Η σύγχρονη Ογκολογία έχει πάψει να αντιμετωπίζει τον καρκίνο ως μία ενιαία νόσο. Η επιλογή θεραπείας καθορίζεται ολοένα και περισσότερο από το μοριακό προφίλ του όγκου, το οποίο αποκαλύπτεται μέσω του ελέγχου βιοδεικτών στον ιστό – αντικείμενο κατεξοχήν της Παθολογικής Ανατομικής.
Η πλειονότητα των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών χρειάζεται σήμερα τουλάχιστον έναν προβλεπτικό ή προγνωστικό δείκτη, ενώ περίπου το ένα τρίτο των προχωρημένων όγκων φέρει “στοχεύσιμη” γενετική αλλοίωση, που αντιστοιχεί σε εγκεκριμένη θεραπεία. Ο έγκαιρος και ποιοτικός έλεγχος δεν είναι πολυτέλεια· είναι η προϋπόθεση για να λάβει ο ασθενής το σωστό φάρμακο και, εξίσου σημαντικό, για να αποφευχθούν δαπανηρές και τοξικές θεραπείες χωρίς όφελος.
Στην Ελλάδα, ωστόσο, το θεσμικό πλαίσιο υπολείπεται δραματικά της κλινικής πραγματικότητας, αναφέρει στο iatronet.gr ο παθολογοανατόμος Ελευθέριος Ελευθεριάδης , αντιπρόεδρος του ΔΣ της Ελληνικής Εταιρείας Παθολογικής Ανατομικής.
Όπως αναφέρει, η αρχική υπουργική απόφαση του 2014 (ΦΕΚ Β΄ 1511/2014) περιλαμβάνει 21 εξετάσεις βιοδεικτών – κωδικοποιημένες από τον ΕΟΠΥΥ ως 23 κωδικοί (ομάδα 56) – που καλύπτουν στενό φάσμα κακοηθειών: κυρίως EGFR/ALK στον πνεύμονα, KRAS/NRAS/MSI στο παχύ έντερο, HER2 σε μαστό και στομάχι, BRAF στο μελάνωμα και αιματολογικούς δείκτες.
Έκτοτε προστέθηκαν στην αποζημίωση τα γονιδιακά πάνελ μαστού (Oncotype DX, MammaPrint, EndoPredict) και, με χαρακτηριστική καθυστέρηση, οι δείκτες BRCA1/2 – τιμολογήθηκαν το 2018 αλλά αποζημιώθηκαν στην πράξη μόλις το 2022 (ΦΕΚ Β΄3969 & 4630/2022).
Με το νέο ΦΕΚ Β΄ 5627/20.10.2025 τιμολογήθηκε μια ουσιαστικά διευρυμένη λίστα: 44 εγγραφές βιοδεικτών – ενδείξεων, που εισάγουν μια σειρά νέων δεικτών (NTRK, MET exon 14, PIK3CA, HRD, EGFR, FGFR, RET, ROS1, PD-L1) και επεκτείνουν τους BRCA σε προστάτη και πάγκρεας, σε ευρύ φάσμα καρκίνων – από πνεύμονα, μαστό, προστάτη και ωοθήκες έως θυρεοειδή, πάγκρεας, ουροθήλιο, οισοφάγο και κεφαλή – τράχηλο – με τιμές από 70 έως 870 ευρώ ανά εξέταση.
Ανεφάρμοστη
Μήνες μετά, όμως, η λίστα αυτή παραμένει ουσιαστικά ανεφάρμοστη: η διαπραγμάτευση του ΕΟΠΥΥ με τα πιστοποιημένα εργαστήρια καθυστέρησε και η αποζημίωση δεν έχει ενεργοποιηθεί.
Το αποτέλεσμα είναι γνωστό: οι ασθενείς πληρώνουν από την τσέπη τους 300 – 600 ευρώ για βασικό έλεγχο στον καρκίνο του πνεύμονα, ενώ ο έλεγχος HRD στις ωοθήκες κοστολογείται στο ΦΕΚ στα 870 ευρώ και ιδιωτικά ξεπερνά τα 1.300. Πρόκειται για μια άνιση και αδιαφανή κατάσταση που υπονομεύει την ισότιμη πρόσβαση.
Η υστέρηση αποτυπώνεται και στον ρυθμό επικαιροποίησης: από το 2014 έως το 2025 μεσολάβησαν 11 χρόνια χωρίς ουσιαστική ανανέωση, τη στιγμή που διεθνώς περίπου το 50% των νέων ογκολογικών φαρμάκων συνοδεύονται πλέον από απαιτούμενο βιοδείκτη. Ο αριθμός των στοχευόντων φαρμάκων με συνοδό διαγνωστικό (CDx) σχεδόν διπλασιάστηκε μεταξύ 2020 και 2025 (από 44 σε & 80) και προστίθενται περίπου 4- 8 νέοι προβλεπτικοί δείκτες ετησίως. Αντίστοιχα, συστήματα όπως το Βελγικό επικαιροποιούν τη λίστα αποζημιούμενων βιοδεικτών σε μηνιαία βάση, ενώ η Γαλλία διαθέτει κυλιόμενο μηχανισμό (RIHN/NABM) με προσωρινή αποζημίωση
καινοτόμων εξετάσεων έως την οριστική τους ένταξη.
Μελέτη
Το επιχείρημα του κόστους, που συχνά προβάλλεται ως εμπόδιο, δεν αντέχει σε ανάλυση. Επίσημη μελέτη εκτίμησης επίπτωσης στον προϋπολογισμό (Athanasakis et al, υπό δημοσίευση), που παρουσιάστηκε από τη Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας, υπολογίζει ότι η αποζημίωση των νέων προβλεπτικών βιοδεικτών – 37 ζεύγη συνοδών διαγνωστικών για αποζημιούμενα φάρμακα, περίπου 24.000 ασθενείς – θα επιβαρύνει τον τρίτο πληρωτή (ΕΟΠΥΥ) με περίπου 7,7 εκατ. ευρώ ετησίως στο βασικό σενάριο, με εύρος 5 – 11,1 εκατ. ανάλογα με την τιμολόγηση.
Μια ευρύτερη εκτίμηση, που καλύπτει και τους δείκτες ρουτίνας, τους καθιερωμένους, χαμηλού κόστους, προβλεπτικούς – προγνωστικούς δείκτες, που εκτελούνται κατά κανόνα με ανοσοϊστοχημεία ή απλή μοριακή μέθοδο, όπως οι ορμονικοί υποδοχείς (ER/PR) και ο HER2 στον μαστό, το σύστημα επιδιόρθωσης αναντιστοιχιών DNA (MMR/MSI) στο παχύ έντερο και ο PD-L1, για το σύνολο των ~65.000 νέων διαγνώσεων, παραμένει επίσης μέτρια, της τάξης των 25–30 εκατ. ευρώ ετησίως, δηλαδή περίπου 1% της συνολικής θεραπευτικής πορείας ανά ασθενή.
Η διάκριση ανάμεσα σε NGS και δείκτες ρουτίνας αφορά τον τρόπο και το κόστος εκτέλεσης και όχι δύο αυστηρά διαχωρισμένες κατηγορίες εξετάσεων. Ορισμένοι δείκτες (π.χ. PD-L1 με ανοσοϊστοχημεία, HER2) εμφανίζονται τόσο στη «ρουτίνα» όσο και στις πρόσφατα τιμολογημένες ενδείξεις του ΦΕΚ 5627/2025, ανάλογα με τον τύπο καρκίνου και τη μέθοδο.
Το αποφασιστικό, όμως, είναι η περιστολή κόστους: η ίδια ανάλυση δείχνει ότι η καθοδήγηση της θεραπείας μέσω βιοδεικτών αποφέρει εξοικονόμηση πολλαπλάσια του κόστους του ίδιου του ελέγχου, επισημαίνει ο αντιπρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Παθολογικής Ανατομικής.
Δαπάνη
Mόνο στον καρκίνο του πνεύμονα εκτιμάται περιστολή δαπάνης ~11,6 εκατ. ευρώ σε βάθος τριετίας, έναντι κόστους ελέγχου ~0,6 εκατ., ενώ σε ένα σχετικά σπάνιο γυναικολογικό καρκίνο ~9,5 εκατ. έναντι ~1,2 εκατ.
Είναι, εξάλλου, κρίσιμο να ειπωθεί ότι διεθνώς μόλις περίπου το ένα τρίτο των ασθενών με σαφή ένδειξη λαμβάνουν τελικά έλεγχο βιοδεικτών (JAMA Network Open, 2025): το χαμηλό σημερινό κόστος δεν αντανακλά αποδοτικότητα, αλλά το ότι δύο στους τρεις ασθενείς που θα ωφελούνταν μένουν χωρίς τη ζωτική αυτή πληροφορία. Η ίδια η Πολιτεία, εξάλλου, έχει ήδη σχεδιάσει χρηματοδοτικό μονοπάτι, με πρόταση για δημιουργία ειδικής υποκατηγορίας ορίου δαπανών βιοδεικτών ύψους ~10 εκατ. ευρώ ετησίως – γεγονός που καθιστά την καθυστέρηση ζήτημα υλοποίησης, όχι πόρων.
Ιδιαίτερη έμφαση, σημειώνει ο ίδιος, οφείλουμε να δώσουμε σε έναν παράγοντα που ελέγχεται άμεσα από τον παθολογοανατόμο: το reflex testing, δηλαδή την αυτόματη έναρξη του κατάλληλου ελέγχου από το εργαστήριο τη στιγμή της διάγνωσης, στο αρχικό υλικό της βιοψίας, χωρίς να απαιτείται χωριστό αίτημα του θεράποντος. Η διεθνής εμπειρία είναι σαφής: τα πρωτόκολλα reflex μειώνουν δραστικά τον χρόνο απόδοσης αποτελεσμάτων – σε μελέτες, από ~50 ημέρες με τη συμβατική οδό σε λίγες ημέρες – αυξάνουν το ποσοστό των ασθενών που ολοκληρώνουν πλήρη μοριακό έλεγχο και βελτιώνουν την ανίχνευση στοχεύσιμων αλλοιώσεων.
Το αντίθετο, η αδυναμία εφαρμογής reflex testing, έχει μετρήσιμο κλινικό κόστος: καθυστερεί την έναρξη της πρώτης γραμμής θεραπείας, οδηγεί ασθενείς να ξεκινούν υποβέλτιστη αγωγή πριν γίνει γνωστό το πλήρες προφίλ τους και —καθώς επιβάλλει σειριακό, τμηματικό έλεγχο— εξαντλεί περιττά τον διαθέσιμο ιστό, με συνέπεια επαναληπτικές βιοψίες ή, χειρότερα, καμία εξέταση.
Στην Ελλάδα, η μη αποζημίωση και η απουσία θεσμικού πλαισίου καθιστούν σήμερα το reflex testing πρακτικά ανέφικτο στα περισσότερα κέντρα, μεταθέτοντας το βάρος και τον κίνδυνο στον ασθενή.
Προτεραιότητες
Η Ελληνική Εταιρεία Παθολογικής Ανατομικής θέτει πέντε προτεραιότητες.
- Πρώτον, την άμεση ενεργοποίηση της αποζημίωσης των ήδη τιμολογημένων δεικτών, ώστε να σταματήσει η οικονομική επιβάρυνση των ασθενών.
- Δεύτερον, τη θεσμική κατοχύρωση και αποζημίωση του reflex testing από τον παθολογοανατόμο, ως τον πλέον τεκμηριωμένο τρόπο για να κλείσει το χάσμα υποδιάγνωσης και καθυστερημένης προθεραπευτικής διερεύνησης.
- Τρίτον, την καθιέρωση αυστηρών κριτηρίων ποιότητας: οι εξετάσεις πρέπει να εκτελούνται από διαπιστευμένα εργαστήρια, με εξωτερικό έλεγχο ποιότητας και τεκμηριωμένη επάρκεια ιστικού υλικού, γιατί ένα λανθασμένο αποτέλεσμα κοστίζει περισσότερο από μια εξέταση που δεν έγινε ποτέ.
- Τέταρτον, τη θέσπιση ενός σύγχρονου, δυναμικού μηχανισμού που θα εντάσσει νέους δείκτες ταυτόχρονα με την έγκριση των αντίστοιχων θεραπειών, κατά το πρότυπο της κυλιόμενης επικαιροποίησης και της προσωρινής αποζημίωσης καινοτόμων εξετάσεων, που ήδη εφαρμόζουν άλλα ευρωπαϊκά συστήματα (π.χ. Βέλγιο, Γαλλία), σε συνδυασμό με μητρώο ογκολογικών ασθενών για την παρακολούθηση δαπάνης και αποτελεσμάτων.
- Πέμπτον, την ενίσχυση της δημόσιας μοριακής παθολογοανατομίας, με χρηματοδότηση υποδομών και προσωπικού σε πανεπιστημιακά και ογκολογικά κέντρα και τη δημιουργία εθνικού δικτύου παραπομπής, ώστε ο μοριακός/NGS έλεγχος και το reflex testing να είναι εφικτά εντός ΕΣΥ, όπου διαγιγνώσκεται και θεραπεύεται η πλειονότητα των ασθενών, και όχι μόνο μέσω ιδιωτικών εργαστηρίων ή προγραμμάτων χορηγίας.
Ο παθολογοανατόμος, ολοκληρώνει ο γιατρός Ελευθέριος Ελευθεριάδης, βρίσκεται στο επίκεντρο αυτής της αλυσίδας. Χωρίς έγκαιρο, ποιοτικό και αποζημιούμενο έλεγχο βιοδεικτών και χωρίς τη δυνατότητα reflex testing η εξατομικευμένη ιατρική παραμένει θεωρητική διακήρυξη. Η βασική υποδομή και η τεχνογνωσία υπάρχουν ήδη: η ανοσοϊστοχημεία ρουτίνας είναι διαθέσιμη στα δημόσια παθολογοανατομικά εργαστήρια, ενώ ο σύνθετος μοριακός/NGS έλεγχος εκτελείται ήδη σε πανεπιστημιακά κέντρα και σε πιστοποιημένα ιδιωτικά εργαστήρια με το κόστος όμως να το επωμίζονται σήμερα οι ασθενείς.
Τέλος, όπως δείχνει η επίσημη ανάλυση κόστους, υπάρχει και η δημοσιονομική δυνατότητα. Το ζητούμενο δεν είναι να αποδειχθεί η δυνατότητα,αλλά να μετατραπεί σε βιώσιμο, ισότιμο σύστημα: αποζημίωση με ρεαλιστικές τιμές, ώστε να μην καθίσταται ασύμφορη η συμμετοχή των εργαστηρίων, ταυτόχρονη ενίσχυση της δημόσιας μοριακής παθολογοανατομίας και ένα εθνικό δίκτυο παραπομπής, ώστε ο έλεγχος – και το reflex testing – να είναι εφικτά και εντός ΕΣΥ. Αυτό που λείπει είναι η ταχύτητα υλοποίησης. Καλούμε την Πολιτεία και τον ΕΟΠΥΥ να κλείσουν επιτέλους το χάσμα ανάμεσα στη θεσμοθέτηση και στην πράξη, προς όφελος των ασθενών και της βιωσιμότητας του ίδιου του συστήματος Υγείας.
Πηγη: https://www.iatronet.gr/
