Εγκρίθηκαν από τον FDA οφθαλμικές σταγόνες για την πρεσβυωπία
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Vizz 1,44% (οφθαλμικό διάλυμα aceclidine) για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας σε ενήλικες.
Το Vizz είναι η πρώτη και μοναδική οφθαλμική σταγόνα με βάση την aceclidine που βελτιώνει την κοντινή όραση σε ενήλικες με πρεσβυωπία. Το Vizz συστέλλει τον σφιγκτήρα μυ της ίριδας με αποτέλεσμα το φαινόμενο οπής καρφίτσας, επιτυγχάνοντας μια ίριδα <2 mm, η οποία επεκτείνει το βάθος εστίασης για να βελτιώσει σημαντικά την κοντινή όραση χωρίς να προκαλέσει μυωπική μετατόπιση.
Η έγκριση από τον FDA βασίστηκε σε δεδομένα από μελέτες φάσης 3: Οι μελέτες CLARITY 1 και CLARITY 2 αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vizz σε 466 συμμετέχοντες που έλαβαν δόση μία φορά την ημέρα για 42 ημέρες, ενώ η μελέτη CLARITY 3 αξιολόγησε 217 συμμετέχοντες για μακροπρόθεσμη ασφάλεια σε διάστημα έξι μηνών με χορήγηση δόσης μία φορά την ημέρα.
Σε όλες τις δοκιμές, το Vizz οδήγησε σε βελτιωμένη όραση για κοντινή απόσταση εντός 30 λεπτών, που διήρκεσε έως και 10 ώρες. Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία και στις τρεις δοκιμές (30.000 ημέρες θεραπείας). Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (κυρίως ήπιες, παροδικές και αυτοεξυπηρετούμενες) περιελάμβαναν ερεθισμό στο σημείο, θαμπή όραση και πονοκέφαλο.
Πηγη: https://www.iatronet.gr/
Το πρώτο φάρμακο σε μορφή σταγόνων για την πρεσβυωπία, ενέκρινε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA). Το φάρμακο περιέχει την δραστική ουσία aceclidine (ασεκλιδίνη) σε συγκέντρωση 1,44% και θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Vizz.
Το φάρμακο συστέλλει τον σφικτήρα μυ της ίριδας του ματιού, με αποτέλεσμα να μειώνει την διάμετρο της κόρης του ματιού. Οι αλλαγές αυτές έχουν ως αποτέλεσμα να αλλάζει η εστίαση του φωτός και να βλέπουν οι πάσχοντες πιο καθαρά τα κοντινά αντικείμενα.
Μελέτες με το φάρμακο έδειξαν ότι η δράση του αρχίζει περίπου 30 λεπτά μετά την εφαρμογή των σταγόνων. Η δε βελτίωση της κοντινής όρασης μπορεί να διαρκέσει έως και 10 ώρες κάθε φορά.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου εκτιμά ότι η ευρεία διάθεσή του στις ΗΠΑ θα αρχίσει τον Οκτώβριο.
Η πρεσβυωπία είναι η συχνότερη οφθαλμική πάθηση της μέσης και τρίτης ηλικίας. Υπολογίζεται ότι περισσότερο από το 24% του παγκόσμιου πληθυσμού (πάνω από 1,8 δισεκατομμύρια άνθρωποι) πάσχουν από αυτήν.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το νέο φάρμακο αξιολογήθηκε στη σειρά μελετών CLARITY. Πρόκειται για τρεις μελέτες Φάσης 3, στις οποίες οι συμμετέχοντες χωρίσθηκαν τυχαία σε δύο ομάδες. Εκείνοι της μίας χρησιμοποιούσαν το φάρμακο και οι υπόλοιποι μία ανενεργό ουσία (εικονικό φάρμακο). Κανένας συμμετέχων δεν γνώριζε τι χρησιμοποιούσε.
Στις δύο πρώτες μελέτες (Clarity 1 και 2) εντάχθηκαν 466 πάσχοντες από πρεσβυωπία. Χρησιμοποιούσαν τις σταγόνες μία φορά την ημέρα επί 42 ημέρες. Στην τρίτη μελέτη (Clarity 3) αξιολογήθηκε η μακροχρόνια ασφάλειά του (6 μήνες) σε 217 εθελοντές.
Το φάρμακο ήταν καλά ανεκτό. Σε καμία μελέτη δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές παρενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
- Ερεθισμός στο σημείο ενστάλαξης (20% των ασθενών)
- Αμυδρή όραση (16% των ασθενών)
- Πονοκέφαλος (13%)
Λιγότερο συχνά οι ασθενείς παρουσίαζαν κοκκίνισμα του ματιού ή/και του επιπεφυκότα (7-8% των ασθενών). Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες, παροδικές και υποχώρησαν μόνες τους.
Πηγη: https://www.iatropedia.gr/