελέχη πανώλης όπως αυτό που προκάλεσε τον Μαύρο Θάνατο.

Επειδή το παθογόνο DNA (DNA από βακτήρια, πρωτόζωα ή ιούς που προκαλούν ασθένειες) αποδομείται πολύ γρήγορα σε δείγματα που μπορεί να είναι ελλιπή ή διαβρωμένα, είναι επίσης πιθανό άλλα άτομα σε αυτούς τους χώρους ταφής να έχουν μολυνθεί με το ίδιο στέλεχος πανώλης.

Ο χώρος του Charterhouse Warren είναι σπάνιος, καθώς δεν ταιριάζει με άλλους χώρους κηδειών από τη χρονική περίοδο. Τα άτομα που θάφτηκαν εκεί φαίνεται να έχουν πεθάνει από τραύματα. Οι ερευνητές εικάζουν ότι η ομαδική ταφή δεν οφειλόταν σε ξέσπασμα πανώλης, αλλά τα άτομα μπορεί απλά να είχαν μολυνθεί τη στιγμή που πέθαναν από τραύματα.

«Η ικανότητα ανίχνευσης αρχαίων παθογόνων από υποβαθμισμένα δείγματα, από χιλιάδες χρόνια πριν, είναι απίστευτη. Αυτά τα γονιδιώματα μπορούν να μας ενημερώσουν για την εξάπλωση και τις εξελικτικές αλλαγές παθογόνων στο παρελθόν και ελπίζουμε να μας βοηθήσουν να κατανοήσουμε ποια γονίδια μπορεί να είναι σημαντικά για την εξάπλωση μολυσματικών ασθενειών. Βλέπουμε ότι αυτή η γενεαλογία του βακτηρίου Yersinia pestis της πανώλης, συμπεριλαμβανομένων των γονιδιωμάτων από αυτήν τη μελέτη, χάνει γονίδια με την πάροδο του χρόνου, κάτι που προέκυψε και με μεταγενέστερες επιδημίες που προκαλούνται από το ίδιο παθογόνο» δήλωσε ο Pooja Swali, πρώτος συγγραφέας και διδακτορικός φοιτητής στο Crick.

Από την πλευρά του ο Pontus Skoglund, επικεφαλής της ομάδας του Εργαστηρίου Αρχαίας Γονιδιωματικής στο Crick, δήλωσε:

«Αυτή η έρευνα είναι ένα νέο κομμάτι του παζλ στην κατανόησή μας για το αρχαίο γονιδιωματικό αρχείο των παθογόνων και των ανθρώπων και για το πώς εξελιχθήκαμε μαζί. Κατανοούμε τον τεράστιο αντίκτυπο πολλών ιστορικών εστιών πανώλης, όπως ο Μαύρος Θάνατος, στις ανθρώπινες κοινωνίες και στην υγεία, αλλά το αρχαίο DNA μπορεί να καταγράψει μολυσματικές ασθένειες πολύ μακρύτερα στο παρελθόν. Η μελλοντική έρευνα θα κάνει περισσότερα για να κατανοήσει το πώς το γονιδίωμά μας ανταποκρινόταν σε τέτοιες ασθένειες στο παρελθόν και την εξελικτική κούρσα ‘εξοπλισμών’ με τα ίδια τα παθογόνα, κάτι που μπορεί να μας βοηθήσει να κατανοήσουμε τον αντίκτυπο των ασθενειών στο παρόν ή στο μέλλον».

 

 

Πηγη: https://healthpharma.gr/

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 2 SLEek ανακοίνωσε η AbbVie στο ετήσιο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας, EULAR 2023, που διεξήχθη στο Μιλάνο, αξιολογώντας το upadacitinib (30 mg – Rinvoq) ως μονοθεραπεία και ως συνδυαστική θεραπεία [υψηλή δόση ABBV-599 (elsubrutinib 60 mg και upadacitinib 30 mg)] σε ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό ενεργό Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο (ΣΕΛ) οι οποίοι συνέχισαν να λαμβάνουν τυπικές θεραπείες για την αντιμετώπιση του λύκου.

Συγκεκριμένα, στη μελέτη Φάσης 2 SLEek, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν upadacitinib 30 mg ή υψηλή δόση ABBV-599 πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, που αφορά τον Δείκτη Ανταπόκρισης ΣΕΛ (SRI-4) και δόση στεροειδούς που ισούται ή είναι μικρότερη από 10 mg ισοδύναμου πρεδνιζόνης μία φορά την ημέρα την 24η εβδομάδα, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (54,8%, p=0,028 και 48,5%, p=0,081* έναντι 37,3%, αντίστοιχα).

Ο δείκτης SRI-4 και η δόση στεροειδούς που ισούται ή είναι μικρότερη από 10 mg ισοδύναμου πρεδνιζόνης μία φορά την ημέρα αξιολογούν τη μείωση στην ενεργότητα της νόσου και τη χρήση γλυκοκορτικοστεροειδών, αντίστοιχα.

Περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές 

«Οι θεραπευτικές επιλογές για τα άτομα που ζουν με ΣΕΛ είναι περιορισμένες, με αποτέλεσμα οι θεράποντες ιατροί να αντιμετωπίζουν προβλήματα με την αποτελεσματική επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου και τον περιορισμό της πιθανής βλάβης των οργάνων», δήλωσε ο Roopal Thakkar, M.D., ανώτερος αντιπρόεδρος του τμήματος ανάπτυξης και ρυθμιστικών υποθέσεων και επικεφαλής του ιατρικού τμήματος της AbbVie. «Ως ηγέτης στο πεδίο της ανοσολογίας, η AbbVie παραμένει αφοσιωμένη στην προώθηση της φροντίδας σε πεδία με ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, όπως ο ΣΛΕ. Μας ενθαρρύνουν τα θετικά δεδομένα Φάσης 2 και ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να μελετάμε το upadacitinib για τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο σε δύο μελέτες Φάσης 3 στο πλαίσιο του συνεχιζόμενου κλινικού προγράμματος της εταιρείας μας».

Επιπλέον, επιτεύχθηκαν τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία την 48η εβδομάδα και στις δύο ομάδες δραστικής θεραπείας, στα οποία περιλαμβάνονται οι εξάρσεις του λύκου όπως αξιολογούνται με βάση τον Δείκτη Εξάρσεων SELENA-SLEDAI (Εθνική εκτίμηση για την ασφάλεια των οιστρογόνων στο Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο [SELENA] – Δείκτης ενεργότητας νόσου στον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο [SLEDAI]) και το χρόνο έως την πρώτη έξαρση, τα οποία κατέδειξαν μεγαλύτερη επίδραση της θεραπείας στις ομάδες του upadacitinib 30 mg και της υψηλής δόσης ABBV-599 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επιτεύχθηκαν και άλλες συνιστώσες της ενεργότητας της νόσου και της ανταπόκρισης στη θεραπεία, στις οποίες περιλαμβάνονται η επίτευξη ανταπόκρισης BICLA, η ανταπόκριση SRI-4 και η χαμηλή ενεργότητα της νόσου (LLDAS) στις ομάδες θεραπείας με upadacitinib 30 mg και υψηλή δόση ABBV-599 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.

Αποτελεσματικότητα την Εβδομάδα 48

Καταληκτικό σημείο	PBO(N=75)	UPA 30 mg(N=62)	ABBV-599 HD(N=68)
Εξάρσεις βάσει του δείκτη εξάρσεων SELENA SLEDAI
Συνολικές εξάρσεις, Συμβάντα/Έτη ασθενών	2,8	2,0	1,5
Προσαρμ.  Διαφ.** (- PBO) [95% CI], τιμή p		-0,78 [-1,37, -0,20], p=0,008	-1.3 [-1.84, -0.76], p<0.001
BICLA
Εβδομάδα 48, n (%)	19 (25,3)	33 (53,2)	33 (48,5)
Προσαρμ. Διαφ.** (- PBO) [95% CI], τιμή p		30,8 [17,6, 44,1], p<0,001	22,9 [9,3, 36,4], p<0,001
SRI-4 και δόση στεροειδούς ≤ 10 mg QD
Εβδομάδα 48, n (%)	24 (32,0)	28 (45,2)	35 (51,5)
Προσαρμ. Διαφ.** (- PBO) [95% CI], τιμή p		13,4 [-1,4, 28,2], p=0,075	18,5 [4,1, 32,9], p=0,012
LLDAS
Εβδομάδα 48, n (%)	18 (24,0)	31 (50,0)	27 (39,7)
Προσαρμ. Διαφ.** (- PBO) [95% CI], τιμή p		26,6 [12,9, 40,4], p<0,001	14,6 [1,3, 27,9], p=0,031

*Για τις στατιστικές αναλύσεις των αξιολογήσεων αποτελεσματικότητας, το προκαθορισμένο αμφίπλευρο επίπεδο άλφα ήταν 0,1, χωρίς έλεγχο πολλαπλότητας

**Προσαρμ. Διαφ.: διαφορά θεραπείας με προσαρμοσμένη στρωματοποίηση με εξαίρεση τις εξάρσεις, οι οποίες συνοψίστηκαν με βάση την παρατήρηση. Οι τιμές p για τη διαφορά θεραπείας βασίστηκαν στη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) για τα κατηγορικά καταληκτικά σημεία και στο μεικτό μοντέλο επαναλαμβανόμενων μετρήσεων (MMRM) για τα συνεχή καταληκτικά σημεία, με έλεγχο παραγόντων διαστρωμάτωσης και με βάση την κανονική κατανομή για το ποσοστό εξάρσεων έως την εβδομάδα 48.

Ο Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος

Ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ), η πιο συνηθισμένη μορφή λύκου, αποτελεί ένα αυτοάνοσο νόσημα όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του, προκαλώντας εκτεταμένη φλεγμονή και βλάβη στους ιστούς των προσβεβλημένων οργάνων.

Ενδέχεται να προσβάλλει τις αρθρώσεις, το δέρμα, τον εγκέφαλο, τους πνεύμονες, τους νεφρούς και τα αιμοφόρα αγγεία, προκαλώντας ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, όπως κόπωση, δερματικά εξανθήματα, πυρετός, και πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις. Η ενεργότητα της νόσου στον λύκο –που συχνά αποδίδεται ως «εξάρσεις»– είναι απρόβλεπτη. Οι εξάρσεις είναι δυνατόν να εμφανίζονται απροειδοποίητα, να υποχωρούν και να επανεμφανίζονται και να ποικίλλουν ως προς τη σοβαρότητά τους – οι σοβαρές εξάρσεις είναι δυνατόν να προκαλέσουν οργανική βλάβη και χρήζουν ιατρικής παρακολούθησης.

«Ο λύκος αντιπροσωπεύει μια ανισορροπία στο ανοσοποιητικό σύστημα που οφείλεται σε ένα ποικιλόμορφο σύνολο κληρονομικών και περιβαλλοντικών παραγόντων. Προσβάλλει περισσότερους από τρία εκατομμύρια ανθρώπους σε ολόκληρο τον κόσμο και προκαλεί ένα φάσμα επικαλυπτόμενων συμπτωμάτων», δήλωσε η Joan Merrill, M.D., Ίδρυμα Ιατρικής Έρευνας της Οκλαχόμας, Ερευνητικό Πρόγραμμα για την Αρθρίτιδα & την Κλινική Ανοσολογία. «Για να πετύχουμε σταθερή πρόοδο στην αντιμετώπιση του ΣΕΛ, χρειαζόμαστε περισσότερες θεραπευτικές επιλογές για τα άτομα που ζουν με τη νόσο».

Προφίλ ασφάλειας

Δεν παρατηρήθηκαν νέα συμβάντα ασφάλειας πέρα από το γνωστό προφίλ ασφάλειας του upadacitinib. Οι κατηγορίες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την υψηλή δόση ABBV-599 ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που έλαβαν upadacitinib ως μονοθεραπεία. Το ποσοστό των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτή τη μελέτη ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων θεραπείας (86,8% για το ABBV-599, 82,3% για το upadacitinib και 78,7% για το εικονικό φάρμακο).

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 10,3% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με υψηλή δόση ABBV-599, στο 21,0% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με upadacitinib 30 mg και στο 17,3% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο. Αναφέρθηκαν επικυρωμένα καρδιαγγειακά συμβάντα σε έναν ασθενή σε καθεμία από τις τρεις ομάδες θεραπείας. Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα κακοήθειας ή φλεβικής θρομβοεμβολής. Η χρήση του upadacitinib και του elsubrutinib στον ΣΕΛ δεν είναι εγκεκριμένη, και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους δεν έχουν αξιολογηθεί από τις ρυθμιστικές αρχές.

Σχετικά με τη μελέτη Φάσης 2 SLEek

Στη μελέτη Φάσης 2 SLEek, 341 ασθενείς που υποβάλλονταν σε τυπική θεραπεία για τον λύκο τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν άπαξ ημερησίως υψηλή δόση ABBV-599, χαμηλή δόση ABBV-599 (elsubrutinib 60 mg σε συνδυασμό με upadacitinib 15 mg), elsubrutinib 60 mg, upadacitinib 30 mg ή εικονικό φάρμακο.] Ύστερα από μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση όταν το 50% των ασθενών έφθασε στην 24η εβδομάδα ή αποσύρθηκε από τη μελέτη, διακόπηκε η χορήγηση θεραπείας στα σκέλη θεραπείας με χαμηλή δόση ABBV-599 και elsubrutinib 60 mg λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας. 205 ασθενείς συνέχισαν να συμμετέχουν στη μελέτη έως την 48η εβδομάδα (ABBV-599 HD n = 68, upadacitinib 30 mg n = 62, εικονικό φάρμακο n = 75).

Όπως έχει ήδη ανακοινωθεί, η AbbVie θα προχωρήσει το κλινικό πρόγραμμα του upadacitinib στον ΣΕΛ στο στάδιο της Φάσης 3 με βάση τα συγκεκριμένα αποτελέσματα. Το ABBV-599 δεν θα προχωρήσει στο στάδιο Φάσης 3, καθώς το elsubrutinib δεν συμβάλλει περαιτέρω στην αποτελεσματικότητα σε σχέση με το upadacitinib ως μονοθεραπεία. Πρόσθετα αποτελέσματα από τη μελέτη SLEek παρουσιάζονται με τη μορφή αναρτημένης ανακοίνωσης (1133 και 1137) στο φετινό συνέδριο EULAR.

Σχετικά με το upadacitinib

Το upadacitinib, που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από τους επιστήμονες της AbbVie, είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK (κινάση Janus) ο οποίος μελετάται σε αρκετές φλεγμονώδεις νόσους ανοσολογικής αρχής.7-20 Σε ανθρώπινες κυτταρικές δοκιμασίες δραστικότητας, το upadacitinib αναστέλλει ειδικά τη σηματοδότηση από τις JAK1 ή JAK1/3 με λειτουργική εκλεκτικότητα έναντι των υποδοχέων της κυτοκίνης οι οποίοι δρουν κατά ζεύγη της JAK2.7 Η σχέση της αναστολής συγκεκριμένων ενζύμων JAK με τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δεν είναι επί του παρόντος γνωστή.

Βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές μελέτες Φάσης 3 του upadacitinib στη γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, την αρτηρίτιδα Takayasu και στον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο.

Ενδείξεις και σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για το upadacitinib στην ΕΕ

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Το upadacitinib ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). Το upadacitinib μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Ψωριασική αρθρίτιδα

Το upadacitinib ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή εμφανίζουν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs). Το upadacitinib μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα

Μη ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα

Το upadacitinib ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής μη ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) ή/και την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα)
Το upadacitinib ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς στη συμβατική θεραπεία.

Ατοπική δερματίτιδα

Το upadacitinib ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Ελκώδης κολίτιδα

Το upadacitinib ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία είτε σε συμβατική θεραπεία είτε σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.

Νόσος του Crohn

Το upadacitinib ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργής νόσου του Crohn σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία είτε σε συμβατική θεραπεία είτε σε θεραπεία με βιολογικό παράγοντα.

Αντενδείξεις

Το upadacitinib αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς που εμφανίζουν υπερευαισθησία στην ενεργή ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του, σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση (TB) ή ενεργές σοβαρές λοιμώξεις, σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και για χρήση κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες σε ασθενείς:

• 65 ετών και άνω
• ασθενείς με ιστορικό αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου ή άλλων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου (όπως νυν ή πρώην μακροχρόνιοι καπνιστές)
• ασθενείς με παράγοντες κινδύνου κακοήθειας (π.χ. τρέχουσα κακοήθεια ή ιστορικό κακοήθειας).

Χρήση σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω

Λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο MACE, κακοηθειών, σοβαρών λοιμώξεων και θνησιμότητας πάσης αιτιολογίας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όπως παρατηρήθηκε σε μια μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη για το tofacitinib (έναν άλλον αναστολέα JAK), το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες. Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών με τη δόση upadacitinib των 30 mg άπαξ ημερησίως. Επομένως, η συνιστώμενη δόση για μακροχρόνια χορήγηση είναι 15 mg άπαξ ημερησίως για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.

Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα

Ο συνδυασμός με άλλα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά δεν συνιστάται.

Σοβαρές λοιμώξεις

Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib. Οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με το upadacitinib περιλάμβαναν την πνευμονία και την κυτταρίτιδα. Περιπτώσεις βακτηριακής μηνιγγίτιδας και σήψης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν upadacitinib. Από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, με το upadacitinib αναφέρθηκαν φυματίωση, πολυδερμοτομικός έρπης ζωστήρας, στοματική/οισοφαγική καντιντίαση και κρυπτοκόκκωση.

Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη της θεραπείας με upadacitinib σε ασθενείς με ενεργή, σοβαρή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των εντοπισμένων λοιμώξεων. Η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή ή ευκαιριακή λοίμωξη μέχρι να τεθεί υπό έλεγχο η λοίμωξη. Παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων με τη δόση upadacitinib των 30 mg σε σύγκριση με τη δόση upadacitinib των 15 mg. Καθώς υπάρχει υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων στους ηλικιωμένους και γενικά στους πληθυσμούς ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται στους συγκεκριμένους πληθυσμούς. Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.

Φυματίωση

Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για φυματίωση (ΤΒ) πριν από την έναρξη της θεραπείας με RINVOQ. Το upadacitinib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση. Συνιστάται συμβουλευτική συζήτηση με ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της φυματίωσης προκειμένου να διευκολυνθεί η λήψη απόφασης σχετικά με το εάν η έναρξη θεραπείας κατά της φυματίωσης είναι κατάλληλη για έναν μεμονωμένο ασθενή. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανάπτυξη σημείων και συμπτωμάτων φυματίωσης.

Επανενεργοποίηση ιογενών λοιμώξεων

Η επανενεργοποίηση ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ερπητοϊού (π.χ. έρπης ζωστήρας), αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες. Ο κίνδυνος εμφάνισης του έρπητα ζωστήρα φαίνεται να είναι υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με upadacitinib. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει έρπητα ζωστήρα, η διακοπή της θεραπείας με upadacitinib θα πρέπει να εξετασθεί μέχρι την αποδρομή του επεισοδίου. Ο έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα και η παρακολούθηση για επανενεργοποίηση θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib. Εάν ανιχνευτεί DNA του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να γίνει παραπομπή σε εξειδικευμένο ηπατολόγο.

Εμβολιασμός

Δεν συνιστάται η χρήση εμβολίων με ζώντες, εξασθενημένους μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν από τη θεραπεία με upadacitinib. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με upadacitinib οι ασθενείς συνιστάται να πραγματοποιήσουν όλες τις κατάλληλες ανοσοποιήσεις, συμπεριλαμβανομένων των προφυλακτικών εμβολιασμών κατά του έρπητα ζωστήρα, σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.

Κακοήθεια

Λέμφωμα και άλλες κακοήθειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς JAK, συμπεριλαμβανομένου του upadacitinib. Σε μια μεγάλη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη του tofacitinib (έναν άλλον αναστολέα JAK) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ηλικίας 50 ετών και άνω με τουλάχιστον έναν επιπλέον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό κακοηθειών, ιδιαίτερα καρκίνου του πνεύμονα, λεμφώματος και μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος (NMSC) με το tofacitinib σε σύγκριση με αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF).

Παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος (NMSC) με τη δόση upadacitinib των 30 mg σε σύγκριση με τη δόση upadacitinib των 15 mg. Συνιστάται περιοδική δερματική εξέταση για όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα για εκείνους με παράγοντες κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος. Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε ασθενείς που είναι νυν καπνιστές ή κάπνιζαν στο παρελθόν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή ασθενείς με άλλους παράγοντες κινδύνου για κακοήθεια (π.χ. τρέχουσα κακοήθεια ή ιστορικό κακοήθειας), το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.

Αιματολογικές διαταραχές

Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά, ή θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, σε ασθενείς με αιματολογικές διαταραχές που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της συνήθους παρακολούθησης του ασθενούς.

Γαστρεντερική διάτρηση

Έχουν αναφερθεί περιστατικά εκκολπωματίτιδας και γαστρεντερικής διάτρησης σε κλινικές δοκιμές και από πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο γαστρεντερικής διάτρησης (π.χ. ασθενείς με εκκολπωματική νόσο, ιστορικό εκκολπωματίτιδας ή ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, κορτικοστεροειδή ή οπιοειδή). Οι ασθενείς με ενεργή νόσο του Crohn διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης εντερικής διάτρησης. Οι ασθενείς που εμφανίζουν νέα σημεία και συμπτώματα στην περιοχή της κοιλιάς θα πρέπει να αξιολογούνται άμεσα για πρώιμη αναγνώριση της εκκολπωματίτιδας ή της γαστρεντερικής διάτρησης.

Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα

Σε κλινικές μελέτες με το upadacitinib παρατηρήθηκαν μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE). Σε μια μεγάλη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη του tofacitinib (έναν άλλον αναστολέα JAK) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ηλικίας 50 ετών και άνω με τουλάχιστον έναν επιπλέον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE), οριζόμενα ως καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο, με το tofacitinib σε σύγκριση με αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF). Επομένως, σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε ασθενείς που είναι νυν καπνιστές ή κάπνιζαν στο παρελθόν για μεγάλο χρονικό διάστημα και σε ασθενείς με ιστορικό αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου ή άλλων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου, το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.

Λιπίδια

Η θεραπεία με upadacitinib συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις λιπιδικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένης της ολικής χοληστερόλης, της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL)-χοληστερόλης και της λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL)-χοληστερόλης.

Αυξήσεις ηπατικών τρανσαμινασών

Η θεραπεία με upadacitinib συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων. Εάν παρατηρηθούν αυξήσεις στα επίπεδα της αλανινικής τρανσαμινάσης (ALT) ή της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) και πιθανολογείται προκληθείσα από φάρμακα ηπατική βλάβη, η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης.

Φλεβική θρομβοεμβολή

Σε κλινικές δοκιμές με το upadacitinib παρατηρήθηκαν συμβάντα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE). Μεγάλη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη του tofacitinib (έναν άλλον αναστολέα JAK) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ηλικίας 50 ετών και άνω με τουλάχιστον έναν επιπλέον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου, παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενο υψηλότερο ποσοστό φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE), με το tofacitinib σε σύγκριση με αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF).

Σε ασθενείς με παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου ή παράγοντες κινδύνου για κακοήθεια, το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες. Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) εκτός από τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου ή παράγοντες κινδύνου για κακοήθεια (π.χ. ιστορικό εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής [VTE], ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, ακινητοποίηση, χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ή θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης και κληρονομική διαταραχή πήξης), το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμώνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib για την αξιολόγηση των αλλαγών στον κίνδυνο για εμφάνιση φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE). Αξιολογήστε έγκαιρα ασθενείς με σημεία και συμπτώματα φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) και διακόψτε το upadacitinib σε ασθενείς με υποψία φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE).

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδημα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με upadacitinib. Εάν εκδηλωθεί μια κλινικά σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας, πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με upadacitinib και να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές για ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥2% των ασθενών σε τουλάχιστον μία από τις ενδείξεις) με το upadacitinib 15 mg ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, τα αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης αίματος (CPK), τα αυξημένα επίπεδα αλανινικής τρανσαμινάσης, η βρογχίτιδα, η ναυτία, η ουδετεροπενία, ο βήχας τα αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής τρανσαμινάσης και η υπερχοληστερολαιμία. Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ή ενεργή αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με upadacitinib 15 mg ήταν συνεπές με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές για την ατοπική δερματίτιδα (≥2% των ασθενών) με upadacitinib 15 mg ή 30 mg ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, η ακμή, ο απλός έρπης, η κεφαλαλγία, τα αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης αίματος (CPK), ο βήχας, η θυλακίτιδα, το κοιλιακό άλγος, η ναυτία, η ουδετεροπενία, η πυρεξία και η γρίπη. Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενος αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης λοίμωξης και έρπητα ζωστήρα με το upadacitinib. Το προφίλ ασφάλειας για το upadacitinib 15 mg στους εφήβους ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δόσης των 30 mg στους εφήβους συνεχίζουν να ερευνώνται.

Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn (≥3% των ασθενών) με upadacitinib 45 mg, 30 mg ή15 mg ήταν η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικό συστήματος, η πυρεξία, τα αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης αίματος (CPK), η αναιμία, η κεφαλαλγία, η ακμή, ο έρπης ζωστήρας, η ουδετεροπενία, το εξάνθημα, η πνευμονία, η υπερχοληστερολαιμία, η βρογχίτιδα, τα αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής τρανσαμινάσης, η κόπωση, η θυλακίτιδα, τα αυξημένα επίπεδα αλανινικής τρανσαμινάσης, ο απλός έρπης και η γρίπη.

Το συνολικό προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νόσο του Crohn που έλαβαν θεραπεία με upadacitinib ήταν συνεπές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του upadacitinib.

Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν οι σοβαρές λοιμώξεις.

Το προφίλ ασφάλειας του upadacitinib υπό μακροχρόνια θεραπεία ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου σε όλες τις ενδείξεις.

Ανατρέξτε στην πλήρη περίληψη των χαρακτηριστικών (SmPC) του upadacitinib που είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο www.ema.europa.eu

Σχετικά με την AbbVie στη Ρευματολογία

Για περισσότερα από 20 χρόνια, η AbbVie είναι αφοσιωμένη στη βελτίωση της φροντίδας για τα άτομα που ζουν με ρευματικές παθήσεις. Η μακροχρόνια δέσμευσή μας στην ανακάλυψη και τη διάθεση επαναστατικών θεραπειών υπογραμμίζεται από την επιδίωξή μας για προηγμένη επιστήμη που βελτιώνει την κατανόηση υποσχόμενων νέων μονοπατιών και στόχων προκειμένου να βοηθήσουμε περισσότερους ανθρώπους που ζουν με ρευματικές παθήσεις να πετύχουν τους θεραπευτικούς στόχους τους.

 

 

 

Πηγη: https://healthpharma.gr/

Ένα χάπι μειώνει κατά 50% τον κίνδυνο θανάτου από μια συγκεκριμένη μορφή καρκίνου του πνεύμονα, εφόσον λαμβάνεται καθημερινά έπειτα από τη χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου, σύμφωνα με τα «εντυπωσιακά» αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής.

Τα αποτελέσματα αυτά παρουσιάστηκαν σήμερα στο Σικάγο, στο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO).

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι ο τύπος καρκίνου που προκαλεί τους περισσότερους θανάτους από οποιονδήποτε άλλο, περίπου 1,8 εκατ. κάθε χρόνο σε όλον τον κόσμο.

Η οσιμερτινίμπη, φάρμακο που αναπτύχθηκε από την εταιρεία AstraZeneca, (κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Tagrisso), στοχεύει μια συγκεκριμένη μορφή καρκίνου του πνεύμονα, τον μη μικροκυτταρικό (ΜΜΚΠ) σε ασθενείς που εμφανίζουν μια ιδιαίτερη μετάλλαξη. Η μετάλλαξη αυτή στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGF), εμφανίζεται στο 10-25% των ασθενών στις ΗΠΑ και την Ευρώπη και στο 30-40% στην Ασία.

Τι έδειξε η κλινική δοκιμή

Στην κλινική δοκιμή συμμετείχαν 680 ασθενείς σε στάδια από 1b έως 3a, από 20 χώρες. Οι ασθενείς υποβάλλονταν πρώτα σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου και στη συνέχεια οι μισοί λάμβαναν το φάρμακο και οι υπόλοιποι ένα ψευδοφάρμακο.

Σε όσους λάμβαναν το φάρμακο παρατηρήθηκε μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 51%, σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε ψευδοφάρμακο. Στην πενταετία, το 88% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο ήταν ακόμη ζωντανοί, σε σύγκριση με το 78% εκείνων που πήραν το ψευδοφάρμακο.

Τα στοιχεία αυτά είναι «εντυπωσιακά» ανέφερε σε ανακοίνωσή του ο Ρόι Χερμπστ, του Πανεπιστημίου του Γέιλ, που παρουσίασε τα αποτελέσματα στο συνέδριο. Το φάρμακο εμποδίζει τις μεταστάσεις στον εγκέφαλο, το ήπαρ και τα οστά, ανέφερε επίσης, στη συνέντευξη τύπου που παραχώρησε.

Περίπου το ένα τρίτο αυτών των μη μικροκυτταρικών καρκίνων του πνεύμονα είναι χειρουργήσιμοι, σημείωσε.

«Είναι δύσκολο να εκτιμήσω κατά πόσο είναι σημαντικά τα αποτελέσματα», σχολίασε ωστόσο ο Νέιθαν Πένελ, του Κλινικού Ιδρύματος του Κλίβελαντ, που δεν συμμετείχε στη μελέτη. «Έχουμε μπει στην εποχή των εξατομικευμένων θεραπειών για τους ασθενείς σε πρώιμο στάδιο» και «θα έπρεπε να κλείσουμε την πόρτα σε πανομοιότυπες θεραπείες για όλους», πρόσθεσε.

Παρενέργειες

Η οσιμερτινίμπη κυκλοφορεί ήδη σε δεκάδες χώρες και έχει χορηγηθεί σε σχεδόν 700.000 ανθρώπους, σύμφωνα με την εταιρεία AstraZeneca. Στις ΗΠΑ, δόθηκε έγκριση το 2020, με βάση προηγούμενα στοιχεία που έδειχναν ότι βελτίωνε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου. Ο Ρόι Χερμπστ εξήγησε ότι δεν έχουν υιοθετήσει όλοι οι γιατροί τη θεραπεία αυτή, γιατί περίμεναν τα αποτελέσματα μιας ευρύτερης μελέτης.

Υπογράμμισε επίσης ότι είναι αναγκαίο να εξετάζονται οι ασθενείς για να διαπιστώνεται εάν φέρουν τη μετάλλαξη EGF. «Διαφορετικά, δεν μπορούμε να χρησιμοποιήσουμε αυτή τη νέα θεραπεία», τόνισε ο ογκολόγος.

Στις παρενέργειες της οσιμερτινίμπης περιλαμβάνονται η κόπωση, τα εξανθήματα και η διάρροια.

 

 

Πηγη: https://healthpharma.gr

Ποιος είναι ο ρόλος του σωματικού βάρους στην ακμή στην προεφηβεία

Η Ακμή στην προεφηβεία αφορά παιδιά ηλικίας 7-12 ετών που έχουν υψηλότερο Δείκτη Μάζας Σώματος από το φυσιολογικό. Μεταξύ των δύο φύλων, τα κορίτσια παρουσιάζουν συχνότερα την πάθηση και είναι αυτά που αναζητούν συχνότερα θεραπεία, συγκριτικά με τα συνομήλικά τους αγόρια.

Η έρευνα, που διαπίστωσε τα παραπάνω και δημοσιεύθηκε στο Pediatric Dermatology, έδειξε επίσης ότι και η σοβαρότητα της ακμής σχετίζεται με το βάρος του παιδιού.

«Αν υπάρχει κάτι που αναμένεται να συμβεί κατά την εφηβεία, είναι η ακμή. Αυτή η δερματοπάθεια σχεδόν χαρακτηρίζει τα παιδιά μεταξύ 12 και 18 ετών, αφού πάνω από το 85% των εφήβων θα πρέπει αντιμετωπίσουν τα μαύρα στίγματα ή λευκά σπυράκια και μερικές φορές τα επώδυνα βαθιά εξογκώματα που εμφανίζονται στο πρόσωπο, αλλά και το λαιμό, τους ώμους, το στήθος, την πλάτη και τους βραχίονες.

Ο λόγος εμφάνισης της είναι η υπερέκκριση σμήγματος από τους σμηγματογόνους αδένες, οι οποίοι κατά την εφηβεία είναι υπερδραστήριοι, εξαιτίας της αύξησης των σεξουαλικών ορμονών και ειδικότερα των ανδρογόνων. Η περίσσεια σμήγματος εμποδίζει τη φυσιολογική απόπτωση των νεκρών δερματικών κυττάρων, που έχουν ως συνέπεια τη φραγή των πόρων και των τριχοθυλακίων. Αποτέλεσμα είναι η υπερανάπτυξη συγκεκριμένων βακτηρίων, η δημιουργία φλεγμονής και ακνεϊκών βλαβών στο δέρμα», μας εξηγεί ο Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος δρ Χρήστος Στάμου.

«Παρότι είναι συχνότερη η εμφάνιση της πάθησης στην εφηβεία, ορισμένα παιδιά παρουσιάζουν συμπτώματα και κατά την προεφηβεία. Δυστυχώς, δεν έχουν πραγματοποιηθεί αρκετές μελέτες για το θέμα και δεν γνωρίζουμε με βεβαιότητα τη συχνότητά της σε παιδιά ηλικίας 7 έως 12 ετών. Πιστεύεται ότι αυτό συμβαίνει λόγω της έναρξης της εφηβείας νωρίτερα απ’ ότι συνέβαινε στο παρελθόν.

Ακμή στην προεφηβεία: Γιατί αυξάνεται τα τελευταία χρόνιαΗ ακμή ταλαιπωρεί πολύ τους πάσχοντες

Παράλληλα, τα τελευταία χρόνια παρατηρείται στις χώρες του δυτικού πολιτισμού αύξηση του αριθμού των προεφήβων και εφήβων που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι, συμπεριλαμβανομένης της χώρας μας, η οποία κατέχει το ρεκόρ στην Ευρώπη. Οι μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί δείχνουν ότι αυτή η αύξηση του βάρους σχετίζεται με την έναρξη της ακμής, όπως ακριβώς συμβαίνει και με τους ενήλικες», προσθέτει.

Σε μία από αυτές, που πραγματοποιήθηκε από αμερικανούς επιστήμονες για τον προσδιορισμό της συχνότητας εμφάνισης ακμής σε προεφήβους και της συσχέτισής της με τον Δείκτη Μάζας Σώματος, χρησιμοποίησαν δεδομένα από το Rochester Epidemiology.

Οι επιστήμονες βρήκαν ότι το ποσοστό επίπτωσης της ακμής ήταν σημαντικά υψηλότερο στα κορίτσια από ό,τι στα αγόρια και αυξανόταν σημαντικά με την ηλικία. Ήταν επίσης πολύ πιο πιθανό οι μικροί ασθενείς να έχουν παραπανήσιο βάρος.

Ενώ η σοβαρότητα της ακμής δεν αξιολογήθηκε στη μελέτη, οι χρησιμοποιούμενες θεραπείες της χρησίμευσαν ως έμμεσος δείκτης της σοβαρότητας της πάθησης. Διαπιστώθηκε ότι περίπου το 5% των λιποβαρών ή φυσιολογικών παιδιών έλαβαν συστηματικά φάρμακα για την ακμή, σε σύγκριση με το 8,1% των υπέρβαρων παιδιών και το 10,3% εκείνων που ήταν παχύσαρκα – δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι περισσότεροι προέφηβοι με ακμή είχαν ήπια έως μέτρια νόσο και ότι η πιο σοβαρή ακμή συνδέεται με την αύξηση του Δείκτη Μάζας Σώματος.

Η υψηλότερη συχνότητα διάγνωσης της ακμής στα παιδιά με πολύ αυξημένο βάρος σχετίζεται με τις αυξημένες επισκέψεις για νοσήματα που συνοδεύουν την παχυσαρκία, κατά τις οποίες διαγιγνώσκεται η ακμή. Tο 4,2% των 643 προεφήβων με ακμή είχαν διαγνωστεί με μια ενδοκρινική διαταραχή σχετική με την ακμή πριν ή κατά τη στιγμή της διάγνωσης της ακμής. Από τις 24 διαγνώσεις, οι 22 αφορούσαν κορίτσια, με μέση ηλικία διάγνωσης τα 7,3 έτη.

Ακμή στην προεφηβεία: Αντιμετώπιση

Κύριος στόχος, λοιπόν, είναι η μείωση του ΔΜΣ, η οποία θα απέτρεπε την εμφάνιση της πάθησης ή θα μείωνε τη σοβαρότητά της ώστε να μη απαιτηθούν θεραπείες ακμής. Ακόμα όμως και για τους ασθενείς που παρουσιάζουν έντονα συμπτώματα, και δεν μπορούν να τις αποφύγουν υπάρχει πλήθος θεραπευτικών επιλογών.

Αυτές περιλαμβάνουν τοπικά ή συστηματικά φάρμακα, αλλά και άλλες ιατρικές μεθόδους που εφαρμόζονται στο δερματολογικό ιατρείο, όπως η φωτοθεραπεία, μια ασφαλής και αποτελεσματική μέθοδος που μπορεί να επιλεγεί ως μονοθεραπεία ή να συνδυαστεί με άλλες θεραπείες, αναλόγως των αναγκών αλλά και των προτιμήσεων των ασθενών», καταλήγει ο ειδικός.

 

Πηγη: https://www.healthreport.gr/