Nεος κανονισμός περί κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη

Τι δηλώνει η EFPIA
Ανακοινώθηκε η εφαρμογή τού Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών
συμπεριλαμβανομένης της εκκίνησης τού Πληροφορικού Συστήματος
Κλινικών Δοκιμών (CTIS). To CTIS είναι ένα βασικό στοιχείο τού νέου πλαισίου
για τις κλινικές έρευνες. Παρέχει ένα μοναδικό σημείο εισόδου υποβολής
αίτησης, εξουσιοδότησης και επίβλεψης κλινικών δοκιμών στην ΕΕ και τον
Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
To CTIS είναι η κορύφωση εντατικής συνεργασίας μεταξύ διαφόρων
εμπλεκομένων, συμπεριλαμβανομένων μελών της EFPIA και νομοθετών της ΕΕ.
Μέσω της στενής τους συνεργασίας, οι ενδιαφερόμενοι για την κλινική έρευνα
φορείς της Ευρώπης ευθυγράμμισαν και συντόνισαν, σε πρακτικό επίπεδο, πώς
εγκρίνονται και διευθετούνται οι κλινικές δοκιμές. Ο Κανονισμός θα ενισχύσει
την επίβλεψη και εναρμόνιση σε όλα τα Κράτη Μέλη μέσω συντονισμένης
αξιολόγησης ασφαλείας. Αυτό θα βελτιώσει την σταθερότητα και
αξιοπιστία των στοιχείων ασφαλείας των φαρμάκων που είναι υπό μελέτη.
Ο Κανονισμός μπορεί να καταστεί καταλύτης για την κλινική έρευνα στην
ΕΕ αν η φιλοδοξία του συνδυαστεί με μια αλλαγή νοοτροπίας σε όλο το
οικοσύστημα της έρευνας, αλλά και για να γίνει η Ευρώπη πιο ελκυστικός
τόπος για την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών. Η EFPIA, χαιρετίζει την
πολυαναμενόμενη εφαρμογή τού  Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών και
καλεί όλους τους εμπλεκόμενους ν’ασπαστούν τις απαιτούμενες αλλαγές
και να συμβάλλουν στην απόλυτη επιτυχία της εφαρμογής τού Κανονισμού
Κλινικών Δοκιμών στην Ευρώπη.

 

 

Πηγη:HealthDaily