Κατηγορία: Ενημέρωση

ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ  ΕΛΕΥΘΕΡΟ-ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΩΝ         ΠΑΙΔΙΑΤΡΩΝ  Έδρα: Λ Περικλέους 3 Χολαργός   ΤΚ 15561 ΑΦΜ: 996616133 Email: [email protected] 6944307208   Πρόεδρος Κων/νος Νταλούκας (Αθήνα)   Αντιπρόεδρος Α Γεωργία Νταμάγκα (Λάρισα)   Αντιπρόεδρος Β Ελισάβετ Καλούδη (Θεσσαλονίκη)   Γραμματέας Ιωάννης Ρίτσας (Θεσσαλονίκη)   Ταμίας Σπυρίδων Μαζάνης (Αθήνα)   Μέλη Δημ Φούσκας (Αθήνα) Σοφία Φίνου (Ιωάννινα) Αντώνης Κοντός (Αθήνα) Άννα Κατσάβα (Λάρισα)

Αθήνα 28/7/2024

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ

 

Η Πανελλήνια Ομοσπονδία Ελευθεροεπαγγελματιών Παιδιάτρων τίθεται εναντίον κάθε πράξης, νομοθέτησης ή νόμου, που σκοπό έχουν να μειώσουν τις ελευθερίες και την επαγγελματική υπόσταση των λειτουργών υγείας. Πολύ μάλλον περισσότερο όταν συνυπάρχει απαξίωση του λειτουργήματος που επιτελούμε και του καθημερινού αγώνα που δίνουμε για να προστατεύσουμε την δημόσια υγεία και την υγεία του κόσμου.

Δεν χρειάζεται να μπούμε σε διαδικασία κριτικής των όποιων απαράδεκτων και προσβλητικών για εμάς έχουν ειπωθεί τις τελευταίες ημέρες δια στόματος του Υπουργού Υγείας, θεωρώντας ότι ήταν ένα μεγάλο ατόπημα από μέρους του. Ο καθένας εξ άλλου κρίνεται (ιδίως οι πολιτικοί) από το έργο του, αυτά που λέει και τις ιδέες που πρεσβεύει. Εμείς απλά τα καταδικάζουμε.

Απαντούμε στον κ Υπουργό Υγείας με το πιο κάτω κείμενο, που αναφέρεται στην νομική και ηθική προσέγγιση του υπό ψήφιση νομοσχεδίου, κυρίως για το μέρος που αφορά επιτάξεις γιατρών σε καιρό ειρήνης. Αυτό που πρέπει να σημειώσουμε είναι ότι σήμερα δεν έχουμε πόλεμο, πανδημία ή φυσικές καταστροφές και δεν μπορεί να θεωρηθεί η έλλειψη ιατρικού προσωπικού στα δημόσια νοσοκομεία ως αποτέλεσμα τέτοιων φαινομένων. Αντίθετα πιστεύουμε ότι οφείλεται στην  ανικανότητα πολιτικής όσων δεν μπόρεσαν ή δεν θέλησαν τόσα χρόνια να δούνε και να καταλάβουν, γιατί οι γιατροί εγκατέλειψαν και συνεχίζουν να εγκαταλείπουν  μαζικά τα δημόσια νοσοκομεία και να εργάζονται στον ιδιωτικό τομέα ή να φεύγουν στο εξωτερικό. Το χειρότερο είναι ότι παρά τις όποιες κατά καιρούς ανακοινώσεις από το Υπουργείο Υγείας και την Κυβέρνηση περί εφαρμογής πολιτικής, που θα δώσει κίνητρα να επιστρέψουν οι γιατροί στην χώρα μας, θέλουν να εφαρμόσουν πολιτικές και νόμους που θα οδηγήσουν σε εγκατάλειψη της χώρας και όσων έχουν απομείνει.

Η συζήτηση για την αναγκαστική επίταξη των ιδιωτών γιατρών είναι ένα πολύπλοκο ζήτημα που αγγίζει νομικά, ηθικά και επαγγελματικά θέματα. Στην Ελλάδα, όπως και σε άλλες χώρες, υπάρχουν συγκεκριμένες διατάξεις και κανονισμοί που διέπουν την επίταξη υπηρεσιών και επαγγελματιών σε περιόδους κρίσης.

ΝΟΜΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ

Συνταγματική Προστασία: Το Σύνταγμα της Ελλάδας προστατεύει την ελεύθερη βούληση και την επαγγελματική ελευθερία. Συγκεκριμένα, το άρθρο 22 (πιθανόν και άλλα) προστατεύει την ελευθερία της εργασίας και αναγνωρίζει το δικαίωμα κάθε πολίτη να επιλέγει και να ασκεί ελεύθερα το επάγγελμά του. Ωστόσο, υπάρχουν εξαιρέσεις που προβλέπουν την επίταξη υπηρεσιών σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης για την προστασία της δημόσιας υγείας και ασφάλειας.

 

 

Νομοθεσία για την Επίταξη: Η επίταξη υπηρεσιών μπορεί να γίνει σε περιπτώσεις εκτάκτων αναγκών, όπως πόλεμοι, πανδημίες ή φυσικές καταστροφές, σύμφωνα με τον νόμο. Οι διατάξεις αυτές προβλέπουν ότι η επίταξη πρέπει να γίνεται με συγκεκριμένες διαδικασίες, μόνο όταν είναι απόλυτα απαραίτητο για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας και όχι γιατί το Υπουργείο Υγείας ενώ έβλεπε το πρόβλημα από χρόνια δεν εφάρμοσε πολιτικές και μέτρα που θα το είχαν αποτρέψει.  Μας προκαλεί μεγάλη εντύπωση πως η νομική υπηρεσία του Υπουργού δέχτηκε την νομιμότητα ενός τέτοιου άρθρου.

 

ΗΘΙΚΗ ΔΙΑΣΤΑΣΗ

Η αναγκαστική επίταξη των γιατρών, ακόμη και αν είναι νομικά επιτρεπτή, εγείρει ηθικά ζητήματα. Η ηθική της ιατρικής πρακτικής βασίζεται στην ελεύθερη επιλογή του γιατρού να προσφέρει τις υπηρεσίες του.

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΔΙΑΚΗΡΥΞΕΙΣ

Οι διεθνείς διακηρύξεις, όπως η Οικουμενική Διακήρυξη των Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων και οι συμβάσεις του Διεθνούς Οργανισμού Εργασίας, προστατεύουν την ελευθερία επιλογής επαγγέλματος και την αποφυγή αναγκαστικής εργασίας. Ωστόσο, οι διακηρύξεις αυτές αναγνωρίζουν επίσης την ανάγκη για εξαιρέσεις σε περιπτώσεις εκτάκτων αναγκών, όπως αυτές αναφέρθηκαν πιο πάνω.

 

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ

Η επίταξη ιδιωτών γιατρών σε μη έκτακτες συνθήκες είναι νομικά και ηθικά αμφισβητούμενη και μπορεί να έρχεται σε αντίθεση με τις αρχές της ελεύθερης επιλογής, της επαγγελματικής ελευθερίας και των δημοκρατικών διαδικασιών. Η επίταξη θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως έσχατη λύση μόνο όταν υπάρχουν αποδεδειγμένες έκτακτες ανάγκες που απειλούν τη δημόσια υγεία και ασφάλεια.

Η συζήτηση αυτή είναι πολυεπίπεδη και η όποια απόφαση απαιτεί προσεκτική ανάλυση των νομικών, ηθικών και κοινωνικών παραμέτρων, για να διασφαλιστεί ότι οι αποφάσεις που λαμβάνονται είναι δίκαιες και συμβατές με τις αρχές της δημοκρατίας και της ελευθερίας. Η γυναίκα του Καίσαρος δεν πρέπει μόνο να φαίνεται δίκαια αλλά και να είναι.

Εμείς συστρατευόμαστε με τις αποφάσεις των μεγάλων συλλογικών μας οργάνων και καλούμε τον κ Υπουργό Υγείας να αποσύρει το άρθρο που αφορά την επιστράτευση των γιατρών. Η μη εφαρμογή του, όπως ισχυρίστηκε ο κ Υπουργός Υγείας δεν μας καλύπτει και δεν υπόσχεται ότι στο μέλλον δεν θα υπάρξει κάποιος που θα το εφαρμόσει.
Και κάτι τελευταίο. Οι μάχες όσο καλά και να σχεδιάζονται, αν δεν υπάρχει ο στρατηγός που θα εμπνεύσει και θα ενώσει τους στρατιώτες που πολεμούν στα χαρακώματα για τον σκοπό αυτό, δεν πρόκειται να κερδηθούν. Η μάχη για την υγεία είναι μία από αυτές.

 

Για το ΔΣ

 

Ο Πρόεδρος                                                                                                                                                       Ο Γραμματέας

Κων/νος Ι. Νταλούκας                                                                                                                                   Ιωάννης Ρίτσας

Εξηγώντας μας τα στάδια ανακάλυψης ενός νέου φαρμάκου η πρόεδρος του Συλλόγου HACRO, Ευαγγελία Κοράκη επισημαίνει ότι η όλη διεργασία ξεκινά με την έρευνα και την ανάπτυξη σε εργαστηριακό περιβάλλον. Από 10.000 μόρια που μπορεί να ερευνηθούν αρχικά, μόνο 200-250 προχωρούν στην προκλινική φάση και 5 στις κλινικές δοκιμές. Η συνολική διαδικασία, που διαρκεί περίπου 15 χρόνια, καταλήγει με ένα μόνο μόριο να λαμβάνει τελικά έγκριση από τους ρυθμιστικούς φορείς όπως ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) στην Ε.Ε. Συνολικά λοιπόν, ένα φάρμακο εγκρίνεται μετά από 6.5 χρόνια έρευνας, 7 χρόνια κλινικών δοκιμών, και 1.5 χρόνο αξιολόγησης. Σύμφωνα με την κα Κοράκη, τα στάδια ανάπτυξης και οι φάσεις των κλινικών μελετών ξεκινούν με τη δημιουργία μιας νέας ουσίας και συνεχίζονται με τις προκλινικές δοκιμές (in vitro, in vivo). Ακολουθούν οι κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν τρεις φάσεις: η πρώτη φάση αξιολογεί την ασφάλεια και τον τρόπο χορήγησης σε 20-100 υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, η δεύτερη φάση εξετάζει την αποτελεσματικότητα και τη δοσολογία σε 100-300 ασθενείς, και η τρίτη φάση δοκιμάζει την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε περισσότερους από 500 ασθενείς. Μετά τις κλινικές δοκιμές, το φάρμακο περνά από τη διαδικασία έγκρισης και αν επιτύχει, λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας. Τέλος, πραγματοποιούνται μεταγενέστερες μελέτες (Φάση IV) για την περαιτέρω διερεύνηση του φαρμάκου σχετικά με την ασφάλεια σε μεγάλους πληθυσμούς.

Η διάρκεια του κάθε σταδίου ποικίλλει και μπορεί να διαρκέσει και λιγότερο από ένα έτος (Φάση Ι) ή και μέχρι 4 έτη. Οι κλινικές μελέτες ωστόσο, πρέπει να γνωρίζουμε όπως λέει η κα Κοράκη ότι χωρίζονται σε παρεμβατικές και μη παρεμβατικές. Οι Παρεμβατικές Μελέτες, ή αλλιώς Κλινικές Δοκιμές, αξιολογούν εάν πειραματικές θεραπείες ή νέοι τρόποι χρήσης γνωστών θεραπειών είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Ως «μη παρεμβατικές» ορίζονται οι κλινικές μελέτες για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας. Στις παρεμβατικές συμμετέχει περιορισμένος αριθμός ασθενών ενώ στις μη παρεμβατικές πάρα πολλοί ασθενείς. Οι παρεμβατικές μελέτες διέπονται από διαδικασίες παρέμβασης και απαιτούν πολύ καλό σχεδιασμό ενώ οι μη παρεμβατικές μελέτες (Φάση IV) ακολουθούν τη συνήθη κλινική πρακτική και δεν επιτρέπονται επιπλέον διαδικασίες παρέμβασης.

ΤΑ ΕΙΔΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ

Οι κλινικές μελέτες χωρίζονται σε παρεμβατικές και μη παρεμβατικές. Οι Παρεμβατικές Μελέτες, ή Κλινικές Δοκιμές, αξιολογούν εάν πειραματικές θεραπείες ή νέοι τρόποι χρήσης γνωστών θεραπειών είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Ως «μη παρεμβατικές» ορίζονται οι μελέτες για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα τα οποία έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας. Στις παρεμβατικές συμμετέχει περιορισμένος αριθμός ασθενών ενώ στις μη παρεμβατικές πάρα πολλοί ασθενείς.

ΠΟΙΟΙ ΕΜΠΛΕΚΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ

Ο κλάδος των κλινικών μελετών εμπλέκει πολλούς και διαφορετικούς συμμέτοχους. Είναι μια αλυσίδα συνεργαζόμενων μελών, το καθένα από τα οποία εκτελεί πολύ σημαντικό ρόλο στην εύρυθμη λειτουργία και πορεία των κλινικών μελετών. Ο κύριος ερευνητής μιας μελέτης είναι ο γιατρός ο οποίος είναι υπεύθυνος για τη διεξαγωγή μίας κλινικής μελέτης σε κάποιο ερευνητικό κέντρο. Είναι αρμόδιος για την επιλογή κατάλληλων ασθενών, για τη συμμόρφωση στο πρωτόκολλο, για τη λήψη γραπτής συγκατάθεσης από τον ασθενή κατόπιν λεπτομερούς ενημέρωσης και για τη διεξαγωγή της δοκιμής βάσει νόμων και κανονισμών.

Ενώ, χορηγός μιας κλινικής μελέτης μπορεί να είναι ένα άτομο, μια εταιρεία, ένα ίδρυμα ή οργανισμός, υπεύθυνο για την έναρξη, διαχείριση ή/και χρηματοδότηση μίας κλινικής δοκιμής και συνήθως είναι κάποια φαρμακευτική εταιρία. Συνδετικός κρίκος αυτών είναι ο επιτηρητής CRA ο οποίος διορίζεται από το χορηγό και είναι υπεύθυνος για την επίβλεψη της προόδου μιας κλινικής δοκιμής. Σε πολλές περιπτώσεις, ορίζεται και κάποιος κατ’ ανάθεση οργανισμός CRO από τον χορηγό με σκοπό να αναλάβει πλήρως ή μερικώς τη διεξαγωγή οποιασδήποτε κλινικής δοκιμής και άλλων σχετιζόμενων εργασιών. Ωστόσο, υπάρχουν και ανεξάρτητοι φορείς, αρχές, επιτροπές που εγκρίνουν, παρακολουθούν, ελέγχουν & συμμετέχουν στη διεξαγωγή κλινικών μελετών και είναι οι: ΕΟΦ, ΕΕΔ (Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας), Επιστημονικά Συμβούλια/Διοικήσεις Νοσοκομείων, ΥΠΕ(Υγειονομικές Περιφέρειες) /ΕΛΚΕΑ (Ειδικοί Λογαριασμοί Κονδυλίων Έρευνας και Ανάπτυξης) και Πανεπιστήμια /ΕΛΚΕ (Ειδικοί λογαριασμοί Κονδυλίων Έρευνας).

Η ΠΡΟΚΛΗΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών στις 20 Μαΐου η γενική γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας Λίλιαν Βενετία Βιλδιρίδη αναφερόμενη στην ανάπτυξη διεξαγωγής κλινικών μελετών επεσήμανε ότι προάγουν το δικαίωμα της καθολικής και ισότιμης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες, πιο αποτελεσματικές θεραπείες και νέα θεραπευτικά σχήματα. Συγχρόνως, όπως είπε η γενική γραμματέας προσφέρουν θετικό αναπτυξιακό πρόσημο στην οικονομία της χώρας και ενδυναμώνουν τον ερευνητικό της προσανατολισμό. «Ο σταθερός και ολοένα αυξανόμενος προσανατολισμός του υπουργείου Υγείας στην ανάπτυξη του τομέα κλινικών μελετών στη χώρα μας, επιβεβαιώνεται από τις συστηματικές μας προσπάθειες των τελευταίων μηνών» σημείωσε εξηγώντας ότι αναμένεται η κοινή υπουργική απόφαση η οποία θα ρυθμίζει τις αρμοδιότητες, την οργάνωση και τη στελέχωση των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών, που θα συσταθούν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ και τα οποία θα συντονίζουν την απρόσκοπτη ανάπτυξη και διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Σύμφωνα με την κυρία Βιλδιρίδη η πρόκληση είναι μεγάλη και πρώτα από όλα πρέπει να επιτευχθεί η μείωση των καθυστερήσεων που συνδέονται με την υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής κλινικών μελετών μεταξύ των εμπλεκομένων φορέων, καθώς επίσης να ρυθμιστεί το ζήτημα που αφορά την οικονομική τους διαχείριση.

ΠΟΥ ΒΡΙΣΚΕΤΑΙ Η ΕΛΛΑΔΑ

Οι κλινικές μελέτες αποτελούν μια σημαντική ευκαιρία για τη χώρα μας και σύμφωνα με όλους τους παράγοντες της αγοράς δεν πρέπει να την αφήσουμε να χαθεί γιατί μπορεί να αποφέρει σημαντικά κέρδη για την οικονομία, την επιστήμη και τον ασθενή. Διαχρονικά, όπως αναφέρει ο αντιπρόεδρος της HACRO, Νίκος Κωστάρας, η συγκριτική μας θέση στην Ευρώπη ως προς τον αριθμό κλινικών μελετών δεν είναι ικανοποιητική. Σύμφωνα με τα στοιχεία του ClinicalTrials.gov για την περίοδο 2000-2020, στην Ελλάδα διεξήχθησαν συνολικά 3.101 μελέτες, 1,7% μόνο του συνόλου των κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην Ευρώπη την ίδια περίοδο. Κατά την τελευταία πενταετία ωστόσο, οι δείκτες παρουσιάζουν σαφή βελτίωση, αφού σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, από το 2019 μέχρι το 2022, οι εγκρίσεις αιτημάτων για τη διεξαγωγή νέων Κλινικών Μελετών είχαν σημαντική αύξηση κατά 70% – 262 εγκεκριμένες για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά το 2022 έναντι 154 το 2019. Για το 2023 μάλιστα παρατηρήσαμε έναν αριθμό ρεκόρ σε υποβολές αιτημάτων από τους χορηγούς, που έφτασαν τις 320 αιτήσεις για έγκριση νέων κλινικών μελετών, 298 με φάρμακο και 22 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μέχρι τον Ιούνιο 2024, έχουν λάβει έγκριση 201 μελέτες με φάρμακο και 20 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συμπληρώνει ωστόσο ότι τα στοιχεία αυτά είναι ενθαρρυντικά ως προς το ενδιαφέρον των διεθνών χορηγών για να εντάξουν την χώρα μας στο ευρωπαϊκό τους πλάνο επενδύσεων.

Τα ίδια κριτήρια μάλιστα, επιβεβαιώνουν στην καθημερινή τους πρακτική οι εταιρείες CRO που αναλαμβάνουν εκ μέρους των χορηγών, διεθνών φαρμακευτικών εταιρειών, τη διερεύνηση του περιβάλλοντος για την διεξαγωγή κλινικών μελετών στη χώρα. Τα ποιοτικά κριτήρια και η ταχύτητα διεξαγωγής καθώς και εύρεσης και προσέλκυσης ασθενών στις μελέτες είναι σαφές πως αποτελούν κρίσιμους παράγοντες που μπορεί να ενθαρρύνουν ή να αποτρέψουν τη διεξαγωγή μελετών στην Ελλάδα. Εφόσον βελτιώσουμε τις επιδόσεις μας ως χώρα σε αυτά τα κριτήρια θα μπορέσουμε να ανεβάσουμε την κατά κεφαλή επένδυση σε κλινικές μελέτες από το τωρινό εκτιμώμενο 10% του Ευρωπαϊκού μέσου όρου επένδυσης. Όπως εξηγεί ο κ. Κωστάρας, με βάση το μέγεθος και τον πληθυσμό της χώρας μας να αντιστοιχεί στο 1,5% της Ευρώπης, μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις πάνω από €500 εκ. σε ετήσια βάση, και να επιτύχουμε σημαντική αύξηση του ΑΕΠ και τη δημιουργία χιλιάδων νέων θέσεων εργασίας ( 1,1 δισ. ευρώ αύξηση του ΑΕΠ, 270 εκατ. ευρώ έσοδα από φόρους, 23.000 νέες θέσεις εργασίας υψηλού επιπέδου όπως γιατροί, νοσοκόμοι, νοσηλευτές, λοιπό επιστημονικό προσωπικό και μείωση της ανεργίας). Προς την κατεύθυνση της ανάπτυξης της κλινικής έρευνας στη χώρα, το υπουργείο Υγείας υλοποίησε μια σειρά νομοθετικών παρεμβάσεων και ρυθμίσεων, οι οποίες προέκυψαν από τη δημόσια διαβούλευση και την καταγραφή προτάσεων της επίσημης Ομάδας Εργασίας για την «Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα», στην οποία ο HACRO συμμετέχει ενεργά. Οι παρεμβάσεις αυτές περιλαμβάνουν:
• τη θέσπιση του επενδυτικού Clawback (ν. 4712/2020 & 4965/2022), το οποίο προβλέπει συμψηφισμό της αυτόματης επιστροφής με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, ως κίνητρο για διεξαγωγή κλινικών μελετών
• τη ρύθμιση που αφορά τη δυνατότητα των νοσοκομείων του ΕΣΥ (ν. 4950/2022), να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας, καθ’ υπέρβαση του κρατικού προϋπολογισμού, ώστε να έχουν κίνητρο για την προσέλκυση κλινικών μελετών. Επιπλέον, αυτούς τους πόρους, θα μπορούν να τους διαθέσουν τα νοσοκομεία για την προμήθεια νέου ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού ή την αναβάθμιση των υποδομών τους.
• τη δυνατότητα σύστασης αυτοτελούς τμήματος Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ. (Ν. 5041/2023, ΦΕΚ 87/Α/8-4-2023), Προς την ίδια κατεύθυνση, στα επόμενα βήματα θα πρέπει να περιλαμβάνονται κατά προτεραιότητα: η επίλυση θεμάτων νομοθετικού περιεχομένου, η υλοποίηση του «Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας», η υλοποίηση εκπαιδευτικών δράσεων, η βελτίωση των προϋποθέσεων συμψηφισμού του επενδυτικού Clawback, η ενίσχυση των οικονομικών κίνητρων για τις φαρμακευτικές εταιρίες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα, η ενίσχυση των επενδυτικών κινήτρων για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα, καθώς και η στελέχωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας με επαρκές και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.

Η ΕΙΚΟΝΑ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ

«Σήμερα στην Ευρώπη, σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), εγκρίνονται πάνω από 4.000 κλινικές δοκιμές κάθε χρόνο, το 65% εκ των οποίων χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Το 2023, οι εταιρίες αυτές εκτιμάται ότι επένδυσαν συνολικά 50 δις σε Έρευνα & Ανάπτυξη στην Ευρώπη. Η Ευρώπη προσπαθεί να ανακτήσει τη χαμένη ανταγωνιστικότητά της στην προσέλκυση παγκόσμιων επενδύσεων Έρευνας και Ανάπτυξης. Προς αυτό το στόχο, τα Ευρωπαϊκά θεσμικά και κανονιστικά όργανα εγκαινίασαν τον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (CTR) και το νέο, ενιαίο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS)» σημειώνει ο κ. Κωστάρας συμπληρώνοντας. «Στόχος του κανονισμού είναι η προώθηση της καινοτομίας και της έρευνας στην ΕΕ, αλλά και να διασφαλίσει ότι η ΕΕ προσφέρει ένα ελκυστικό και ευνοϊκό περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας σε μεγάλη κλίμακα, με υψηλά πρότυπα δημόσιας διαφάνειας και ασφάλεια για τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή». Παρόλο που ο CTR όπως λέει, τέθηκε σε ισχύ από τις 31 Ιανουαρίου 2022, υπάρχει μια 3ετής μεταβατική περίοδος που ισχύει για τις κλινικές δοκιμές που έχουν εγκριθεί βάσει της προηγούμενης νομοθεσίας (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) για τη μετάβαση στον κανονισμό. Μετά τις 31 Ιανουαρίου 2025 όλες οι κλινικές δοκιμές, νέα αιτήματα και τρέχουσες μελέτες, θα διεξάγονται με βάση τον Κανονισμό. Το βασικό εργαλείο του νέου Κανονισμού είναι το Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS), το οποίο αποτελεί και το μοναδικό σημείο εισόδου για την υποβολή όλων των νέων αιτήσεων κλινικών δοκιμών. Και πλέον, οι χορηγοί μπορούν να υποβάλουν μία ηλεκτρονική αίτηση μέσω του CTIS για έγκριση διεξαγωγής κλινικών δοκιμών ταυτόχρονα σε πολλές Ευρωπαϊκές χώρες, καθιστώντας πιο αποτελεσματική τη διεξαγωγή τέτοιων πολυεθνικών δοκιμών.

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ ΤΟ ΝΟΜΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Η κα Κοράκη επισημαίνει ότι τα θέματα της βιοηθικής και της δεοντολογίας στην κλινική έρευνα είναι εξαιρετικά σημαντικά καθώς θα πρέπει να διασφαλίζονται τόσο τα δικαιώματα όσο και η ποιότητα ζωής των ανθρώπων που συμμετέχουν σε αυτή. Το 1964, o Παγκόσμιος Ιατρικός Σύλλογος (WMA) εξέδωσε τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, ένα σύνολο αρχών που θεωρείται ως η δεοντολογική βάση της κλινικής έρευνας και υπαγορεύει «τους κανόνες ηθικής για την ιατρική έρευνα σε ανθρώπους.» Η Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP) είναι ένα διεθνές δεοντολογικό και επιστημονικό πρότυπο ποιότητας για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την αναφορά κλινικών δοκιμών στις οποίες συμμετέχουν άνθρωποι. Η συμμόρφωση με το πρότυπο αυτό παρέχει όπως λέει, τη διαβεβαίωση ότι προστατεύονται τα δικαιώματα, η ασφάλεια και η καλή κατάσταση (‘well being’) των υπό μελέτη ατόμων, σύμφωνα με τις αρχές που πηγάζουν από τη διακήρυξη του Ελσίνκι, καθώς και ότι τα κλινικά πειραματικά δεδομένα είναι αξιόπιστα.»

 

Πηγη:HealthDaily

Τι συζητήθηκε στο 45ο Ετήσιο Συνέδριο της Κλινικής Βιοστατιστικής στη Θεσσαλονίκη
Με 643 σύνεδρους (194 εκ των οποίων φοιτητές) από 40 χώρες από ολόκληρο τον κόσμο ολοκληρώθηκε το 45οο Ετήσιο Συνέδριο της Κλινικής Βιοστατιστικής (ISCB) το οποίο έλαβε χώρα από τις 21 έως 25 Ιουλίου 2024, στο Μέγαρο Μουσικής Θεσσαλονίκης με θέμα την ανάπτυξη μεθόδων και την πρακτική εφαρμογή της στατιστικής στην Ιατρική και τη Δημόσια Υγεία. Η Αναπληρώτρια καθηγήτρια Επιδημιολογίας και Ιατρικής Στατιστικής στην Ιατρική του Πανεπιστημίου Αθηνών και Πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής του Συνεδρίου, Βάνα Σύψα, άνοιξε το συνέδριο αναφέροντας ότι αποτελεί ένα εξαιρετικά σημαντικό γεγονός στον χώρο της Κλινικής Βιοστατιστικής, δίνοντας έμφαση στις δυνατότητες δικτύωσης που παρέχει σε κορυφαίους επιστήμονες του κλάδου αλλά και στους πολλούς φοιτητές και νέους επιστήμονες που βρέθηκαν στη Θεσσαλονίκη για τις απαιτητικές εργασίες του Συνεδρίου. Με τη σειρά της η Καθηγήτρια Βιοστατιστικής και Επιδημιολογίας, Εργαστήριο Υγιεινής, Επιδημιολογίας και Ιατρικής Στατιστικής της Ιατρικής Σχολής, του Πανεπιστημίου Αθηνών και Πρόεδρος της Επιτροπής Επιστημονικού Προγράμματος του Συνεδρίου, κα Γιώτα Τουλούμη, περιέγραψε τη σημασία του Συνεδρίου μέσα από την παράθεση συγκεκριμένων στοιχείων: «το Συνέδριο συγκέντρωσε τα βλέμματα της επιστημονικής μας κοινότητας και αυτό αποδεικνύεται από το γεγονός ότι υποβλήθηκαν 531 εργασίες σε 24 θεματικές της Κλινικής Βιοστατιστικής (με κυριότερες αυτές των κλινικών δοκιμών, των προγνωστικών δοκιμών και των αναλύσεων επιβίωσης), ενώ στο Συνέδριο έγιναν 160 προφορικές παρουσιάσεις, 274 παρουσιάσεις poster, συμπεριλήφθηκαν 2 μίνι συμπόσια και 1 ημέρα καριέρας για Βιοστατιστικολόγους» ανέφερε η κα Τουλούμη. Κεντρικός ομιλητής του Συνεδρίου ήταν ο Sir David Spiegelhalter από το Πανεπιστήμιο Cambridge, ο οποίος μίλησε για τη σημασία της αξιόπιστης επικοινωνίας των στατιστικών δεδομένων, τονίζοντας τη σχέση μεταξύ αναλυτών, διαμορφωτών πολιτικής και δημοσιογράφων/ΜΜΕ, αναφερόμενος με παραδείγματα σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα πρωτοσέλιδα πως τα ΜΜΕ χειραγωγούν στατιστικές μελέτες για να τραβήξουν το ενδιαφέρον των αναγνωστών, και κατέληξε ότι «δεν έχει αξία η επικοινωνία μίας μελέτης αν δεν έχει σημασία και αντίκτυπο στο κοινωνικό σύνολο». Ο δεύτερος κεντρικός ομιλητής ήταν ο Καθηγητής Chris Holmes από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, ο οποίος αναφέρθηκε στον ρόλο της βιοστατιστικής στην εποχή της τεχνητής νοημοσύνης και τονίζοντας ζητήματα ηθικής αλλά και των αλλαγών που έχει πειφέριει στην ταχύτητα ανάλυσης των δεδομένων στις μέρες μας. Σημειώνεται ότι η επιστημονική επιθεώρηση Biometrical Journal αφιέρωσε ειδική έκδοση για το 45οο Συνέδριο Κλινικής Βιοστατιστικής, με θέμα την αυξανόμενη διαθεσιμότητα μεγάλου όγκου δεδομένων και η ανάγκη σύνθεσής του, γεγονός που έχει οδηγήσει σε καινοτόμες εξελίξεις στην ιατρική επιστήμη. Μέσα σε τέσσερις ημέρες καταιγιστικού επιστημονικού προγράμματος το Συνέδριο επικέντρωσε το ενδιαφέρον του σε μεθόδους και τις πρακτικές εφαρμογές της βιοστατιστικής στην ιατρική και φαρμακευτική έρευνα, στις σύγχρονες προσαρμοστικές μεθόδους υλοποίησης κλινικών δοκιμών, στη
χρήση των real world data εναλλακτικά ή συμπληρωματικά των κλινικών δοκιμών στην εποχή των Big Data.

 

 

Πηγη: HealthDaily

 

Εβδομαδιαία έκθεση επιδημιολογικής επιτήρησης_Αναπνευστικές Λοιμώξεις 29.2024

 

 

 

..

Τι ανακοίνωσε ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης για τον αποκλεισμό των γιατρών από την ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Όπισθεν φαίνεται πως κάνει ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης στο «μέτωπο» που έχει ανοίξει με τους ιδιώτες γιατρούς τους οποίους απειλούσε μέχρι προσφάτως, για αποκλεισμό από το σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης στην περίπτωση που δεν συνέβαλαν στο ΕΣΥ ώστε να καλυφθούν τα κενά στα νοσοκομεία.

Ο υπουργός Υγείας μετά τις κοινωνικές αναταράξεις που προκλήθηκαν αλλά και την αναστάτωση στο Μέγαρο Μαξίμου- όπως αναφέρουν έγκυρες πηγές του Healthreport.gr δήλωσε σήμερα ότι δεν πρόκειται να εκδώσει την υπουργική απόφαση για αποκλεισμό των γιατρών από την ηλεκτρονική συνταγογράφηση καθώς βρέθηκαν -όπως υποστήριξε- γιατροί ιδιώτες σε επτά από τις οχτώ περιοχές που παρουσιάζουν κενά στις δημόσιες δομές.

Σήμερα και τη Δευτέρα πάντως οι ιδιώτες γιατροί όλης της χώρες καλούνται από τους Ιατρικούς Συλλόγους να δίνουν μόνο χειρόγραφες συνταγές και να μην χρησιμοποιούν το σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης ως μία συμβολική κίνηση αντίδρασης στη διάταξη που προωθεί ο υπουργός Υγείας για τον αποκλεισμό τους από το σύστημα αλλά και από τον ΕΟΠΥΥ.

Πάντως υψηλόβαθμες κυβερνητικές πηγές αναφέρουν ότι ο υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης κατά τη συνάντηση του χθες με τον πρωθυπουργό Κυριάκο Μητσοτάκη πριν αποχωρήσει για το Παρίσι, δέχθηκε παρατηρήσεις σχετικά με τον χειρισμό της υπόθεσης καθώς η κόντρα που άνοιξε ο υπουργός Υγείας έχει προκαλέσει και εσωκομματικές έριδες.
Άδωνις Γεωργιάδης: Νέα έκκληση προς τους γιατρούς

Το υπουργείο Υγείας δίνει το πράσινο φως για τα ιδιωτικά ιατρεία των γιατρών του ΕΣΥ

Ο Άδωνις Γεωργιάδης με τη σειρά του επανέλαβε σήμερα την έκκληση προς τον ιατρικό κόσμο να μην διακόψει την ηλεκτρονική συνταγογράφηση προς τους ασθενείς.

Κληθείς να σχολιάσει την απόφαση του Π.Ι.Σ. για αποχή από την ηλεκτρονική συνταγογράφηση ο κ. Γεωργιάδης δήλωσε πώς: «Κάνω μια έκκληση στους γιατρούς να μην ακολουθήσουν αυτή την προτροπή. Γιατί αυτή η προτροπή του Π.Ι.Σ. εάν τελικά επιτύχει και ακολουθηθεί θα έχει μια τρομακτική ταλαιπωρία των ασθενών. Εάν ένας ασθενής πάει σήμερα σε ένα γιατρό και του πει «δεν σου κάνω ηλεκτρονική συνταγογράφηση και στην δίνω έγχαρτη», έχει τις εξής επιλογές: Ή να πάει στο φαρμακείο με το χαρτί και άρα να πληρώσει όλα τα φάρμακα από την τσέπη του γιατί δεν μπορεί να εκτελεστεί έγχαρτη συνταγή ή θα πρέπει να πάει σε μια δημόσια δομή να του τη γράψει κάποιος ως άυλη συνταγογράφηση. Αυτό είναι ταλαιπωρία για τον ασθενή. Ο Π.Ι.Σ. με την δράση του αυτή δεν στρέφεται κατά του Υπουργού, στρέφεται κατά των ασθενών. Πάνε να ταλαιπωρήσουν τους ασθενείς ενώ η υπουργική απόφαση δεν θα εκδοθεί αφού το πρόβλημα πλέον έχει ουσιαστικά λυθεί. Πιστεύω ειλικρινά ότι αυτή η ακραία συνδικαλιστική έκκληση του Π.Ι.Σ. δεν θα έχει παρά μηδενική ανταπόκριση από τους γιατρούς»

 

Πηγη: https://www.healthreport.gr

Και εγκεφαλικών επεισοδίων σε υπέρβαρους ενήλικες χωρίς διαβήτη

 

Πηγη: https://healthdaily.gr/

Εκδήλωση στο Π.Γ.Ν. «Αττικόν» με θέμα «Η Κλινική στην πιλοτική της φάση και η προοπτική μετασχηματισμού της σε Κέντρο Αριστείας – Οι σύγχρονες ανάγκες των ογκολογικών ασθενών και η αξία του τρόπου και της ποιότητας ζωής», πραγματοποιήθηκε χθες Πέμπτη 25 Ιουλίου, παρουσία του Υπουργού Υγείας, Άδωνι Γεωργιάδη. Η Κλινική Επιζώντων Καρκίνου λειτουργεί πιλοτικά από το 2023 από την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Αθηνών. Πρόκειται για το πρώτο ιατρείο στην Ελλάδα που παρέχει επιστημονική καθοδήγηση σε επιβιώσαντες καρκίνου σχετικά με τον τρόπο και την ποιότητα ζωής. Η Κλινική παρέχει δωρεάν ψυχολογική υποστήριξη, εκπαίδευση σε τεχνικές διαχείρισης stress, εκπαίδευση στη μεσογειακή διατροφή και στην υγιεινή του ύπνου, συνταγογράφηση θεραπευτικής άσκησης, καθώς και παραπομπή σε αντίστοιχα Ιατρεία για τη διακοπή αλκοόλ – καπνίσματος και άλλων εξαρτήσεων. Η βιοφαρμακευτική εταιρεία Bristol Myers Squibb προτίθεται να υποστηρίξει μέσω δωρεάς τη διαδικασία προτυποποίησης της Κλινικής από την Ernst & Young. Τo έργο αυτό θα περιλαμβάνει τη συλλογή βέλτιστων πρακτικών από το εξωτερικό, την καταγραφή των επιτευγμάτων και προκλήσεων κατά την πιλοτική φάση λειτουργίας στην Ελλάδα, την προτυποποίηση των διαδικασιών, την κοστολόγηση της λειτουργίας, καθώς και τη βέλτιστη κατανομή των Ιατρείων ανά την επικράτεια, με γνώμονα τις ανάγκες των ασθενών και τους διαθέσιμους πόρους. Στο τέλος της εκδήλωσης ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης δήλωσε ότι το Υπουργείο όχι μόνο υποστηρίζει το έργο της κλινικής αλλά θέλει να το αντιγράψει και να το κάνει και σε άλλα νοσοκομεία της χώρας ώστε να παρέχεται αυτή την ολιστική φροντίδα στον ασθενή με τον καρκίνο σε περισσότερα σημεία της Ελλάδος.

 

 

Πηγη: https://healthdaily.gr

Αποτελέσματα συστηματικής ανασκόπησης

 

Πηγη: https://healthdaily.gr/

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ 39544-24

 

 

 

..

O Εθνικός Οργανισμός Δημόσιας Υγείας συμμετέχει και φέτος στην εκδήλωση της Παγκόσμιας Ημέρας Πρόληψης Πνιγμού, αναδεικνύοντας τη σημασία του ζητήματος για τη Δημόσια Υγεία, με την υπόμνηση σε όλους ότι ο καθένας μπορεί να πνιγεί, αλλά κανείς δεν πρέπει να πνιγεί.

Κάθε χρόνο, σχεδόν ένα τέταρτο του εκατομμυρίου άνθρωποι χάνουν τη ζωή τους από πνιγμό, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Ο πνιγμός αποτελεί την τρίτη κύρια αιτία ακούσιου τραυματισμού και αντιπροσωπεύει το 7% όλων των θανάτων που σχετίζονται με τραυματισμούς παγκοσμίως. Στην Ελλάδα, κάθε χρόνο, περίπου 360 άτομα χάνουν τη ζωή τους στο υδάτινο περιβάλλον, με τη συντριπτική πλειονότητα (98%) αυτών των πνιγμών να συμβαίνουν στη θάλασσα. Το 80% των ανθρώπων που χάνουν τη ζωή τους στη θάλασσα στη χώρα μας είναι άνω των 60 ετών.

Σύμφωνα με τα δεδομένα του 2023, το 68% των θανάσιμων ατυχημάτων έλαβε χώρα σε παραλίες μη φυλασσόμενες από ναυαγοσώστη, καταδεικνύοντας τη μεγάλη σημασία της επαρκούς ναυαγοσωστικής κάλυψης των παραλιών. Τα τελευταία πέντε έτη, ο μήνας που καταγράφονται τα περισσότερα θαλάσσια ατυχήματα είναι ο Ιούλιος ακολουθούμενος από τον Αύγουστο, ενώ η ώρα της ημέρας στην οποία συμβαίνουν οι περισσότεροι πνιγμοί είναι μεταξύ 12:00 και 13:00 το μεσημέρι. Όσον αφορά στα θανάσιμα ατυχήματα που συμβαίνουν σε εσωτερικά ύδατα (λίμνες, ποτάμια, κολυμβητικές δεξαμενές κλπ.), σημειώνεται ότι το 50% αυτών λαμβάνει χώρα σε κολυμβητικές δεξαμενές ξενοδοχείων.

Σύμφωνα με προσωρινά δεδομένα του Παρατηρητηρίου Ατυχημάτων του Μη Κερδοσκοπικού Οργανισμού Safe Water Sports, με τον οποίο συνεργάζεται ο ΕΟΔΥ, από την αρχή του έτους έως τις 23 Ιουλίου 2024, έχουν καταγραφεί 215 θανάσιμα ατυχήματα στις θάλασσες (εκ των οποίων τα 98 εντός του Ιουλίου).

Ο πνιγμός είναι ξαφνικός, σοκαριστικός και σιωπηλός με τους ανθρώπους συχνά να μην συνειδητοποιούν ότι συμβαίνει μέχρι να είναι πολύ αργά. Χρειάζονται μόνο λίγα δευτερόλεπτα για να συμβεί. Κύριες αιτίες είναι η άγνοια κολύμβησης, η έλλειψη στενής και αδιάλειπτης επίβλεψης παιδιών, η έλλειψη περίφραξης σε κολυμβητικές δεξαμενές, η κατανάλωση αλκοόλ, η μη λήψη ιατρικής συμβουλής όταν υφίσταται ιστορικό υποκείμενων νοσημάτων που αυξάνουν τον κίνδυνο πνιγμού (π.χ. καρδιολογικές παθήσεις, άνοια, επιληψία ή άλλες νευρολογικές παθήσεις), η αγνόηση της πρόγνωσης του καιρού και η αποτυχία ορθής χρήσης σωσιβίων και προστατευτικού εξοπλισμού σε υδάτινες δραστηριότητες. Με τις σωστές ενέργειες, αυτό που μπορεί να συμβεί σε λίγα δευτερόλεπτα, μπορεί επίσης να αλλάξει προς το καλύτερο.

Ο ΕΟΔΥ συστήνει να:

• Κολυμπάμε πάντα με παρέα
• Μπαίνουμε και βγαίνουμε σταδιακά από το νερό
• Κολυμπάμε πάντα παράλληλα με την ακτή
• Μην κολυμπάμε μετά από φαγητό ή ποτό
• Αποφεύγουμε να κολυμπάμε σε άγνωστα νερά
• Επιβλέπουμε αδιάλειπτα τα μικρά παιδιά
• Συμβουλευόμαστε τον ιατρό μας και λαμβάνουμε πρόσθετα προληπτικά μέτρα σύμφωνα με τις οδηγίες του
• Μην υπερεκτιμούμε τις δυνάμεις μας

Σε συνεργασία με τον Safe Water Sports, ο ΕΟΔΥ έχει αναλάβει σημαντικές πρωτοβουλίες για την πρόληψη των πνιγμών στη θάλασσα, συμπεριλαμβανομένης της ευαισθητοποίησης και ενημέρωσης του κοινού, της προώθησης του προγράμματος «Ασφαλούς Κολύμβησης για Άτομα Τρίτης Ηλικίας» σε Δήμους, ΚΑΠΗ και χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας με στόχο την εκμάθηση βασικών γνώσεων ασφαλείας μέσα και έξω από το νερό. Επίσης ο ΕΟΔΥ συμμετέχει στη διερεύνηση τρόπων βελτίωσης της καταγραφής των πνιγμών στη χώρα σε συνεργασία με άλλους φορείς ενώ συμμετείχε στην πρώτη έκθεση της Παγκόσμιας Κατάστασης σχετικά με την Πρόληψη των Πνιγμών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO Global Status Report for Drowning Prevention).

Ο ΕΟΔΥ παροτρύνει το κοινό να συνδεθεί στην δωρεάν ηλεκτρονική εφαρμογή του Safe Water Sports, διαθέσιμη μέσω του διαδικτύου όσο και μέσω των εφαρμογών (Apps) για φορητές συσκευές για πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και αναψυχής περισσότερων από 3.400 παραλιών σε Ελλάδα και Κύπρο.

Ας απολαύσουμε τη θάλασσα και δραστηριότητες αναψυχής όπως η κολύμβηση και τα υδάτινα σπορ με ασφάλεια!

 

 

Πηγη: https://www.news4health.gr/