Συντάκτης: grammateia

FEK-2022-Tefxos_B-04830

ΠΡΟΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΣΑΣ.

 

O Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων σας ενημερώνει οτι ο EMA και οι Επικεφαλής Αρμοδίων Αρχών Φαρμάκων (HMA) εξέδωσαν κοινή δήλωση  (joint statement) η οποία επιβεβαιώνει ότι τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιοομοειδή είναι ανταλλάξιμα με το φάρμακο αναφοράς τους ή με αντίστοιχο βιοομοειδές.

­Τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιοομοειδή έχουν επιδείξει αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα, συγκρίσιμη με τα φάρμακα αναφοράς τους, ενώ η πολύχρονη χρήση τους δεν έχει αναδείξει  κανένα θέμα ασφάλειας.

Ο EMA θα επικαιροποιήσει το επικοινωνιακό υλικό για τα βιοομοειδή που απευθύνεται σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας, ώστε να τονίσει την κοινή θέση.

— Εθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνΔιεύθυνση Πληροφόρησης & Δημοσίων Σχέσεων Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός τηλ: +30 213 2040206e-mail: [email protected] National Organization for MedicinesInformation & Public Relation DivisionMesogeion 284, 15562 Cholargostel: +30 213 2040206e-mail: [email protected]

 

Τα ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΗ φάρμακα είναι ΑΝΤΑΛΛΑΞΙΜΑ

 

Ο EMA και οι επικεφαλής των  Αρμοδίων Αρχών Φαρμάκων-Heads of Medicines Agencies, (HMA) εξέδωσαν μία κοινή δήλωση η οποία επιβεβαιώνει ότι τα βιοομοειδή φάρμακα που είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) είναι ανταλλάξιμα με το φάρμακο αναφοράς τους ή με αντίστοιχο βιοομοειδές.

Ενώ η ανταλλαξιμότητα (interchangeability)  βιοομοειδών εφαρμόζεται ήδη σε πολλά κράτη μέλη, η παρούσα κοινή τοποθέτηση εναρμονίζει την προσέγγιση στην ΕΕ. Παρέχει περισσότερη σαφήνεια στους επαγγελματίες υγείας συμβαλλοντας έτσι στην πρόσβαση περισσότερων ασθενών σε βιολογικά φάρμακα σε όλη την ΕΕ.

Ένα βιοομοειδές είναι ένα βιολογικό φάρμακο με μεγάλο βαθμό ομοιότητας με ένα άλλο ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο («προϊόν αναφοράς»). Η ανταλλαξιμότητα (interchangeability) στο πλαίσιο αυτό έχει την έννοια ότι το φάρμακο αναφοράς μπορεί να αντικατασταθεί από ένα βιοομοειδές χωρίς ο ασθενής να βιώσει οποιεσδήποτε αλλαγές στην κλινική επίδραση.

«Ο EMA έχει εγκρίνει 86 βιοομοειδή από το 2006. Τα φάρμακα αυτά ελέγχονται και παρακολουθούνται διεξοδικά τα τελευταία 15 χρόνια και η εμπειρία από την κλινική πρακτική δείχνει ότι είναι συγκρίσιμα με τα προϊόντα αναφοράς τους ως προς την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα και επομένως είναι ανταλλάξιμα», αναφέρει η Emer Cooke, εκτελεστική διευθύντρια του EMA. «Αυτά είναι καλά νέα για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, οι οποίοι έχουν έτσι ευρύτερη πρόσβαση σε σημαντικές θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών όπως ο καρκίνος, ο διαβήτης και η ρευματοειδής αρθρίτιδα.»

Η δήλωση, η οποία συντάχθηκε από εμπειρογνώμονες της ΕΕ από το Biosimilar Working Party και το Heads of Medicines Agencies Working Group of Biosimilars, εγκρίθηκε από την επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA, την CHMP, στις 22 Ιουλίου 2022.

Η θέση του ΕΜΑ βασίζεται στην εμπειρία που αποκτήθηκε στην κλινική πρακτική, κατά την οποία οι γιατροί εναλλάσουν τους ασθενείς μεταξύ διαφορετικών φαρμακευτικών βιολογικών προϊόντων. Τα εγκεκριμένα βιοομοειδή έχουν επιδείξει αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα συγκρίσιμη με τα φάρμακα αναφοράς τους. Επιπλέον η ανάλυση δεδομένων ασφάλειας  περισσότερων από ένα εκατομμύριο ετών θεραπείας ασθενών δεν ανέδειξε κανένα θέμα ασφάλειας. Συνεπώς, οι εμπειρογνώμονες της ΕΕ  θεώρησαν ότι ένα βιοομοειδές που εγκρίνεται στην ΕΕ, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί για το προϊόν αναφοράς του (ή αντίστροφα) ή να αντικατασταθεί από άλλο βιοομοειδές του ίδιου προϊόντος αναφοράς.

 

Οι αποφάσεις σχετικά με την υποκατάσταση σε επίπεδο φαρμακείου (η πρακτική της χορήγησης ενός φαρμάκου αντί άλλου, χωρίς τη γνώμη του συνταγογράφου ιατρού) λαμβάνονται από το κάθε κ-μ.

Ο EMA θα επικαιροποιήσει το επικοινωνιακό υλικό για τα βιοομοειδή που απευθύνεται σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας, ώστε να τονίσει την κοινή θέση.

 

 

 

 

 

«Ειλικρινά, δεν μπορώ να απαντήσω γιατί ο πρόεδρος Μπάιντεν κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τελείωσε η πανδημία», λέει ο επικεφαλής ιατρός του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Ο κορυφαίος επιστήμονας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) δήλωσε την Τρίτη ότι η πανδημία συνεχίζεται, απαντώντας στην προηγούμενη δήλωση του προέδρου των ΗΠΑ, Τζο Μπάιντεν, ότι η υγειονομική κρίση έχει τελειώσει.

«Ειλικρινά, δεν μπορώ να απαντήσω γιατί ο πρόεδρος Μπάιντεν κατέληξε σε αυτό το συμπέρασμα» είπε ο επικεφαλής ιατρός της ρυθμιστικής αρχής, Steffen Thirstrup, σε δημοσιογράφους, κατά τη διάρκεια ενημέρωσης.

Η πανδημία συνεχίζεται

«Αυτό που είναι ξεκάθαρο για μένα είναι ότι εμείς στην Ευρώπη εξακολουθούμε να θεωρούμε ότι η πανδημία συνεχίζεται, ότι είναι σημαντικό τα κράτη μέλη να προετοιμαστούν για την κυκλοφορία των εμβολίων, και ειδικά των προσαρμοστικών εμβολίων για την πρόληψη περαιτέρω εξάπλωσης αυτής της ασθένειας στην Ευρώπη», πρόσθεσε ο Thirstrup.

Σε μια συνέντευξη που μεταδόθηκε αργά την Κυριακή στις ΗΠΑ, ο Μπάιντεν δήλωσε ότι «η πανδημία τελείωσε», προσθέτοντας: «Έχουμε ακόμα πρόβλημα με την COVID-19. Κάνουμε ακόμα πολλή δουλειά πάνω σε αυτό. Αλλά η πανδημία έχει τελειώσει».

Δηλώσεις σαν αυτή του Μπάιντεν προκαλούν ανησυχία για τη δυνατότητα περιορισμού τυχόν νέου κύματος της πανδημίας

Η απροσδόκητη παρατήρηση αιφνιδίασε ακόμα και τους ανώτερους υγειονομικούς αξιωματούχους του Μπάιντεν. Ο πρόεδρος των ΗΠΑ δεν είχε προγραμματίσει εξαρχής να κάνει σημαντικές δηλώσεις για την COVID-19, ούτε είχε συζητήσει με τους συμβούλους υγείας του να ανακοινώσει σύντομα το τέλος της πανδημίας, σύμφωνα με δύο ανώτερους αξιωματούχους.

Υπάρχουν ανησυχίες ότι τέτοια σχόλια από άτομα σε θέσεις εξουσίας μπορεί να επηρεάσουν τις προσπάθειες για τον περιορισμό τυχόν νέου κύματος της πανδημίας αυτόν τον χειμώνα.

Οι περισσότερες χώρες στην Ευρώπη έχουν ήδη ξεκινήσει εκστρατείες για τις ενισχυτικές δόσεις εμβολίων το φθινόπωρο, στις οποίες θα περιλαμβάνονται και τα επικαιροποιημένα εμβόλια από τη Moderna και την BioNTech/Pfizer που έχουν προσαρμοστεί στα στελέχη της παραλλαγής Όμικρον του κορωνοϊού.

Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, πάντως, η πρόθεση του κόσμου για τη λήψη ακόμα και των πρώτων αναμνηστικών δόσεων είναι σημαντικά χαμηλότερη από αυτή για το αρχικό εμβόλιο.

 

 

Πηγη: https://healthpharma.gr/

Χρηματοδοτικά εργαλεία αποκτά η Παγκόσμια Συμμαχία για τα Εμβόλια και την Ανοσοποίηση (GAVI) που θα της επιτρέπουν να έχει άμεση πρόσβαση στα κεφάλαια που έχουν υποσχεθεί οι δωρητές -εφόσον χρειαστεί- προκειμένου να αγοράσει εμβόλια σε μελλοντικές πανδημίες, όπως δηλώνει στο Reuters ο διευθύνων σύμβουλος δρ Σεθ Μπέρκλεϊ.

Σύμφωνα με τον Σεθ Μπέρκλεϊ, στο διάστημα 2020 και 2021, η GAVI είχε περιορισμούς ως προς την ικανότητα της να αγοράζει εμβόλια για τον COVID-19, επειδή παρόλο που οι δωρητές είχαν δεσμεύσει 2,4 δισεκατομμύρια δολάρια, η συμμαχία εμβολίων είχε μόνο 400 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά.

«Έχουμε βάλει πλέον σε μια σειρά τις απαραίτητες ακολουθίες, ορισμένες εδώ στις ΗΠΑ, και κάποιες στην Ευρώπη, που θα μας επιτρέπουν να προκαταβάλουμε τη χρηματοδότηση από τους δωρητές… Μπορούμε στη συνέχεια να αναλάβουμε αυτές τις δεσμεύσεις, ξοδεύοντας όπου υπάρχει ανάγκη, γνωρίζοντας ότι τα κεφάλαια των χορηγών θα έρθουν» σημειώνει ο Σεθ Μπέρκλεϊ.

Η GAVI ανακοίνωσε έναν παρόμοιο μηχανισμό ως μέρος της προσπάθειας απόκρισης έναντι του COVID, τον περασμένο Απρίλιο. Η GAVI και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) δημιούργησαν την παγκόσμια πρωτοβουλία COVAX που αποσκοπούσε στην παράδοση εμβολίων κατά του COVID-19 στις φτωχότερες χώρες. Η πρωτοβουλία COVAX έχει παραδώσει περισσότερες από 1,72 δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίων σε συνολικά 146 χώρες.

Η ομάδα GAVI αγωνίστηκε σκληρά προκειμένου να αποκτήσει αρκετά εμβόλια για να διανεμηθούν στο πρώτο εξάμηνο του 2021, τονίζει ο κ. Μπέρκλεϊ, καθώς χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Ινδία, η Νότια Αφρική και το Ηνωμένο Βασίλειο κρατούσαν τις προμήθειες που κατασκευάζονται στις χώρες τους.

«Σε όλο τον κόσμο, υπήρχαν χώρες που έλεγαν ότι θα φροντίσουμε πρώτα τον εαυτό μας», σημειώνει.

Αύξηση της παραγωγής

Όσον αφορά τις μελλοντικές πανδημίες, ο κ. Μπέρκλεϊ σημειώνει ότι είναι σημαντικό αυξηθεί και να διαφοροποιηθεί ο αριθμός των εργοστασίων παραγωγής, ίσως με στόχο τη δημιουργία δυναμικότητας σε μικρότερες χώρες όπως η Σιγκαπούρη και η Ρουάντα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει τον αντίκτυπο του εθνικισμού των εμβολίων.

Η βελτιωμένη παραγωγή από τις παρασκευάστριες εταιρείες είχε ως αποτέλεσμα την υπερβολική διάθεση εμβολίων το 2022. Η COVAX διαπραγματεύεται από τον Ιούνιο με κατασκευαστές εμβολίων για τη μείωση ή την επιβράδυνση των παραδόσεων, από 400 εκατομμύρια έως 600 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων.

Η COVAX έχει ήδη 300 έως 400 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου για τον COVID-19 διαθέσιμες, εάν οι χώρες χρειάζονται μεγαλύτερο εφοδιασμό, σημειώνει ο κ. Μπέρκλεϊ.

«Αυτές οι διαπραγματεύσεις δεν έχουν οριστικοποιηθεί πλήρως», είπε ο Μπέρκλεϊ, σημειώνοντας ότι μπορεί να περάσουν «εβδομάδες έως μήνες» μέχρι να ολοκληρωθούν οι συνομιλίες.

 

 

 

Πηγη: https://healthpharma.gr/

Τι έδειξε μελέτη για την Ατοπική δερματίτιδα και τις επιπτώσεις στους ασθενείς

Η μελέτη MEASURE-AD ήταν μία μελέτη στο πλαίσιο καθημερινής κλινικής πρακτικής με τη συμμετοχή ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σε 28 χώρες, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει το πολυδιάστατο φορτίο που φέρουν οι διαγνωσμένοι ασθενείς

• Πρόσθετα ευρήματα δείχνουν ότι το μικρότερο κλινικό φορτίο και η μειωμένη αδυναμία εργασίας παρουσιάζουν θετική συσχέτιση με την ποιότητα ζωής και τη χαμηλότερη βαρύτητα της νόσου

• Η ατοπική δερματίτιδα, γνωστή και ως έκζεμα, υπολογίζεται ότι επηρεάζει έως και το 10% των ενηλίκων και το 25% των παιδιών σε παγκόσμιο επίπεδο και έχει σημαντικές σωματικές, ψυχολογικές και οικονομικές επιπτώσεις

Μία ανάλυση από την τριετή μελέτη MEASURE-AD της AbbVie (NYSE:ABBV) που διενεργήθηκε σε 28 χώρες αποκάλυψε ότι οι άνθρωποι που ζουν με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (μία δερματική πάθηση ανοσολογικής αρχής) οι οποίοι δεν λαμβάνουν συστημική θεραπεία εμφανίζουν μεγαλύτερο κλινικό, ψυχοκοινωνικό και οικονομικό φορτίο σε σύγκριση με όσους λαμβάνουν συστημική θεραπεία.

Μία ξεχωριστή ανάλυση από τη μελέτη MEASURE-AD κατέδειξε ότι η καλύτερη ποιότητας ζωής –όπως υπολογίστηκε με βάση τη βαθμολογία στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI)– και η βαθμολογία χαμηλότερης βαρύτητας της νόσου συσχετίζονταν με μικρότερο κλινικό φορτίο και μειωμένη αδυναμία εργασίας.

Αποτελέσματα από τις επιμέρους αναλύσεις της μελέτης MEASURE-AD παρουσιάστηκαν με τη μορφή αναρτημένης και προφορικής ανακοίνωσης στο 31ο Υβριδικό Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) που πραγματοποιήθηκε στο Μιλάνο, και διαδικτυακά μεταξύ 7 και 10 Σεπτεμβρίου.

«Τα αποτελέσματα από τη μελέτη MEASURE-AD διευρύνουν τις γνώσεις για τη συνεχή επιβάρυνση που βιώνουν οι άνθρωποι με ατοπική δερματίτιδα σε καθημερινή βάση, αλλά και την πιθανή σχέση ανάμεσα στη βαρύτητα της νόσου, τη θεραπευτική προσέγγιση και στις συνολικές επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής όπως αναφέρεται από τον ασθενή», δήλωσε ο Juan Francisco Silvestre, M.D., επιμελητής δερματολόγος στο Γενικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείου του Αλικάντε στην Ισπανία και ερευνητής της μελέτης MEASURE-AD.

«Αυτές οι αναλύσεις καθημερινής κλινικής πρακτικής αναδεικνύουν το πολυδιάστατο φορτίο της ατοπικής δερματίτιδας και την ανάγκη για περισσότερες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς».

Αξιολόγηση του φορτίου στο πλαίσιο καθημερινής κλινικής πρακτικής για τη μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα σε ασθενείς με ή χωρίς συστημική θεραπεία

Η εκ των υστέρων (post-hoc) ανάλυση, με τίτλο «Φορτίο της νόσου στο πλαίσιο καθημερινής κλινικής πρακτικής σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία και επί του παρόντος δεν λαμβάνουν καμία συστημική θεραπεία, καμία θεραπεία, λαμβάνουν μόνο τοπική θεραπεία ή συστημική θεραπεία:

Η Ατοπική δερματίτιδα απαιτεί κατάλληλη θεραπεία

Αποτελέσματα από μία μελέτη καθημερινής κλινικής πρακτικής σε διαφορετικές χώρες», έδειξε μεγαλύτερο κλινικό, ψυχοκοινωνικό και οικονομικό φορτίο σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα οι οποίοι δεν λάμβαναν συστημική θεραπεία έναντι εκείνων που λάμβαναν συστημική θεραπεία.

Επιπλέον, τα δεδομένα υπέδειξαν ότι η αντιμετώπιση πολλών ασθενών που ζουν με ατοπική δερματίτιδα μπορεί να μην είναι επαρκής, καθώς μόλις οι μισοί υποψήφιοι ασθενείς λάμβαναν συστημική θεραπεία.

Η μέση βαθμολογία της βαρύτητας της νόσου με βάση έξι παραμέτρους* ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που δεν λάμβαναν συστημική θεραπεία έναντι των ασθενών που λάμβαναν συστημική θεραπεία (p<0,0001 για όλους), με το υποσύνολο των ασθενών που δεν λάμβαναν καμία θεραπεία να εμφανίζει γενικά τη μεγαλύτερη μέση βαθμολογία.

Επιπλέον, οι ασθενείς που λάμβαναν συστημική θεραπεία ανέφεραν σημαντικά καλύτερη βαθμολογία στον δείκτη DLQI, μεγαλύτερη μέση βαθμολογία στην υποκλίμακα Σύνοψης Στοιχείων Ψυχικής Υγείας (SF-12 MCS) και Σύνοψης Στοιχείων Σωματικής Υγείας (SF-12 PCS) της Συνοπτικής Επισκόπησης Υγείας (Short-Form Health Survey) έναντι των ασθενών που δεν λάμβαναν συστημική θεραπεία (p<0,0001).

Η συνολική μειωμένη παραγωγικότητα στην εργασία και οι ώρες απουσίας από την εργασία ήταν, επίσης, αυξημένες στους ασθενείς που δεν λάμβαναν συστηματική θεραπεία έναντι των ασθενών που λάμβαναν συστηματική θεραπεία (p<0,0001).

Διερεύνηση της σχέσης ανάμεσα στην αναφερόμενη από τον ασθενή ποιότητα ζωής και στο φορτίο της νόσου στην ατοπική δερματίτιδα

Μία ξεχωριστή ανάλυση από τη μελέτη MEASURE-AD, με τίτλο «Συσχετίσεις μεταξύ των αναφερόμενων από τον ασθενή εκβάσεων και μετρήσεων βαρύτητας της νόσου με το φορτίο νόσου στην ατοπική δερματίτιδα:

Αποτελέσματα από μία μελέτη καθημερινής κλινικής πρακτικής σε διαφορετικές χώρες», αξιολόγησε τον τρόπο με τον οποίο η βελτίωση στην ποιότητα ζωής ενός ασθενή και η χαμηλή βαρύτητα νόσου συχνά οδηγούν σε μικρότερο κλινικό φορτίο και μειωμένη αδυναμία εργασίας.

Στην εν λόγω ανάλυση, οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν με βάση την αναφερόμενη από τον ασθενή επίδραση στην ποιότητα ζωής – όπως υπολογίστηκε με βάση τον δείκτη DLQI και μετρήσεις της βαρύτητας της νόσου (σε κατηγορίες του Αξιολογούμενου από τον Ασθενή Δείκτη Βαρύτητας του Εκζέματος [POEM] και της Συνολικής Βαθμολογίας Συμπτωμάτων 7 Στοιχείων της Κλίμακας Συμπτωμάτων για την Ατοπική Δερματίτιδα [ADerm-SS TSS-7]).

Το κλινικό φορτίο αξιολογήθηκε με βάση τον Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας του Εκζέματος (EASI) και την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης Χειρότερου Κνησμού (WP-NRS).2 Η κλίμακα παραγωγικότητας στην εργασία και αδυναμίας διεκπεραίωσης δραστηριοτήτων για την Ατοπική Δερματίτιδα (WPAI-AD) υπολογίζει τη συστηματική απουσία από την εργασία, τη μη αποδοτική παρουσία στην εργασία, τη συνολική μειωμένη παραγωγικότητα στην εργασία και την αδυναμία διεκπεραίωσης δραστηριοτήτων.

Αποτελέσματα από την εν λόγω ανάλυση έδειξαν ότι οι βαθμολογίες EASI και WP-NRS ήταν χαμηλότερες σε ασθενείς με χαμηλότερη βαθμολογία στον δείκτη DLQI, χαμηλότερη βαθμολογία σε κατηγορίες του δείκτη POEM και χαμηλότερη βαθμολογία σε κατηγορίες της κλίμακας ADerm-SS TSS-7 (p<0,0001 για κάθε δείκτη).

Παρομοίως, η συνολική μειωμένη παραγωγικότητα στην εργασία ήταν μικρότερη στους ασθενείς με χαμηλότερη βαθμολογία στον δείκτη DLQI, χαμηλότερη βαθμολογία σε κατηγορίες του δείκτη POEM και χαμηλότερη βαθμολογία σε κατηγορίες της κλίμακας ADerm-SS TSS-7 (p<0,0001 για κάθε δείκτη).2 Οι τάσεις που αφορούν τη συστηματική απουσία από την εργασία, τη μη αποδοτική παρουσία στην εργασία και την αδυναμία διεκπεραίωσης δραστηριοτήτων ήταν παρόμοιες με εκείνες που αφορούν τη συνολική μειωμένη παραγωγικότητα στην εργασία ( p<0,0001 για κάθε στοιχείο).

«Οι ασθενείς είναι ο σκοπός μας – οι ανάγκες τους τροφοδοτούν το πάθος μας να προάγουμε την έρευνα στο πεδίο της δερματολογίας. Τα αποτελέσματα από αυτές τις μελέτες συμβάλλουν ώστε να αποσαφηνιστούν οι σωρευτικές επιπτώσεις της ατοπικής δερματίτιδας στην ποιότητα ζωής των ασθενών», δήλωσε η Chiedzo Mpofu, MBChB, Ph.D., αντιπρόεδρος του τομέα Παγκόσμιων Ιατρικών Υποθέσεων, τμήμα Ανοσολογίας στην AbbVie.

«Είμαστε υπερήφανοι που συμβάλλουμε στην βελτίωση της κατανόησης της πραγματικής εμπειρίας όσων ζουν με ατοπική δερματίτιδα, στην αποκάλυψη των ανισοτήτων στις εκβάσεις και στην ενίσχυση των προσπαθειών για την ανάπτυξη και παροχή θεραπειών στους ασθενείς».

Σχετικά με τη μελέτη MEASURE-AD 1,2,3

Η μελέτη MEASURE-AD ήταν μία συγχρονική μελέτη που διενεργήθηκε σε 28 χώρες με σκοπό τον χαρακτηρισμό του φορτίου στο πλαίσιο καθημερινής κλινικής πρακτικής της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε έφηβους και ενήλικες ασθενείς (≥12 ετών) με επιβεβαιωμένη από τον γιατρό ατοπική δερματίτιδα, οι οποίοι ήταν είτε υποψήφιοι για συστημική θεραπεία είτε ήδη λάμβαναν συστημική θεραπεία.

Η εγγραφή των ασθενών έλαβε χώρα μεταξύ Δεκεμβρίου 2019 και Δεκεμβρίου 2020, σε 28 χώρες. Συνολικά, εγγράφηκαν 1.558 ασθενείς, στους οποίους περιλαμβάνονταν 1.434 ενήλικες (ηλικίας ≥18 ετών) και 124 έφηβοι (12 έως 17 ετών) με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, οι οποίοι λάμβαναν ή ήταν υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.

 

 

Πηγη: https://www.healthreport.gr/

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) καλεί τα τα κράτη της Ε.Ε. να προετοιμαστούν έγκαιρα για το ενδεχόμενο να εκδηλωθεί νέο φθινοπωρινό κύμα κορονοϊού.

Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αν και τα κρούσματα κορονοϊού έχουν μειωθεί στην Ευρώπη, η πανδημία δεν έχει τελειώσει ακόμη και οι ευρωπαϊκές χώρες πρέπει να προετοιμαστούν για πιθανό νέο φθινοπωρινό κύμα.

«Τα δεδομένα δείχνουν ότι τις τελευταίες εβδομάδες υπάρχει μείωση του συνολικού αριθμού των κρουσμάτων (του SARS-CoV-2) και των θανάτων εξαιτίας της COVID-19 στην Ευρώπη», δήλωσε ο Μάρκο Καβαλέρι, επικεφαλής της διεύθυνσης του EMA που είναι αρμόδια για τις απειλές για την υγεία και τη στρατηγική εμβολιασμού.

«Όμως, καθώς πλησιάζει το φθινόπωρο, χρειάζεται να προετοιμαστούμε για νέο κύμα μολύνσεων» συμπλήρωσε.
Επαγρύπνηση για τις μεταλλάξεις

Τα τεστ στις πτήσεις εξωτερικού για τον κορονοϊό

Ο κ. Καβαλέρι, επισήμανε επίσης την ανάγκη να υπάρχει επαγρύπνηση για νέες υποπαραλλαγές του ιού.

«Η υποπαραλλαγή BA.5 της Όμικρον εξακολουθεί να είναι η κυρίαρχη στην Ευρώπη όμως πρέπει να επαγρυπνούμε για άλλες παραλλαγές. Για παράδειγμα, η BA.4.6 εξαπλώνεται με ταχύτητα στην Ευρώπη και έχει ήδη εντοπιστεί στην Ευρώπη. Επίσης, η BA.2.75 είναι υποπαραλλαγή ανησυχίας».

 

 

Πηγη: https://www.healthreport.gr

Μία νέα ρύθμιση προωθεί το υπουργείο Υγείας με τον προσωπικό γιατρό. Όπως αναφέρουν έγκυρες πηγές του HealthReport.gr, ο υπουργός Υγείας Θάνος Πλεύρης προτίθεται να εκδώσει απόφαση βάση της οποίας οι διαγνωστικές εξετάσεις που θα γίνονται με παραπομπή από τον προσωπικό γιατρό, δεν θα υπόκεινται στο σύστημα του clawback που πληρώνουν οι γιατροί.

Να σημειωθεί ότι οι περισσότεροι κλάδοι που συνεργάζονται με τον ΕΟΠΥΥ είναι υποχρεωμένοι να επιστρέφουν χρήματα στον Οργανισμό (clawback) όταν ξεπερνιέται η προϋπολογισθείσα δαπάνη.

Στην περίπτωση του προσωπικού γιατρού όταν ο ασθενής θα έχει το παραπεμπτικό από τον προσωπικό γιατρό, ο εργαστηριακός γιατρός ή το διαγνωστικό εργαστήριο δεν θα καταβάλει clawback στον ΕΟΠΥΥ.

Μία ρύθμιση που ευνοεί τους κλινικοεργαστηριακούς γιατρούς

 

 

Πηγη: https://www.healthreport.gr/

Νέες αλλαγές ετοιμάζει στα φάρμακα το υπουργείο Υγείας, γεγονός που έχει προκαλέσει ήδη αναστάτωση στη φαρμακευτική αγορά.

Καταρχάς όπως έχει αποκαλύψει το HealthReport.gr, η ηγεσία του υπουργείου Υγείας προτίθεται να αλλάξει τους κλειστούς προϋπολογισμούς για τα φάρμακα τόσο για τα καινοτόμα όσο και για εκείνα που πωλούνται από τα φαρμακεία. Είχαν προηγηθεί άλλωστε έντονες αντιδράσεις και διαμαρτυρίες από τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Σύμφωνα με έγκυρες πληροφορίες του HealthReport.gr ο υπουργός Υγείας προτίθεται να αλλάξει την απόφασή του και να εκδώσει μία διορθωτική ώστε να μην αδικούνται οι εταιρείες που διαθέτουν καινοτόμα φάρμακα, πληρώνοντας υψηλά ποσοστά σε υποχρεωτικές επιστροφές (clawback).

Η αρχική απόφαση του Θάνου Πλεύρη όριζε ότι το 62% του κλειστού προϋπολογισμού θα αφορά στα φάρμακα που πωλούνται στα φαρμακεία και 38% στα καινοτόμα φάρμακα.

Όπως μεταφέρουν καλά γνωρίζοντες στο HealthReport.gr, ο υπουργός Υγείας αναμένεται να λάβει τις αποφάσεις του εντός της εβδομάδας αφού προηγουμένως μελετήσει τα στοιχεία των πωλήσεων που θα του δοθούν αναλυτικά. Με βάση έγκυρες πληροφορίες πάντως τείνει στο να αποφασίσει η δαπάνη να μοιραστεί 58% για τα φάρμακα που πωλούνται στα φαρμακεία με 42% για τα καινοτόμα.
Προς αύξηση το rebate στα φάρμακα

Ωστόσο τα κάπως βελτιωμένα νέα με τις διορθωτικές κινήσεις στους κλειστούς προϋπολογισμούς, έρχονται να αμαυρωθούν από τη νέα φημολογία που θέλει τον υπουργό Υγείας Θάνο Πλεύρη να αυξάνει το rebate. Δηλαδή τις υποχρεωτικές εκπτώσεις που είναι υποχρεωμένες να δίνουν οι φαρμακευτικές εταιρείες με την είσοδο των φαρμάκων τους στην αγορά.

Κι άλλες αλλαγές στα φάρμακα ετοιμάζονται

Όπως μεταφέρουν πηγές στο HealthReport.gr, το σημερινό rebate από 5% που είναι για κάποιες κατηγορίες θα αυξηθεί στο 8% γεγονός που θα πλήξει κυρίως τα καινοτόμα φάρμακα.
Τα νέα πάντως φαίνεται ότι έχουν φθάσει και στους φορείς των φαρμακευτικών εταιρειών οι οποίοι ετοιμάζονται να αντιδράσουν.

Όλα πάντως αναμένεται να συζητηθούν στη συνάντηση που θα έχει η ηγεσία του υπουργείου Υγείας την επόμενη εβδομάδα με τους εκπροσώπους του κλάδου.

 

 

Πηγη: https://www.healthreport.gr

Σοβαρά εμπόδια εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν οι πολίτες αφού ο προσωπικός γιατρός συνεχίζει να είναι είδος προς …εξαφάνιση.

Ο περιορισμένος αριθμός των διαθέσιμων γιατρών καθιστά το εγχείρημα της εγγραφής μία δύσκολη υπόθεση, αφού μέχρι σήμερα συνολικά σε όλη τη χώρα υπάρχουν μόλις 1000 ιδιώτες γιατροί και 2200 γιατροί του δημοσίου, δηλαδή σε Κέντρα Υγείας, ΤΟΜΥ και Περιφερειακά Ιατρεία.

Να σημειωθεί ότι στην Αττική σύμφωνα με πληροφορίες του HealthReport.gr, υπάρχουν 522 ιδιώτες προσωπικοί γιατροί και από αυτούς οι 293 ήταν οικογενειακοί γιατροί από το προηγούμενο σύστημα του ΣΥΡΙΖΑ.

Οι περισσότεροι ιδιώτες γιατροί έχουν ήδη κλείσει το πλαφόν των 2000 εγγραφών, γι αυτό στις περισσότερες περιοχές διαθέσιμοι είναι μόνο ελάχιστοι γιατροί του δημοσίου.

Μάλιστα οι διαθέσιμοι γιατροί του δημοσίου είναι σε πολλές περιπτώσεις μακριά από τον τόπο κατοικίας των πολιτών. Ειδικά στην Αττική το πρόβλημα είναι μεγάλο για να καλυφθούν περίπου 3 εκατ. κάτοικοι.

Δεν είναι τυχαίο ότι πολλοί πολίτες προκειμένου να αποφύγουν τα πρόστιμα και τις ποινές που είχαν προαναγγελθεί, εγγράφονται σε προσωπικό γιατρό χιλιόμετρα μακριά από το σπίτι τους.

Αξιοσημείωτο είναι βέβαια όπως είχε αποκαλύψει το www.HealthReport.gr, ότι οι ποινές για τους πολίτες που δεν κατάφεραν να εντοπίσουν τον προσωπικό τους γιατρό μετατίθενται για αργότερα όταν θα υπάρχει επάρκεια γιατρών. Γεγονός που επιβεβαίωσε και ο υπουργός Υγείας Θάνος Πλεύρης.
Προσωπικός γιατρός και με νέες ειδικότητες – Οι δυσκολίες

Όμως το ζήτημα είναι ότι και οι νέες ειδικότητες που προστέθηκαν στον προσωπικό γιατρό δεν φαίνεται να αλλάζουν πολύ την εικόνα για τους πολίτες. Να υπενθυμιστεί ότι μέχρι σήμερα προσωπικοί γιατροί μπορούσαν να γίνουν μόνο οι παθολόγοι και η γενικοί γιατροί.

Με απόφαση του υπουργού υγείας Θάνου Πλεύρη ως Προσωπικοί Ιατροί, ορίζονται και οι ιατροί ειδικότητας με βασική εκπαίδευση Παθολογία και συγκεκριμένα:

α) αιματολογίας,

β) γαστρεντερολογίας,

γ) ενδοκρινολογίας – διαβητολογίας,

δ) καρδιολογίας,

ε) νευρολογίας,

στ) νεφρολογίας,

ζ) ρευματολογίας,

η) παθολογικής ογκολογίας,

θ) πνευμονολογίας-φυματιολογίας και

ι) φυσικής ιατρικής και αποκατάστασης, οι οποίοι ασκούν ελευθέριο επάγγελμα και διατηρούν ιδιωτικό ιατρείο.

Βέβαια και στην περίπτωση αυτή δύσκολα θα βελτιωθεί η εικόνα, καθώς αποτελεί ερώτημα ποιοι ιδιώτες γιατροί με αυτές τις ειδικότητες θα δεχθούν να γίνουν προσωπικοί γιατροί.

Σήμερα όσοι ιδιώτες έχουν σύμβαση με τον ΕΟΠΥΥ είναι υποχρεωμένοι να κάνουν 200 επισκέψεις δωρεάν και για τις οποίες εισπράττουν 2000 ευρώ το μήνα.

Προσωπικός γιατρός με αγκάθια

Μάλιστα σε πολλές περιπτώσεις υπάρχουν καταγγελίες ότι δεν τις πραγματοποιούν καν αυτές τις 200 δωρεάν επισκέψεις και απλά δηλώνουν στους ασθενείς ότι τις έχουν καλύψει προκειμένου να τους χρεώσουν κανονικά την επίσκεψη.

Ενδεικτικά να αναφερθεί ότι σε ολόκληρο το Λεκανοπέδιο της Αττικής – με βάση τις τελευταίες καταγραφές που είχαν γίνει από το υπουργείο Υγείας – υπάρχουν:

–Πνευμονολόγοι: 448 οι περισσότεροι χωρίς σύμβαση με τον ΕΟΠΥΥ

–Γαστρεντερολόγοι: 308 συνολικά οι περισσότεροι χωρίς σύμβαση με τον ΕΟΠΥΥ

-121 ρευματολόγοι οι περισσότεροι χωρίς σύμβαση με τον ΕΟΠΥΥ

 

 

Πηγη: https://www.healthreport.gr

420447-22 ΟΔΗΓΙΕΣ