Κατηγορία: Γενικά

Νέες συστάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας συνοδεύουν τη θεραπεία με οκρελιζουμάμπη για την πολλαπλή σκλήρυνση. Η αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων ανέδειξε κίνδυνο φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης, με ορισμένα σοβαρά περιστατικά. Η ενημέρωση ορίζει πότε χρειάζονται εξετάσεις, ποια συμπτώματα απαιτούν άμεση ιατρική αξιολόγηση και πότε ο θεράπων πρέπει να διακόψει τη θεραπεία.

Νέο κίνδυνο ηπατικής βλάβης από το Ocrevus (οκρελιζουμάμπη) αναδεικνύει απευθείας επικοινωνία προς τους επαγγελματίες υγείας, την οποία δημοσίευσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Η ενημέρωση εισάγει συγκεκριμένες συστάσεις για τον εργαστηριακό έλεγχο και την αναγνώριση συμπτωμάτων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η επιστολή, με ημερομηνία 1 Οκτωβρίου 2026, προέρχεται από τις Hoffmann-La Roche και Genentech, σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον ΕΟΦ. Η αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων κατέληξε ότι το φάρμακο συνδέεται με κίνδυνο ηπατικής βλάβης επαγόμενης από φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή περιστατικών.

Στο επίκεντρο των νέων οδηγιών βρίσκονται ο έλεγχος πριν από την έναρξη της αγωγής, η επανάληψή του πριν από τη δεύτερη αρχική ενδοφλέβια έγχυση και η άμεση διερεύνηση συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.

Εξετάσεις πριν από την έναρξη και τη δεύτερη αρχική έγχυση

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να διενεργούν εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη θεραπείας με Ocrevus και πριν από τη δεύτερη αρχική έγχυση των 300 mg.

Η δεύτερη σύσταση αφορά το αρχικό ενδοφλέβιο σχήμα. Η επιστολή περιγράφει ισχυρές ενδείξεις χρονικής συσχέτισης των περιστατικών με την πρώτη αρχική δόση οκρελιζουμάμπης. Η έναρξη της ηπατικής βλάβης τοποθετήθηκε συνήθως εντός ενός μηνός, πριν ή μετά τη δεύτερη έγχυση των 300 mg, την ημέρα 14.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει επίσης να πραγματοποιούν άμεσα εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας σε κάθε ασθενή που αναφέρει ύποπτα συμπτώματα. Η ενημέρωση δεν καθορίζει ένα ενιαίο πρόγραμμα επαναλαμβανόμενων εξετάσεων για όλους τους ασθενείς πέρα από τα συγκεκριμένα σημεία ελέγχου.

Τα συμπτώματα που απαιτούν άμεση ιατρική βοήθεια

Οι θεράποντες πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για τα σημεία και τα συμπτώματα πιθανής ηπατικής βλάβης. Η επιστολή αναφέρει, μεταξύ άλλων, νέα ή επιδεινούμενη κόπωση, ανορεξία, ναυτία, έμετο, δυσφορία στη δεξιά άνω κοιλιακή χώρα, σκουρόχρωμα ούρα και ίκτερο.

Οι ασθενείς και οι φροντιστές τους πρέπει να αναζητούν αμέσως ιατρική βοήθεια όταν εμφανίζονται τέτοια σημεία ή συμπτώματα. Η κλινική αξιολόγηση και ο εργαστηριακός έλεγχος θα καθορίσουν την αιτία και τις επόμενες ενέργειες.

Η οδηγία αποκτά ιδιαίτερη σημασία επειδή συμπτώματα όπως η κόπωση ή η ναυτία δεν αρκούν από μόνα τους για διάγνωση. Η επιστολή ζητά την έγκαιρη διερεύνησή τους, ώστε ο θεράπων να αξιολογήσει εάν σχετίζονται με ηπατική βλάβη.

Πότε ο γιατρός πρέπει να διακόψει το Ocrevus

Εάν επιβεβαιωθεί ηπατική βλάβη, η ενημέρωση προβλέπει διακοπή του Ocrevus.

Ο θεράπων δεν πρέπει να επανεκκινήσει τη θεραπεία, εκτός εάν μπορεί να τεκμηριώσει μια εύλογη εναλλακτική αιτία για τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατικής βλάβης.

Για τους ασθενείς, η άμεση ενέργεια που ορίζει η επιστολή είναι η αναζήτηση ιατρικής βοήθειας. Η απόφαση για διακοπή ή ενδεχόμενη επανέναρξη της αγωγής ανήκει στον θεράποντα, μετά τη διερεύνηση του περιστατικού.

Τα περισσότερα περιστατικά δεν ήταν σοβαρά, αλλά υπήρξαν απειλητικές για τη ζωή εκδηλώσεις

Σύμφωνα με την αξιολόγηση, η πλειονότητα των περιστατικών ηπατικής βλάβης δεν ήταν σοβαρά. Ωστόσο, ορισμένα παρουσίασαν οξεία ή απειλητική για τη ζωή εικόνα, με σημαντική αύξηση των τρανσαμινασών και της ολικής χολερυθρίνης.

Σε λίγες περιπτώσεις, οι ασθενείς εντάχθηκαν προσωρινά σε λίστες μεταμόσχευσης. Η ηπατική βλάβη υποχώρησε μετά από θεραπεία και οι ασθενείς αφαιρέθηκαν από τις λίστες.

Η αξιολόγηση δεν προσδιόρισε σαφή μηχανισμό για την ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι πληροφορίες του προϊόντος θα ενσωματώσουν την ηπατική βλάβη και τα μέτρα μείωσης του κινδύνου, με κατηγορία συχνότητας «μη γνωστή».

Η συγκεκριμένη κατηγορία σημαίνει ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επιτρέπουν αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητας. Η επιστολή δεν παρέχει αριθμό περιστατικών από τον οποίο θα μπορούσε να υπολογιστεί ποσοστό κινδύνου.

Ποιους ασθενείς αφορά η θεραπεία

Το Ocrevus έχει ένδειξη για ενήλικες με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης και ενεργό νόσο, όπως προκύπτει από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά.

Έχει επίσης ένδειξη για ενήλικες με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, ως προς τη διάρκεια της νόσου και το επίπεδο αναπηρίας, με απεικονιστικά χαρακτηριστικά ενδεικτικά φλεγμονώδους δραστηριότητας.

Η επιστολή αναφέρει δύο εγκεκριμένες μορφές χορήγησης: ενδοφλέβια δόση 600 mg ανά εξάμηνο και υποδόρια δόση 920 mg ανά εξάμηνο. Η ειδική οδηγία για εξετάσεις πριν από τη δεύτερη αρχική έγχυση των 300 mg αφορά την ενδοφλέβια έναρξη.

Περισσότεροι από 451.000 ασθενείς είχαν λάβει Ocrevus

Έως τις 31 Οκτωβρίου 2025, η εκτιμώμενη αθροιστική έκθεση στο Ocrevus ανερχόταν σε 451.174 ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.

Η εκτίμηση περιλαμβάνει παρεμβατικές κλινικές δοκιμές, προγράμματα πρώιμης πρόσβασης και χρήση μετά την έγκριση. Αντιστοιχεί σε συνολική αθροιστική έκθεση άνω των 1,4 εκατομμυρίων ανθρωποετών.

Τα μεγέθη αυτά αποτυπώνουν την έκταση χρήσης της θεραπείας έως τη συγκεκριμένη ημερομηνία. Δεν αποτελούν αριθμό ασθενών που εμφάνισαν ηπατική βλάβη.

Πώς αναφέρονται οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Η επιστολή καλεί τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν στον ΕΟΦ τις ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανολογούν ότι συνδέονται με το Ocrevus, μέσω της Κίτρινης Κάρτας.

Η υποβολή μπορεί να γίνει ηλεκτρονικά στη διεύθυνση https://www.eof.gr/kitrini-karta/ ή ταχυδρομικά, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ, Μεσογείων 284, ΤΚ 15562. Το τηλέφωνο επικοινωνίας του Τμήματος είναι 213 2040337.

Οι αναφορές πρέπει να περιλαμβάνουν όσο το δυνατόν περισσότερα στοιχεία για το ιατρικό ιστορικό, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και τις ημερομηνίες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ιδιαίτερη σημασία έχουν η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος.

Πηγη: https://healthpharma.gr

Περισσότεροι από 73 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως χρειάζονται κάθε χρόνο παρηγορική φροντίδα, ωστόσο μόλις ένας στους επτά έχει πρόσβαση στις υπηρεσίες που έχει ανάγκη, σύμφωνα με την Ελληνική Εταιρεία Θεραπείας Πόνου και Παρηγορικής Φροντίδας (ΠΑΡΗ.ΣΥ.Α.). Κάθε χρόνο, περίπου 20 εκατομμύρια άνθρωποι πεθαίνουν με πόνο και ταλαιπωρία που θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί.

«Όχι επειδή δεν γνωρίζουμε πώς να αντιμετωπίσουμε τον πόνο. Όχι επειδή δεν υπάρχουν αποτελεσματικά φάρμακα. Αλλά επειδή εξακολουθούν να υπάρχουν εμπόδια που κρατούν την ιατρική αντιμετώπιση μακριά από τους ανθρώπους που τη χρειάζονται», αναφέρει η ΠΑΡΗ.ΣΥ.Α., με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Παρηγορικής Φροντίδας, στις 10 Οκτωβρίου.

Η Εταιρεία μεταφέρει και φέτος στην Ελλάδα το διεθνές μήνυμα, υπενθυμίζοντας ότι η αντιμετώπιση του πόνου δεν είναι μια επιπλέον παροχή. Είναι βασικό συστατικό της φροντίδας, της ποιότητας ζωής και της αξιοπρέπειας.

Ο «συνολικός πόνος» χρειάζεται συνολική φροντίδα, τονίζει η ΠΑΡΗ.ΣΥ.Α.

«Στην Παρηγορική Φροντίδα, ο πόνος δεν είναι μόνο σωματικός. Ο άνθρωπος που ζει με μια σοβαρή ασθένεια μπορεί να βιώνει ταυτόχρονα σωματικό, ψυχολογικό, κοινωνικό και πνευματικό ή υπαρξιακό πόνο. Οι διαστάσεις αυτές συνδέονται μεταξύ τους και επηρεάζουν η μία την άλλη. Γι’ αυτό η διαχείριση του πόνου απαιτεί έγκαιρη και ολοκληρωμένη αξιολόγηση, εξατομικευμένο σχέδιο φροντίδας και διεπιστημονική προσέγγιση. Να αντιμετωπίζουμε τον πόνο σημαίνει να φροντίζουμε τον άνθρωπο στο σύνολό του».

.

Η αντιμετώπιση του πόνου είναι ανθρώπινο δικαίωμα. «Η πρόσβαση στη διαχείριση του πόνου αποτελεί βασικό στοιχείο του δικαιώματος στην υγεία. Υπάρχουν αποτελεσματικά φάρμακα για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου, μεταξύ των οποίων και τα οπιοειδή αναλγητικά, όταν αυτά ενδείκνυνται και χρησιμοποιούνται με την απαιτούμενη ιατρική παρακολούθηση. Ωστόσο, περισσότερο από το 80% του παγκόσμιου πληθυσμού δεν έχει επαρκή πρόσβαση σε ισχυρά αναλγητικά, όπως η μορφίνη. Το χάσμα αυτό δεν είναι μόνο ιατρικό. Είναι κοινωνικό και πολιτικό».

Να σπάσουμε τη σιωπή γύρω από τον πόνο. Σύμφωνα με την ΠΑΡΗ.ΣΥ.Α., «υπάρχει και ένα άλλο εμπόδιο που δεν μετριέται εύκολα: το στίγμα. Ασθενείς μπορεί να φοβούνται ότι αν ζητήσουν ισχυρότερη αναλγησία, σημαίνει ότι «παραιτούνται» ή ότι χάνουν την ελπίδα τους. Οικογένειες μπορεί να φοβούνται τη χρήση οπιοειδών. Ακόμη και επαγγελματίες υγείας μπορεί να διστάζουν να χορηγήσουν την κατάλληλη θεραπεία, εξαιτίας φόβων και παρανοήσεων γύρω από τα αναλγητικά φάρμακα. Η απάντηση είναι η ενημέρωση, η εκπαίδευση και ο ανοιχτός διάλογος».

Ο πόνος αφορά όλες τις ηλικίες. Η Παρηγορική Φροντίδα δεν αφορά μόνο τους ανθρώπους που βρίσκονται στο τέλος της ζωής και δεν αφορά μόνο τους ηλικιωμένους. Τα παιδιά αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον το 14% της παγκόσμιας ανάγκης για Παρηγορική Φροντίδα. Η ΠΑΡΗ.ΣΥ.Α., αναφέρει ότι και τα παιδιά έχουν το ίδιο δικαίωμα με τους ενήλικες στην αποτελεσματική αντιμετώπιση του πόνου, με θεραπευτικές επιλογές προσαρμοσμένες στην ηλικία, την ανάπτυξη και τις ανάγκες τους.

Χρειάζονται κατάλληλα φάρμακα και φαρμακοτεχνικές μορφές, αλλά και επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους στην παιδιατρική Παρηγορική Φροντίδα. Αλλά και στους ηλικιωμένους, ο πόνος δεν πρέπει να θεωρείται «φυσιολογικό μέρος της ηλικίας».

Η ΠΑΡΗ.ΣΥ.Α. πιστεύει ότι κανένας άνθρωπος με σοβαρή ασθένεια δεν πρέπει να στερείται την αντιμετώπιση που μπορεί να προσφέρει η σύγχρονη ιατρική. «Η πρόσβαση στην Παρηγορική Φροντίδα και στη θεραπεία του πόνου δεν μπορεί να εξαρτάται από την τύχη, τον τόπο κατοικίας, την οικονομική δυνατότητα ή την ενημέρωση του ασθενούς και της οικογένειάς του. Η Πολιτεία οφείλει να διασφαλίζει ότι οι υπηρεσίες Παρηγορικής Φροντίδας είναι διαθέσιμες σε όλους όσοι τις χρειάζονται, ότι οι επαγγελματίες υγείας διαθέτουν την απαραίτητη εκπαίδευση και ότι τα απαραίτητα φάρμακα είναι προσβάσιμα και διαθέσιμα με ασφάλεια και υπευθυνότητα. Γιατί η Παρηγορική Φροντίδα δεν είναι απλώς φροντίδα στο τέλος της ζωής. Είναι φροντίδα για τη ζωή, όταν η ζωή δοκιμάζεται από τη σοβαρή ασθένεια. Και η αντιμετώπιση του πόνου δεν είναι πολυτέλεια. Είναι δικαίωμα», καταλήγει η ΠΑΡΗ.ΣΥ.Α..

Πηγη: ΑΠΕ-ΜΠΕ

Νέο οδηγό για την αποϊδρυματοποίηση και την ενίσχυση της φροντίδας ψυχικής υγείας στην κοινότητα δημοσίευσε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ), με στόχο την προστασία των δικαιωμάτων των ανθρώπων με ψυχικές διαταραχές και την υποστήριξή τους.

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Ψυχικής Υγείας, ο ΠΟΥ καλεί τις κυβερνήσεις να επιταχύνουν τη μετάβαση από τα παραδοσιακά μοντέλα μακροχρόνιας νοσηλείας σε ψυχιατρικά νοσοκομεία και ιδρύματα προς υπηρεσίες φροντίδας στην κοινότητα, οι οποίες θέτουν στο επίκεντρο τις ανάγκες, τα δικαιώματα και τις επιλογές κάθε ανθρώπου.

Σύμφωνα με τον Οργανισμό, πολλοί άνθρωποι με προβλήματα ψυχικής υγείας εξακολουθούν να ζουν σε μεγάλα ψυχιατρικά νοσοκομεία και ιδρύματα κοινωνικής φροντίδας. Σχεδόν οι μισοί από αυτούς βρίσκονται εκεί χωρίς τη θέλησή τους, για χρονικά διαστήματα που μπορεί να εκτείνονται από μήνες έως χρόνια ή ακόμη και δεκαετίες, με αποτέλεσμα να αποκόπτονται από την κοινωνική ζωή.

Τι είναι η αποϊδρυματοποίηση

Η αποϊδρυματοποίηση αφορά τη διαδικασία υποστήριξης ανθρώπων που έχουν παραμείνει για μεγάλα χρονικά διαστήματα, έξι μήνες ή περισσότερο, σε ψυχιατρικά νοσοκομεία, ώστε να επιστρέψουν στην κοινότητα και να ζήσουν σε ένα περιβάλλον που ενισχύει την ανεξαρτησία και την κοινωνική τους συμμετοχή.

Η διαδικασία αυτή δεν περιορίζεται στην έξοδο από το νοσοκομείο. Προϋποθέτει την ύπαρξη κατάλληλων υπηρεσιών ψυχικής υγείας, ασφαλούς στέγασης, κοινωνικής υποστήριξης και ευκαιριών εκπαίδευσης και απασχόλησης, καθώς και τη στήριξη των οικογενειών.

«Οι άνθρωποι δεν θα πρέπει να αναγκάζονται να εγκαταλείπουν την ελευθερία, την αξιοπρέπεια ή τη θέση τους στην κοινότητα για να λαμβάνουν συνεχή υποστήριξη ψυχικής υγείας», δήλωσε ο γενικός διευθυντής του ΠΟΥ, δρ Τέντρος Αντανόμ Γκεμπρεγέσους.

Όπως υπογράμμισε, οι χώρες πρέπει να περιορίσουν την εξάρτησή τους από τη μακροχρόνια ιδρυματική φροντίδα και να επιταχύνουν τη μεταφορά των πόρων προς υπηρεσίες ψυχικής υγείας και υποστήριξης στην κοινότητα, με σεβασμό στα ανθρώπινα δικαιώματα.

Τα στοιχεία για τη φροντίδα ψυχικής υγείας

Παρά τις προσπάθειες που καταβάλλονται σε πολλές χώρες για την ενίσχυση των κοινοτικών υπηρεσιών ψυχικής υγείας, η πρόοδος παραμένει άνιση.

Σύμφωνα με τον Άτλαντα Ψυχικής Υγείας του ΠΟΥ (Mental Health Atlas):

• Μόλις το 9% των χωρών που υπέβαλαν στοιχεία είχε ολοκληρώσει τη μετάβαση σε ένα μοντέλο φροντίδας ψυχικής υγείας βασισμένο στην κοινότητα.
• Το 53% των χωρών βρισκόταν ακόμη σε αρχικό στάδιο μεταρρύθμισης.
• Περισσότερο από το ένα τέταρτο (28%) των ανθρώπων που εισήχθησαν σε ψυχιατρικά νοσοκομεία παρέμειναν εκεί για διάστημα μεγαλύτερο των έξι μηνών.

Τα ευρήματα αναδεικνύουν την ανάγκη για ουσιαστικές αλλαγές στον τρόπο οργάνωσης των υπηρεσιών ψυχικής υγείας, με στόχο τη μείωση των μακροχρόνιων νοσηλειών και την εξασφάλιση κατάλληλης φροντίδας εκτός ιδρυμάτων.

Ο ρόλος των νοσοκομείων και η συμμετοχή των ίδιων των ανθρώπων

Ο νέος οδηγός του ΠΟΥ περιγράφει πρακτικά μέτρα που μπορούν να εφαρμόσουν οι διοικήσεις των ψυχιατρικών νοσοκομείων. Μεταξύ άλλων, προτείνει τη μείωση των εισαγωγών και των παρατεταμένων νοσηλειών, την αλλαγή πρακτικών που ενδέχεται να περιορίζουν τα δικαιώματα των ασθενών και την οργανωμένη υποστήριξη όσων επιστρέφουν στην κοινότητα.

Ωστόσο, ο Οργανισμός επισημαίνει ότι η αποϊδρυματοποίηση δεν μπορεί να επιτευχθεί αποκλειστικά μέσω των νοσοκομείων. Απαιτεί συνεργασία μεταξύ των υπηρεσιών υγείας, της κοινωνικής πρόνοιας, των φορέων στέγασης, της εκπαίδευσης και της απασχόλησης, ώστε οι άνθρωποι να έχουν πραγματικές δυνατότητες να οργανώσουν τη ζωή τους.

Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στη συμμετοχή των ανθρώπων με βιωμένη εμπειρία ψυχικών διαταραχών και ιδρυματικής φροντίδας στον σχεδιασμό των πολιτικών και των υπηρεσιών που τους αφορούν.

«Η μετάβαση στην κοινοτική φροντίδα ψυχικής υγείας πρέπει να πραγματοποιείται μαζί με τους ανθρώπους που γνωρίζουν τι σημαίνει να έχουν βιώσει την ιδρυματική φροντίδα και όχι για λογαριασμό τους», ανέφερε η Grace Gatera, ανεξάρτητη σύμβουλος και υπερασπίστρια των δικαιωμάτων των ανθρώπων με εμπειρία από νοσηλεία σε ψυχιατρικά ιδρύματα.

Όπως σημείωσε, η εμπειρία τους αποτελεί πολύτιμη πηγή γνώσης για τη δημιουργία υπηρεσιών που προάγουν την ελεύθερη επιλογή, την ανάρρωση και τη συμμετοχή στην κοινωνική ζωή.

Ένα μοντέλο φροντίδας με επίκεντρο τον άνθρωπο

Ο οδηγός αναπτύχθηκε με τη συμβολή ειδικών από διάφορες χώρες, συμπεριλαμβανομένων ανθρώπων με βιωμένη εμπειρία, και προορίζεται να προσαρμόζεται στις ανάγκες και τις συνθήκες κάθε χώρας.

Το μήνυμα του ΠΟΥ είναι σαφές: η πρόσβαση σε υπηρεσίες ψυχικής υγείας δεν θα πρέπει να συνεπάγεται απώλεια της ελευθερίας, της αξιοπρέπειας ή της δυνατότητας συμμετοχής στην κοινωνία.

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Ψυχικής Υγείας, ο Οργανισμός καλεί τις κυβερνήσεις και τις υπηρεσίες υγείας να επιταχύνουν τη μετάβαση προς την κοινοτική φροντίδα και να διαμορφώσουν συστήματα ψυχικής υγείας μαζί με τους ανθρώπους που χρησιμοποιούν τις υπηρεσίες, αναγνωρίζοντας ότι η εμπειρία τους είναι απαραίτητη για την ουσιαστική αλλαγή.

Πηγη: https://www.news4health.gr/

Τεχνική και κανονιστική καθοδήγηση προς τους χορηγούς κλινικών δοκιμών θα παρέχεται σε σταθερή βάση από τον Ιανουάριο του 2027, με στόχο τη βελτίωση της ποιότητας των αιτήσεων και την επιτάχυνση των διαδικασιών αξιολόγησης.

Μόνιμη πρωτοβουλία από τον Ιανουάριο του 2027 γίνεται το πιλοτικό πρόγραμμα υποστήριξης για την προετοιμασία αιτήσεων κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).

Το πρόγραμμα παρέχει στους χορηγούς κλινικών μελετών τεχνική και κανονιστική καθοδήγηση πριν από την υποβολή των αιτήσεών τους μέσω του Συστήματος Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS).

Χορηγός σε μια κλινική μελέτη ή δοκιμή είναι το φυσικό ή νομικό πρόσωπο (συνήθως φαρμακευτική εταιρεία, εταιρεία βιοτεχνολογίας, ακαδημαϊκό ίδρυμα, νοσοκομείο ή ερευνητικός οργανισμός) που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη, τη διαχείριση και τη χρηματοδότηση της κλινικής μελέτης

Στόχος της νέας πρωτοβουλίας είναι η ενίσχυση της ποιότητας των φακέλων και η αποτελεσματικότερη αξιολόγησή τους, μέσα από τη στενότερη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών των κρατών-μελών.

Η διαδικασία συντονίζεται από τον Οργανισμό Επικεφαλής των Φαρμακευτικών Οργανισμών (Heads of Medicines Agencies – HMA), μέσω της Ομάδας Συντονισμού Κλινικών Δοκιμών (Clinical Trials Coordination Group – CTCG).

Τι αλλάζει για τους χορηγούς κλινικών μελετών

Από την έναρξη του πιλοτικού προγράμματος το 2024, οι χορηγοί είχαν τη δυνατότητα να λαμβάνουν συγκεντρωμένη ανατροφοδότηση από τα κράτη-μέλη που εμπλέκονται στην αξιολόγηση της αίτησής τους, σχετικά με βασικά ζητήματα που πρέπει να εξεταστούν πριν από την επίσημη υποβολή.

Πριν από την εφαρμογή του προγράμματος, η τεχνική και κανονιστική υποστήριξη παρέχονταν μόνο σε εθνικό επίπεδο, από το κράτος-μέλος που ήταν αρμόδιο για την αξιολόγηση της αίτησης.

Η καθιέρωση της διαδικασίας σε μόνιμη βάση αναμένεται να διασφαλίσει τη συνέχιση αυτής της υποστήριξης, βοηθώντας τους χορηγούς να προετοιμάζουν πληρέστερους φακέλους και να ανταποκρίνονται αποτελεσματικότερα στις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού πλαισίου για τις κλινικές δοκιμές.

Τα επόμενα βήματα έως το 2027

Οι αιτήσεις που έχουν ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο του πιλοτικού προγράμματος θα εξακολουθήσουν να επεξεργάζονται από την ACT EU έως το τέλος του 2026.

Παράλληλα, πριν από τη λήξη του έτους αναμένεται να δημοσιευθεί τελική έκθεση με τα συμπεράσματα και τα διδάγματα από περίπου 30 αιτήσεις που εξετάστηκαν κατά τη διάρκεια της πιλοτικής εφαρμογής.

Οι επικαιροποιημένες οδηγίες και τα πρότυπα εγγράφων για τους χορηγούς θα αναρτηθούν στον ιστότοπο της CTCG τον Ιανουάριο του 2027.

Σύνδεση με την ευρωπαϊκή στρατηγική για τη βιοτεχνολογία

Η μετάβαση από το πιλοτικό πρόγραμμα σε μόνιμη πρωτοβουλία εντάσσεται στους ευρύτερους στόχους της Ευρωπαϊκής Πράξης για τη Βιοτεχνολογία (European Biotech Act).

Μέσω της ενίσχυσης της υποστήριξης προς τους χορηγούς κλινικών μελετών, επιδιώκεται η ευκολότερη πλοήγηση στο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο και η αποτελεσματικότερη διαχείριση των διαδικασιών υποβολής και αξιολόγησης των αιτήσεων.

Η εξέλιξη αυτή αποτελεί μέρος των προσπαθειών για την ενίσχυση του συντονισμού μεταξύ των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών και τη βελτίωση των συνθηκών διεξαγωγής κλινικών δοκιμών στην ΕΕ.

Πηγη: https://www.news4health.gr/

Πόσο κοντά βρίσκεται η επιστήμη σε ένα θεραπευτικό εμβόλιο για τον καρκίνο, σε ένα εμβόλιο δηλαδή που είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να θεραπεύσει ένα άτομο που ήδη έχει αναπτύξει την ασθένεια; Η απάντηση δεν είναι εύκολη. Τις τελευταίες δεκαετίες, ερευνητές σε όλο τον κόσμο προσπαθούν να κατανοήσουν πώς το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ασθενούς μπορεί να στραφεί εναντίον του καρκίνου και πολλά υποσχόμενα καρκινικά εμβόλια βρίσκονται σε στάδιο κλινικών δοκιμών.

Στη διεθνή κούρσα για την επόμενη γενιά θεραπειών κατά του καρκίνου, με αιχμή την ανοσο-ογκολογία και τα θεραπευτικά εμβόλια, η Ελλάδα δίνει το δικό της δυναμικό «παρών» μέσω της SELLAS Life Sciences, της βιοτεχνολογικής εταιρείας που ίδρυσε το 2012 ο Δρ. Άγγελος Στέργιος. Η εταιρεία βρίσκεται πλέον μπροστά σε ένα από τα σημαντικότερα ορόσημα της διαδρομής της, καθώς ολοκληρώνεται η κλινική μελέτη Φάσης 3 REGAL για το θεραπευτικό εμβόλιο galinpepimut-S (GPS) για την Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΟΜΛ). Μάλιστα, στην κλινική μελέτη συμμετέχουν 10 κλινικά κέντρα και κέντρα ογκολογικής αριστείας σε ελληνικά νοσοκομεία, μεταξύ άλλων στο «Αττικόν» και στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Πατρών. Παράλληλα, βρίσκεται σε πλήρη εξέλιξη το δεύτερο βασικό ερευνητικό πρόγραμμα της, με αιχμή τον εκλεκτικό αναστολέα της πρωτεΐνης CDK9, SLS009, που στοχεύει επιθετικές μορφές καρκίνου, μεταξύ άλλων τον καρκίνο του παγκρέατος, μια νόσο για την οποία οι θεραπευτικές επιλογές παραμένουν πολύ περιορισμένες.

«Εφόσον τα δεδομένα είναι θετικά, θα προχωρήσουμε άμεσα στις διαδικασίες υποβολής φακέλου για έγκριση στις ρυθμιστικές αρχές, πρωτίστως στον FDA (ΗΠΑ) και στον EMA (Ευρωπαϊκή Ένωση). Δεδομένου ότι το GPS έχει λάβει σημαντικούς ειδικούς χαρακτηρισμούς (όπως Fast Track και Orphan Drug Designation), η διαδικασία αξιολόγησης μπορεί να επιταχυνθεί σημαντικά, επιτρέποντάς μας να στοχεύουμε σε διάθεση της θεραπείας στους ασθενείς εντός 6 έως 12 μηνών από την ολοκλήρωση της υποβολής» λέει μιλώντας στο ΘΕΜΑ ο Δρ Στεργίου.

Ένα ακόμη σημαντικό ερευνητικό όπλο της SELLAS είναι το SLS009, μια στοχευμένη θεραπεία που επιχειρεί να «χτυπήσει» έναν βασικό μηχανισμό επιβίωσης των καρκινικών κυττάρων, με προοπτική από την ΟΜΛ έως και τον παγκρεατικό καρκίνο, μια νόσο με τεράστιο ανεκπλήρωτο ιατρικό κενό. Το SLS009 βρίσκεται ήδη σε κλινική ανάπτυξη στην Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία, ενώ νέα προκλινικά δεδομένα ανοίγουν έναν ενδιαφέροντα δρόμο και στον καρκίνο του παγκρέατος, ιδιαίτερα σε όγκους με μεταλλάξεις του KRAS και αντοχή σε θεραπείες που στοχεύουν τη RAS.

Στο τέλος Σεπτεμβρίου η SELLAS παρουσίασε στο AACR Conference on Pancreatic Cancer νέα δεδομένα από εργαστηριακά μοντέλα που προέρχονται από όγκους ασθενών (patient-derived organoids). «Εντός του έτους αναμένουμε περαιτέρω κλινικά αποτελέσματα, αξιοποιώντας την προσέγγιση βιοδεικτών που έχουμε αναπτύξει μέσα από εκτεταμένη έρευνα στην πρωτεωματική, τη γενωματική και τη μεταγραφωματική (proteomics, genomics, transcriptomics), ώστε να προσαρμόσουμε τη θεραπεία με το SLS009 στα μέτρα της ιατρικής ακριβείας» λέει ο Δρ Στεργίου.

Η αφετηρία

Η πορεία στον χώρο της βιοτεχνολογίας μοιάζει με μαραθώνιο υψηλού ρίσκου και μεγάλων απαιτήσεων. Από την ανακάλυψη μιας πολλά υποσχόμενης επιστημονικής ιδέας μέχρι την ανάπτυξη ενός φαρμάκου που μπορεί να φτάσει στον ασθενή, μεσολαβούν χρόνια έρευνας, κλινικών μελετών, χρηματοδότησης και συνεχών επιστημονικών προκλήσεων. Και σε κάθε στάδιο, η επιτυχία δεν είναι δεδομένη. «Τα τελευταία 15 χρόνια υπήρξαν χίλιοι λογικοί λόγοι για να πω «παραιτούμαι». Ήξερα όμως ότι μια τέτοια παραίτηση θα στερούσε μια θεραπεία ζωτικής σημασίας από ασθενείς που την έχουν απόλυτη ανάγκη» σημειώνει, ενώ η απάντηση στο ερώτημα αν θα το επιχειρούσε γνωρίζοντας τις δυσκολίες, έρχεται αβίαστα. «Χωρίς δεύτερη σκέψη» λέει εμφατικά.

«Η προοπτική να αναπτύξεις μια θεραπεία που αλλάζει την πορεία μιας θανατηφόρας ασθένειας και χαρίζει ποιοτικό χρόνο ζωής σε χιλιάδες ανθρώπους δίνει έναν σκοπό που ξεπερνά κάθε δυσκολία. Όταν συνδυάζεις την οραματική ελληνική ψυχή, τη γερμανική πειθαρχία και την ακατάβλητη αμερικανική θέληση, δεν σταματάς μέχρι να πετύχεις τον στόχο σου» υπογραμμίζει με χιούμορ ο Δρ Στεργίου.

Η Ελλάδα είναι η συναισθηματική και πολιτισμική του αφετηρία, όπως λέει με περηφάνια.

Με οδηγό τα ερευνητικά δεδομένα

Έχοντας τη διττή ιδιότητα του επιστήμονα και του επικεφαλής μιας βιοτεχνολογικής εταιρείας, ο Δρ. Στεργίου βρίσκεται καθημερινά σε μια θέση δύσκολης ισορροπίας: ανάμεσα στην επιστημονική φιλοδοξία και στην ευθύνη απέναντι στους ασθενείς. Γιατί στην έρευνα η ελπίδα έχει αξία μόνο όταν μπορεί να αποδειχθεί. Πού, λοιπόν, σταματά η ελπίδα και πού αρχίζει η υπερβολική προσδοκία; «Η ελπίδα στη δική μας δουλειά πρέπει να στηρίζεται αποκλειστικά στα δεδομένα («data-driven hope»). Η υπερβολική προσδοκία βασίζεται συχνά σε θεωρητικές υποθέσεις ή πρώιμες ενδείξεις, ενώ η πραγματική επιστημονική ελπίδα θεμελιώνεται σε στατιστικά σημαντικά ευρήματα, αυστηρά σχεδιασμένες τυχαιοποιημένες μελέτες και επαναλήψιμα αποτελέσματα. Οφείλουμε να είμαστε αυστηροί με τους αριθμούς για να είμαστε απόλυτα ειλικρινείς με τους ασθενείς» απαντά.

Η μάχη απέναντι στον καρκίνο δεν δίνεται μόνο στο εργαστήριο και στην ανάπτυξη νέων θεραπειών. Ξεκινά πολύ νωρίτερα, με την πρόληψη και την έγκαιρη διάγνωση. Για τον Δρ. Στεργίου, οι δύο αυτές κατευθύνσεις δεν συγκρούονται, αλλά συμπληρώνουν η μία την άλλη. «Η πρόληψη είναι ο ακρογωνιαίος λίθος της δημόσιας υγείας και εκεί πρέπει να επενδύονται σημαντικοί πόροι. Ωστόσο, όταν ένας άνθρωπος διαγιγνώσκεται σήμερα με καρκίνο, η πρόληψη δεν επαρκεί πλέον. Η βιοτεχνολογία εστιάζει στην καινοτομία για να προσφέρει λύσεις στο σημείο όπου η πρόληψη εξαντλείται. Δεν πρόκειται για ανταγωνιστικές έννοιες, αλλά για δύο παράλληλους πυλώνες που πρέπει να ενισχύονται ταυτόχρονα» εξηγεί. Παρακολουθεί, δε, με ιδιαίτερη χαρά, όπως σημειώνει, την σημαντική πρόοδο που καταγράφει η Ελλάδα στο πεδίο της πρόληψης, με το πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου ΠΡΟΛΑΜΒΑΝΩ, αφενός επειδή αφορά την υγεία των Ελλήνων, αφετέρου επειδή αναγνωρίζει τον ρόλο της πολιτικής ηγεσίας του υπουργείου Υγείας στην υλοποίησή του.

Πηγη: https://www.ygeiamou.gr/

Τιμήθηκε με το Βραβείο Βιοχημικής Ανάλυσης από τη Γερμανική Εταιρεία Κλινικής Χημείας και Εργαστηριακής Ιατρικής. Η διαδρομή από τη Ροδαυγή Άρτας στην ανακάλυψη φαρμάκου που αλλάζει ζωές.

Πολλές επιστημονικές διαδρομές ξεκινούν από την περιέργεια. Ένα απλό ερώτημα που αμφισβητεί παραδοχές. Η επιστήμη ενίοτε μετατρέπει το ερώτημα σε ανακάλυψη, η οποία μπορεί να αλλάξει ζωές.

Ο Ιωάννης Λάμπρης είχε ως οδηγό την περιέργεια, όταν ξεκίνησε από τη Ροδαυγή Άρτας την επιστημονική του διαδρομή που θα τον έφερνε στη διεθνή αναγνώριση ως έναν από τους μεγαλύτερους ερευνητές του συμπληρώματος σε παγκόσμιο επίπεδο.

“Οι περισσότεροι ειδικοί πίστευαν ότι αυτό δεν ήταν εφικτό. Υπήρχε μόνο ένας τρόπος να το διαπιστώσουμε: να το δοκιμάσουμε”, είπε ο ίδιος πριν από λίγες μέρες, παραλαμβάνοντας μαζί με τον Γερμανό καθηγητή Fabian Theis το Βραβείο Βιοχημικής Ανάλυσης DGKL 2026 από τη Γερμανική Εταιρεία Κλινικής Χημείας και Εργαστηριακής Ιατρικής (DGKL) στο Αμβούργο. Πρόκειται για ένα από τα μεγαλύτερα επιστημονικά βραβεία στη Γερμανία. Από τους 42 επιστήμονες που έχουν τιμηθεί μέχρι σήμερα, οκτώ έχουν επίσης λάβει Βραβείο Νόμπελ.

Το βραβείο συνοδεύτηκε από χρηματικό έπαθλο 25.000 ευρώ, το οποίο ο τιμώμενος δώρισε στη Διεθνή Εταιρεία Συμπληρώματος (International Complement Society), για την ενίσχυση των υποτροφιών Lambris που ο ίδιος καθιέρωσε το 2012, στηρίζοντας νέους επιστήμονες στον τομέα της έρευνας του συμπληρώματος.

Ο Έλληνας καθηγητής Ανοσολογίας στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια τιμήθηκε για την πρωτοποριακή και διεπιστημονική έρευνα που οδήγησε το 1996 στην κομπστατίνη, ένα μικρό κυκλικό πεπτίδιο που αναστέλλει την πρωτεΐνη C3 του συμπληρώματος, και άνοιξε τον δρόμο για θεραπευτικές λύσεις για διάφορες ασθένειες.

Σήμερα, ένα από τα παράγωγα της κομπστατίνης εξελίχθηκε τελικά στην πεγκσετακοπλάνη (pegcetacoplan), τον πρώτο εγκεκριμένο αναστολέα του C3  ο οποίος, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας (PNH), της σπειραματοπάθειας C3 και της γεωγραφικής ατροφίας, ενώ κλινικές δοκιμές σε επόμενης γενιάς φάρμακα με βάση την κομπστατίνη όπως το AMY-101 δείχνουν καλή αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με περιοδοντική φλεγμονή.

“Δεν ξεκίνησα με τη σκέψη ότι θα ανακαλύψω ένα φάρμακο”

Στην αντιφώνησή του, ο Ι. Λάμπρης (φωτογραφία), αντί επιστημονικής διάλεξης αφηγήθηκε την ιστορία ενός νεαρού με περιέργεια που ξεκίνησε από ένα χωριό της Ηπείρου για μια επιστημονική διαδρομή που θα τύγχανε διεθνούς αναγνώρισης.

“Δεν έφυγα από τη Ροδαυγή με τη σκέψη: ‘Θα ανακαλύψω ένα φάρμακο’, απλώς ακολούθησα την επιστήμη εκεί όπου με οδηγούσε”, είπε, προσθέτοντας πως η αρχή που τον καθοδηγούσε σε αυτή τη διαδρομή ήταν η αμφισβήτηση. “Ο ανεξέταστος βίος δεν αξίζει να τον ζει κανείς”, είχε πει πριν από 2,5 χιλιάδες χρόνια ο Σωκράτης, ενώ ο Ευριπίδης συμβούλευε να απελευθερωνόμαστε από τη γνώμη των πολλών και να ακολουθούμε την αλήθεια.

Όταν έθεσε το “αιρετικό” ερώτημα για το συμπλήρωμα, αυτό ήταν γνωστό κυρίως ως σύστημα άμυνας του οργανισμού. Σήμερα όμως γνωρίζουμε ότι το C3 βρίσκεται στο κέντρο όλων των οδών ενεργοποίησης του συμπληρώματος και ότι ο ρόλος του εκτείνεται πολύ πέρα από την προστασία από λοιμώξεις. Συμμετέχει σε πολλές σημαντικές βιολογικές διεργασίες, όπως η φλεγμονή, η ανοσορρύθμιση, η αποκατάσταση και αναγέννηση των ιστών, ο μεταβολισμός και η ομοιόσταση.

Ο καθηγητής αναφέρθηκε στους σημαντικούς σταθμούς της ερευνητικής του διαδρομής, σε έναν δρόμο που δεν ήταν στρωμένος με ροδοπέταλα. “Υπήρξαν αποτυχημένα πειράματα, επανασχεδιασμοί μορίων, πισωγυρίσματα και απορρίψεις αιτήσεων χρηματοδότησης”, είπε. Έγιναν έξι απορρίψεις, αλλά μετά από κάθε μία ο ίδιος και οι συνεργάτες του επέστρεφαν στα δεδομένα, βελτίωναν την πρόταση και την υπέβαλλαν ξανά. Η πρόταση εγκρίθηκε για χρηματοδότηση στην έβδομη υποβολή. “Μην αφήνετε μια απόρριψη να καθορίζει αν μια ιδέα αξίζει να την ακολουθήσετε. Μερικές φορές, η επιμονή είναι εξίσου σημαντική με το ίδιο το πείραμα”, σημείωσε. Η στιγμή που η έρευνα στο εργαστήριο μετατράπηκε σε φάρμακο που αλλάζει ζωές δικαίωσε την πολυετή προσπάθεια.

“Είμαστε ακόμη στην αρχή” 

Ο ερευνητής διευκρίνισε πως αυτό δεν είναι το τέλος της διαδρομής. Αντίθετα, εκτίμησε πως βρισκόμαστε ακόμη κοντά στην αρχή της ιστορίας των θεραπειών που στοχεύουν το συμπλήρωμα.

“Η επόμενη φάση θα απαιτεί μεγαλύτερη ακρίβεια: ποιους ασθενείς να θεραπεύουμε, πότε να παρεμβαίνουμε και πόση αναστολή χρειάζεται. Ο στόχος δεν είναι πλέον απλώς να δημιουργούμε ισχυρότερους αναστολείς, αλλά να αναπτύσσουμε εξατομικευμένες θεραπείες με μεγαλύτερη ακρίβεια και αποτελεσματικότητα για κάθε ασθενή”, επεσήμανε, προσθέτοντας πως μεγάλο μέρος του επόμενου κεφαλαίου θα γραφτεί από νεότερους ερευνητές.

“Αν μπορώ λοιπόν να τους αφήσω μία σκέψη, είναι αυτή: Να θέτετε τα δύσκολα ερωτήματα. Να ακολουθείτε τα δεδομένα. Και όταν ο δρόμος γίνεται δύσκολος, να συνεχίζετε τον ανήφορο, στο πνεύμα του μεγάλου Έλληνα συγγραφέα Νίκου Καζαντζάκη”, ανέφερε και κατέληξε: “Γιατί η περιέργεια μπορεί να ξεκινά το ταξίδι, αλλά η επιστήμη, η συνεργασία και η επιμονή είναι αυτές που τη μετατρέπουν σε ανακάλυψη”.

Πηγη: https://www.iatronet.gr/

Το παραπεμπτικό μπορεί να εκτελεστεί δωρεάν από τις δικαιούχους στον δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα. Ολόκληρη η προκήρυξη του Οργανισμού.

Ξεκίνησαν οι διαδικασίες έναρξης του νέου προγράμματος προληπτικών εξετάσεων για τον καρκίνο του μαστού.

Στη σχετική πρόσκληση, που απευθύνει ο ΕΟΠΥΥ προς τους παρόχους (επισυνάπτεται πιο κάτω), αναφέρονται τα ακόλουθα:

Αντικείμενο – στόχος είναι η δωρεάν διενέργεια προληπτικών διαγνωστικών εξετάσεων κατά του καρκίνου του μαστού.

Η συμμετοχή των δικαιούχων στη δαπάνη διενέργειας των διαγνωστικών εξετάσεων διενεργούνται σε δημόσιους ή ιδιωτικούς παρόχους υπηρεσιών υγείας και είναι μηδενική. Οι συμμετέχοντες ιδιώτες και δημόσιοι πάροχοι υπηρεσιών υγείας δεν δικαιούνται να λάβουν, με οιοδήποτε τρόπο, επιπλέον αμοιβή από τους δικαιούχους.

Για τις δικαιούχους δημιουργείται αυτόματα από την ΗΔΥΚΑ ΜΑΕ παραπεμπτικό διαγνωστικής εξέτασης ψηφιακής μαστογραφίας, που έχει ισχύ 6 μηνών από την ημερομηνία έκδοσης.

Όσες δικαιούχοι έχουν ενεργοποιήσει έως την ημερομηνία έναρξης της δράσης, τη διαδικασία συνταγογράφησης άυλων παραπεμπτικών διαγνωστικών εξετάσεων, λαμβάνουν το παραπεμπτικό ηλεκτρονικά μέσω γραπτού μηνύματος (sms) στο κινητό τηλέφωνο τους ή και μέσω ηλεκτρονικού μηνύματος (email) στη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου τους.

Οι λοιπές δικαιούχοι δύνανται να αιτηθούν σε δημόσια ή ιδιωτική Μονάδα Υγείας Πρωτοβάθμιας Φροντίδας της επιλογής τους και κατόπιν γνωστοποίησης του ΑΜΚΑ τους, την εμφάνιση του παραπεμπτικού στο πληροφοριακό σύστημα του ΕΟΠΥΥ, το οποίο διαλειτουργεί με το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (ΣΗΣ) για σκοπούς ανάκτησης του παραπεμπτικού.

Το παραπεμπτικό φέρει την περιγραφή “Προληπτική εξέταση στο πλαίσιο του Εθνικού Προγράμματος Προσυμπτωματικού Ελέγχου (ΕΠΠΕ)” “Προληπτικός Έλεγχος Καρκίνου του
Μαστού – Ψηφιακή Μαστογραφία”.

Μπορεί να εκτελεστεί σε δημόσιο ή ιδιωτικό πάροχο υπηρεσιών υγείας, που συμμετέχει στη δράση σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρούσα πρόσκληση.

Οι πάροχοι υπηρεσιών υγείας που συμμετέχουν στη δράση δύνανται να εκτελούν το παραπεμπτικό, ανεξαρτήτως του εάν διαθέτουν υφιστάμενη γενική συμβατική σχέση με τον ΕΟΠΥΥ, υπό την προϋπόθεση ένταξής τους στη Δράση.

Οι δικαιούχοι ενημερώνονται για τους δημόσιους ή ιδιωτικούς παρόχους υπηρεσιών υγείας που συμμετέχουν στην παρούσα δράση μέσω των ιστοσελίδων του ΕΟΠΥΥ και του Εθνικού Προγράμματος Προσυμπτωματικού Ελέγχου (ΕΠΠΕ).

Φάση δεύτερη: Υπερηχογράφημα

Σε περίπτωση διαπίστωσης ευρήματος κατηγορίας BIRADS 0 ή BIRADS 3 και άνω, στην εξέταση της ψηφιακής μαστογραφίας, εκδίδεται αυτόματα, μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (ΣΗΣ), παραπεμπτικό για τη διενέργεια υπερηχογραφήματος μαστού. Το παραπεμπτικό έχει ισχύ 3 μηνών από την ημερομηνία έκδοσής.

Το παραπεμπτικό φέρει την περιγραφή “Προληπτική εξέταση στο πλαίσιο του Εθνικού Προγράμματος Προσυμπτωματικού Ελέγχου (ΕΠΠΕ) – Προληπτικός Έλεγχος Καρκίνου του Μαστού – Υπερηχογράφημα”.

Ο ακτινοδιαγνώστης του συμμετέχοντος δημόσιου και ιδιωτικού παρόχου υπηρεσιών υγείας, ως πιστοποιημένος χρήστης του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (ΣΗΣ) ενημερώνει σχετικά το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης, το οποίο μέσω διαλειτουργικότητας ενημερώνει τον ΑΗΦΥ (ηλεκτρονικό φάκελο) των δικαιούχων, ως προς τα αποτελέσματα του υπερήχου, για το αν υπάρχει εύρημα και για την κατάταξη αυτού.

Η ενημέρωση του ΑΗΦΥ των δικαιούχων κατά τα ανωτέρω αποτελεί προϋπόθεση για την καταβολή αποζημίωσης για την διενέργεια του υπερηχογραφήματος μαστού.

Στις ανωτέρω δύο Φάσεις της δράσης είναι επιλέξιμες οι κάτωθι κατηγορίες παρόχων υπηρεσιών Υγείας (ανεξαρτήτως υφιστάμενης γενικής συμβατικής σχέσης με τον ΕΟΠΥΥ και υπό την προϋπόθεση ένταξής τους στη δράση):

• Διαγνωστικά Εργαστήρια.
• Ιδιωτικές κλινικές.
• Πολυϊατρεία.
• Δημόσιες Δομές.

Όλοι οι ανωτέρω, θα πρέπει υποχρεωτικά να είναι πιστοποιημένοι χρήστες του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης και καλούνται να δηλώσουν συμμετοχή στην παρούσα
δράση μέσω ειδικής πλατφόρμας του ΕΟΠΥΥ, αποδεχόμενοι τους όρους συμμετοχής στο πρόγραμμα.

Επιπλέον Πληροφορίες

• Πρόσκληση ενδιαφέροντος

Πηγη: https://www.iatronet.gr/

Πρόσβαση όλων σε έγκαιρη, ποιοτική και χωρίς αποκλεισμούς φροντίδα.

Με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Ψυχικής Υγείας, ο Εθνικός Οργανισμός Πρόληψης και Αντιμετώπισης Εξαρτήσεων (ΕΟΠΑΕ) αναδεικνύει τη σημασία της ψυχικής υγείας ως αναπόσπαστου μέρους της συνολικής υγείας και ευημερίας του ανθρώπου.

Η φροντίδα για την ψυχική υγεία μας  αφορά όλους. Δεν είναι μόνο η παρουσία μιας ψυχιατρικής διαταραχής, που αναδεικνύει την ανάγκη υποστήριξης. Δεν είναι μόνο η έλλειψη υποστήριξης ατόμων με συννοσηρότητα παράλληλα με εξαρτήσεις, που χρίζει φροντίδας. Δεν είναι μόνο οι ψυχοπιεστικές καταστάσεις της καθημερινότητας, που μπορεί να χρειάζονται αρωγή και παρακολούθηση. Είναι όλα αυτά μαζί. Καθετί, το οποίο ενέχει δυσκολίες της ανθρώπινης λειτουργικότητας σε ατομικό, οικογενειακό και κοινωνικό επίπεδο, αφορά την ψυχική υγεία.

Για τον ΕΟΠΑΕ, η πρόληψη, η έγκαιρη παρέμβαση, η θεραπεία, η μείωση της βλάβης και η κοινωνική επανένταξη αποτελούν αλληλένδετα πεδία μιας ολιστικής ανθρωποκεντρικής προσέγγισης. Η φροντίδα δεν μπορεί να περιορίζεται μόνο στην αντιμετώπιση της εξάρτησης, αλλά οφείλει να στηρίζει τον άνθρωπο και την ψυχική του υγεία σε κάθε επίπεδο και σε κάθε στάδιο της θεραπευτικής διαδρομής του.

Στο πλαίσιο αυτό ο ΕΟΠΑΕ λειτουργεί θεραπευτικά προγράμματα καλύπτοντας όλες τις ανάγκες των εξαρτημένων ατόμων, με την συμβουλευτική ψυχολογική υποστήριξη των ωφελουμένων σε Θεραπευτικές Κοινότητες, σε Μονάδες Ολοκληρωμένης Θεραπείας της Εξάρτησης, σε Μονάδες Εξωτερικής Παρακολούθησης και Εσωτερικής Διαμονής, σε Detox, στις Κινητές Μονάδες -Streetwork, σε δομές Μείωσης της Βλάβης, σε δομές Επανένταξης, σε Υπηρεσίες Πρόληψης, αλλά και σε ειδικές δομές Διπλής Διάγνωσης που συμβάλλουν ουσιαστικά στην ενίσχυση της υποστήριξης εξαρτημένων ατόμων με ψυχιατρική συννοσηρότητα.

Η Παγκόσμια Ημέρα Ψυχικής Υγείας δίνει την ευκαιρίανα εκφράσουμε ανοιχτά τις δυσκολίες, να αμφισβητήσουμε το στίγμα και να ενισχύσουμε την πρόσβαση όλων σε έγκαιρη, ποιοτική και χωρίς αποκλεισμούς φροντίδα.

Το να ζητά κανείς βοήθεια δεν είναι αδυναμία. Είναι ένα σημαντικό βήμα φροντίδας του εαυτού του.

Ο Εθνικός Οργανισμός Πρόληψης και Αντιμετώπισης Εξαρτήσεων και τα επιστημονικά στελέχη του φροντίζουν να εργάζονται για την υποστήριξη και ενίσχυση της ψυχικής υγείας των εξαρτημένων συνανθρώπων μας, για την φροντίδα της ψυχικής υγείας όλων όσοι έχουν ανάγκη, και για την κάλυψη των αναγκών τους όπου χρειάζεται, χωρίς φόβο, στιγματισμό ή αποκλεισμό.

Η ψυχική υγεία είναι υγεία.

Η πρόληψη είναι φροντίδα.

Η αναζήτηση βοήθειας είναι δύναμη.

Πηγη: https://www.iatronet.gr/

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ

..

Πανεθνική έρευνα στη Σουηδία αποκαλύπτει σημαντικά οφέλη για την υγεία μητέρας και νεογνού από εμβολιασμό. Η έρευνα δείχνει ότι ο τετραδύναμος εμβολιασμός HPV συνδέεται με μειωμένο κίνδυνο πρόωρου τοκετού και άλλων σοβαρών επιπλοκών.

Πρόκειται για εκτεταμένη μελέτη που δημοσιεύθηκε στο BMJ στις 7 Οκτωβρίου 2026 φέρνει στο φως σημαντικά δεδομένα για τον εμβολιασμό κατά του HPV πριν την εγκυμοσύνη. Τα ευρήματα ενισχύουν την άποψη ότι ο εμβολιασμός HPV προσφέρει οφέλη πέρα από την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας.

Η μελέτη: 624.713 γεννήσεις σε διάστημα 17 ετών

Η έρευνα βασίστηκε σε 624.713 μονοκύημες γεννήσεις από πρωτοτόκες γυναίκες 16–35 ετών στη Σουηδία, μεταξύ 2006 και 2023. Από αυτές, 92.620 γυναίκες (14,8%) είχαν λάβει τον τετραδύναμο εμβολιασμό HPV πριν από τη σύλληψη. Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν πανεθνικά μητρώα υψηλής ακρίβειας και εφάρμοσαν μεθοδολογία matched case-control, ώστε να συγκρίνουν με ακρίβεια τα αποτελέσματα μεταξύ εμβολιασμένων και μη εμβολιασμένων γυναικών.

Κύρια ευρήματα: Μειωμένος κίνδυνος πρόωρου τοκετού

Μετά την προσαρμογή για συγχυτικούς παράγοντες, ο εμβολιασμός HPV πριν την εγκυμοσύνη συνδέθηκε με χαμηλότερες πιθανότητες για όλες τις εξεταζόμενες ανεπιθύμητες εκβάσεις. Σύμφωνα με τη μελέτη:

• Πρόωρος τοκετός (<37 εβδομάδες): μειωμένος κίνδυνος (aOR 0.95, 95% CI 0.91–0.99)
• Πολύ πρόωρος τοκετός (28–31 εβδομάδες): σημαντική μείωση (aOR 0.85, 95% CI 0.75–0.97)
• Αυτόματος πρόωρος τοκετός: μειωμένος κίνδυνος (aOR 0.95, 95% CI 0.91–0.99)
• Πρόωρη ρήξη υμένων (pPROM): τάση μείωσης (aOR 0.93, 95% CI 0.87–1.00)

Νεογνό μικρό για την ηλικία κύησης (SGA): σημαντική μείωση για τα σοβαρά περιστατικά (aOR 0.92, 95% CI 0.87–0.97)

Η μείωση του κινδύνου ήταν ακόμη μεγαλύτερη στις γυναίκες που είχαν εμβολιαστεί σε μικρότερη ηλικία, επιβεβαιώνοντας ότι η πρώιμη ανοσοποίηση προσφέρει ισχυρότερη προστασία.

Γιατί ο HPV επηρεάζει την εγκυμοσύνη

Η μελέτη επιβεβαιώνει προηγούμενα ευρήματα που συνδέουν τη λοίμωξη HPV με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών κύησης. Η HPV λοίμωξη μπορεί να οδηγήσει σε προκαρκινικές αλλοιώσεις και επεμβάσεις στον τράχηλο, οι οποίες έχουν συσχετιστεί με πρόωρο τοκετό. Ο εμβολιασμός, προστατεύοντας από τη λοίμωξη και τις επακόλουθες θεραπείες, φαίνεται να μειώνει αυτούς τους κινδύνους.

Δημόσια υγεία: Οφέλη πέρα από τον καρκίνο

Η μελέτη  επισημαίνει ότι ο εμβολιασμός HPV δεν προστατεύει μόνο από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, αλλά μπορεί να συμβάλει και στη βελτίωση των εκβάσεων της εγκυμοσύνης. Σε χώρες που ο εμβολιασμός εφαρμόζεται σε σχολική ηλικία, ακόμη και μικρά ποσοστά βελτίωσης μπορούν να μεταφραστούν σε σημαντικά οφέλη για τον πληθυσμό.

Πηγη: https://virus.com.gr/