Επί του παρόντος, παρέχει υποστηρικτικές υπηρεσίες σε 34 κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη ενώ άλλες 5 νέες μελέτες βρίσκονται σε φάση προετοιμασίας.
Το αυστηρό πρωτόκολλο που πρέπει να τηρείται στη διάθεση και ασφαλή διακίνηση των σκευασμάτων που αφορούν κλινικές μελέτες, μας ανέλυσε ο κ. Αντώνης Βαγενάς , Head of Quality Assurance στην εταιρεία UNILOG S.A., ενώ δεν παρέλειψε να αναφερθεί στις επενδύσεις που απαιτείται να υλοποιήσει κάθε ενδιαφερόμενος που θέλει να επενδύσει στον κλάδο αλλά και στην μελλοντική στρατηγική που έχει χαράξει η εταιρεία του.
Πόσο ευαίσθητη είναι η διακίνηση των σκευασμάτων που προορίζονται για κλινικές μελέτες;
Η διακίνηση των σκευασμάτων που προορίζονται για κέντρα όπου διεξάγονται κλινικές μελέτες, είναι ιδιαίτερα σοβαρή και απαιτεί παρακολούθηση καθ’ όλη τη διάρκεια αυτής. Ο βασικός στόχος είναι η ελαχιστοποίηση του χρόνου διακίνησης και η αυστηρή τήρηση των προδιαγραφών ασφαλούς διακίνησης εκάστου σκευάσματος κατά το χρόνο αυτό. Όλες οι ενέργειες που εκτελούνται για την επίτευξη των προαναφερόμενων στόχων τόσο κατά το στάδιο προετοιμασίας της αποστολής τους στα ερευνητικά κέντρα όσο και κατά το στάδιο αποστολής τους σε αυτά, είναι απόλυτα εναρμονισμένες με τα cGCPs (current Good Clinical Practices).
Ποιες προϋποθέσεις πρέπει να τηρούνται στην αλυσίδα διακίνησης των σκευασμάτων των κλινικών μελετών;
Οι προϋποθέσεις που πρέπει να συντρέχουν στην αλυσίδα διακίνησης των σκευασμάτων που προορίζονται για κλινικές μελέτες δεν περιορίζονται στα cGCPs που εξειδικεύουν τις διαδικασίες ορθής διαχείρισης των σκευασμάτων αυτών, αλλά επιπλέον ενέχουν σύνθετες παραγωγικές και νομικές διαδικασίες που ορίζονται από τα cGMPs και cGDPs σε συνδυασμό με τους ισχύοντες Sensitive Data Protection Rules, αντίστοιχα. Επιπροσθέτως, εφαρμόζονται και οι οδηγίες που απορρέουν από τα εκάστοτε MSDSs (Material Safety Data Sheets). Αυταποδείκτως, καθόλη τη διάρκεια που τα σκευάσματα ευρίσκονται υπό τον έλεγχό μας απαιτείται ταυτόχρονα και η διασφάλιση της διατήρησης των προβλεπόμενων θερμοκρασιών, που σύμφωνα με τον κατασκευαστή τους κυμαίνονται από -20°C έως +25°C. Τέλος, η διαχείριση των εν λόγω σκευασμάτων εκτελείται από εξειδικευμένο προσωπικό με τη χρήση ΜΑΠ (μέσων ατομικής προστασίας).
Η προμήθεια των προϊόντων κλινικών μελετών πώς γίνεται; και τί ρήτρες υπάρχουν σε περίπτωση καταστροφής υλικού κλινικών μελετών;
Η προμήθεια των κατάλληλων σκευασμάτων γίνεται σε στενή συνεργασία με τους χορηγούς. Στόχος είναι η άμεση εξεύρεση των κατάλληλων σκευασμάτων που απαιτούνται για την εκάστοτε κλινική μελέτη, εμπρόθεσμα και στις αναγκαίες ποσότητες.
Εφ’ όσον οι δύο ανωτέρω προϋποθέσεις συντρέξουν ακολουθεί το τελευταίο στάδιο προετοιμασίας με την επίθεση των εγκεκριμένων από τον ΕΟΦ, ειδικών κατά περίπτωση, επιστημονικών εντύπων, ώστε να εκκινήσει εν τέλει η διαδικασία της προώθησης των προϊόντων κλινικών μελετών στα ερευνητικά κέντρα.
Η ασφάλεια του υλικού μιας κλινικής μελέτης έχει τεράστια σημασία για την ομαλή εξέλιξη της έρευνας. Ως εκ τούτου οι ρήτρες που ισχύουν σε περιπτώσεις καταστροφής ενός σκευάσματος, έχουν σοβαρότατες συνέπειες για έναν εξωτερικό πάροχο όπως είναι η Unilog ΑΕ. Η εταιρεία μας, έχοντας εντρυφήσει επί 10 έτη στον οικείο τομέα, αναθεωρεί επί τα βελτίω τις εφαρμοζόμενες διαδικασίες πρόληψης (SOPs), ώστε να μην έχει υπάρξει τέτοιο περιστατικό.
Ως εκ τούτου, στην Unilog ΑΕ δεν διστάζουμε να αναλάβουμε τέτοιες ρήτρες, καθώς δεν τις θεωρούμε ως μέτρο τιμωρητικό, αλλά ως πρόκληση αυτοβελτίωσης (challenge of self-improvement).
Αν κάποιος επιχειρηματίας θέλει να δραστηριοποιηθεί στον κλάδο σας, τί επένδυση πρέπει να κάνει;
Η μεγαλύτερη επένδυση την οποία θα πρέπει να κάνει κάποιος επιχειρηματίας για να δραστηριοποιηθεί στον τομέα των κλινικών μελετών είναι η εξειδίκευση και η διαρκής μετεκπαίδευση του επιστημονικά εξειδικευμένου ανθρώπινου δυναμικού που δραστηριοποιείται στον οικείο τομέα, ώστε κατά την άσκηση των καθηκόντων του να εμφορείται από το αίσθημα ευθύνης που αρμόζει στο εξυπηρετούμενο δημόσιο συμφέρον κατά την διαχείριση των ερευνητικών φαρμάκων.
Εν συνεχεία, απαιτούνται κατάλληλα διαμορφωμένες κτιριακές υποδομές, υψηλών προδιαγραφών (standards), που καλύπτουν όλες τις προϋποθέσεις των cGCPs. Υψίστης σημασίας είναι φυσικά και η τεχνική υποδομή για την πρόβλεψη και επίλυση όλων των έκτακτων συγκυριών για την εξασφάλιση ασφαλούς και απρόσκοπτης παροχής υπηρεσιών, οι οποίες επιτυγχάνονται μέσω ειδικών και customized solutions, υποστηριζόμενες από ειδικό και διαρκώς αναβαθμιζόμενο software & hardware εξοπλισμό.
Όλα τα ανωτέρω, τελούν υπό την προϋπόθεση της επιτυχούς αδειοδότησης εκ μέρους των αρμοδίων Αρχών καθώς και της επιτυχούς έκβασης των τακτικών και έκτακτων επιθεωρήσεων, ώστε να αναθεωρούνται και να διατηρούνται σε ισχύ οι παραπάνω άδειες.
Πόσα τέτοια κέντρα, όπως εσείς υπάρχουν σήμερα στην Ελλάδα;
Εξ όσων γνωρίζω δεν υφίστανται στην Ελλάδα άλλες επιχειρήσεις outsourcing παροχής τέτοιων εξειδικευμένων υπηρεσιών, στελεχωμένες με εξειδικευμένο προσωπικό. Στο παρελθόν οι ενδιαφερόμενες εταιρείες οδηγούνταν μονοδρομικά σε in house λύσεις. Ήδη από το 2012, που χρονολογείται η έναρξη λειτουργίας του συγκεκριμένου τμήματος της εταιρεία μας, όλο και περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες – μεταξύ αυτών και παγκόσμιοι κολοσσοί – εμπιστεύονται με «κλειστά μάτια» το άρτια επανδρωμένο τμήμα μας για την διαχείριση αυτού του ευαίσθητου τομέα της δραστηριότητάς τους.
Ποια είναι η στρατηγική ανάπτυξης του κέντρου σας και με ποιες εταιρείες διατηρείται συνεργασία στην παρούσα φάση;
Η στρατηγική ανάπτυξης του τμήματος κλινικών μελετών βασίζεται στη διαρκή ενασχόλησή μας με την υιοθέτηση customized solutions για κάθε κλινική μελέτη, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την επίτευξη των συμφωνημένων KPIs στο 100%. Λόγω της σοβαρότητας του εγχειρήματος δεν επιτρέπονται deviations από τα KPIs, γεγονός το οποίο από μόνο του επιβεβαιώνει και επιβάλλει τη μεγάλης σημασίας άριστη επίδοση των ανθρωπίνων πόρων, αλλά και της αδιάλειπτης λειτουργίας και αποτελεσματικότητας της όλης υποδομής.
Επί του παρόντος, η εταιρεία μας παρέχει υποστηρικτικές υπηρεσίες σε 34 κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη, σε άλλες 5 νέες κλινικές μελέτες βρίσκονται σε φάση προετοιμασίας, ενώ 187 κλινικές μελέτες έχουν ολοκληρωθεί με επιτυχία κατά τα 10 τελευταία χρόνια.
Αυτονοήτως λόγω της αυστηρής πολιτικής μας προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα αλλά και των συμφωνιών εμπιστευτικότητας που τηρούμε για το σύνολο των δραστηριοτήτων της εταιρείας μας, δεν μας επιτρέπεται η κοινοποίηση πελατών μας των οποίων η κλινική μελέτη έχει ολοκληρωθεί, βρίσκεται σε εξέλιξη ή σε στάδιο προετοιμασίας.
Κλείνοντας θα ήθελα να επισημάνω την πολύ σημαντική προσφορά των κλινικών ερευνών στην δημόσια υγεία και τους δημοσιονομικούς πόρους, καθώς αυτές συμβάλλουν καθοριστικά το μεν στην διείσδυση καινοτόμων φαρμάκων στην αγορά προς ίαση και ανακούφιση σοβαρών ασθενειών το δε στην αύξηση του προσδόκιμου ζωής και την απότοκο αυτής βιωσιμότητα του κοινωνικοασφαλιστικού συστήματος δια της εξοικονόμηση πόρων νοσηλίων.
Πηγη: https://www.iatronet.gr/
