Αν και ξεκινά από χαμηλότερη βάση, η Ελλάδα είναι μία από τις τρεις χώρες που φαίνεται να παρουσιάζουν μία -μικρή προς το παρόν- δυναμική ανάπτυξης στις κλινικές δοκιμές – Πρόβλημα για την Ευρώπη τα μεγαλύτερα συγκριτικά χρονοδιαγράμματα
Η Ευρώπη έχασε τον έλεγχο στις κλινικές δοκιμές φαρμάκων κατά την τελευταία δεκαετία με τις ΗΠΑ που κατέχουν ηγετική θέση στην αγορά και την Κίνα να αναπτύσσεται ραγδαία στον συγκεκριμένο τομέα, σύμφωνα με την πρόσφατη έκθεση της εταιρείας δεδομένων υγείας IQVIA. Την ίδια στιγμή, όμως, τρεις ευρωπαϊκές χώρες, μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα, αντιστάθηκαν στη συνολική πτωτική τάση που παρουσιάζει η Ευρώπη, αν και στην περίπτωση της χώρας μας εκκινώντας από πολύ χαμηλότερη βάση. Αυτό θα μπορούσε να δείχνει, ωστόσο, το περιθώριο που υπάρχει για ακόμη μεγαλύτερη ανάπτυξη στον συγκεκριμένο τομέα και να αναδειχθεί, από ουραγός που είναι σήμερα, σε ηγετική δύναμη στο συγκεκριμένο πεδίο, με πολλαπλά οφέλη για τους ασθενείς, το σύστημα υγείας, αλλά και την ελληνική οικονομία εν γένει.
Σε παγκόσμιο επίπεδο, ο αριθμός των κλινικών δοκιμών που χρηματοδοτούνται από τον φαρμακευτικό τομέα έχει αυξηθεί κατά 38% τα τελευταία δέκα χρόνια, σύμφωνα με την έκθεση, η οποία διενεργήθηκε για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) και της Vaccines Europe.
Ωστόσο, το μερίδιο της Ευρώπης σε αυτό το σύνολο υποχώρησε από 22% το 2013 σε 12% το 2023, σύμφωνα με την έκθεση, ενώ κατά την ίδια περίοδο η Ασία αναδείχθηκε σε σημαντικό κόμβο, με το μερίδιο της Κίνας στις εκκινήσεις κλινικών δοκιμών να αυξάνεται από 8% το 2013 σε 29% το 2023.
Η περιοχή της Ασίας άφησε πίσω σε ανάπτυξη τα καθιερωμένα κέντρα κλινικών δοκιμών -Ευρώπη και Βόρεια Αμερική-, όπου ο αριθμός των κλινικών δοκιμών μειώθηκε κατά 10% κατά την τελευταία δεκαετία.
Στην Ευρώπη, οι ογκολογικές κλινικές δοκιμές αποτελούν περισσότερο από το 25% του συνόλου των δοκιμών και ακολουθούν οι καρδιαγγειακές και οι ρευματολογικές, με περίπου 10% η καθεμία.
Ο αριθμός των ευρωπαϊκών παιδιατρικών δοκιμών έχει μειωθεί κατά 7%, από 142 το 2012 σε 75 το 2023, ενώ παγκοσμίως παρατηρείται σταθερή αύξηση κατά 4%.
Ταυτόχρονα, τρεις χώρες -η Ελλάδα, η Πορτογαλία και η Σλοβακία- αντιστάθηκαν στη συνολική τάση μείωσης που παρουσιάζει η Ευρώπη ως σύνολο.
Η έκθεση διαπιστώνει ότι η Ισπανία -όπου οι επενδύσεις της βιομηχανίας σε κλινικές δοκιμές αυξήθηκαν από 479 εκατ. ευρώ το 2012 σε 834 εκατ. ευρώ το 2022- έχει αναδειχθεί σε πρώτη δύναμη όσον αφορά την έναρξη κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη.
Η έκθεση αποδίδει την πτώση του μεριδίου αγοράς της Ευρώπης σε διάφορους παράγοντες, όπως η αύξηση της δυναμικότητας σε τρίτες χώρες, ο αντίκτυπος της πανδημίας στα συστήματα υγείας και τις οικονομίες και οι νέοι κανονισμοί της ΕΕ που τίθενται σε ισχύ.
Πιο πρόσφατα, τον Ιανουάριο του 2023, τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές, με στόχο να διασφαλιστεί ότι η ΕΕ παρέχει ένα ελκυστικό και ευνοϊκό περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικών ερευνών μεγάλης κλίμακας, διατηρώντας υψηλά πρότυπα δημόσιας διαφάνειας και ασφάλειας για τους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές.
Όμως, σύμφωνα με την έκθεση, η ΕΕ δεν έχει καταφέρει να επιτύχει τον στόχο της, αναφέροντας ότι «στην καλύτερη περίπτωση, η Ευρώπη διατήρησε, αλλά δεν βελτίωσε τη θέση της».
Οι παράγοντες που εμποδίζουν την ανάπτυξη των κλινικών δοκιμών
Άλλοι παράγοντες που συμβάλλουν στην πτώση είναι τα μεγαλύτερα χρονοδιαγράμματα των κλινικών δοκιμών και πρόσληψης ασθενών σε αυτές, τα οποία είναι πιο αργά και πιο μακροχρόνια από ό,τι στις ΗΠΑ, σύμφωνα με την έκθεση.
Οι κλινικές δοκιμές που σχετίζονται με την ογκολογία, τις σπάνιες ασθένειες και τις μολυσματικές ασθένειες διαρκούν επίσης περισσότερο χρόνο στην Ευρώπη από ό,τι στις ΗΠΑ.
Η εξέλιξη των κλινικών μελετών στην Ελλάδα
Αν και, όπως προαναφέρθηκε, η Ελλάδα ξεκινά από χαμηλότερη βάση, η εξέλιξη που παρουσιάζει, σύμφωνα με την έκθεση, είναι σωρευτικά θετική, με 105 κλινικές μελέτες το 2018 που έφτασαν τις 151 το 2022, τη χρονιά με τις περισσότερες μελέτες στη χώρα τα τελευταία χρόνια, για να υποχωρήσουν και πάλι στις 106 το 2023.
Όπως αναφέρεται στην έκθεση, συνολικά παρατηρείται μια μετατόπιση της έναρξης δοκιμών από τη Βόρεια και Δυτική Ευρώπη προς τη Νότια Ευρώπη, με την Ισπανία, την Πορτογαλία και την Ελλάδα να παρουσιάζουν ισχυρές σχετικές επιδόσεις.
Η αύξηση των κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα αποτελεί στόχο και για την ελληνική κυβέρνηση με τον Υπουργό Υγείας, Άδωνι Γεωργιάδη, να αναφέρει πρόσφατα, με αφορμή το νέο Τμήμα Κλινικών Δοκιμών που δημιούργησε στη χώρα η Johnson & Johnson Innovative Medicine, πως «οι κλινικές μελέτες σε καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες παίζουν καθοριστικό ρόλο στην ιατρική έρευνα, επιτρέποντας την ανάπτυξη νέων, αποτελεσματικών και ασφαλών λύσεων για διάφορες ασθένειες. Κάθε φαρμακοβιομηχανία, που επενδύει στην Ελλάδα, για εμάς είναι μία νίκη, που μεταφράζεται σε νέα φάρμακα, νέες θεραπείες και νέες θέσεις εργασίας. Η κυβέρνησή μας διαχρονικά έχει δείξει το ενδιαφέρον της και εγώ προσωπικά, ως Υπουργός Υγείας, έχω κάνει αρκετές κινήσεις από την αρχή της υπουργικής μου θητείας μου έως σήμερα, προς αυτή την κατεύθυνση».
Προς αυτήν την κατεύθυνση είναι, άλλωστε, και η ΚΥΑ που υπεγράφη την Πέμπτη 10.10.24 για την έναρξη σύστασης και λειτουργίας, για πρώτη φορά, αυτοτελών τμημάτων κλινικών μελετών σε δημόσια νοσοκομεία.
Οι συνέπειες από τη μείωση των κλινικών μελετών
Οι κλινικές μελέτες προσφέρουν στους ασθενείς την ταχύτερη πρόσβαση σε νέα φάρμακα, έως και 5-10 χρόνια νωρίτερα από την επίσημη κυκλοφορία τους. Σύμφωνα με τα στοιχεία της IQVIA, τα συστήματα υγείας του ΕΟΧ ωφελούνται ετησίως από 1-1,5 δισ. ευρώ, μέσω των πληρωμών για μελέτες και της εξοικονόμησης κόστους στα φάρμακα. Για το λόγο αυτό, η μείωση των μελετών στον ΕΟΧ θα έχει επιπτώσεις πολύ πέρα από την περίθαλψη των ασθενών.
Οι προτάσεις της EFPIA και της Vaccines Europe
Η EFPIA και η Vaccines Europe καλούν τα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να λάβουν δράση για να αντιμετωπιστούν οι τρέχουσες προκλήσεις, να αξιοποιηθούν οι εκθέσεις Letta και Draghi και να προχωρήσει άμεσα η αξιολόγηση των επιπτώσεων του Κανονισμού για τις Κλινικές Μελέτες (CTR). Για να ενισχυθεί το οικοσύστημα των κλινικών μελετών, προτείνεται η μείωση της κανονιστικής πολυπλοκότητας και η απλούστευση των διαδικασιών σύναψης συμβάσεων.
Η EFPIA και η Vaccines Europe καταθέτουν συγκεκριμένες προτάσεις που θα αξιοποιήσουν τις δυνατότητες της Ευρώπης στον τομέα των κλινικών μελετών και θα ενισχύσουν το συνολικό οικοσύστημα.
- Ανάπτυξη ενός ευέλικτου και εναρμονισμένου οικοσυστήματος κλινικών μελετών που υποστηρίζει διεθνείς κλινικές μελέτες.
- Άμεση υλοποίηση του κανονισμού της ΕΕ για τις κλινικές μελέτες, με στόχο την απλοποίηση και επιτάχυνση των διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη.
- Ενίσχυση της δυνατότητας διεξαγωγής κλινικών μελετών, με βελτίωση των υποδομών και αντιμετώπιση προβλημάτων στελέχωσης, προκειμένου να μειωθούν τα εμπόδια και οι καθυστερήσεις.
- Εφαρμογή νέων, ασθενοκεντρικών σχεδίων κλινικών μελετών, ώστε να βελτιωθεί η εμπειρία των ασθενών και να γίνει πιο ελκυστική η συμμετοχή τους στις μελέτες.
- Αξιοποίηση του ισπανικού μοντέλου, το οποίο βασίζει την επιτυχία στην έγκαιρη υιοθέτηση πολιτικής πλήρους και ταχείας υιοθέτησης του CTR, στις επενδύσεις σε μεγάλα κέντρα κλινικών μελετών και στη συνεργασία δημόσιων και ιδιωτικών φορέων.
Όπως δήλωσε και η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA: «Οι ευρωπαϊκές κλινικές μελέτες αντιμετωπίζουν σοβαρές προκλήσεις λόγω ενός αργού και κατακερματισμένου ερευνητικού οικοσυστήματος. Οι τρέχουσες πρωτοβουλίες, με τον ρυθμό που προχωρούν, δεν είναι αρκετές για να σταματήσουν και να αντιστρέψουν μια δεκαετία παρακμής. Για να παραμείνει ανταγωνιστική η Ευρώπη, είναι απαραίτητο να λειτουργεί ως ενοποιημένη περιοχή και όχι ως μεμονωμένα κράτη μέλη. Αυτό πρέπει να υποστηρίζεται από πολιτικές που θα προσελκύσουν παγκόσμιες επενδύσεις στην έρευνα. Μόνο έτσι θα μπορούν οι Ευρωπαίοι να έχουν ίσες ευκαιρίες πρόσβασης σε ιατρικές ανακαλύψεις με τους ασθενείς σε άλλες περιοχές του κόσμου».
