Αλλάζει η αρμοδιότητα γνωμοδότησης για τα μοναδικά φάρμακα – Τι προβλέπει νομοσχέδιο
Αλλαγές στα φάρμακα και στις γνωμοδοτήσεις για το αν είναι μοναδικά και μη ανταλλάξιμα, φέρνει το νέο νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας το οποίο έχει τεθεί σε δημόσια διαβούλευση.
Με τις προωθούμενες αλλαγές ενισχύεται με αρμοδιότητες η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ), ενώ ταυτόχρονα αφαιρούνται αρμοδιότητες από τον ΕΟΦ.
Ειδικότερα όπως προβλέπεται σε άρθρο του νομοσχεδίου, πλέον η ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, η μοναδικότητα και η μη ανταλλαξιμότητα ενός σκευάσματος θα αξιολογείται από την ΕΑΑΦΑΧ και όχι από τον ΕΟΦ όπως ίσχυε μέχρι σήμερα.
Έτσι με τη σχετική γνωμοδότηση προς τον υπουργό Υγείας, θα μπορεί να αποφασίζει εάν υπάρχουν λόγοι δημόσιας υγείας για να στείλει εντολή παρέκκλισης από τα κριτήρια στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων ώστε να ξεκινήσει νέα διαπραγμάτευση προκειμένου να μην αποσύρονται σκευάσματα από την ελληνική αγορά.
Να υπενθυμιστεί ότι προσφάτως – όπως είχε αποκαλύψει το HealthReport.gr – η φαρμακευτική εταιρεία Gilead επρόκειτο να αποσύρει το αντικαρκινικό φάρμακο Trodelvy που χορηγείται για τον τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού, λόγω των υπέρογκων «κουρεμάτων» (clawback) που ξεπερνούσαν το 80%. Μάλιστα ο ΕΟΦ είχε αποφανθεί με γνωμοδότησή του προς τον υπουργό Υγείας, πως δεν πρόκειται για μοναδικό και αναντικατάστατο σκεύασμα.
Όμως μετά την αναστάτωση που δημιουργήθηκε τόσο στους πάσχοντες, όσο και στην επιστημονική κοινότητα, η διοίκηση του ΕΟΦ, υποχρεώθηκε να εκδώσει νέα γνωμοδότηση η οποία ανέφερε ότι το αντικαρκινικό φάρμακο Trodelvy ήταν τελικώς μοναδικό και αναντικατάστατο.
Έτσι, στο παρά πέντε φαίνεται ότι σώθηκε η φαρμακευτική θεραπεία, αφού ξεκινούν νέες διαπραγματεύσεις.
Η αξιολόγηση στα νέα φάρμακα
Με το νέο νομοσχέδιο που αναμένεται να προωθηθεί στη Βουλή μετά τη δημόσια διαβούλευση, φαίνεται πως περνούμε σε μία νέα εποχή αφού η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ), θα κάνει συγκριτική κλινική και οικονομική αξιολόγηση και θα κατηγοριοποιεί τα σκευάσματα με βάση το θεραπευτικό τους αποτέλεσμα.
Όπως αναφέρεται στο νομοσχέδιο: «Η Ε.Α.Α.Φ.Α.Χ. παρέχει στην ομάδα συντονισμού, μέσω της πλατφόρμας του άρθρου 30 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, πληροφορίες για την εθνική Α.Τ.Υ. για μια τεχνολογία υγείας, η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός τριάντα (30) ημερών από την ημερομηνία ολοκλήρωσής της.
Ειδικότερα, η Επιτροπή Αξιολόγησης παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι εκθέσεις κοινής κλινικής αξιολόγησης συνεκτιμήθηκαν κατά τη διενέργεια εθνικών Α.Τ.Υ.. Ε. Η παροχή γνωμοδότησης στον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) για τη δυνατότητα αίτησης ένταξης του προϊόντος στο Ταμείο Καινοτομίας σύμφωνα με την παρ. 3 του άρθρου 6 του ν. 5302/2026 (Α’78). ΣΤ. Η παροχή γνωμοδότησης στον Ε.Ο.Φ. σχετικά με την θεραπευτική αξία ενός φαρμάκου σε συνάρτηση με την ακάλυπτη ιατρική ανάγκη, προκειμένου αυτός να γνωμοδοτήσει στον Υπουργό Υγείας σύμφωνα με την παρ. 6 του άρθρου 254».
Πηγη: https://www.healthreport.gr