Κατηγορία: Γενικά

Καλύτερη προστασία για τους δότες και τους λήπτες
Το Συμβούλιο της ΕΕ ενέκρινε νέους κανόνες, στόχος των οποίων είναι να βελτιωθεί η ασφάλεια και η ποιότητα του αίματος, των ιστών και των κυττάρων που χρησιμοποιούνται στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και να διευκολυνθεί η διασυνοριακή κυκλοφορία αυτών των ουσιών στην ΕΕ.Ο κανονισμός για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (ΟΑΠ) θα εξασφαλίσει καλύτερη προστασία για τους δότες και τους λήπτες, καθώς και για τα παιδιά που γεννιούνται με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Με τους νέους κανόνες επιδιώκεται να ενισχυθεί το υφιστάμενο νομικό πλαίσιο και παράλληλα να αυξηθεί η ευελιξία του, ώστε να συμβαδίζει με τις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις. Βάσει του νέου κανονισμού, τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόζουν αυστηρότερα μέτρα για την προστασία των πολιτών τους. Το κείμενο που εγκρίθηκε σήμερα διευρύνει το πεδίο των ΟΑΠ, ώστε να περιλαμβάνεται το ανθρώπινο μητρικό γάλα και το εντερικό μικροβίωμα. Στόχος του είναι επίσης να θωρακιστεί η νομοθεσία της ΕΕ έναντι μελλοντικών προκλήσεων, καλύπτοντας και άλλες ΟΑΠ που ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν μελλοντικά στον άνθρωπο και επιτρέποντας πιο ευέλικτες επικαιροποιήσεις στο μέλλον. Ο κανονισμός καλύπτει ευρύ φάσμα δραστηριοτήτων, από την καταχώριση και τον έλεγχο των δοτών, τη συλλογή και την επεξεργασία έως τη χρήση στον άνθρωπο και την παρακολούθηση των κλινικών αποτελεσμάτων ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.

Πηγη:HealthDaily

Για να προληφθεί μια πιθανή πανδημία
Οι Ηνωμένες Πολιτείες και η Ευρώπη λαμβάνουν μέτρα για την απόκτηση ή την κατασκευή εμβολίων για τη γρίπη των πτηνών H5N1 που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την προστασία των εργαζομένων σε επιχειρήσεις πουλερικών και γαλακτοκομικών προϊόντων, των κτηνιάτρων και των τεχνικών εργαστηρίων, δήλωσαν κυβερνητικοί αξιωματούχοι, με σκοπό να περιοριστεί η απειλή για μια νέα πανδημία. Αμερικανοί αξιωματούχοι δήλωσαν την περασμένη εβδομάδα ότι μετατρέπουν το κύριο μέρος του εμβολίου της CSL Seqirus που ταιριάζει περισσότερο με τον τρέχοντα ιό σε ολοκληρωμένα εμβόλια που θα μπορούσαν να παρέχουν 4,8 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου. Ευρωπαίοι υγειονομικοί αξιωματούχοι δήλωσαν στο Reuters ότι βρίσκονται σε συνομιλίες για την απόκτηση του προπανδημικού εμβολίου της CSL. Καναδοί αξιωματούχοι υγείας δήλωσαν ότι συναντήθηκαν με την κατασκευάστρια εταιρεία των καναδικών εμβολίων για την εποχική γρίπη, την GSK, για να συζητήσουν την απόκτηση και την κατασκευή ενός προπανδημικού εμβολίου γρίπης των πτηνών. Άλλες χώρες, συμπεριλαμβανομένου του Ηνωμένου Βασιλείου, συζητούν πώς να προχωρήσουν στα προπανδημικά εμβόλια, δήλωσαν επιστήμονες.Οι παραπάνω ενέργειες είχαν σαν αφορμή την εκρηκτική εξάπλωση ενός νέου στελέχους της γρίπης των πτηνών που εμφανίστηκε στα τέλη του 2020 και έχει προκαλέσει πρωτοφανή αριθμό θανάτων σε άγρια πτηνά και οικόσιτα πουλερικά και έχει αρχίσει να μολύνει πολλά είδη θηλαστικών. Τον Μάρτιο, Αμερικανοί αξιωματούχοι ανέφεραν το πρώτο ξέσπασμα του ιού σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή, που έχει μολύνει δεκάδες κοπάδια σε εννέα πολιτείες και δύο εργαζόμενους σε γαλακτοκομεία. Ο FDA των ΗΠΑ έχει υπολογίσει ότι το 20% του γάλακτος των ΗΠΑ εμφανίζει σημάδια του ιού, υποδεικνύοντας ότι είναι πιθανή μια ευρύτερη εξάπλωση. Η έκθεση του ανθρώπου στον ιό σε επιχειρήσεις πουλερικών και γαλακτοκομικών προϊόντων θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο μετάλλαξης του ιού έτσι ώστε να αποκτήσει την ικανότητα να εξαπλωθεί εύκολα στους ανθρώπους.«Όλες οι προσπάθειές μας πρέπει να επικεντρωθούν στο να αποτρέψουμε να συμβούν τέτοια γεγονότα», δήλωσε ο Μάθιου Μίλερ, συνδιευθυντής του Καναδικού Κέντρου Ετοιμότητας για Πανδημία στο Πανεπιστήμιο McMaster. Η Δρ Angela Rasmussen, ιολόγος στο Πανεπιστήμιο του Saskatchewan, είπε ότι έχει συζητήσει με Αμερικανούς και Καναδούς αξιωματούχους σχετικά με τη χρήση εμβολίων για την προστασία των εργαζομένων μετά την εξάπλωση του ιού σε νέα είδη θηλαστικών. Η Dawn O’Connell της Διοίκησης Στρατηγικής Ετοιμότητας των ΗΠΑ είπε ότι η κυβέρνηση «εξετάζει προσεκτικά» τη δυνατότητα εμβολιασμού εργαζομένων σε αγροκτήματα και άλλων που βρίσκονται σε στενή επαφή με τον ιό. Οι ΗΠΑ έχουν συνάψει συμβάσεις με την CSL και την GSK για τη δοκιμή προπανδημικών εμβολίων που ταιριάζουν περισσότερο με τον κυκλοφορούντα ιό από τα παλαιότερα εμβόλια H5N1 που υπάρχουν σε απόθεμα. Στην Ευρώπη, η Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Έκτακτων Αναγκών Υγείας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εργάζεται για μια κοινή προμήθεια του εμβολίου CSL Seqirus για να «προλάβει μια πιθανή πανδημία» που μπορεί να προκληθεί από άτομα που εκτέθηκαν σε μολυσμένα πτηνά και ζώα, δήλωσε στο Reuters ο εκπρόσωπος της Stefan De Keersmaecker.

Πηγη:HealthDaily

Γρίπη των πτηνών: Ευρώπη και ΗΠΑ σκέφτονται να εμβολιάσουν τους αγελαδοτρόφους

Η επιδημία στα εκτροφεία αγελάδων δημιουργεί ανησυχία ότι ο ιός Η5Ν1 θα μπορούσε να μεταλλαχθεί και να προκαλέσει πανδημία.

Πηγη: https://www.in.gr/

Μπορεί να επιφέρει τον θάνατο σε τρεις μέρες

Επιστήμονες στο Ιατρικό Πανεπιστήμιο του Χεμπέι της Κίνας δημιούργησαν έναν νέο ιό, χρησιμοποιώντας συστατικά του Έμπολα, με στόχο να αναλύσουν την ασθένεια και τα συμπτώματά της, αλλά η έρευνά τους πυροδοτεί φόβους καθώς το παθογόνο μπορεί δυνητικά να επιφέρει τον θάνατο σε τρία 24ωρα.

Ο γενετικώς τροποποιημένος ιός εξελίχθηκε σε μια παραλλαγή, που φέρεται να σκότωσε εργαστηριακά πειραματόζωα (χάμστερ) μέσα σε μόλις τρεις ημέρες από τη μόλυνσή τους.
Πώς δημιούργησαν τον νέο ιό οι Κινέζοι επιστήμονες

Σύμφωνα με τη μελέτη που δημοσιεύτηκε στο Science Direct, η ομάδα των Κινέζων ερευνητών χρησιμοποίησε έναν μολυσματικό ιό των ζώων εκτροφής, γνωστό ως αφθώδη στοματίτιδα και πρόσθεσαν μια γλυκοπρωτεϊνη, που χρησιμοποιεί ο φονικός ιός Έμπολα για να μολύνει τα κύτταρα και να εξαπλώνεται στον ανθρώπινο οργανισμό, για να δημιουργήσουν το νέο παθογόνο στο εργαστήριο.

Δημιούργησαν ένα στέλεχος που προκάλεσε σοβαρά συστημικά συμπτώματα, όπως εκείνα που εμφανίζουν ασθενείς του Έμπολα, μεταξύ άλλων πολυοργανική ανεπάρκεια.
Πολυοργανική ανεπάρκεια σε χάμστερ προκάλεσε ο νέος ιός

Σύμφωνα με τη μελέτη ορισμένα από τα πέντε αρσενικά και ισάριθμα θηλυκά χάμστερ ανέπτυξαν ψώρα στην επιφάνεια των βολβών των ματιών τους, που επηρέασε τελικά την όρασή τους. «Είναι σημάδι ότι τα συριακά χάμστερ ηλικίας τριών εβδομάδων, που έχουν μολυνθεί από τον ιό, έχουν τη δυνατότητα να παίξουν ρόλο στη μελέτη διαταραχών του οπτικού νεύρου που προκαλούνται από τον Έμπολα», είπαν οι ερευνητές σύμφωνα με το Science Direct.

Εν μέσω ανησυχιών για τη φερόμενη διαρροή από εργαστήριο της Ουχάν του SARS-CoV-2, που προκάλεσε τον θάνατο εκατομμυρίων ανθρώπων ανά την υφήλιο στην τελευταία πανδημία, οι Κινέζοι ερευνητές τόνισαν ότι στόχος τους ήταν να βρουν τα σωστά ζωικά μοντέλα για να μιμηθούν σε ασφαλές εργαστηριακό περιβάλλον τα συμπτώματα του Έμπολα.

Πειράματα με ιούς όπως ο Έμπολα απαιτούν ιδιαίτερα ασφαλείς εργαστηριακές εγκαταστάσεις (Βiosafety Level 4), ενώ τα περισσότερα εργαστήρια ανά την υφήλιο είναι επιπέδου BSL-2.

Όταν συνέλεξαν τα όργανα των νεκρών χάμστερ οι Κινέζοι ερευνητές διαπίστωσαν ότι ο ιός είχε εξαπλωθεί στην καρδιά, το ήπαρ, τη σπλήνα, τους πνεύμονες, τα νεφρά, το στομάχι, τα έντερα και τους εγκεφαλικούς ιστούς. Και θεωρώντας επιτυχημένη την μελέτη ους έκριναν ότι το πείραμα παρείχε μια ταχεία προκλινική αξιολόγηση ιατρικών αντίμετρων κατά του Έμπολα σε εργαστηριακές συνθήκες BLS-2.

Πηγη: https://www.iefimerida.gr/

Πηγη: https://www.newshub.gr

Έλεγχο στη χορήγηση 70 φαρμάκων υψηλού κόστους τα οποία καταλαμβάνουν το 80% της φαρμακευτικής δαπάνης στα νοσοκομεία θα πρέπει να κάνουν άμεσα οι Διοικητές Νοσοκομείων, με βάση τις νέες οδηγίες του υπουργού Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη.

Άλλωστε οι πρώτοι μήνες του έτους δείχνουν ότι η φαρμακευτική δαπάνη έχει ανέβει κατακόρυφα.
Ο υπουργός Υγείας σε νέα συνάντηση που είχε με τους Διοικητές Νοσοκομείων έλαβε όλα τα δεδομένα γραπτώς για την πορεία της διάθεσης φαρμάκων, ώστε να διαπιστωθεί ποιος δεν έχει κάνει ελέγχους αλλά και ποιο νοσοκομείο είναι «πρωταθλητής» στην κατανάλωση.

Να υπενθυμιστεί ότι όταν ξεπερνιέται η προϋπολογισθείσα δαπάνη για τα νοσοκομειακά φάρμακα, ενεργοποιείται ο αυτόματος μηχανισμός επιστροφής (clawback) και οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι υποχρεωμένες να επιστρέφουν χρήματα στο σύστημα. Ένα στρεβλό σύστημα που επιχειρείται να περιορισθεί.

Ο υπουργός Υγείας στους ελέγχους του στα νοσοκομεία εστιάζει κυρίως σε 70 φάρμακα υψηλού κόστους τα οποία καταλαμβάνουν και το 80% της φαρμακευτικής δαπάνης. Τα στελέχη του υπουργείου Υγείας ελέγχουν πλέον εξονυχιστικά κάθε αγορά που γίνεται αφού ειδικά μεγάλα νοσοκομεία της Αθήνας, εμφάνισαν ειδικά τον μήνα Απρίλιο πολύ υψηλές αγορές φαρμακευτικών σκευασμάτων που δεν δικαιολογούνται με βάση τα στοιχεία της κατανάλωσης από τους νοσηλευόμενους ασθενείς συγκριτικά με τους προηγούμενους μήνες.
Αξιολόγηση για τους Διοικητές Νοσοκομείων

Η διαχείριση των οικονομικών των νοσοκομείων αλλά και η πορεία της φαρμακευτικής δαπάνης, θα αποτελέσει βασικό κριτήριο για την αξιολόγηση των Διοικητών οι οποίοι έχουν υποβάλει νέα αίτηση μέσω ΑΣΕΠ αυτή τη φορά για να ξαναδιοριστούν.

Όπως αναφέρουν έγκυρες πηγές του HealthReport.gr ήδη η ηγεσία του υπουργείου Υγείας έχει έτοιμη τη λίστα με τα ονόματα των στελεχών που δεν έχουν ανταποκριθεί στο έργο τους και αναμένεται να μείνουν εκτός ΕΣΥ.

Πάντως Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας (ΕΚΑΠΥ ) συνεχίζει τους ηλεκτρονικούς διαγωνισμούς για την προμήθεια φαρμακευτικών σκευασμάτων στα δημόσια νοσοκομεία, στοχεύοντας στις καλύτερες τιμές.

Ειδικότερα στο πλαίσιο εφαρμογής του Επιχειρησιακού Σχεδίου Κεντρικών Προμηθειών για όλα τα νοσοκομεία, πραγματοποιήθηκε ηλεκτρονικός διαγωνισμός με χρήση πλειστηριασμού και αντικείμενο τη σύναψη συμφωνίας πλαίσιο για την προμήθεια φαρμακευτικών σκευασμάτων χρονικής διάρκειας δύο ετών.

Ο διαγωνισμός ολοκληρώθηκε για δύο δραστικές ουσίες, προϋπολογισθείσας δαπάνης ποσού 19.892.270,61€ και κατακυρώθηκε στο ποσό των 5.312.649,89€, δηλαδή επετεύχθη εξοικονόμηση 14.579.620,71€ που αντιστοιχεί σε ποσοστό 73,29%.

Πηγη:https://www.healthreport.gr/

Πηγη: https://www.iatropedia.gr/

Πηγη: https://www.iatropedia.gr/

Με στόχο την άμεση ανίχνευση της αύξησης των κρουσμάτων ή νέων επιδημιών, καθώς την ταχεία εφαρμογή μέτρων πρόληψης και ελέγχου, ο  αποτελεί ένα νέο, απλό εργαλείο έγκαιρης προειδοποίησης για επερχόμενα επιδημικά κύματα. Ο δείκτης αυτός βασίζεται στη μεταβλητότητα των νεοαναφερθέντων συμβάντων ανά μονάδα χρόνου και θέτει ζητήματα έγκαιρης προειδοποίησης όταν ο ρυθμός μεταβολής της μεταβλητότητας υπερβαίνει ένα όριο.

Χρησιμοποιώντας αυτό το εργαλείο, καθώς και πραγματικά δεδομένα από το σύστημα παρακολούθησης αναπνευστικών λοιμώξεων που εφαρμόζεται στο Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών και στην Πνευμονολογική Κλινική PNGL,  έγινε εφικτή η πρόβλεψη έγκαιρα για  το κύμα εποχικής γρίπης κατά τη φετινή περίοδο 2023-2020. Ο καθηγητής Κ. Ι. Γουργουλιάνης πολύ νωρίς το Δεκέμβριο με αυτά τα δεδομένα, επεσήμανε εγκαίρως ότι η επιβάρυνση του συστήματος Υγείας οφείλεται κυρίως στη γρίπη.

Αναλυτικότερα, κατά τη χειμερινή περίοδο 2020-2023, οι ασθενείς που απευθύνθηκαν  στην Πνευμονολογική Κλινική και στο Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών του ΠΓΝΛ με συμπτώματα «γριπώδους συνδρομής» υποβλήθηκαν σε ταχείες εξετάσεις για την ανίχνευση των συνηθέστερων ιών του αναπνευστικού, δηλαδή SARS-CoV-2, γρίπη A/B, ιό αναπνευστικής συμφόρησης (RSV) και ιό Adenoe. Συνολικά, από τους 1.434 ασθενείς που εξετάστηκαν:

• οι περισσότεροι, 226 βρέθηκαν θετικοί για τη γρίπη Α,
• 203 βρέθηκαν θετικοί για τον ιό SARS-CoV-2, 65 για τη γρίπη Β,
• 61 για τον RSV και μόλις 11 βρέθηκαν θετικοί για τον αδενοϊό.
• Από αυτούς, 38 ασθενείς με γρίπη Α, 27 ασθενείς με SARS-CoV-2,
• 3 ασθενείς με γρίπη Β, 25 ασθενείς με RSV και
• 4 ασθενείς με αδενοϊό χρειάστηκε να νοσηλευτούν.

Τη τριετία 2020-23 τα πρώτα κρούσματα γρίπης Α αρχίζουν να ανιχνεύονται το τελευταίο 10ήμερο του Νοεμβρίου, με κορύφωση πολύ νωρίτερα από το αναμενόμενο, την εβδομάδα 18 Δεκεμβρίου έως 7 Ιανουαρίου (στοιχεία που συμφωνούν με εκείνα του προηγούμενου έτους 2022-2023, αλλά όχι με εκείνα της περιόδου 2021-2022, όταν η κορύφωση είχε σημειωθεί κάπου αργότερα, την εβδομάδα 7 έως 13 Μαρτίου). Στις αρχές Φεβρουαρίου αρχίζουν να παρατηρούνται τα πρώτα κρούσματα γρίπης Β, με αποκορύφωμα την πρώτη εβδομάδα του Μαρτίου. Σε αντίθεση με τη γρίπη, ο SARS-CoV-2 φαίνεται να κινείται σε χαμηλά επίπεδα καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου.

Στην Ελλάδα δεν έχουν ακόμη εφαρμοστεί συστήματα πρόβλεψης επιδημικού κύματος. Στην κατεύθυνση αυτή, οι ταχείες εξετάσεις μπορούν να αποτελέσουν έναν γρήγορο, εύκολο, προσιτό και αξιόπιστο τρόπο διάγνωσης των λοιμωδών νοσημάτων, υπό την προϋπόθεση ότι διεξάγονται σε οργανωμένες δομές και με συγκεκριμένες ενδείξεις. Ο συνδυασμός τους με το μοντέλο πρόβλεψης EVI, όπως εφαρμόζεται στην Πνευμονολογική Κλινική του ΠΓΝΛ, αποσκοπεί στην παρακολούθηση των αναπνευστικών λοιμώξεων αλλά κυρίως στην έγκαιρη προετοιμασία των δομών υποδοχής και νοσηλείας.

Πηγη: https://virus.com.gr/

Τα πλεονεκτήματα από την αξιοποίηση της φαρμακευτικςή κάνναβης στην διαχείριση της υγείας ογκολογικών  ασθενών αναδείχθηκαν στο 7ο Πανελλήνιο Συνέδριο Ογκολογίας που πραγματοποιήθηκε πρόσφατα στη Θεσσαλονίκη. Έρευνες απόκαλύπτουν την απαλαγή από τον πόνο, τα συμπτώματα καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. 

Ειδικότερα έρευνες στο εξωτερικό και μια εγχώρια, από το Τμήμα Φαρμακευτικής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (ΕΚΠΑ) καταμαρτυρούν ότι to 70% των ασθενών βελτίωσαν την ποιότητα ζωής τους μετά από 6 μήνες θεραπείας. Επίσης, διαπιστώθηκαν τα εξής:
• 30% των ογκολογικών ασθενών παρουσίασε βελτίωση μεγαλύτερη του 30% μέσα σε 4 μήνες θεραπείας όσον αφορά στον πόνο,
• 38,8% των ασθενών παρουσίασε βελτίωση μεγαλύτερη του 30% μέσα σε 4 μήνες θεραπείας όσον αφορά στην ανορεξία,
• 40,5% των ασθενών παρουσίασε βελτίωση μεγαλύτερη του 30% μέσα σε 4 μήνες θεραπείας όσον αφορά στην ναυτία
• 49,8% των ασθενών παρουσίασε βελτίωση μεγαλύτερη του 30% μέσα σε 4 μήνες θεραπείας όσον αφορά στον έμετο.
• Σημαντική επίσης ήταν η βελτίωση σε δείκτες άγχους , κατάθλιψης και διαταραχής ύπνου μέσα σε 4 μήνες θεραπείας.
Τα στοιχεία ανακοίνωσαν  οι κ.κ. Προκόπης Μαγιάτης, αναπληρωτής καθηγητής Φαρμακογνωσίας και Χημείας Φυσικών Προϊόντων του ΕΚΠΑ, και Παναγιώτης Κατσαούνης, παθολόγος-ογκολόγος και διευθυντής της Ζ’ Ογκολογικής Κλινικής του Metropolitan General Hospital, ανέφεραν τα παραπάνω κατά τη διάρκεια ομιλιών τους στο συνέδριο.
Υπενθυμίζεται ότι η φαρμακευτική κάνναβη συνταγογραφείται επίσημα εδώ και λίγους μήνες- από τον Φεβρουάριο 2024. Ειδικότερα, τα τελικά συνταγογραφούμενα προϊόντα κυκλοφορούν σε μορφή ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης, που λαμβάνονται με εισπνοή με τη χρήση πιστοποιημένης ιατροτεχνολογικής συσκευής. Σημειώνεται ότι οι πρόδρομες ουσίες της κάνναβης πρέπει να θερμανθούν για να γίνουν δραστικές.  Αξίζει να αναφερθεί ότι η φαρμακευτική κάνναβη αφορά προϊόντα από φυτά με περιεκτικότητα THC, δηλαδή Δ-tetrahydrocannabinol, μεγαλύτερη από 0,2%.

Σημειώνεται ότι δικαίωμα συνταγογράφησης σήμερα έχουν αναισθησιολόγοι, νευρολόγοι, παθολόγοι με εξειδίκευση στην ογκολογία, λοιμωξιολογία ή ρευματολογία.

Ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες:
• Για την πρόληψη και αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας ή εμέτου από χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία και συνδυαστική θεραπεία έναντι HIV ή ηπατίτιδας C
• Για την αντιμετώπιση χρόνιου πόνου, που σχετίζεται με καρκίνο ή παθήσεις του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, όπως νευροπαθητικός πόνος που προκαλείται από νευρική βλάβη, «μέλος φάντασμα», νευραλγία τριδύμου, μεθερπητική νευραλγία.
• Για την αντιμετώπιση σπαστικότητας που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας ή βλάβες του νωτιαίου μυελού,
• ως ορεξιογόνο στην παρηγορική (ανακουφιστική) φροντίδα ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπείες για καρκίνο ή επίκτητη ανοσολογική ανεπάρκεια (AIDS).

Πηγη: https://virus.com.gr/

Τι είναι η καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη και με ποια ανεπιθύμητη ενέργεια συνδέεται.

Αποσύρεται από την Ευρωπαϊκή Ένωση φάρμακο για τις επιπλοκές του τοκετού. Στο θέμα είχε αναφερθεί το iatronet.gr στις 17 Μαΐου, ενώ σήμερα εκδόθηκε και σχετική ανακοίνωση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Στην ανακοίνωση αναφέρονται τα ακόλουθα:

Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), η PRAC, συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των σκευασμάτων που περιέχουν καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC) στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Μία επισκόπηση από την PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ένας πιθανός αλλά ανεπιβεβαίωτος κίνδυνος καρκίνου σε ανθρώπους που έχουν εκτεθεί σε 17-OHPC ενδομητρίως.

Επιπλέον, η επισκόπηση συμπεριέλαβε νέες μελέτες οι οποίες δείχνουν ότι η 17-OHPC δεν είναι αποτελεσματική στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Υπάρχουν επίσης περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της σε άλλες εγκεκριμένες χρήσεις.

Σε μερικές χώρες της ΕΕ, τα σκευάσματα της 17-OHPC είναι εγκεκριμένα ως ενέσεις για την πρόληψη της αποβολής ή του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες. Είναι επίσης εγκεκριμένα για την αντιμετώπιση διαφόρων γυναικολογικών διαταραχών και διαταραχών της γονιμότητας , συμπεριλαμβανόμενων διαταραχών που προκαλούνται από την έλλειψη μιας ορμόνης που ονομάζεται προγεστερόνη.

Η PRAC επισκόπησε τα αποτελέσματα από μία μεγάλη μελέτη βασιζόμενη στον πληθυσμό, η οποία εξέτασε τον κίνδυνο καρκίνου σε ανθρώπους που είχαν εκτεθεί στην 17-OHPC ενδομητρίως, για μία περίοδο 50 ετών περίπου από τον καιρό που γεννήθηκαν.

Τα δεδομένα αυτή της μελέτης υποδηλώνουν ότι αυτοί οι άνθρωποι ενδέχεται να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου σε σύγκριση με εκείνους που δεν είχαν εκτεθεί σε αυτά τα σκευάσματα. Ωστόσο, η PRAC σημείωσε ότι υπήρχε ένας μικρός αριθμός περιστατικών καρκίνου στη μελέτη και ότι η μελέτη είχε ορισμένους περιορισμούς, όπως οι περιορισμένες πληροφορίες για παράγοντες κινδύνου για καρκίνο.

Η Επιτροπή λοιπόν κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος καρκίνου στους ανθρώπους που εκτέθηκαν σε 17-OHPC ενδομητρίως είναι πιθανός , αλλά δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί εξαιτίας αβεβαιοτήτων.

Στην επισκόπηση της, η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα για την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων 17-OHPC στις εγκεκριμένες χρήσεις τους, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων από μία μελέτη η οποία εξέτασε το πόσο καλά προλάμβαναν τον πρόωρο τοκετό.

Η μελέτη, η οποία περιλάμβανε πάνω από 1.700 έγκυες γυναίκες με ιστορικό πρόωρου τοκετού , ανέδειξε ότι η 17-OHPC δεν είναι περισσότερο αποτελεσματική από το placebo (μία εικονική θεραπεία) στην πρόληψη των επαναλαμβανόμενων πρόωρων τοκετών ή ιατρικών επιπλοκών λόγω της προωρότητας σε νεογέννητα.

Η Επιτροπή επισκόπησε επίσης 2 δημοσιευμένες μετα-αναλύσεις 3,4 (συνδυασμένες αναλύσεις από πολλαπλές μελέτες) , οι οποίες επιβεβαίωσαν ότι η 17-OHPC δεν είναι αποτελεσματική στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού.

Για τις άλλες εγκεκριμένες χρήσεις της 17-OHPC , η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση για αποτελεσματικότητα. Κατά τη διάρκεια της επισκόπησης, ζητήθηκε η συμβολή εμπειρογνωμόνων στην μαιευτική, τη γυναικολογία και την θεραπεία της υπογονιμότητας καθώς και αντιπροσώπων ασθενών.

Λαμβάνοντας υπόψη την ανησυχία που εγέρθηκε από τον πιθανό κίνδυνο καρκίνου σε ασθενείς που εκτέθηκαν στην 17-OHPC ενδομητρίως, μαζί με τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητας της 17-OHPC στις εγκεκριμένες χρήσεις της , η PRAC θεώρησε ότι τα οφέλη της 17-OHPC δεν υπερτερούν των κινδύνων σε οποιαδήποτε εγκεκριμένη χρήση.

Η Επιτροπή, ως εκ τούτου, συστήνει την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας αυτών των σκευασμάτων. Υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.

Πληροφορίες για τους ασθενείς

Ο EMA συστήνει την απομάκρυνση από την αγορά της ΕΕ των σκευασμάτων που περιέχουν καπροϊκή 17 – υδροξυπρογεστερόνη. Σε μερικές χώρες της ΕΕ, τα σκευάσματα είχαν εγκριθεί για την πρόληψη αποβολών ή πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες και για τη θεραπεία συγκεκριμένων γυναικολογικών διαταραχών και διαταραχών γονιμότητας.

Μία επισκόπηση από την επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ , της PRAC, ανέδειξε ότι υπάρχει ένας πιθανός αυξημένος κίνδυνος καρκίνου σε ανθρώπους που είχαν εκτεθεί στην 17-OHPC στη μήτρα, παρόλο που ο αριθμός των περιστατικών παραμένει μικρός. Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτός ο αυξημένος κίνδυνος υπάρχει αλλά δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.

Η επισκόπηση ανέδειξε επίσης ότι τα σκευάσματα που περιέχουν 17-OHPC δεν είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες. Επιπλέον, υπήρχαν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων 17-OHPC σε άλλες εγκεκριμένες χρήσεις.

Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας της 17-OHPC στις εγκεκριμένες χρήσεις της, μαζί με την ανησυχία για τον πιθανό κίνδυνο καρκίνου σε ανθρώπους που είχαν εκτεθεί στο φάρμακο ενδομητρίως, ο Οργανισμός συστήνει τα σκευάσματα αυτά να αποσυρθούν από την αγορά στην ΕΕ.

Άλλες εναλλακτικές θεραπείας είναι διαθέσιμες. Εάν χρησιμοποιείτε ένα σκεύασμα που περιέχει την 17-OHPC , ο ιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την αλλαγή σε μία κατάλληλη εναλλακτική.

Το αποτέλεσμα αυτής της επισκόπησης δεν επηρεάζει τη χρήση της προγεστερόνης, η οποία λειτουργεί με έναν διαφορετικό τρόπο από την 17-OHPC.

Εάν έχετε απορίες για την προηγούμενη ή την τρέχουσα θεραπεία σας , παρακαλούμε όπως επικοινωνήσετε με τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες Υγείας

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, η PRAC, συνέστησε την αναστολή των σκευασμάτων που περιέχουν καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC ) στην ΕΕ καθώς το συνολικό ισοζύγιο οφέλουςκινδύνου δεν θεωρείται πλέον θετικό.

Τα αποτελέσματα μίας μεγάλης επιδημιολογικής μελέτης υποδηλώνουν έναν πιθανό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου σε ανθρώπους που εκτέθηκαν στην 17-OHPC στη μήτρα σε σύγκριση με εκείνους που δεν είχαν εκτεθεί στο φάρμακο (προσαρμοσμένο πηλίκο κινδύνου 1,99 [95% διάστημα εμπιστοσύνης 1,31 , 3,02]). Σε απόλυτους υπολογισμούς, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η εκτιμώμενη επίπτωση του καρκίνου είναι μικρή μεταξύ των ανθρώπων που εκτέθηκαν ενδομητρίως (μικρότερη από 25/100.000 ανθρωποέτη). Η μελέτη έχει περιορισμούς και ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.

Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα , τα δεδομένα από μία πολυκεντρική , διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη δοκιμή ελέγχου έδειξαν έλλειψη αποτελεσματικότητας της 17-OHPC στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα στην αποτελεσματικότητα σε άλλες μαιευτικές, γυναικολογικές και για τη γονιμότητα εγκεκριμένες ενδείξεις στην ΕΕ.

Οι επαγγελματίες Υγείας δεν θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούν ή να χορηγούν σκευάσματα της 17-OHPC και θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους κατάλληλες εναλλακτικές για οποιαδήποτε ένδειξη.

Το αποτέλεσμα αυτής της μελέτης δεν επηρεάζει τη χρήση της προγεστερόνης , η οποία λειτουργεί με έναν διαφορετικό τρόπο από την 17-OHPC.

Μία απευθείας επικοινωνίας με επαγγελματίες υγείας θα σταλεί στους σχετικούς επαγγελματίες Υγείας σε εύλογο χρόνο και θα δημοσιευτεί σε μία ειδική σελίδα στον ιστότοπο του ΕΜΑ.

Περισσότερα για το φάρμακο

Η καπροϊκή 17-υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC) είναι μία συνθετική μορφή της υδροξυπρογεστερόνης η οποία ανευρίσκεται φυσικά στο σώμα και παράγεται από την προγεστερόνη. Η προγεστερόνη συμμετέχει στην προετοιμασία του ενδομητρίου (της επένδυσης της μήτρας) για εγκυμοσύνη και τη διατήρησή του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Πιστεύεται ότι η 17-OHPC προσδένεται σε υποδοχείς (στόχους) σε κύτταρα τα οποία φυσιολογικά τα έχει ως στόχο η προγεστερόνη. Αυτό αναμενόταν να μειώσει τον κίνδυνο της αποβολής ή του πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες και να βοηθήσει στη θεραπεία συγκεκριμένων διαταραχών γονιμότητας και γυναικολογικών διαταραχών οι οποίες σχετίζονται με έλλειψη προγεστερόνης. Η 17-OHPC έχει διαφορετικές φαρμακολογικές ιδιότητες από την προγεστερόνη.

Η 17-OHPC είναι διαθέσιμη ως διάλυμα για ένεση. Εντός της ΕΕ, το φάρμακο είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην Αυστρία, τη Γαλλία και την Ιταλία με τα εμπορικά ονόματα Proluton Depot, Progesterone Retard Pharlon και Lentogest.

Πηγη: https://www.iatronet.gr/