EMA: Χρονικός περιορισμός για τις κρέμες οιστραδιόλης

«Φρένο» ζητά να μπει η Επιτροπή Ασφάλειας του ΕΜΑ στη χρήση κρεμών υψηλής περιεκτικότητας που περιέχουν 100 μικρογραμμάρια/γραμμάριο (0,01%) οιστραδιόλης για διάστημα περισσότερο των τεσσάρων εβδομάδων.

Σημειώνεται ότι προηγήθηκε η εξέταση δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτών των κρεμών που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία συμπτωμάτων κολπικής ατροφίας σε γυναίκες που έχουν περάσει από την εμμηνόπαυση.

Από τα στοιχεία προέκυψε ότι η άνοδος άνω των κανονικών επιπέδων της οιστραδιόλης στο αίμα σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Σύμφωνα με το συμπέρασμα της PRAC, η απορρόφηση της οιστραδιόλης στην κυκλοφορία του αίματος προκαλεί ανησυχίες. Επίσης, οι ερευνητές  εκτιμούν ότι είναι δυνατόν να οδηγήσει σε παρενέργειες παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT).

Σημειώνετε ότι οι παρενέργειες της HRT που λαμβάνονται από το στόμα ή ως έμπλαστρα  είναι φλεβική θρομβοεμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, καρκίνο του ενδομητρίου και καρκίνο του μαστού.

Ακόμη, οι επιστήμονες έλαβαν υπόψιν ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση κρεμών οιστραδιόλης υψηλής περιεκτικότητας.

Κατά συνέπεια, η PRAC προτείνει οι συγκεκριμένες κρέμες να χρησιμοποιούνται μόνο για μία περίοδο μίας θεραπείας μέγιστης διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.

Επιπρόσθετα,  η επιτροπή ζητά να ενημερωθούν οι πληροφορίες σχετικά με τη συνταγογράφηση για αυτές τις κρέμες με τις νέες συστάσεις.

Με στόχο να αποφευχθεί η χρήση για μεγαλύτερο διάστημα από το συνιστώμενο η σχετική προειδοποίηση θα τοποθετηθεί στην εξωτερική και την εσωτερική συσκευασία και το μέγεθος του σωληναρίου θα περιοριστεί στα 25 γραμμάρια.

 

Πηγή:https://virus.com.gr/