Κατηγορία: Γενικά

Μιλώντας στη Βουλή για το νομοσχέδιο που έχει καταθέσει η κυβέρνηση για την Ψυχιατρική Μεταρρύθμιση, άσκησε σφοδρή κριτική για τις βασικές ρυθμίσεις, που αφορούν τις εξαρτήσεις. Μάλιστα, έκανε λόγο για… παιδοκτονία!

Η αναφορά της σχετίζεται με τα Κέντρα Πρόληψης για τα ναρκωτικά, που ουσιαστικά αναπτύχθηκαν επί των ημερών της στην πρώτη της θητεία ως Πρόεδρος του ΟΚΑΝΑ την περίοδο 1997-1999. Είπε, δε, ότι τότε την αποκαλούσαν μητέρα των Κέντρων Πρόληψης. Και τόνισε επί λέξει: “Είμαι σήμερα εδώ, γιατί κατά την αντίληψή μου διαπράττεται μια παιδοκτονία”…

Όπως είπε, σήμερα λειτουργούν 75 Κέντρα σε όλους τους Νομούς της χώρας. Αναγνωρίστηκαν από τους Ευρωπαϊκούς θεσμούς, αξιολογήθηκαν σαν η αποτελεσματικότερη προσέγγιση προληπτικών παρεμβάσεων, προτάθηκαν και σε άλλα κράτη Μέλη, βρήκαν μιμητές και βραβεύθηκαν για τις καινοτομίες τους.

Παρόλα αυτά, επισήμανε ότι το παρόν Σχέδιο Νόμου αναγνωρίζει τη βιωσιμότητα τους μέχρι το 2027 που λήγει η ισχύουσα προγραμματική Σύμβαση. Το μόνο που αναφέρεται στη διαβούλευση για μετά το 2027 είναι ότι, «..παρόλο που δεν είναι αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας, θα καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια και μέριμνα για την διασφάλιση των θέσεων εργασίας».

Η κα Μαλλιώρη πρότεινε το εξής: το Δίκτυο Κέντρων Πρόληψης να διατηρήσει τη σχέση επιστημονικής εποπτείας από τον υπό ίδρυση ενιαίο φορέα για τις εξαρτήσεις (Ε.Ο.Π.Α.Ε), αλλά να έχει ταυτόχρονα την θεσμική του αυτοτέλεια με την σημερινή νομική του μορφή, ώστε να μπορούν οι τοπικοί φορείς και η αυτοδιοίκηση να είναι ενεργοί εταίροι.

Ακόμη, η καθηγήτρια άσκησε κριτική για το γεγονός ότι το νομοσχέδιο αφήνει παράθυρα για κλείσιμο μονάδων. Όπως είπε, όταν ο εκάστοτε Πρόεδρος του Ε.Ο.Π.Α.Ε. έχει την δυνατότητα, βάσει των αρμοδιοτήτων του να ιδρύει ή και να καταργεί Μονάδες, Προγράμματα, Φορείς, Δομές χωρίς να δεσμεύεται από εγκεκριμένη Εθνική Στρατηγική, τότε η έννοια της ακεραιότητας των υφιστάμενων μονάδων είναι τουλάχιστον ασαφής, αίολη και παραπλανητική.

Τέλος, άσκησε δριμεία κριτική και για το γεγονός ότι η κυβέρνηση με το νομοσχέδιο καταργεί τον θεσμό του Εθνικού Συντονιστή για τα Ναρκωτικά υπό τον Πρωθυπουργό. Είπε πως το 2013 ως μέλος της Νομοπαρασκευαστικής Επιτροπής του Νόμου 4139/2013 είχε εισηγηθεί το θεσμό σύμφωνα με τα ισχύοντα σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

“Δεν διανοήθηκα να ταυτιστεί ο ρόλος αυτός με τον εκάστοτε Πρόεδρο του ΟΚΑΝΑ, θέση που άλλωστε κατείχα εκείνη τη χρονική περίοδο, γιατί πίστευα και πιστεύω ότι, όποιος υλοποιεί την Εθνική Στρατηγική δεν μπορεί ταυτόχρονα να την αποφασίζει και να την αξιολογεί. Δηλαδή Γιάννης κερνάει Γιάννης πίνει. Γνωρίζω από προσωπική ευκαιρία ανταλλαγής απόψεων ότι ο Πρωθυπουργός έχει ιδιαίτερη ευαισθησία και ενδιαφέρον για το θέμα των εξαρτήσεων. Ειλικρινά δεν μπορώ να πιστέψω ότι έχει κατανοήσει και συμφωνήσει για αυτή την ταύτιση ρόλων”, κατέληξε.

Πηγη: https://virus.com.gr/

Με εκτενή ανάρτηση του στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ο κυβερνητικός εκπρόσωπος Παύλος Μαρινάκης επιχειρεί να δώσει απαντήσεις στην κριτική, που ασκεί η αντιπολίτευση για το νομοσχέδιο που ψηφίστηκε επί της αρχής από την αρμόδια επιτροπή της Βουλής την Παρασκευή, για την ψυχιατρική μεταρρύθμιση.

Αναφέρει χαρακτηριστικά: Πάμε να δούμε ποια είναι η αλήθεια και να εξηγήσουμε γιατί με αυτό το σχέδιο βελτιώνουμε την ποιότητα παροχής Υπηρεσιών των ωφελούμενων, των φροντιστών και των οικογενειών τους.

Στόχοι του ενιαίου φορέα είναι:

 Η καλύτερη αξιοποίηση ανθρώπινων και οικονομικών πόρων

 Να βάλει τέλος στην αλληλοεπικάλυψη των υπηρεσιών

 Ο.ΚΑ.ΝΑ., ΚΕΘΕΑ, 18ΑΝΩ, ΙΑΝΟΣ, ΑΡΓΩ, «ΔΙΑΠΛΟΥΣ», DETOX ΙΩΑΝΝΙΝΩΝ συνεχίζουν κανονικά τη λειτουργία τους χωρίς να κλείσει καμία δομή και καμία υπηρεσία.

 Θα διασυνδέονται μεταξύ τους, ώστε να παρακολουθείται η πορεία του εξαρτημένου ατόμου με στόχο να διατηρείται μέσα στο σύστημα υγείας και να μην «χάνεται».

 Τα Κέντρα Πρόληψης συνεχίζουν κανονικά τη λειτουργία τους.

 Θα υπάρχουν δομές πρόληψης, μείωσης της βλάβης, θεραπείας και κοινωνικής επανένταξης σε κάθε πόλη της Ελλάδας εξασφαλίζοντας το δικαίωμα της πρόσβασης σε όλους.

 Δημιουργείται για πρώτη φορά Διεύθυνση Πρόληψης που θα συντονίζει όλες τις υπηρεσίες.

 Ιδρύονται δομές Detox εντός των νοσοκομείων σε περισσότερες περιοχές της Ελλάδας, παρέχοντας τη δυνατότητα πρόσβασης σε όλους τους ωφελούμενους.

Με τη λειτουργία του θα υπάρχει για ΠΡΩΤΗ ΦΟΡΑ:

 Έλεγχος σε πραγματικό χρόνο του έργου των φορέων του Εθνικού Δικτύου

και

 Παροχή πληροφοριών για τη διαθεσιμότητα και την πληρότητα των υπηρεσιών, των διαθέσιμων κλινών όπως επίσης των ραντεβού σε όλες τις δομές.

Τι προσφέρει αυτό;

 Πλήρη και στοχευμένη κάλυψη των αναγκών των ωφελούμενων.

Αλλά και:

 Την «εικόνα» με τα απαραίτητα επιδημιολογικά δεδομένα για την ψυχική υγεία του πληθυσμού.

 Οι ψηφιακές δυνατότητες όμως θα αλλάξουν… «πίστα» με το Εθνικό Δίκτυο Τηλεψυχιατρικής – Τηλεσυμβουλευτικής, που θα παρέχει:

 ιατρική και ψυχική υποστήριξη,

καθώς επίσης και

 συμβουλευτική

Το Σωματείο εργαζομένων στα Κέντρα πρόληψης και προαγωγής της ψυχοκοινωνικής υγείας ανακοίνωσε ότι θα λάβει μέρος  στην Πανελλαδική Πανυγειονομική απεργία. Αίτημα τους είναι να αποσυρθεί το νομοσχέδιο που ισοπεδώνει την ψυχική υγεία, πρόληψη και απεξάρτηση.

Υπενθυμίζεται ότι η απεγία θα πραγματοποιηθεί τη Δευτέρα  29η Ιουλίου, ημέρα ψήφισης του νομοσχεδίου για την «Ολοκλήρωση της ψυχιατρικής μεταρρύθμισης» στη Βουλή.  Η απεργία έχει κυριχθεί στον κλάδο των υγειονομικών  με την συμμετοχή και των σωματείων της  ψυχικής υγείας, της πρόληψης και  της απεξάρτησης απεργούν και διαδηλώνουν.

Το Σωματείο στην ανακοίνωσή του αναφέρει ότι οι εργαζόμενοι έχουν κινητοποιηθεί δυναμικά από το Νοέμβριο του 2023,  δηλαδή 9 μήνες μετά,  ζητά την ώρα που θα ψηφίζεται το νομοσχέδιο οι εργαζόμενοι να λειτουργήσουμε με τον ίδιο αποφασιστικό, δυναμικό και καθαρό τρόπο. Σε συμμετοχή καλεί  στην Αθήνα, σε συγκέντρωση, στις 11 πμ στη Βουλή.
Αντίστοιχα, στη Θεσσαλονίκη,  θα υπάρξουν συγκντρώσεις στις 11 πμ και  στις 7.30μμ στο ΥΜΑΘ.

«Καλούμε όλους τους/τις συναδέλφους/συναδέλφισσες, τους υγειονομικούς, την επιστημονική κοινότητα και τους αντίστοιχους φορείς, την κοινότητα στην οποία δρούμε, την νεολαία, τους λήπτες υπηρεσιών ψυχικής υγείας και πρόληψης να θεωρήσουν δική τους υπόθεση την υπεράσπιση του δικτύου των δημόσιων και δωρεάν υπηρεσιών ψυχικής υγείας, πρόληψης, απεξάρτησης και κοινωνικής επανένταξης στην Ελλάδα».

Η ανακοίνωση καταλήξει «Το σχέδιο νόμου να αποσυρθεί! Υπερασπιζόμαστε τη δουλειά μας και την ιστορία της» .

Πηγη: https://virus.com.gr/

Ένα νέο φάρμακο κατά του HIV, με χορήγηση σαν εμβόλιο δυο φορές τον χρόνο εκτιμάται ότι μπορεί να ελέγξει την επιδημία. Μειώνοντας το σημερινό κόστος πάνω από 40.000 δολάρια ανά άτομο ετησίως, θα μπορούσε να παραχθεί με μόλις 40 δολάρια, καθιστώντας το προσβάσιμο σε όλους τους ασθενείς.

Πρόκειται για το αντιρετροϊκό φάρμακο λενακαπαβίρη, το οποίο αναπτύχθηκε από τον αμερικανικό φαρμακευτικό κολοσσό Gilead. Μάλιστα, έχει χαρακτηριστεί ως ένα δυνητικό φάρμακο που μπορεί να αλλάξει τα δεδομένα στον αγώνα κατά του HIV, σύμφωνα με όσα δημοσιεύει το medicalexpress.com.

Οι πρώτες δοκιμές διαπίστωσαν ότι η θεραπεία είναι 100% αποτελεσματική στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό HIV.  Tο σχήμα θεραπείας προβλέπει χορήγηση μόνο δύο φορές τον χρόνο, καθιστώντας το φάρμακο πολύ πιο εύκολο στη χορήγηση από τα τρέχοντα σχήματα που απαιτούν καθημερινά χάπια. Η χορήγησή του θυμίζει «εμβόλιο», σύμφωνα με τον  Andrew Hill, ερευνητή στο Πανεπιστήμιο του Λίβερπουλ στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Το κόστος

Αλλαγές έρχονται και ως προς το κόστος  καθώς έως σήμερα φθάνει πάνω από 40.000 δολάρια ετησίως σε χώρες όπως είναι οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Γαλλία, η Νορβηγία και η Αυστραλία. Σύμφωνα με έρευνα που  ανακοινώθηκε στο Διεθνές Συνέδριο για το AIDS στο Μόναχο, η μείωση του κόστους παρασκευής του φαρμάκου είναι δυνατή εφόσον η Gilead  θα επέτρεπε την παρασκευή φθηνότερων γενόσημων εκδόσεων. Συγκεκριμένα, το φάρμακο ενός έτους θα μπορούσε να παρασκευαστεί με μόλις 40 δολάρια, δηλαδή 1.000 φορές λιγότερο από την τρέχουσα τιμή, σύμφωνα με την έρευνα. Η τιμή αυτή βασίστηκε σε όγκο παραγωγής ίσο με τη θεραπεία 10 εκατομμυρίων ανθρώπων.

Σημαντικό κρίνεται καθώς εκτιμάται ότι εάν το φάρμακο χορηγούνταν σε άτομα με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον HIV -όπως οι ομοφυλόφιλοι ή αμφιφυλόφιλοι άνδρες, οι εργαζόμενοι στο σεξ, οι φυλακισμένοι ή κυρίως οι νεαρές γυναίκες στην Αφρική- θα μπορούσε «ουσιαστικά να σταματήσει τη μετάδοση του HIV», τόνισε ο ερευνητής Hill για τον έλεγχο της επιδημίας. Ενδεικτικό είναι ότι μόνο πέρυσι σημειώθηκαν 1,3 εκατομμύρια νέες μολύνσεις από τον ιό HIV, ενώ 39 εκατομμύρια άνθρωποι ζουν με τον ιό, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.

Πριν από μια δεκαετία, η ομάδα  εξήγησε ότι το κόστος παρασκευής του φαρμάκου της Gilead για την ηπατίτιδα C -που τότε κοστολογούνταν στα 84.000 δολάρια ανά ασθενή– θα μπορούσε να πέσει στα 100 δολάρια αν επιτρεπόταν η παραγωγή γενοσήμων. «Τώρα η θεραπεία της ηπατίτιδας C κοστίζει μόλις κάτω από 40 δολάρια», τόνισε ο Hill.

Νέοι ορίζοντες

Η νέα έρευνα ανακοινώθηκε μία ημέρα αφού η επικεφαλής του UNAIDS Winnie Byanyima κάλεσε την Gilead να «γράψει ιστορία» ανοίγοντας το Lenacapavir στην υποστηριζόμενη από τον ΟΗΕ Medicines Patent Pool, η οποία θα επέτρεπε την πώληση γενόσημων φαρμάκων με άδεια σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

Η εταιρεία έχει δηλώσει προηγουμένως ότι βρίσκεται σε συνομιλίες με κυβερνήσεις και οργανισμούς. Έως τώρα η  εταιρεία δεν έχει αποκαλύψει πόσο θα χρεώνει στις αναπτυσσόμενες χώρες ή ποια έθνη θα μπορούσαν τελικά να αποκτήσουν πρόσβαση σε γενόσημες εκδόσεις του φαρμάκου.

Πηγη: https://virus.com.gr

Πηγη: https://www.iatropedia.gr/

Μπορεί ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης να υποστήριξε ότι οι γιατροί ουσιαστικά δεν απήργησαν και δεν απείχαν από την ηλεκτρονική συνταγογράφηση με βάση και τη σχετική απόφαση του ΠΙΣ, στην πράξη όμως ο ιατρικός κλάδος τον διαψεύδει.

Χαρακτηριστική η περίπτωση έξι Ενώσεων Ιδιωτών Γιατρών που εξέδωσαν κοινή ανακοίνωση προκειμένου να τονίσουν πως συντάσσονται με τις αποφάσεις των συνδικαλιστικών τους οργάνων, αφού είναι οργισμένοι με τους «εκβιασμούς» όπως λένε του υπουργού Υγείας.

Ενδιαφέρον έχει μάλιστα ότι οι 6 Ενώσεις ιδιωτών γιατρών καλούν τους βουλευτές γιατρούς να μην ψηφίσουν το νομοσχέδιο που περιλαμβάνει την επίμαχη διάταξη που προβλέπει τιμωρητικά μέτρα για τους ιδιώτες γιατρούς που δεν θα εργασθούν στο ΕΣΥ.

Όπως λένε: «Στο παρά πέντε της ψήφισης του νομοσχεδίου στην Ολομέλεια της Βουλής, κάθε βουλευτής γιατρός οφείλει να αναλάβει τις ευθύνες του καταψηφίζοντας το νομοσχέδιο».

Να υπενθυμιστεί ότι με βάση έγκυρες πληροφορίες του HealthReport.gr, τις προηγούμενες ημέρες πολλά γαλάζια στελέχη αλλά και βουλευτές διατύπωναν τις διαμαρτυρίες τους στο Μέγαρο Μαξίμου για το “μέτωπο” που άνοιξε ο υπουργός Υγείας με τον ιατρικό κόσμο, ο οποίος αποτελεί και μία κοινωνική ομάδα που βρίσκεται κοντά στη ΝΔ.

Οι ίδιες πηγές του HealthReport.gr έλεγαν ότι αυτός ήταν ο λόγος που τον κάλεσε ο Κυριάκος Μητσοτάκης στο Μαξίμου πριν αποχωρήσει για το Παρίσι. Όλως τυχαίως αμέσως μετά ο Άδωνις Γεωργιάδης επιχείρησε να ρίξει τους τόνους λέγοντας πως δεν θα εκδώσει υπουργική απόφαση για να ενεργοποιήσει τη διάταξη, καθώς βρέθηκαν οι απαιτούμενοι ιδιώτες γιατροί για να καλύψουν τα κενά στο ΕΣΥ.

Πρόκειται για τις εξής 6 Ενώσεις:

ΕΝ.ΟΦΘ.Ε.Ε Ένωση Οφθαλμιατρων Ελευθ Επαγγελματιών

ΕΣΤΙΑ- Πανελλήνιο Σωματείο Ιδιωτών Γενικών Οικογενειακών Ιατρών.

Ένωση Ελλήνων Ωτορινολαρυγγολόγων. Ε.ΕΛ.ΠΑΙΔ.ΑΤ

Ένωση Ελευθεροεπαγγελματιών Παιδιάτρων Αττικής.

Ένωση Παιδιάτρων Ιδιωτικού Τομέα Δυτικής Ελλάδος και Ιονίων Νήσων.

Εταιρεία αισθητικής ιατρικής και αναίμακτης χειρουργικής.

πΗΓΗ: https://www.healthreport.gr/

Η 28η Ιουλίου έχει καθιερωθεί ως Παγκόσμια Ημέρα Ηπατίτιδας. Στόχος της συγκεκριμένης ημέρας είναι η ενημέρωση και η ευαισθητοποίηση των πολιτών και των εμπλεκόμενων φορέων για τις ιογενείς ηπατίτιδες, την πρόληψη και την αντιμετώπισή τους.

Αν και υπάρχουν πολλοί διαφορετικοί τύποι ιών ηπατίτιδας (Α έως Ε), η ηπατίτιδα Β και C είναι οι πιο σοβαρές, καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε χρόνια ηπατίτιδα με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κίρρωσης και ηπατοκυτταρικού καρκίνου, επιπλοκές που είναι υπεύθυνες σε παγκόσμιο επίπεδο για 1,3 εκατομμύρια θανάτους ετησίως.

Ιδιαίτερο γνώρισμα της χρόνιας ηπατίτιδας είναι ο ασυμπτωματικός χαρακτήρας της, με αποτέλεσμα πολλά από τα άτομα που έχουν μολυνθεί να μην το γνωρίζουν.

Στην Ελλάδα, υπολογίζεται ότι περίπου 200.000 άνθρωποι είναι χρόνιοι φορείς της ηπατίτιδας Β και 70.000 άτομα της ηπατίτιδας C.

Στρατηγικός στόχος του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας είναι η εξάλειψη της ιογενούς ηπατίτιδας Β και C, μέχρι το έτος 2030.
Παγκόσμια ημέρα ηπατίτιδας: Τι γίνεται στην Ελλάδα

Στη χώρα μας, τα τελευταία χρόνια, έχουν γίνει σημαντικά βήματα στην πρόληψη και αντιμετώπιση των ιογενών ηπατιτίδων. Ο εμβολιασμός έναντι της ηπατίτιδας Β έχει συμπεριληφθεί στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμού και είναι ο μόνος αποτελεσματικός τρόπος για την πρόληψη της νόσου και των επιπλοκών της. Επιπλέον, η χρήση συνδυασμού αντι-ιικών φαρμάκων έχει συμβάλει σημαντικά στην αντιμετώπιση της ιογενούς ηπατίτιδας Β.

Η ηπατίτιδα C είναι σήμερα ιάσιμη, δεδομένου ότι τα νέας γενιάς φάρμακα άλλαξαν ριζικά το τοπίο, στη θεραπεία των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C.

Τα νέα φάρμακα χορηγούνται ως δισκία, έχουν ισχυρή αντι-ιική δράση και αυξάνουν το ποσοστό ανταπόκρισης στη θεραπεία, με ταυτόχρονη μείωση της διάρκειας χορήγησής της.

Στη χώρα μας, όλοι οι ασθενείς έχουν δωρεάν πρόσβαση στα νέα θεραπευτικά σχήματα που οδηγούν στην πλήρη κάθαρση του ιού και την ίαση της λοίμωξης. Μέχρι σήμερα, σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΠΥΥ, έχουν λάβει θεραπεία με τα νέας γενιάς φάρμακα περίπου 15000 άτομα.

Για το έτος 2024, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO) και η World Hepatitis Alliance προτρέπουν τα άτομα να ευαισθητοποιηθούν σε σχέση με τις ηπατίτιδες, με τη φράση: «Ώρα για δράση: Έλεγχος – Θεραπεία- Εμβολιασμός».

Το Τμήμα Ηπατιτίδων του ΕΟΔΥ είναι στη διάθεση του κοινού και των επαγγελματιών υγείας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή πληροφορία στα τηλέφωνα: 210 5212178 και 210 5212183, καθώς και το Κέντρο Επιχειρήσεων (ΚΕΠΙΧ) του ΕΟΔΥ στο τηλέφωνο: 210 5212054 (λειτουργία 24/7), ενώ σχετικές πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του οργανισμού: www.eody.gov.gr.

ΠΗΓΗ: ΕΟΔΥ

Πηγη: https://www.healthreport.gr

Όλοι οι Ιατρικοί Σύλλογοι έρχονται την Δευτέρα 29 Ιουλίου στην πρωτεύουσα για να διαμαρτυρηθούν

Επί ποδός είναι 59 Ιατρικοί Σύλλογοι από όλη τη χώρα κατά του Άδωνι Γεωργιάδη λόγω της επίμαχης διάταξης, που προβλέπει ποινές σε όσους γιατρούς δεν συνδράμουν στα περιφερειακά νοσοκομεία για να καλυφθούν οι εφημερίες.

Έτσι όλοι οι Ιατρικοί Σύλλογοι της χώρας αναμένεται να συγκεντρωθούν τη Δευτέρα στη Βουλή οπότε και ψηφίζεται η επίμαχη διάταξη για να εκφράσουν την διαμαρτυρία τους.

Να υπενθυμιστεί εδώ ότι τη Δευτέρα 29 Ιουλίου ψηφίζεται στη Βουλή το νομοσχέδιο για την ψυχιατρική μεταρρύθμιση, το οποίο περιλαμβάνει και τη διάταξη που προβλέπει ποινές για τους ιδιώτες γιατρούς που δεν θα στηρίξουν το ΕΣΥ, με τον αποκλεισμό τους από το σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης αλλά και από τον ΕΟΠΥΥ.

Ιατρικοί Σύλλογοι: Οι αντιδράσεις και τα μπρος- πίσω του Άδωνι

Από την άλλη πλευρά ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης κάνοντας ουσιαστικά ένα βήμα πίσω, δήλωσε ότι δεν προτίθεται να ενεργοποιήσει την επίμαχη διάταξη αφού δεν θα εκδώσει την υπουργική απόφαση με τις απαραίτητες διευκρινίσεις.

Μάλιστα το επιχείρημα του είναι ότι βρέθηκαν οι γιατροί στις περισσότερες περιοχές που παρουσιάζουν ελλείψεις στο ιατρικό προσωπικό και γι’ αυτό δεν απαιτείται η περαιτέρω συμβολή ιδιωτών γιατρών.

Στην πραγματικότητα όμως η κυβέρνηση όπως λένε έγκυρες πληροφορίες του HealthReport.gr επιχειρεί τα τελευταία εικοσιτετράωρα να κλείσει το μέτωπο που έχει ανοίξει ο Άδωνις Γεωργιάδης με τους ιδιώτες γιατρούς, καθώς ο κλάδος αποτελεί και έναν προνομιακό συνομιλητή της κυβέρνησης αφού βρίσκεται κοντά στην κυβερνώσα παράταξη.

Εξάλλου οι τελευταίες ενέργειες του υπουργού Υγείας άλλωστε φαίνεται να έχουν στοιχίσει στο πολιτικό προφίλ της κυβέρνησης που δέχεται βολές και εκ των έσω όπως υπογραμμίζουν οι ίδιες πηγές του HealthReport.gr, καθώς εκτός από γαλάζιους συνδικαλιστές, στο Μέγαρο Μαξίμου φέρεται να έχουν διαμαρτυρηθεί και πάρα πολλοί βουλευτές.

Ωστόσο ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης δεν προτίθεται να κάνει πίσω στην ψήφιση της διάταξης αλλά μόνο στην έκδοση της Κοινής Υπουργικής Απόφασης.

Στους δρόμους και οι νοσοκομειακοί γιατροί

Την ίδια στιγμή και οι νοσοκομειακοί γιατροί αλλά και οι εργαζόμενοι στο ΕΣΥ βγαίνουν στους δρόμους ζητώντας να μην ψηφιστεί το νομοσχέδιο για την «ψυχιατρική μεταρρύθμιση»

Αναλυτικότερα η ΟΕΝΓΕ απευθύνει κάλεσμα στα μέλη της να συμμετάσχουν στην απεργία της Δευτέρας 29 Ιουλίου και στη συγκέντρωση στις 11 το πρωί της ίδιας μέρας με κύριο αίτημα να μην ψηφιστεί το νομοσχέδιο το οποίο όπως υποστηρίζουν διαλύει τις δημόσιες δομές ψυχικής υγείας και απεξάρτησης» και πριμοδοτεί ιδιωτικά συμφέροντα προκειμένου να διαμορφωθούν «νέα πεδία κερδοφορίας για αυτούς που εμπορεύονται την ψυχική οδύνη και τον ανθρώπινο πόνο».

Στο ίδιο μήκος κύματος κυμαίνεται και η Ένωση Νοσοκομειακών Γιατρών Ελλάδα (ΕΙΝΑΠ) η οποία προκηρύσσει απεργία τη Δευτέρα 29/07/24, μέρα κατάθεσης και ψήφισής του νομοσχεδίου για την ψυχική υγεία στην ολομέλεια της Βουλής.

Στο πλαίσιο αυτό ζητούν την απόσυρση του νομοσχεδίου και μαζικές προσλήψεις μόνιμου προσωπικού σε όλες τις ειδικότητες με βάση τις ανάγκες.

Πηγη: https://www.healthreport.gr

Μετά τη θύελλα αντιδράσεων που είχε προκαλέσει στους γαλάζιους βουλευτές η εισήγηση να διοριστεί ως πρόεδρος στη Αρχή Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγή η κ. Αικατερίνης Φουντεδάκη, η οποία υπήρξε εκ των συντακτών του νομοσχεδίου για τον γάμο των ομόφυλων ζευγαριών, τελικά ο Άδωνις Γεωργιάδης άλλαξε την εισήγησή του.

Υπό τα νέα αυτά δεδομένα, η Επιτροπή Θεσμών και Διαφάνειας της Βουλής, ενέκρινε χθες τον διορισμό της κ. Ισμήνης Κριάρη στην θέση της προέδρου της Αρχής Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, τον κ. Πέτρο Δρακάκη στην θέση του αντιπροέδρου και του κ. Γεώργιου Πάντου στην θέση του αναπληρωτή προέδρου της Αρχής.

Ο ΣΥΡΙΖΑ ψήφισε «παρών» για το πρόσωπο του προέδρου και του αντιπροέδρου και αρνητικά για το πρόσωπο του αναπληρωτή προέδρου. Θετική ψήφο έδωσε το ΠΑΣΟΚ για τους δύο πρώτους και αρνητική για τον τρίτο.

«Παρών» ψήφισε το ΚΚΕ, «όχι» η Ελληνική Λύση, θετικά τοποθετήθηκε η Νέα Αριστερά για τους δύο πρώτους και αρνητικά για τον τρίτο, «όχι» ψήφισε η Νίκη, «όχι» η Πλεύση Ελευθερίας (με την πρόεδρο του κόμματος Ζωή Κωνσταντοπούλου να έχει ένσταση για την διαδικασία και να διαμαρτύρεται ότι δεν τηρήθηκαν οι κανόνες διαφάνειας από την κυβέρνηση) και «όχι» οι «Σπαρτιάτες».
Αρχή Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής: Το Παρασκήνιο

Μετά τις αντιδράσεις ακόμη και από τους βουλευτές της γαλάζια παράταξης ο υπουργός Υγείας παραδέχθηκε ότι αποφάσισε κι ο ίδιος να εισηγηθεί την αλλαγή, διότι είχε αρχίσει να προκαλείται πράγματι και λόγω απόψεων βουλευτών της ΝΔ και λόγω δημοσιευμάτων, πολιτικό ζήτημα, κάτι που αν δεν είχε εκτιμηθεί θα δημιουργούσε πρόβλημα στο έργο της Αρχής, η οποία πρέπει να είναι απερίσπαστη από πολιτικού τύπου ζητήματα.

«Η σχέση της κυβέρνησης και της Βουλής είναι διαδραστική. Κι είναι όχι μόνο θεμιτό, αλλά και επιβεβλημένο οι κυβερνήσεις να αντιλαμβάνονται τα μηνύματα του Κοινοβουλίου.Την κυρία Φουντεδάκη την τιμώ και την σέβομαι πάρα πολύ. Είναι μια καθηγήτρια Πανεπιστημίου, έχει μια μεγάλη σταδιοδρομία και έχει κάποιες συγκροτημένες απόψεις τις οποίες ως κυβέρνηση αξιοποιήσαμε κατά τη σύνταξη του νόμου για την ισότητα στον γάμο. Η άποψή μου για την Αρχή είναι ότι τα πρόσωπα που τη στελεχώνουν πρέπει να εξαιρούνται των πολιτικών αντεγκλήσεων. Η Αρχή αυτή, δεν πρέπει να έχει πολιτικό πρόσημο. Πρέπει να είναι πολιτικά ουδέτερη. Δεν είναι δουλειά της Αρχής αυτής να εμπλέκεται σε πολιτικού τύπου ζητήματα.»

Πηγη: https://www.healthreport.gr

Εξηγώντας μας τα στάδια ανακάλυψης ενός νέου φαρμάκου η πρόεδρος του Συλλόγου HACRO, Ευαγγελία Κοράκη επισημαίνει ότι η όλη διεργασία ξεκινά με την έρευνα και την ανάπτυξη σε εργαστηριακό περιβάλλον. Από 10.000 μόρια που μπορεί να ερευνηθούν αρχικά, μόνο 200-250 προχωρούν στην προκλινική φάση και 5 στις κλινικές δοκιμές. Η συνολική διαδικασία, που διαρκεί περίπου 15 χρόνια, καταλήγει με ένα μόνο μόριο να λαμβάνει τελικά έγκριση από τους ρυθμιστικούς φορείς όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) στην Ε.Ε. Συνολικά λοιπόν, ένα φάρμακο εγκρίνεται μετά από 6.5 χρόνια έρευνας, 7 χρόνια κλινικών δοκιμών, και 1.5 χρόνο αξιολόγησης. Σύμφωνα με την κα Κοράκη, τα στάδια ανάπτυξης και οι φάσεις των κλινικών μελετών ξεκινούν με τη δημιουργία μιας νέας ουσίας και συνεχίζονται με τις προκλινικές δοκιμές (in vitro, in vivo). Ακολουθούν οι κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν τρεις φάσεις: η πρώτη φάση αξιολογεί την ασφάλεια και τον τρόπο χορήγησης σε 20-100 υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, η δεύτερη φάση εξετάζει την αποτελεσματικότητα και τη δοσολογία σε 100-300 ασθενείς, και η τρίτη φάση δοκιμάζει την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε περισσότερους από 500 ασθενείς. Μετά τις κλινικές δοκιμές, το φάρμακο περνά από τη διαδικασία έγκρισης και αν επιτύχει, λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας. Τέλος, πραγματοποιούνται μεταγενέστερες μελέτες (Φάση IV) για την περαιτέρω διερεύνηση του φαρμάκου σχετικά με την ασφάλεια σε μεγάλους πληθυσμούς.

Η διάρκεια του κάθε σταδίου ποικίλλει και μπορεί να διαρκέσει και λιγότερο από ένα έτος (Φάση Ι) ή και μέχρι 4 έτη. Οι κλινικές μελέτες ωστόσο, πρέπει να γνωρίζουμε όπως λέει η κα Κοράκη ότι χωρίζονται σε παρεμβατικές και μη παρεμβατικές. Οι Παρεμβατικές Μελέτες, ή αλλιώς Κλινικές Δοκιμές, αξιολογούν εάν πειραματικές θεραπείες ή νέοι τρόποι χρήσης γνωστών θεραπειών είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Ως «μη παρεμβατικές» ορίζονται οι κλινικές μελέτες για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας. Στις παρεμβατικές συμμετέχει περιορισμένος αριθμός ασθενών ενώ στις μη παρεμβατικές πάρα πολλοί ασθενείς. Οι παρεμβατικές μελέτες διέπονται από διαδικασίες παρέμβασης και απαιτούν πολύ καλό σχεδιασμό ενώ οι μη παρεμβατικές μελέτες (Φάση IV) ακολουθούν τη συνήθη κλινική πρακτική και δεν επιτρέπονται επιπλέον διαδικασίες παρέμβασης.

ΤΑ ΕΙΔΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ

Οι κλινικές μελέτες χωρίζονται σε παρεμβατικές και μη παρεμβατικές. Οι Παρεμβατικές Μελέτες, ή Κλινικές Δοκιμές, αξιολογούν εάν πειραματικές θεραπείες ή νέοι τρόποι χρήσης γνωστών θεραπειών είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Ως «μη παρεμβατικές» ορίζονται οι μελέτες για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας. Στις παρεμβατικές συμμετέχει περιορισμένος αριθμός ασθενών ενώ στις μη παρεμβατικές πάρα πολλοί ασθενείς.

ΠΟΙΟΙ ΕΜΠΛΕΚΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ

Ο κλάδος των κλινικών μελετών εμπλέκει πολλούς και διαφορετικούς συμμέτοχους. Είναι μια αλυσίδα συνεργαζόμενων μελών, το καθένα από τα οποία εκτελεί πολύ σημαντικό ρόλο στην εύρυθμη λειτουργία και πορεία των κλινικών μελετών. Ο κύριος ερευνητής μιας μελέτης είναι ο γιατρός ο οποίος είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή μίας κλινικής μελέτης σε κάποιο ερευνητικό κέντρο. Είναι αρμόδιος για την επιλογή κατάλληλων ασθενών, για τη συμμόρφωση στο πρωτόκολλο, για τη λήψη γραπτής συγκατάθεσης από τον ασθενή κατόπιν λεπτομερούς ενημέρωσης και για τη διεξαγωγή της δοκιμής βάσει νόμων και κανονισμών.

Ενώ, χορηγός μιας κλινικής μελέτης μπορεί να είναι ένα άτομο, μια εταιρεία, ένα ίδρυμα ή οργανισμός, υπεύθυνο για την έναρξη, διαχείριση ή/και χρηματοδότηση μίας κλινικής δοκιμής και συνήθως είναι κάποια φαρμακευτική εταιρία. Συνδετικός κρίκος αυτών είναι ο επιτηρητής CRA ο οποίος διορίζεται από το χορηγό και είναι υπεύθυνος για την επίβλεψη της προόδου μιας κλινικής δοκιμής. Σε πολλές περιπτώσεις, ορίζεται και κάποιος κατ’ ανάθεση οργανισμός CRO από τον χορηγό με σκοπό να αναλάβει πλήρως ή μερικώς τη διεξαγωγή οποιασδήποτε κλινικής δοκιμής και άλλων σχετιζόμενων εργασιών. Ωστόσο, υπάρχουν και ανεξάρτητοι φορείς, αρχές, επιτροπές που εγκρίνουν, παρακολουθούν, ελέγχουν & συμμετέχουν στη διεξαγωγή κλινικών μελετών και είναι οι: ΕΟΦ, ΕΕΔ (Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας), Επιστημονικά Συμβούλια/Διοικήσεις Νοσοκομείων, ΥΠΕ(Υγειονομικές Περιφέρειες) /ΕΛΚΕΑ (Ειδικοί Λογαριασμοί Κονδυλίων Έρευνας και Ανάπτυξης) και Πανεπιστήμια /ΕΛΚΕ (Ειδικοί λογαριασμοί Κονδυλίων Έρευνας).

Η ΠΡΟΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών στις 20 Μαΐου η γενική γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας Λίλιαν Βενετία Βιλδιρίδη αναφερόμενη στην ανάπτυξη διεξαγωγής κλινικών μελετών επεσήμανε ότι προάγουν το δικαίωμα της καθολικής και ισότιμης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες, πιο αποτελεσματικές θεραπείες και νέα θεραπευτικά σχήματα. Συγχρόνως, όπως είπε η γενική γραμματέας προσφέρουν θετικό αναπτυξιακό πρόσημο στην οικονομία της χώρας και ενδυναμώνουν τον ερευνητικό της προσανατολισμό. «Ο σταθερός και ολοένα αυξανόμενος προσανατολισμός του υπουργείου Υγείας στην ανάπτυξη του τομέα κλινικών μελετών στη χώρα μας, επιβεβαιώνεται από τις συστηματικές μας προσπάθειες των τελευταίων μηνών» σημείωσε εξηγώντας ότι αναμένεται η κοινή υπουργική απόφαση η οποία θα ρυθμίζει τις αρμοδιότητες, την οργάνωση και τη στελέχωση των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών, που θα συσταθούν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ και τα οποία θα συντονίζουν την απρόσκοπτη ανάπτυξη και διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Σύμφωνα με την κυρία Βιλδιρίδη η πρόκληση είναι μεγάλη και πρώτα από όλα πρέπει να επιτευχθεί η μείωση των καθυστερήσεων που συνδέονται με την υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής κλινικών μελετών μεταξύ των εμπλεκομένων φορέων, καθώς επίσης να ρυθμιστεί το ζήτημα που αφορά την οικονομική τους διαχείριση.

ΠΟΥ ΒΡΙΣΚΕΤΑΙ Η ΕΛΛΑΔΑ

Οι κλινικές μελέτες αποτελούν μια σημαντική ευκαιρία για τη χώρα μας και σύμφωνα με όλους τους παράγοντες της αγοράς δεν πρέπει να την αφήσουμε να χαθεί γιατί μπορεί να αποφέρει σημαντικά κέρδη για την οικονομία, την επιστήμη και τον ασθενή. Διαχρονικά, όπως αναφέρει ο αντιπρόεδρος της HACRO, Νίκος Κωστάρας, η συγκριτική μας θέση στην Ευρώπη ως προς τον αριθμό κλινικών μελετών δεν είναι ικανοποιητική. Σύμφωνα με τα στοιχεία του ClinicalTrials.gov για την περίοδο 2000-2020, στην Ελλάδα διεξήχθησαν συνολικά 3.101 μελέτες, 1,7% μόνο του συνόλου των κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην Ευρώπη την ίδια περίοδο. Κατά την τελευταία πενταετία ωστόσο, οι δείκτες παρουσιάζουν σαφή βελτίωση, αφού σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, από το 2019 μέχρι το 2022, οι εγκρίσεις αιτημάτων για τη διεξαγωγή νέων Κλινικών Μελετών είχαν σημαντική αύξηση κατά 70% – 262 εγκεκριμένες για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά το 2022 έναντι 154 το 2019. Για το 2023 μάλιστα παρατηρήσαμε έναν αριθμό ρεκόρ σε υποβολές αιτημάτων από τους χορηγούς, που έφτασαν τις 320 αιτήσεις για έγκριση νέων κλινικών μελετών, 298 με φάρμακο και 22 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μέχρι τον Ιούνιο 2024, έχουν λάβει έγκριση 201 μελέτες με φάρμακο και 20 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συμπληρώνει ωστόσο ότι τα στοιχεία αυτά είναι ενθαρρυντικά ως προς το ενδιαφέρον των διεθνών χορηγών για να εντάξουν την χώρα μας στο ευρωπαϊκό τους πλάνο επενδύσεων.

Τα ίδια κριτήρια μάλιστα, επιβεβαιώνουν στην καθημερινή τους πρακτική οι εταιρείες CRO που αναλαμβάνουν εκ μέρους των χορηγών, διεθνών φαρμακευτικών εταιρειών, τη διερεύνηση του περιβάλλοντος για την διεξαγωγή κλινικών μελετών στη χώρα. Τα ποιοτικά κριτήρια και η ταχύτητα διεξαγωγής καθώς και εύρεσης και προσέλκυσης ασθενών στις μελέτες είναι σαφές πως αποτελούν κρίσιμους παράγοντες που μπορεί να ενθαρρύνουν ή να αποτρέψουν τη διεξαγωγή μελετών στην Ελλάδα. Εφόσον βελτιώσουμε τις επιδόσεις μας ως χώρα σε αυτά τα κριτήρια θα μπορέσουμε να ανεβάσουμε την κατά κεφαλή επένδυση σε κλινικές μελέτες από το τωρινό εκτιμώμενο 10% του Ευρωπαϊκού μέσου όρου επένδυσης. Όπως εξηγεί ο κ. Κωστάρας, με βάση το μέγεθος και τον πληθυσμό της χώρας μας να αντιστοιχεί στο 1,5% της Ευρώπης, μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις πάνω από €500 εκ. σε ετήσια βάση, και να επιτύχουμε σημαντική αύξηση του ΑΕΠ και τη δημιουργία χιλιάδων νέων θέσεων εργασίας ( 1,1 δισ. ευρώ αύξηση του ΑΕΠ, 270 εκατ. ευρώ έσοδα από φόρους, 23.000 νέες θέσεις εργασίας υψηλού επιπέδου όπως γιατροί, νοσοκόμοι, νοσηλευτές, λοιπό επιστημονικό προσωπικό και μείωση της ανεργίας). Προς την κατεύθυνση της ανάπτυξης της κλινικής έρευνας στη χώρα, το υπουργείο Υγείας υλοποίησε μια σειρά νομοθετικών παρεμβάσεων και ρυθμίσεων, οι οποίες προέκυψαν από τη δημόσια διαβούλευση και την καταγραφή προτάσεων της επίσημης Ομάδας Εργασίας για την «Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα», στην οποία ο HACRO συμμετέχει ενεργά. Οι παρεμβάσεις αυτές περιλαμβάνουν:
• τη θέσπιση του επενδυτικού Clawback (ν. 4712/2020 & 4965/2022), το οποίο προβλέπει συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, ως κίνητρο για διεξαγωγή κλινικών μελετών
• τη ρύθμιση που αφορά τη δυνατότητα των νοσοκομείων του ΕΣΥ (ν. 4950/2022), να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας, καθ’ υπέρβαση του κρατικού προϋπολογισμού, ώστε να έχουν κίνητρο για την προσέλκυση κλινικών μελετών. Επιπλέον, αυτούς τους πόρους, θα μπορούν να τους διαθέσουν τα νοσοκομεία για την προμήθεια νέου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού ή την αναβάθμιση των υποδομών τους.
• τη δυνατότητα σύστασης αυτοτελούς τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ. (Ν. 5041/2023, ΦΕΚ 87/Α/8-4-2023), Προς την ίδια κατεύθυνση, στα επόμενα βήματα θα πρέπει να περιλαμβάνονται κατά προτεραιότητα: η επίλυση θεμάτων νομοθετικού περιεχομένου, η υλοποίηση του «Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας», η υλοποίηση εκπαιδευτικών δράσεων, η βελτίωση των προϋποθέσεων συμψηφισμού του επενδυτικού Clawback, η ενίσχυση των οικονομικών κίνητρων για τις φαρμακευτικές εταιρίες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα, η ενίσχυση των επενδυτικών κινήτρων για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα, καθώς και η στελέχωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας με επαρκές και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.

Η ΕΙΚΟΝΑ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ

«Σήμερα στην Ευρώπη, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), εγκρίνονται πάνω από 4.000 κλινικές δοκιμές κάθε χρόνο, το 65% εκ των οποίων χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Το 2023, οι εταιρίες αυτές εκτιμάται ότι επένδυσαν συνολικά 50 δις σε Έρευνα & Ανάπτυξη στην Ευρώπη. Η Ευρώπη προσπαθεί να ανακτήσει τη χαμένη ανταγωνιστικότητά της στην προσέλκυση παγκόσμιων επενδύσεων Έρευνας και Ανάπτυξης. Προς αυτό το στόχο, τα Ευρωπαϊκά θεσμικά και κανονιστικά όργανα εγκαινίασαν τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (CTR) και το νέο, ενιαίο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS)» σημειώνει ο κ. Κωστάρας συμπληρώνοντας. «Στόχος του κανονισμού είναι η προώθηση της καινοτομίας και της έρευνας στην ΕΕ, αλλά και να διασφαλίσει ότι η ΕΕ προσφέρει ένα ελκυστικό και ευνοϊκό περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας σε μεγάλη κλίμακα, με υψηλά πρότυπα δημόσιας διαφάνειας και ασφάλεια για τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή». Παρόλο που ο CTR όπως λέει, τέθηκε σε ισχύ από τις 31 Ιανουαρίου 2022, υπάρχει μια 3ετής μεταβατική περίοδος που ισχύει για τις κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί βάσει της προηγούμενης νομοθεσίας (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) για τη μετάβαση στον κανονισμό. Μετά τις 31 Ιανουαρίου 2025 όλες οι κλινικές δοκιμές, νέα αιτήματα και τρέχουσες μελέτες, θα διεξάγονται με βάση τον Κανονισμό. Το βασικό εργαλείο του νέου Κανονισμού είναι το Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS), το οποίο αποτελεί και το μοναδικό σημείο εισόδου για την υποβολή όλων των νέων αιτήσεων κλινικών δοκιμών. Και πλέον, οι χορηγοί μπορούν να υποβάλουν μία ηλεκτρονική αίτηση μέσω του CTIS για έγκριση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών ταυτόχρονα σε πολλές Ευρωπαϊκές χώρες, καθιστώντας πιο αποτελεσματική τη διεξαγωγή τέτοιων πολυεθνικών δοκιμών.

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ ΤΟ ΝΟΜΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Η κα Κοράκη επισημαίνει ότι τα θέματα της βιοηθικής και της δεοντολογίας στην κλινική έρευνα είναι εξαιρετικά σημαντικά καθώς θα πρέπει να διασφαλίζονται τόσο τα δικαιώματα όσο και η ποιότητα ζωής των ανθρώπων που συμμετέχουν σε αυτή. Το 1964, o Παγκόσμιος Ιατρικός Σύλλογος (WMA) εξέδωσε τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, ένα σύνολο αρχών που θεωρείται ως η δεοντολογική βάση της κλινικής έρευνας και υπαγορεύει «τους κανόνες ηθικής για την ιατρική έρευνα σε ανθρώπους.» Η Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP) είναι ένα διεθνές δεοντολογικό και επιστημονικό πρότυπο ποιότητας για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά κλινικών δοκιμών στις οποίες συμμετέχουν άνθρωποι. Η συμμόρφωση με το πρότυπο αυτό παρέχει όπως λέει, τη διαβεβαίωση ότι προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η καλή κατάσταση (‘well being’) των υπό μελέτη ατόμων, σύμφωνα με τις αρχές που πηγάζουν από τη διακήρυξη του Ελσίνκι, καθώς και ότι τα κλινικά πειραματικά δεδομένα είναι αξιόπιστα.»

Πηγη:HealthDaily