Κατηγορία: Γενικά

Όλοι οι Ιατρικοί Σύλλογοι έρχονται την Δευτέρα 29 Ιουλίου στην πρωτεύουσα για να διαμαρτυρηθούν

Επί ποδός είναι 59 Ιατρικοί Σύλλογοι από όλη τη χώρα κατά του Άδωνι Γεωργιάδη λόγω της επίμαχης διάταξης, που προβλέπει ποινές σε όσους γιατρούς δεν συνδράμουν στα περιφερειακά νοσοκομεία για να καλυφθούν οι εφημερίες.

Έτσι όλοι οι Ιατρικοί Σύλλογοι της χώρας αναμένεται να συγκεντρωθούν τη Δευτέρα στη Βουλή οπότε και ψηφίζεται η επίμαχη διάταξη για να εκφράσουν την διαμαρτυρία τους.

Να υπενθυμιστεί εδώ ότι τη Δευτέρα 29 Ιουλίου ψηφίζεται στη Βουλή το νομοσχέδιο για την ψυχιατρική μεταρρύθμιση, το οποίο περιλαμβάνει και τη διάταξη που προβλέπει ποινές για τους ιδιώτες γιατρούς που δεν θα στηρίξουν το ΕΣΥ, με τον αποκλεισμό τους από το σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης αλλά και από τον ΕΟΠΥΥ.

Ιατρικοί Σύλλογοι: Οι αντιδράσεις και τα μπρος- πίσω του Άδωνι

Από την άλλη πλευρά ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης κάνοντας ουσιαστικά ένα βήμα πίσω, δήλωσε ότι δεν προτίθεται να ενεργοποιήσει την επίμαχη διάταξη αφού δεν θα εκδώσει την υπουργική απόφαση με τις απαραίτητες διευκρινίσεις.

Μάλιστα το επιχείρημα του είναι ότι βρέθηκαν οι γιατροί στις περισσότερες περιοχές που παρουσιάζουν ελλείψεις στο ιατρικό προσωπικό και γι’ αυτό δεν απαιτείται η περαιτέρω συμβολή ιδιωτών γιατρών.

Στην πραγματικότητα όμως η κυβέρνηση όπως λένε έγκυρες πληροφορίες του HealthReport.gr επιχειρεί τα τελευταία εικοσιτετράωρα να κλείσει το μέτωπο που έχει ανοίξει ο Άδωνις Γεωργιάδης με τους ιδιώτες γιατρούς, καθώς ο κλάδος αποτελεί και έναν προνομιακό συνομιλητή της κυβέρνησης αφού βρίσκεται κοντά στην κυβερνώσα παράταξη.

Εξάλλου οι τελευταίες ενέργειες του υπουργού Υγείας άλλωστε φαίνεται να έχουν στοιχίσει στο πολιτικό προφίλ της κυβέρνησης που δέχεται βολές και εκ των έσω όπως υπογραμμίζουν οι ίδιες πηγές του HealthReport.gr, καθώς εκτός από γαλάζιους συνδικαλιστές, στο Μέγαρο Μαξίμου φέρεται να έχουν διαμαρτυρηθεί και πάρα πολλοί βουλευτές.

Ωστόσο ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης δεν προτίθεται να κάνει πίσω στην ψήφιση της διάταξης αλλά μόνο στην έκδοση της Κοινής Υπουργικής Απόφασης.

Στους δρόμους και οι νοσοκομειακοί γιατροί

Την ίδια στιγμή και οι νοσοκομειακοί γιατροί αλλά και οι εργαζόμενοι στο ΕΣΥ βγαίνουν στους δρόμους ζητώντας να μην ψηφιστεί το νομοσχέδιο για την «ψυχιατρική μεταρρύθμιση»

Αναλυτικότερα η ΟΕΝΓΕ απευθύνει κάλεσμα στα μέλη της να συμμετάσχουν στην απεργία της Δευτέρας 29 Ιουλίου και στη συγκέντρωση στις 11 το πρωί της ίδιας μέρας με κύριο αίτημα να μην ψηφιστεί το νομοσχέδιο το οποίο όπως υποστηρίζουν διαλύει τις δημόσιες δομές ψυχικής υγείας και απεξάρτησης» και πριμοδοτεί ιδιωτικά συμφέροντα προκειμένου να διαμορφωθούν «νέα πεδία κερδοφορίας για αυτούς που εμπορεύονται την ψυχική οδύνη και τον ανθρώπινο πόνο».

Στο ίδιο μήκος κύματος κυμαίνεται και η Ένωση Νοσοκομειακών Γιατρών Ελλάδα (ΕΙΝΑΠ) η οποία προκηρύσσει απεργία τη Δευτέρα 29/07/24, μέρα κατάθεσης και ψήφισής του νομοσχεδίου για την ψυχική υγεία στην ολομέλεια της Βουλής.

Στο πλαίσιο αυτό ζητούν την απόσυρση του νομοσχεδίου και μαζικές προσλήψεις μόνιμου προσωπικού σε όλες τις ειδικότητες με βάση τις ανάγκες.

 

 

Πηγη: https://www.healthreport.gr

Μετά τη θύελλα αντιδράσεων που είχε προκαλέσει στους γαλάζιους βουλευτές η εισήγηση να διοριστεί ως πρόεδρος στη Αρχή Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγή η κ. Αικατερίνης Φουντεδάκη, η οποία υπήρξε εκ των συντακτών του νομοσχεδίου για τον γάμο των ομόφυλων ζευγαριών, τελικά ο Άδωνις Γεωργιάδης άλλαξε την εισήγησή του.

Υπό τα νέα αυτά δεδομένα, η Επιτροπή Θεσμών και Διαφάνειας της Βουλής, ενέκρινε χθες τον διορισμό της κ. Ισμήνης Κριάρη στην θέση της προέδρου της Αρχής Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, τον κ. Πέτρο Δρακάκη στην θέση του αντιπροέδρου και του κ. Γεώργιου Πάντου στην θέση του αναπληρωτή προέδρου της Αρχής.

Ο ΣΥΡΙΖΑ ψήφισε «παρών» για το πρόσωπο του προέδρου και του αντιπροέδρου και αρνητικά για το πρόσωπο του αναπληρωτή προέδρου. Θετική ψήφο έδωσε το ΠΑΣΟΚ για τους δύο πρώτους και αρνητική για τον τρίτο.

«Παρών» ψήφισε το ΚΚΕ, «όχι» η Ελληνική Λύση, θετικά τοποθετήθηκε η Νέα Αριστερά για τους δύο πρώτους και αρνητικά για τον τρίτο, «όχι» ψήφισε η Νίκη, «όχι» η Πλεύση Ελευθερίας (με την πρόεδρο του κόμματος Ζωή Κωνσταντοπούλου να έχει ένσταση για την διαδικασία και να διαμαρτύρεται ότι δεν τηρήθηκαν οι κανόνες διαφάνειας από την κυβέρνηση) και «όχι» οι «Σπαρτιάτες».
Αρχή Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής: Το Παρασκήνιο

Μετά τις αντιδράσεις ακόμη και από τους βουλευτές της γαλάζια παράταξης ο υπουργός Υγείας παραδέχθηκε ότι αποφάσισε κι ο ίδιος να εισηγηθεί την αλλαγή, διότι είχε αρχίσει να προκαλείται πράγματι και λόγω απόψεων βουλευτών της ΝΔ και λόγω δημοσιευμάτων, πολιτικό ζήτημα, κάτι που αν δεν είχε εκτιμηθεί θα δημιουργούσε πρόβλημα στο έργο της Αρχής, η οποία πρέπει να είναι απερίσπαστη από πολιτικού τύπου ζητήματα.

«Η σχέση της κυβέρνησης και της Βουλής είναι διαδραστική. Κι είναι όχι μόνο θεμιτό, αλλά και επιβεβλημένο οι κυβερνήσεις να αντιλαμβάνονται τα μηνύματα του Κοινοβουλίου.Την κυρία Φουντεδάκη την τιμώ και την σέβομαι πάρα πολύ. Είναι μια καθηγήτρια Πανεπιστημίου, έχει μια μεγάλη σταδιοδρομία και έχει κάποιες συγκροτημένες απόψεις τις οποίες ως κυβέρνηση αξιοποιήσαμε κατά τη σύνταξη του νόμου για την ισότητα στον γάμο. Η άποψή μου για την Αρχή είναι ότι τα πρόσωπα που τη στελεχώνουν πρέπει να εξαιρούνται των πολιτικών αντεγκλήσεων. Η Αρχή αυτή, δεν πρέπει να έχει πολιτικό πρόσημο. Πρέπει να είναι πολιτικά ουδέτερη. Δεν είναι δουλειά της Αρχής αυτής να εμπλέκεται σε πολιτικού τύπου ζητήματα.»

 

 

Πηγη: https://www.healthreport.gr

Εξηγώντας μας τα στάδια ανακάλυψης ενός νέου φαρμάκου η πρόεδρος του Συλλόγου HACRO, Ευαγγελία Κοράκη επισημαίνει ότι η όλη διεργασία ξεκινά με την έρευνα και την ανάπτυξη σε εργαστηριακό περιβάλλον. Από 10.000 μόρια που μπορεί να ερευνηθούν αρχικά, μόνο 200-250 προχωρούν στην προκλινική φάση και 5 στις κλινικές δοκιμές. Η συνολική διαδικασία, που διαρκεί περίπου 15 χρόνια, καταλήγει με ένα μόνο μόριο να λαμβάνει τελικά έγκριση από τους ρυθμιστικούς φορείς όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) στην Ε.Ε. Συνολικά λοιπόν, ένα φάρμακο εγκρίνεται μετά από 6.5 χρόνια έρευνας, 7 χρόνια κλινικών δοκιμών, και 1.5 χρόνο αξιολόγησης. Σύμφωνα με την κα Κοράκη, τα στάδια ανάπτυξης και οι φάσεις των κλινικών μελετών ξεκινούν με τη δημιουργία μιας νέας ουσίας και συνεχίζονται με τις προκλινικές δοκιμές (in vitro, in vivo). Ακολουθούν οι κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν τρεις φάσεις: η πρώτη φάση αξιολογεί την ασφάλεια και τον τρόπο χορήγησης σε 20-100 υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, η δεύτερη φάση εξετάζει την αποτελεσματικότητα και τη δοσολογία σε 100-300 ασθενείς, και η τρίτη φάση δοκιμάζει την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε περισσότερους από 500 ασθενείς. Μετά τις κλινικές δοκιμές, το φάρμακο περνά από τη διαδικασία έγκρισης και αν επιτύχει, λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας. Τέλος, πραγματοποιούνται μεταγενέστερες μελέτες (Φάση IV) για την περαιτέρω διερεύνηση του φαρμάκου σχετικά με την ασφάλεια σε μεγάλους πληθυσμούς.

Η διάρκεια του κάθε σταδίου ποικίλλει και μπορεί να διαρκέσει και λιγότερο από ένα έτος (Φάση Ι) ή και μέχρι 4 έτη. Οι κλινικές μελέτες ωστόσο, πρέπει να γνωρίζουμε όπως λέει η κα Κοράκη ότι χωρίζονται σε παρεμβατικές και μη παρεμβατικές. Οι Παρεμβατικές Μελέτες, ή αλλιώς Κλινικές Δοκιμές, αξιολογούν εάν πειραματικές θεραπείες ή νέοι τρόποι χρήσης γνωστών θεραπειών είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Ως «μη παρεμβατικές» ορίζονται οι κλινικές μελέτες για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας. Στις παρεμβατικές συμμετέχει περιορισμένος αριθμός ασθενών ενώ στις μη παρεμβατικές πάρα πολλοί ασθενείς. Οι παρεμβατικές μελέτες διέπονται από διαδικασίες παρέμβασης και απαιτούν πολύ καλό σχεδιασμό ενώ οι μη παρεμβατικές μελέτες (Φάση IV) ακολουθούν τη συνήθη κλινική πρακτική και δεν επιτρέπονται επιπλέον διαδικασίες παρέμβασης.

ΤΑ ΕΙΔΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ

Οι κλινικές μελέτες χωρίζονται σε παρεμβατικές και μη παρεμβατικές. Οι Παρεμβατικές Μελέτες, ή Κλινικές Δοκιμές, αξιολογούν εάν πειραματικές θεραπείες ή νέοι τρόποι χρήσης γνωστών θεραπειών είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Ως «μη παρεμβατικές» ορίζονται οι μελέτες για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας. Στις παρεμβατικές συμμετέχει περιορισμένος αριθμός ασθενών ενώ στις μη παρεμβατικές πάρα πολλοί ασθενείς.

ΠΟΙΟΙ ΕΜΠΛΕΚΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ

Ο κλάδος των κλινικών μελετών εμπλέκει πολλούς και διαφορετικούς συμμέτοχους. Είναι μια αλυσίδα συνεργαζόμενων μελών, το καθένα από τα οποία εκτελεί πολύ σημαντικό ρόλο στην εύρυθμη λειτουργία και πορεία των κλινικών μελετών. Ο κύριος ερευνητής μιας μελέτης είναι ο γιατρός ο οποίος είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή μίας κλινικής μελέτης σε κάποιο ερευνητικό κέντρο. Είναι αρμόδιος για την επιλογή κατάλληλων ασθενών, για τη συμμόρφωση στο πρωτόκολλο, για τη λήψη γραπτής συγκατάθεσης από τον ασθενή κατόπιν λεπτομερούς ενημέρωσης και για τη διεξαγωγή της δοκιμής βάσει νόμων και κανονισμών.

Ενώ, χορηγός μιας κλινικής μελέτης μπορεί να είναι ένα άτομο, μια εταιρεία, ένα ίδρυμα ή οργανισμός, υπεύθυνο για την έναρξη, διαχείριση ή/και χρηματοδότηση μίας κλινικής δοκιμής και συνήθως είναι κάποια φαρμακευτική εταιρία. Συνδετικός κρίκος αυτών είναι ο επιτηρητής CRA ο οποίος διορίζεται από το χορηγό και είναι υπεύθυνος για την επίβλεψη της προόδου μιας κλινικής δοκιμής. Σε πολλές περιπτώσεις, ορίζεται και κάποιος κατ’ ανάθεση οργανισμός CRO από τον χορηγό με σκοπό να αναλάβει πλήρως ή μερικώς τη διεξαγωγή οποιασδήποτε κλινικής δοκιμής και άλλων σχετιζόμενων εργασιών. Ωστόσο, υπάρχουν και ανεξάρτητοι φορείς, αρχές, επιτροπές που εγκρίνουν, παρακολουθούν, ελέγχουν & συμμετέχουν στη διεξαγωγή κλινικών μελετών και είναι οι: ΕΟΦ, ΕΕΔ (Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας), Επιστημονικά Συμβούλια/Διοικήσεις Νοσοκομείων, ΥΠΕ(Υγειονομικές Περιφέρειες) /ΕΛΚΕΑ (Ειδικοί Λογαριασμοί Κονδυλίων Έρευνας και Ανάπτυξης) και Πανεπιστήμια /ΕΛΚΕ (Ειδικοί λογαριασμοί Κονδυλίων Έρευνας).

Η ΠΡΟΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών στις 20 Μαΐου η γενική γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας Λίλιαν Βενετία Βιλδιρίδη αναφερόμενη στην ανάπτυξη διεξαγωγής κλινικών μελετών επεσήμανε ότι προάγουν το δικαίωμα της καθολικής και ισότιμης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες, πιο αποτελεσματικές θεραπείες και νέα θεραπευτικά σχήματα. Συγχρόνως, όπως είπε η γενική γραμματέας προσφέρουν θετικό αναπτυξιακό πρόσημο στην οικονομία της χώρας και ενδυναμώνουν τον ερευνητικό της προσανατολισμό. «Ο σταθερός και ολοένα αυξανόμενος προσανατολισμός του υπουργείου Υγείας στην ανάπτυξη του τομέα κλινικών μελετών στη χώρα μας, επιβεβαιώνεται από τις συστηματικές μας προσπάθειες των τελευταίων μηνών» σημείωσε εξηγώντας ότι αναμένεται η κοινή υπουργική απόφαση η οποία θα ρυθμίζει τις αρμοδιότητες, την οργάνωση και τη στελέχωση των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών, που θα συσταθούν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ και τα οποία θα συντονίζουν την απρόσκοπτη ανάπτυξη και διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Σύμφωνα με την κυρία Βιλδιρίδη η πρόκληση είναι μεγάλη και πρώτα από όλα πρέπει να επιτευχθεί η μείωση των καθυστερήσεων που συνδέονται με την υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής κλινικών μελετών μεταξύ των εμπλεκομένων φορέων, καθώς επίσης να ρυθμιστεί το ζήτημα που αφορά την οικονομική τους διαχείριση.

ΠΟΥ ΒΡΙΣΚΕΤΑΙ Η ΕΛΛΑΔΑ

Οι κλινικές μελέτες αποτελούν μια σημαντική ευκαιρία για τη χώρα μας και σύμφωνα με όλους τους παράγοντες της αγοράς δεν πρέπει να την αφήσουμε να χαθεί γιατί μπορεί να αποφέρει σημαντικά κέρδη για την οικονομία, την επιστήμη και τον ασθενή. Διαχρονικά, όπως αναφέρει ο αντιπρόεδρος της HACRO, Νίκος Κωστάρας, η συγκριτική μας θέση στην Ευρώπη ως προς τον αριθμό κλινικών μελετών δεν είναι ικανοποιητική. Σύμφωνα με τα στοιχεία του ClinicalTrials.gov για την περίοδο 2000-2020, στην Ελλάδα διεξήχθησαν συνολικά 3.101 μελέτες, 1,7% μόνο του συνόλου των κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην Ευρώπη την ίδια περίοδο. Κατά την τελευταία πενταετία ωστόσο, οι δείκτες παρουσιάζουν σαφή βελτίωση, αφού σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, από το 2019 μέχρι το 2022, οι εγκρίσεις αιτημάτων για τη διεξαγωγή νέων Κλινικών Μελετών είχαν σημαντική αύξηση κατά 70% – 262 εγκεκριμένες για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά το 2022 έναντι 154 το 2019. Για το 2023 μάλιστα παρατηρήσαμε έναν αριθμό ρεκόρ σε υποβολές αιτημάτων από τους χορηγούς, που έφτασαν τις 320 αιτήσεις για έγκριση νέων κλινικών μελετών, 298 με φάρμακο και 22 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μέχρι τον Ιούνιο 2024, έχουν λάβει έγκριση 201 μελέτες με φάρμακο και 20 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συμπληρώνει ωστόσο ότι τα στοιχεία αυτά είναι ενθαρρυντικά ως προς το ενδιαφέρον των διεθνών χορηγών για να εντάξουν την χώρα μας στο ευρωπαϊκό τους πλάνο επενδύσεων.

Τα ίδια κριτήρια μάλιστα, επιβεβαιώνουν στην καθημερινή τους πρακτική οι εταιρείες CRO που αναλαμβάνουν εκ μέρους των χορηγών, διεθνών φαρμακευτικών εταιρειών, τη διερεύνηση του περιβάλλοντος για την διεξαγωγή κλινικών μελετών στη χώρα. Τα ποιοτικά κριτήρια και η ταχύτητα διεξαγωγής καθώς και εύρεσης και προσέλκυσης ασθενών στις μελέτες είναι σαφές πως αποτελούν κρίσιμους παράγοντες που μπορεί να ενθαρρύνουν ή να αποτρέψουν τη διεξαγωγή μελετών στην Ελλάδα. Εφόσον βελτιώσουμε τις επιδόσεις μας ως χώρα σε αυτά τα κριτήρια θα μπορέσουμε να ανεβάσουμε την κατά κεφαλή επένδυση σε κλινικές μελέτες από το τωρινό εκτιμώμενο 10% του Ευρωπαϊκού μέσου όρου επένδυσης. Όπως εξηγεί ο κ. Κωστάρας, με βάση το μέγεθος και τον πληθυσμό της χώρας μας να αντιστοιχεί στο 1,5% της Ευρώπης, μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις πάνω από €500 εκ. σε ετήσια βάση, και να επιτύχουμε σημαντική αύξηση του ΑΕΠ και τη δημιουργία χιλιάδων νέων θέσεων εργασίας ( 1,1 δισ. ευρώ αύξηση του ΑΕΠ, 270 εκατ. ευρώ έσοδα από φόρους, 23.000 νέες θέσεις εργασίας υψηλού επιπέδου όπως γιατροί, νοσοκόμοι, νοσηλευτές, λοιπό επιστημονικό προσωπικό και μείωση της ανεργίας). Προς την κατεύθυνση της ανάπτυξης της κλινικής έρευνας στη χώρα, το υπουργείο Υγείας υλοποίησε μια σειρά νομοθετικών παρεμβάσεων και ρυθμίσεων, οι οποίες προέκυψαν από τη δημόσια διαβούλευση και την καταγραφή προτάσεων της επίσημης Ομάδας Εργασίας για την «Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα», στην οποία ο HACRO συμμετέχει ενεργά. Οι παρεμβάσεις αυτές περιλαμβάνουν:
• τη θέσπιση του επενδυτικού Clawback (ν. 4712/2020 & 4965/2022), το οποίο προβλέπει συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, ως κίνητρο για διεξαγωγή κλινικών μελετών
• τη ρύθμιση που αφορά τη δυνατότητα των νοσοκομείων του ΕΣΥ (ν. 4950/2022), να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας, καθ’ υπέρβαση του κρατικού προϋπολογισμού, ώστε να έχουν κίνητρο για την προσέλκυση κλινικών μελετών. Επιπλέον, αυτούς τους πόρους, θα μπορούν να τους διαθέσουν τα νοσοκομεία για την προμήθεια νέου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού ή την αναβάθμιση των υποδομών τους.
• τη δυνατότητα σύστασης αυτοτελούς τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ. (Ν. 5041/2023, ΦΕΚ 87/Α/8-4-2023), Προς την ίδια κατεύθυνση, στα επόμενα βήματα θα πρέπει να περιλαμβάνονται κατά προτεραιότητα: η επίλυση θεμάτων νομοθετικού περιεχομένου, η υλοποίηση του «Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας», η υλοποίηση εκπαιδευτικών δράσεων, η βελτίωση των προϋποθέσεων συμψηφισμού του επενδυτικού Clawback, η ενίσχυση των οικονομικών κίνητρων για τις φαρμακευτικές εταιρίες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα, η ενίσχυση των επενδυτικών κινήτρων για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα, καθώς και η στελέχωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας με επαρκές και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.

Η ΕΙΚΟΝΑ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ

«Σήμερα στην Ευρώπη, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), εγκρίνονται πάνω από 4.000 κλινικές δοκιμές κάθε χρόνο, το 65% εκ των οποίων χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Το 2023, οι εταιρίες αυτές εκτιμάται ότι επένδυσαν συνολικά 50 δις σε Έρευνα & Ανάπτυξη στην Ευρώπη. Η Ευρώπη προσπαθεί να ανακτήσει τη χαμένη ανταγωνιστικότητά της στην προσέλκυση παγκόσμιων επενδύσεων Έρευνας και Ανάπτυξης. Προς αυτό το στόχο, τα Ευρωπαϊκά θεσμικά και κανονιστικά όργανα εγκαινίασαν τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (CTR) και το νέο, ενιαίο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS)» σημειώνει ο κ. Κωστάρας συμπληρώνοντας. «Στόχος του κανονισμού είναι η προώθηση της καινοτομίας και της έρευνας στην ΕΕ, αλλά και να διασφαλίσει ότι η ΕΕ προσφέρει ένα ελκυστικό και ευνοϊκό περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας σε μεγάλη κλίμακα, με υψηλά πρότυπα δημόσιας διαφάνειας και ασφάλεια για τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή». Παρόλο που ο CTR όπως λέει, τέθηκε σε ισχύ από τις 31 Ιανουαρίου 2022, υπάρχει μια 3ετής μεταβατική περίοδος που ισχύει για τις κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί βάσει της προηγούμενης νομοθεσίας (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) για τη μετάβαση στον κανονισμό. Μετά τις 31 Ιανουαρίου 2025 όλες οι κλινικές δοκιμές, νέα αιτήματα και τρέχουσες μελέτες, θα διεξάγονται με βάση τον Κανονισμό. Το βασικό εργαλείο του νέου Κανονισμού είναι το Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS), το οποίο αποτελεί και το μοναδικό σημείο εισόδου για την υποβολή όλων των νέων αιτήσεων κλινικών δοκιμών. Και πλέον, οι χορηγοί μπορούν να υποβάλουν μία ηλεκτρονική αίτηση μέσω του CTIS για έγκριση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών ταυτόχρονα σε πολλές Ευρωπαϊκές χώρες, καθιστώντας πιο αποτελεσματική τη διεξαγωγή τέτοιων πολυεθνικών δοκιμών.

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ ΤΟ ΝΟΜΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Η κα Κοράκη επισημαίνει ότι τα θέματα της βιοηθικής και της δεοντολογίας στην κλινική έρευνα είναι εξαιρετικά σημαντικά καθώς θα πρέπει να διασφαλίζονται τόσο τα δικαιώματα όσο και η ποιότητα ζωής των ανθρώπων που συμμετέχουν σε αυτή. Το 1964, o Παγκόσμιος Ιατρικός Σύλλογος (WMA) εξέδωσε τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, ένα σύνολο αρχών που θεωρείται ως η δεοντολογική βάση της κλινικής έρευνας και υπαγορεύει «τους κανόνες ηθικής για την ιατρική έρευνα σε ανθρώπους.» Η Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP) είναι ένα διεθνές δεοντολογικό και επιστημονικό πρότυπο ποιότητας για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά κλινικών δοκιμών στις οποίες συμμετέχουν άνθρωποι. Η συμμόρφωση με το πρότυπο αυτό παρέχει όπως λέει, τη διαβεβαίωση ότι προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η καλή κατάσταση (‘well being’) των υπό μελέτη ατόμων, σύμφωνα με τις αρχές που πηγάζουν από τη διακήρυξη του Ελσίνκι, καθώς και ότι τα κλινικά πειραματικά δεδομένα είναι αξιόπιστα.»

 

Πηγη:HealthDaily

Τι συζητήθηκε στο 45ο Ετήσιο Συνέδριο της Κλινικής Βιοστατιστικής στη Θεσσαλονίκη
Με 643 σύνεδρους (194 εκ των οποίων φοιτητές) από 40 χώρες από ολόκληρο τον κόσμο ολοκληρώθηκε το 45οο Ετήσιο Συνέδριο της Κλινικής Βιοστατιστικής (ISCB) το οποίο έλαβε χώρα από τις 21 έως 25 Ιουλίου 2024, στο Μέγαρο Μουσικής Θεσσαλονίκης με θέμα την ανάπτυξη μεθόδων και την πρακτική εφαρμογή της στατιστικής στην Ιατρική και τη Δημόσια Υγεία. Η Αναπληρώτρια καθηγήτρια Επιδημιολογίας και Ιατρικής Στατιστικής στην Ιατρική του Πανεπιστημίου Αθηνών και Πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής του Συνεδρίου, Βάνα Σύψα, άνοιξε το συνέδριο αναφέροντας ότι αποτελεί ένα εξαιρετικά σημαντικό γεγονός στον χώρο της Κλινικής Βιοστατιστικής, δίνοντας έμφαση στις δυνατότητες δικτύωσης που παρέχει σε κορυφαίους επιστήμονες του κλάδου αλλά και στους πολλούς φοιτητές και νέους επιστήμονες που βρέθηκαν στη Θεσσαλονίκη για τις απαιτητικές εργασίες του Συνεδρίου. Με τη σειρά της η Καθηγήτρια Βιοστατιστικής και Επιδημιολογίας, Εργαστήριο Υγιεινής, Επιδημιολογίας και Ιατρικής Στατιστικής της Ιατρικής Σχολής, του Πανεπιστημίου Αθηνών και Πρόεδρος της Επιτροπής Επιστημονικού Προγράμματος του Συνεδρίου, κα Γιώτα Τουλούμη, περιέγραψε τη σημασία του Συνεδρίου μέσα από την παράθεση συγκεκριμένων στοιχείων: «το Συνέδριο συγκέντρωσε τα βλέμματα της επιστημονικής μας κοινότητας και αυτό αποδεικνύεται από το γεγονός ότι υποβλήθηκαν 531 εργασίες σε 24 θεματικές της Κλινικής Βιοστατιστικής (με κυριότερες αυτές των κλινικών δοκιμών, των προγνωστικών δοκιμών και των αναλύσεων επιβίωσης), ενώ στο Συνέδριο έγιναν 160 προφορικές παρουσιάσεις, 274 παρουσιάσεις poster, συμπεριλήφθηκαν 2 μίνι συμπόσια και 1 ημέρα καριέρας για Βιοστατιστικολόγους» ανέφερε η κα Τουλούμη. Κεντρικός ομιλητής του Συνεδρίου ήταν ο Sir David Spiegelhalter από το Πανεπιστήμιο Cambridge, ο οποίος μίλησε για τη σημασία της αξιόπιστης επικοινωνίας των στατιστικών δεδομένων, τονίζοντας τη σχέση μεταξύ αναλυτών, διαμορφωτών πολιτικής και δημοσιογράφων/ΜΜΕ, αναφερόμενος με παραδείγματα σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα πρωτοσέλιδα πως τα ΜΜΕ χειραγωγούν στατιστικές μελέτες για να τραβήξουν το ενδιαφέρον των αναγνωστών, και κατέληξε ότι «δεν έχει αξία η επικοινωνία μίας μελέτης αν δεν έχει σημασία και αντίκτυπο στο κοινωνικό σύνολο». Ο δεύτερος κεντρικός ομιλητής ήταν ο Καθηγητής Chris Holmes από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, ο οποίος αναφέρθηκε στον ρόλο της βιοστατιστικής στην εποχή της τεχνητής νοημοσύνης και τονίζοντας ζητήματα ηθικής αλλά και των αλλαγών που έχει πειφέριει στην ταχύτητα ανάλυσης των δεδομένων στις μέρες μας. Σημειώνεται ότι η επιστημονική επιθεώρηση Biometrical Journal αφιέρωσε ειδική έκδοση για το 45οο Συνέδριο Κλινικής Βιοστατιστικής, με θέμα την αυξανόμενη διαθεσιμότητα μεγάλου όγκου δεδομένων και η ανάγκη σύνθεσής του, γεγονός που έχει οδηγήσει σε καινοτόμες εξελίξεις στην ιατρική επιστήμη. Μέσα σε τέσσερις ημέρες καταιγιστικού επιστημονικού προγράμματος το Συνέδριο επικέντρωσε το ενδιαφέρον του σε μεθόδους και τις πρακτικές εφαρμογές της βιοστατιστικής στην ιατρική και φαρμακευτική έρευνα, στις σύγχρονες προσαρμοστικές μεθόδους υλοποίησης κλινικών δοκιμών, στη
χρήση των real world data εναλλακτικά ή συμπληρωματικά των κλινικών δοκιμών στην εποχή των Big Data.

 

 

Πηγη: HealthDaily

 

Εβδομαδιαία έκθεση επιδημιολογικής επιτήρησης_Αναπνευστικές Λοιμώξεις 29.2024

 

 

 

..

Τι ανακοίνωσε ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης για τον αποκλεισμό των γιατρών από την ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Όπισθεν φαίνεται πως κάνει ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης στο «μέτωπο» που έχει ανοίξει με τους ιδιώτες γιατρούς τους οποίους απειλούσε μέχρι προσφάτως, για αποκλεισμό από το σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης στην περίπτωση που δεν συνέβαλαν στο ΕΣΥ ώστε να καλυφθούν τα κενά στα νοσοκομεία.

Ο υπουργός Υγείας μετά τις κοινωνικές αναταράξεις που προκλήθηκαν αλλά και την αναστάτωση στο Μέγαρο Μαξίμου- όπως αναφέρουν έγκυρες πηγές του Healthreport.gr δήλωσε σήμερα ότι δεν πρόκειται να εκδώσει την υπουργική απόφαση για αποκλεισμό των γιατρών από την ηλεκτρονική συνταγογράφηση καθώς βρέθηκαν -όπως υποστήριξε- γιατροί ιδιώτες σε επτά από τις οχτώ περιοχές που παρουσιάζουν κενά στις δημόσιες δομές.

Σήμερα και τη Δευτέρα πάντως οι ιδιώτες γιατροί όλης της χώρες καλούνται από τους Ιατρικούς Συλλόγους να δίνουν μόνο χειρόγραφες συνταγές και να μην χρησιμοποιούν το σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης ως μία συμβολική κίνηση αντίδρασης στη διάταξη που προωθεί ο υπουργός Υγείας για τον αποκλεισμό τους από το σύστημα αλλά και από τον ΕΟΠΥΥ.

Πάντως υψηλόβαθμες κυβερνητικές πηγές αναφέρουν ότι ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης κατά τη συνάντηση του χθες με τον πρωθυπουργό Κυριάκο Μητσοτάκη πριν αποχωρήσει για το Παρίσι, δέχθηκε παρατηρήσεις σχετικά με τον χειρισμό της υπόθεσης καθώς η κόντρα που άνοιξε ο υπουργός Υγείας έχει προκαλέσει και εσωκομματικές έριδες.
Άδωνις Γεωργιάδης: Νέα έκκληση προς τους γιατρούς

Το υπουργείο Υγείας δίνει το πράσινο φως για τα ιδιωτικά ιατρεία των γιατρών του ΕΣΥ

Ο Άδωνις Γεωργιάδης με τη σειρά του επανέλαβε σήμερα την έκκληση προς τον ιατρικό κόσμο να μην διακόψει την ηλεκτρονική συνταγογράφηση προς τους ασθενείς.

Κληθείς να σχολιάσει την απόφαση του Π.Ι.Σ. για αποχή από την ηλεκτρονική συνταγογράφηση ο κ. Γεωργιάδης δήλωσε πώς: «Κάνω μια έκκληση στους γιατρούς να μην ακολουθήσουν αυτή την προτροπή. Γιατί αυτή η προτροπή του Π.Ι.Σ. εάν τελικά επιτύχει και ακολουθηθεί θα έχει μια τρομακτική ταλαιπωρία των ασθενών. Εάν ένας ασθενής πάει σήμερα σε ένα γιατρό και του πει «δεν σου κάνω ηλεκτρονική συνταγογράφηση και στην δίνω έγχαρτη», έχει τις εξής επιλογές: Ή να πάει στο φαρμακείο με το χαρτί και άρα να πληρώσει όλα τα φάρμακα από την τσέπη του γιατί δεν μπορεί να εκτελεστεί έγχαρτη συνταγή ή θα πρέπει να πάει σε μια δημόσια δομή να του τη γράψει κάποιος ως άυλη συνταγογράφηση. Αυτό είναι ταλαιπωρία για τον ασθενή. Ο Π.Ι.Σ. με την δράση του αυτή δεν στρέφεται κατά του Υπουργού, στρέφεται κατά των ασθενών. Πάνε να ταλαιπωρήσουν τους ασθενείς ενώ η υπουργική απόφαση δεν θα εκδοθεί αφού το πρόβλημα πλέον έχει ουσιαστικά λυθεί. Πιστεύω ειλικρινά ότι αυτή η ακραία συνδικαλιστική έκκληση του Π.Ι.Σ. δεν θα έχει παρά μηδενική ανταπόκριση από τους γιατρούς»

 

Πηγη: https://www.healthreport.gr

Και εγκεφαλικών επεισοδίων σε υπέρβαρους ενήλικες χωρίς διαβήτη

 

Πηγη: https://healthdaily.gr/

Εκδήλωση στο Π.Γ.Ν. «Αττικόν» με θέμα «Η Κλινική στην πιλοτική της φάση και η προοπτική μετασχηματισμού της σε Κέντρο Αριστείας – Οι σύγχρονες ανάγκες των ογκολογικών ασθενών και η αξία του τρόπου και της ποιότητας ζωής», πραγματοποιήθηκε χθες Πέμπτη 25 Ιουλίου, παρουσία του Υπουργού Υγείας, Άδωνι Γεωργιάδη. Η Κλινική Επιζώντων Καρκίνου λειτουργεί πιλοτικά από το 2023 από την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Αθηνών. Πρόκειται για το πρώτο ιατρείο στην Ελλάδα που παρέχει επιστημονική καθοδήγηση σε επιβιώσαντες καρκίνου σχετικά με τον τρόπο και την ποιότητα ζωής. Η Κλινική παρέχει δωρεάν ψυχολογική υποστήριξη, εκπαίδευση σε τεχνικές διαχείρισης stress, εκπαίδευση στη μεσογειακή διατροφή και στην υγιεινή του ύπνου, συνταγογράφηση θεραπευτικής άσκησης, καθώς και παραπομπή σε αντίστοιχα Ιατρεία για τη διακοπή αλκοόλ – καπνίσματος και άλλων εξαρτήσεων. Η βιοφαρμακευτική εταιρεία Bristol Myers Squibb προτίθεται να υποστηρίξει μέσω δωρεάς τη διαδικασία προτυποποίησης της Κλινικής από την Ernst & Young. Τo έργο αυτό θα περιλαμβάνει τη συλλογή βέλτιστων πρακτικών από το εξωτερικό, την καταγραφή των επιτευγμάτων και προκλήσεων κατά την πιλοτική φάση λειτουργίας στην Ελλάδα, την προτυποποίηση των διαδικασιών, την κοστολόγηση της λειτουργίας, καθώς και τη βέλτιστη κατανομή των Ιατρείων ανά την επικράτεια, με γνώμονα τις ανάγκες των ασθενών και τους διαθέσιμους πόρους. Στο τέλος της εκδήλωσης ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης δήλωσε ότι το Υπουργείο όχι μόνο υποστηρίζει το έργο της κλινικής αλλά θέλει να το αντιγράψει και να το κάνει και σε άλλα νοσοκομεία της χώρας ώστε να παρέχεται αυτή την ολιστική φροντίδα στον ασθενή με τον καρκίνο σε περισσότερα σημεία της Ελλάδος.

 

 

Πηγη: https://healthdaily.gr

Αποτελέσματα συστηματικής ανασκόπησης

 

Πηγη: https://healthdaily.gr/

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 39544-24

 

 

 

..