Υπουργική απόφαση: Κοινοποίηση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων μέσω του συστήματος Αιμοεπαγρύπνησης
Σύστημα Αιμοεπαγρύπνησης προβλέπει απόφαση του υπουργείου Υγείας. Σύμφωνα με την απόφαση, το σύστημα αιμοεπαγρύπνησης περιλαμβάνει δίκτυα μεταξύ των Νοσοκομείων και των Κλινικών που διενεργούν μεταγγίσεις και των Νοσοκομειακών Υπηρεσιών Αιμοδοσίας, των Κέντρων αίματος και του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας.
To E.KE.A ως Αρμόδια Αρχή για το αίμα και τα συστατικά του αίματος είναι υπεύθυνο για τη λειτουργία του συστήματος επαγρύπνησης και την περαιτέρω ανάπτυξή του. Για τον συντονισμό και την εύρυθμη/ορθή λειτουργία του συστήματος αιμοεπαγρύπνησης το Ε.ΚΕ.Α:
Αναπτύσσει κατευθυντήριες γραμμές και υποδείγματα α) για την υποβολή κοινοποιήσεων «σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων» (ΣΑΑ) ή «σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων» (ΣΑΣ) που σχετίζονται με το αίμα και τα συστατικά του, όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 33 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1938 και β) για την υποβολή εκθέσεων διερεύνησης όπως αυτές καθορίζονται στο άρθρο 44 του κανονισμού.
Αναπτύσσει διαδικασίες για τη λήψη κοινοποιήσεων ΣΑΑ ή ΣΑΣ, όπως αυτές αναφέρονται στο άρθρο 44 του κανονισμού.
Κοινοποιεί, χωρίς καθυστέρηση, μέσω της διαδικασίας έγκαιρης προειδοποίησης βασικές πληροφορίες σε άλλες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ όταν μια κοινοποίηση ΣΑΑ ή ΣΑΣ σχετικού με το αίμα ή τα συστατικά αίματος αφορά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία (άρθρο 34 του κανονισμού).
Υποβάλλει στην εθνική αρχή ΟΑΠ ετήσια περίληψη των κοινοποιήσεων ΣΑΑ και ΣΑΣ και των εκθέσεων διερεύνησης επιβεβαιωμένων ΣΑΑ και ΣΑΣ. Η εν λόγω περίληψη περιλαμβάνει, εφόσον απαιτείται, συστάσεις που προκύπτουν από την ανάλυση των ΣΑΑ και ΣΑΣ που αναφέρθηκαν.
Σε περίπτωση που διαπιστωθεί περιστατικό μετάδοσης μέσω μετάγγισης, ενημερώνει υποχρεωτικά τον Εθνικό Οργανισμό Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), υπεύθυνο φορέα για την επιδημιολογική επιτήρηση και την παρακολούθηση των επιπτώσεων των μεταδοτικών νοσημάτων στη δημόσια υγεία και κατά συνέπεια και των νοσημάτων που μεταδίδονται μέσω της μετάγγισης αίματος και προϊόντων αίματος.
Υποχρεώσεις Υπηρεσιών Αιμοδοσίας
Οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας και τα κέντρα αίματος διατηρούν σύστημα για τον εντοπισμό, τη διερεύνηση και την καταγραφή πληροφοριών σχετικά με ανεπιθύμητες αντιδράσεις και ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εντοπίζονται κατά την παρακολούθηση κλινικής έκβασης εφόσον έχουν αιτηθεί έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ, όπως αυτή αναφέρεται στο άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1938.
Σε περιπτώσεις όπου οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας ή τα κέντρα αίματος διαπιστώνουν ή υποπτεύονται ότι μια ανεπιθύμητη αντίδραση ή ένα ανεπιθύμητο συμβάν εμπίπτει στον ορισμό ΣΑΑ ή ΣΑΣ υποβάλλουν κοινοποίηση, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, στο Ε.ΚΕ.Α, η οποία περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: α) περιγραφή της πιθανολογούμενης ΣΑΑ ή ΣΑΣ β) προκαταρκτική αξιολόγηση του επιπέδου αιτιακής συσχέτισης, κατά περίπτωση, γ) λεπτομέρειες σχετικά με άμεσα μέτρα που ελήφθησαν για τον περιορισμό της βλάβης, κατά περίπτωση, δ) προκαταρκτική εκτίμηση της σοβαρότητας των συνεπειών της πιθανολογούμενης ΣΑΑ ή ΣΑΣ.
Οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας και τα κέντρα αίματος διαθέτουν διαδικασία για την ακριβή, αποτελεσματική και επαληθεύσιμη ανάκληση από τη διανομή ή τη χρήση των ΟΑΠ που επηρεάζονται ή πιθανολογείται ότι επηρεάζονται από ΣΑΑ ή ΣΑΣ κατά περίπτωση.
Οι υπηρεσίες αιμοδοσίας κοινοποιούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή ανεπιθύμητα συμβάντα στο κέντρο αίματος ή στην υπηρεσία από την οποία παρέλαβαν προϊόντα, κατά περίπτωση. Στις περιπτώσεις αυτές, η υπηρεσία που λαμβάνει την κοινοποίηση είναι υπεύθυνη για τη διερεύνηση και υποβάλλει έκθεση στο Ε.ΚΕ.Α όταν η σχετική ανεπιθύμητη αντίδραση ή ανεπιθύμητο συμβάν θεωρείται ΣΑΑ ή ΣΑΣ. Στην έκθεση περιλαμβάνουν : α) πλήρη περιγραφή της διερεύνησης της ΣΑΑ ή ΣΑΣ και της τελικής αξιολόγησης της αιτιακής συσχέτισης της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης στη διαδικασία συλλογής ή τη χρήση στον άνθρωπο, κατά περίπτωση, β) την τελική αξιολόγηση της σοβαρότητας της βλάβης στον δότη, τον λήπτη ή στη δημόσια υγεία εν γένει, συμπεριλαμβανομένης εκτίμησης κινδύνου της πιθανότητας υποτροπής, κατά περίπτωση, γ) περιγραφή των διορθωτικών ή προληπτικών μέτρων που έχουν ληφθεί για τον περιορισμό τυχόν βλάβης ή την αποφυγή υποτροπής.
Οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας και τα κέντρα αίματος τηρούν και εφαρμόζουν τις εν γένει ισχύουσες διατάξεις και τις εκάστοτε σχετικές με την αιμοεπαγρύπνηση οδηγίες του ΕΚΕΑ.
Πηγη: https://www.healthview.gr/