Ερευνητές στην ΕΕ εξετάζουν τα φάρμακα απώλειας βάρους για πιθανή συσχέτισή τους με σκέψεις αυτοκτονίας.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) διερευνά το φάρμακο για τον διαβήτη Ozempic και τη θεραπεία αδυνατίσματος Saxenda της Novo Nordisk, αφού η ρυθμιστική αρχή υγείας της Ισλανδίας επισήμανε τρεις περιπτώσεις ασθενών που σκέφτονταν να αυτοκτονήσουν ή να αυτοτραυματιστούν.
Μια επιτροπή ασφάλειας του EMA εξετάζει τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν από τον Ισλανδικό Οργανισμό Φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων δύο περιπτώσεων αυτοκτονικών σκέψεων σε όσους χρησιμοποίησαν το Ozempic, το οποίο περιέχει το δραστικό συστατικό σεμαγλουτίδη, και το Saxenda, δήλωσε η ρυθμιστική αρχή.
Ένας άλλος ασθενής στο Saxenda, το παλαιότερο και λιγότερο αποτελεσματικό φάρμακο της Novo για την απώλεια βάρους που περιέχει το δραστικό συστατικό λιραγλουτίδη, ανέφερε σκέψεις αυτοτραυματισμού, σύμφωνα με την υπηρεσία.
Η Novo Nordisk ανέφερε ότι η ασφάλεια των ασθενών ήταν κορυφαία προτεραιότητα και αντιμετώπισε όλες τις αναφορές σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες πολύ σοβαρά. Η δική της παρακολούθηση ασφάλειας μέχρι στιγμής δεν βρήκε «αιτιώδη συσχέτιση» μεταξύ των αυτοτραυματιστικών σκέψεων και των ναρκωτικών, ανέφερε σε ανακοίνωσή της.
Η έρευνα του EMA επικεντρώνεται σε φάρμακα που περιέχουν είτε σεμαγλουτίδη είτε λιραγλουτίδη. Η θεραπεία παχυσαρκίας Wegovy της Novo, για την οποία η ζήτηση έχει αυξηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, περιέχει σεμαγλουτίδη .
Η ανασκόπηση ανακοινώθηκε εβδομάδες αφότου στάλθηκε ένα σήμα ασφάλειας για τον καρκίνο του θυρεοειδούς, ένα μέσο για την παρακολούθηση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, σε αρκετά από τα προϊόντα της Novo που περιέχουν σεμαγλουτίδη .
Οι σκέψεις αυτοκτονίας δεν αναφέρονται ως παρενέργεια στις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ για κανένα από τα δύο φάρμακα.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ωστόσο, οι οδηγίες συνταγογράφησης για το Wegovy συνιστούν να παρακολουθούνται οι ασθενείς για σκέψεις ή αυτοκτονικές συμπεριφορές.
Σύμφωνα με το FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) των ΗΠΑ έχουν υπάρξει τουλάχιστον 60 αναφορές αυτοκτονικού ιδεασμού από το 2018 από ασθενείς που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη ή από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης τους.
Οι πληροφορίες σε αυτές τις αναφορές δεν έχουν επαληθευτεί και η ύπαρξη αναφοράς δεν αποτελεί απόδειξη αιτιώδους συνάφειας, λέει ο FDA.
Αν και η ρυθμιστική αρχή της Ισλανδίας έχει επισημάνει μόνο τρεις περιπτώσεις, το θέμα των αυτοκτονικών σκέψεων που συνδέονται με φάρμακα αδυνατίσματος είναι ευαίσθητο και έχει εμποδίσει προηγούμενες προσπάθειες της βιομηχανίας φαρμάκων να αναπτύξει προσοδοφόρα φάρμακα απώλειας βάρους.
Το Acomplia της Sanofi το οποίο δεν κέρδισε ποτέ δεν εγκρίθηκε από τις ΗΠΑ και αποσύρθηκε στην Ευρώπη το 2008 αφού συνδέθηκε με σκέψεις αυτοκτονίας.
Το Acomplia σχεδιάστηκε για να τροποποιεί μέρη του νευρικού συστήματος που ρυθμίζουν την όρεξη. Νέα φάρμακα για την απώλεια βάρους όπως το Wegovy ρυθμίζουν την όρεξη μιμούμενοι μια ορμόνη του εντέρου και δεν παρεμβαίνουν άμεσα στη χημεία του εγκεφάλου.
Τα χάπια αδυνατίσματος Contrave της Orexigen Therapeutics και Qsymia της Vivus Inc, που εγκρίθηκαν στις ΗΠΑ το 2014 και το 2012, αντίστοιχα, φέρουν προειδοποιήσεις στις ετικέτες τους σχετικά με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων.
Ο EMA δήλωσε τη Δευτέρα ότι θα εξετάσει εάν η αναθεώρηση θα πρέπει να επεκταθεί και σε άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, γνωστά ως αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1. Η συνεχιζόμενη έρευνα για τον καρκίνο του θυρεοειδούς του EMA περιλαμβάνει όλα τα GLP-1.
Άλλα φάρμακα στην κατηγορία περιλαμβάνουν το Eli Lilly and Co’s (LLY.N) Mounjaro. Η Lilly δεν απάντησε αμέσως σε ερώτηση του Reuters σχετικά με το εάν ο EMA είχε επικοινωνήσει μαζί τους για να παράσχει δεδομένα για τη νέα έρευνα.
Πηγη: https://healthmag.gr/
