Σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας
Η πρωτοβουλία «Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)» δημοσίευσε
νέες κατευθυντήριες οδηγίες για τον τρόπο διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών κατά
τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας στην ΕΕ (PHEs).
Οι οδηγίες, οι οποίες είναι ανοιχτές για διαβούλευση, απευθύνονται σε χορηγούς
και σε όλους όσους εμπλέκονται στον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή κλινικών
δοκιμών στην ΕΕ. Το εν λόγω έγγραφο αποτελεί τον πρώτο οδηγό σχετικά με
τους PHEs που αντικατοπτρίζει το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο της ΕΕ, καθώς
και τις κατευθυντήριες γραμμές του Διεθνούς Συμβουλίου για την Εναρμόνιση
των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Φαρμακευτικών Προϊόντων για
Ανθρώπινη Χρήση (ICH), οι οποίες αναπτύχθηκαν μετά την πανδημία COVID-19.
Συνιστά μια εναρμονισμένη προσέγγιση για να διασφαλιστεί ότι οι κλινικές δοκιμές
μπορούν να ξεκινήσουν, να προσαρμοστούν και να συνεχιστούν αποτελεσματικά
ακόμα και όταν προκύπτουν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Οι νέες οδηγίες προτείνουν ρυθμιστικούς μηχανισμούς που στοχεύουν στην
επιτάχυνση της έγκρισης νέων κλινικών δοκιμών και στην έγκριση τροποποιήσεων
σε τρέχουσες δοκιμές κατά τη διάρκεια μιας PHE. Οι χορηγοί ενθαρρύνονται να
ζητήσουν συμβουλές από την Ομάδα Εργασίας Έκτακτης Ανάγκης του EMA.
Πηγη:HealthDaily